Abgrenzung Arzneimittel, Lebensmittel, NEM, Chemikalien, Kosmetika Kantonsapothekervereinigung Vollversammlung 29. November 2018

Inhalt Der neue Abgrenzungsbericht von BLV und Swissmedic Die bisherige Praxis der Schweizer Gerichte Der Einfluss des europäischen Rechts Der Spagat zwischen der Schweizer Rechtsprechung und derjenigen der europäischen Gerichte Und so geht’s

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Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV

Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Publikation im Internet von Swissmedic und BLV: 19. November 2018: BLV: https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/hilfsmittel-und-vollzugsgrundlagen/abgrenzungskriterien.html Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/delimitation/humanpraeparate.html

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Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel

Kernsätze Bundesgericht und Bundesverwaltungsgericht Allgemeines Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Kernsätze Bundesgericht und Bundesverwaltungsgericht Allgemeines Zwischen der Lebensmittel- und der Heilmittelgesetz- gebung gibt es keinen rechtsfreien Raum (BGE 127 II 91). Ein Produkt kann in der Regel nur einer Kategorie angehören (Urteil BVG C-4612/2011).

Diese hat in objektivierter Weise zu erfolgen. Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten (Urteil BVG C- 4612/2011). Die Zuordnung zum Geltungsbereich entweder des Lebensmittelgesetzes oder des Heilmittelgesetzes ist auf Grund einer Gesamtbetrachtung vorzunehmen. Diese hat in objektivierter Weise zu erfolgen.

Zusammensetzung Indizien Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Zusammensetzung Indizien Gefährdet das Produkt bei üblichem Gebrauch die Gesundheit? (BGE 2A.565/2000) Hat es unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Nebenwirkungen (BGE 2A.565/2000)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Zweckbestimmung Das Vorhandensein einer Heilanpreisung macht ein Produkt nicht automatisch zum Heilmittel. Wie beurteilt ein(e) durchschnittliche(r) Konsument(in) das Produkt (BGE 6B_979/2009)? Es ist möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren ist (BGE 6B_979/2009).

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Die zur Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln entwickelten Kriterien können angesichts der Gleich- artigkeit der Fragen sinngemäss auch auf die Abgrenzung der Heilmittel zu verschiedenen anderen Produktekategorien angewandt werden (Urteil BVG C- 4612/2011).

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Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Urteil C-4612/2011 des Bundesverwaltungsgerichts Zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG (Definition Arzneimittel): «Gemäss dem Wortlaut der Norm sind Arzneimittel entweder zu einem medizinischen Zweck "bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz) oder sie werden vom Inverkehrbringer für einen derartigen Zweck "angepriesen".»

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Und weiter: «Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f. sowie Urteil des BVGer C-5554/2007 vom 19. Dezember 2009, E. 3.1.1) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels verwendet (vgl. Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts [BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/2007, 3344] mit Hinweisen).»

Das Bundesverwaltungsgericht verlangt somit : Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Fazit: Das Bundesverwaltungsgericht verlangt somit : die Berücksichtigung des Schweizer Rechts; die Berücksichtigung der Schweizer Praxis; die Mitberücksichtigung des europäischen Rechts; sowie die Mitberücksichtigung der europäischen Praxis. Dies bedeutet: Urteile des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts; Urteile des EuGH; Urteile nationaler Gerichte (z.B. des deutschen Bundesverwaltungsgerichts); etc.

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Das heisst also:

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 Ziff. III 2 des Abgrenzungsberichts Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; …) Zur Berücksichtigung des Schweizer Rechts und der Schweizer Praxis:  Wie eben dargestellt. Zur Berücksichtigung des europäischen Rechts und der europäischen Praxis:  Ziff. III 2 des Abgrenzungsberichts

Zwei wichtige «Leading cases» des EuGH: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Zwei wichtige «Leading cases» des EuGH: Urteil C‑319/05 (Knoblauchpräparat in Form von Kapseln) Urteil C-140/07 (Red Rice)

Funktionsarzneimittel: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Kernsätze des EuGH Funktionsarzneimittel: Ein Erzeugnis, das aufgrund seiner Zusammensetzung, einschliesslich der Dosierung seiner Wirkstoffe, bei bestimmungsgemässer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (Urteil C-140/07 Rn. 38 bis 45). Zum Begriff «pharmakologische Wirkung»: s. Urteil des OVG Lüneburg vom 02.11.2017, LB 31/14.

Funktionsarzneimittel: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Kernsätze des EuGH Funktionsarzneimittel: Ein Erzeugnis, dessen Auswirkungen auf die physio- logischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinaus- gehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen … wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (Urteil C-319/05 Rn. 60 und 68).

Funktionsarzneimittel: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Kernsätze des EuGH Funktionsarzneimittel: Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, sondern es muss wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen (Urteil C‑319/05 Rn. 64).

Präsentationsarzneimittel: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Kernsätze des EuGH Präsentationsarzneimittel: Ein Produkt gilt als Präsentationsarzneimittel, wenn es entweder ausdrücklich als „Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten“ bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (Urteil C‑319/05 Rn. 44 und 46).

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Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Ziff. II 2 und IV 2 des Abgrenzungs-berichts

Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Abgrenzung Lebensmittel/Heilmittel Ziff. II 2 und IV 2 des Abgrenzungs-berichts

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