PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ZAJZON, Gergely Dr. Med.
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA WIE SUCHE STARTEN? www.google.com „Viagra” – 68.200.000 Treffer „Aspirin” – 15.000.000 Treffer Sind diese alle relevanten Informationen? PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA STICHWÖRTER Handelsname / Markennamen Wirkstoff ATC-Code Krankheit: Indikation, Kontraindikation PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Handelsname / Markennamen ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Handelsname / Markennamen „Phantasie” Name von der Firma gegeben zB.: Aspirin Viagra .... PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril) Renitec: Handelsname 10 mg: Stärke des Arzneimittels Tabletten: Darreichungsform 28x: Verpackungsgrösse Enalapril: Wirkstoff PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Name des Arzneimittels Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigung für das Inverkehrbringen sein kann. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Stärke des Arzneimittels Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Wirkstoff INN: enalapril Enalapril maleat Chemical name (Chemische Bezeichnung ) (2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid Formel: C20H28N2O5 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA INN International Non-proprietary Name = Internationaler Freiname WHO Wirkstoff Datenbank Wurde im Jahr 1953 gestartet Derzeit sind etwa 7.000 Stoffe Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA INN Internationaler Freiname Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA INN Internationaler Freiname -pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril) -oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate -coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) -vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker (z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin -olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol) -mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B. Infliximab) -cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin) -nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ATC Klassifikationssystem ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ATC Klassifikationssystem ATC: Akronym Anatomy Therapy Chemie Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem gilt für Substanzen, nicht für Handelspräparate. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ATC Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ATC Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise -untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Offiziell ATC/DDD Website: ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Offiziell ATC/DDD Website: http://whocc.no PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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ATC Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene: Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern) Level 3: Therapeutische/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) Level 4: chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Level 1 (anatomische Gruppe) ATC A - Alimentäres System und Stoffwechsel ATC B - Blut und blutbildende Organe ATC C - Cardiovasculäres System ATC D - Dermatika ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) ATC J - Antiinfektiva für systemische Gabe ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Level 1 (anatomische Gruppe) ATC M - Muskel- und Skelettsystem ATC N - Nervensystem ATC P - Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien ATC Q - Veterinärmedizinische Arzneimittel ATC R - Respirationstrakt ATC S - Sinnesorgane ATC V - Verschiedene PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA RENITEC 10 mg Tabletten INN: enalapril ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst. ATC3: C09A ACE inhibitor (allein) ATC4: C09A A ACE inhibitor (allein) ATC5: C09A A02 enalapril PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA CO-RENITEC Tabletten INN: enalapril + hydrochlorothiazid ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst. ATC3: C09B ACE inhib. (comb.) ATC4: C09BA ACE inhib. (mit Diuretika) ATC5: C09B A02 enalapril + diuretika PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ATC für Deutschland Startseite zum Herunterladen des ATC-Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI http://www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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ATC-DDD Defined Daily Dose Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA DDD Abhängig von der Art der Verabreichung: INHAL = inhalation (inhalator) N = nasal (nasal drop) O =oral (tablet, capsule) P = parenteral (injection, infusion), SL= sublingual/buccal (subling. spray) TD = transdermal (TD patch) R = rectal (r. suppository) V= vaginal (v. cream / tablet) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN? PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber („Marketing Authorisation Holder“) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz. Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Deutschland: BfArM www.bfarm.de Österreich: AGES PharmMed www.ages.at PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal). PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht Wissenschaftliche Beratung Freigabe von klinischen Prüfungen Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung) Inspektionswesen Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt) Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten Hämo- und Gewebevigilanz Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Arzneimittelrecht National EU: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/ PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN Behörde (BfArM, Ages) EMC – UK EudraPharm Datenbank DIMDI PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA SmPC (Summary of ProductCharacteristics) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA SmPC Handelsname Qualitative und quantitative Zusammensetzung Darreichungsform Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung Pharmakologische Eigenschaften Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.) Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen) Zulassungsnummer Datum der Zulassung Datum der Textüberarbeitung PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA PIL (Patient Information Leaflet): Packungsbeilage: Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher. Muss auch von Laien verständlich sein! PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA PIL Eine Packungsbeilage ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA www.ogyi.hu Ungarische Behörde für Medizin PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA www.medicines.org.uk PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA DIMDI Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und wurde 1969 mit Sitz in Köln gegründet. Zu seinen Aufgaben gehört es, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus dem gesamten Gebiet der Medizin einfach und schnell zugänglich zu machen. Herausgeber der deutschsprachigen Fassungen medizinischer Klassifikationen wie ICD-10, ICF, OPS und ATC, von Thesauri und Nomenklaturen wie MeSH und UMDNS sowie von weiteren Begriffsystemen (Alpha-ID, LOINC, OID), die für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen wichtig sind. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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Wissenschaftliche Informationen ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Wissenschaftliche Informationen Kostenlos zur Verfügung an der Universität: www.lib.sote.hu Datenbanken MedLine, PubMed OVID, EBM Nature Science Journals Micromedex Web of science .... PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. ZAJZON GERGELY Assistenzprofessor Web: http://www.eii.hu Telefon: +36-20-2159530 E-mail: zajzon.gergely@public.semmelweis-univ.hu DR. ZAJZON GERGELY