Klinische Anwendungen und Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure Dr. Andreas Clausen Head of Research Croma Pharma

Geschichte der Viskosupplementation Meyer and Palmer isolierten ein Polysaccharid aus dem Glaskörper von Rinderaugen: Hyaluronsäure Balasz erkannte den therapeutischen Nutzen der Hyaluronsäure für Gelenkserkrankungen Balasz und Denlinger publizierten weitere Literatur zur Behandlung der Osteoarthrose mit Hyaluronsäure Rydell et al. behandelten Rennpferde mit Hyaluronsäure Erste Zulassung eines Hyaluronsäure-Präparats als Medizinprodukt 1990 1934 1974 1985 1970 1996 Vielzahl an klinischen Studien zur Viskosupplementation

Entwicklung der MP in Europa Medizinprodukte seit 1993 in der EU eingeführt 1997 in Österreich durch MDD 93/42 und MPG 1996 Produkte mit MP-Wirkung nach 1997 nicht mehr als AM zugelassen Artzal und Hyalgan (seit 1995 und 1992 in Ö zugelassen) Seit 1997 (MPG in Ö gültig) keine AM Neuzulassungen intraartikulär nur noch MP

State of the Art Sicherheitsanforderungen an moderne Hyaluronsäureprodukte Fundiertes Sicherheitsprofil  biofermentative Hyaluronsäure (keine tierischen Proteine)  minimale Endotoxinkonzentrationen  Sterilisation mittels Dampfsterilisation

Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom® Traditionelle Therapie 1% Hyaluronsäure 5x im wöchentlichen Rhythmus bekanntes Sicherheitsprofil von über 1 Mio. angewendeten Spritzen

Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom forte® Indikation: Osteoarthrose für alle Synovialgelenke 2% stabilisierte Hyaluronsäure Biofermentativer Rohstoff Füllvolumen 2ml  40 mg HA pro Applikation Hochviskos 3 Injektionen im wöchentlichen Rhythmus im betroffenen Gelenk sind ausreichend.

Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom forte® Höheres Molekulargewicht durch dreidimensionales Netzwerk Verbesserte Thermostabilität Verbesserte Stabilität innerhalb des Gelenkes Verbesserte Schmier- und Dämpferfunktion Geringere Anzahl an Applikationen notwendig

Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie 300 biostatistisch berechnete Patienten wurden eingeschlossen 150 Patienten erhielten 3x 150 Patienten erhielten 5x Medikation wurde getrennt ausgeteilt um Bias zu minimieren VAS und Zusatzmedikation wurden vom Patienten in einem Tagebuch vermerkt Tolerabilität und Sicherheit vom Arzt beurteilt Follow up nach einem Jahr

Kollektiv: Anzahl der Patienten (Kniegelenke)

Kollektiv: Geschlecht

Kollektiv: Grad der Erkrankung

Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose Synocrom

Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose Synocrom forte

Schmerzen, Grad III der Gonarthrose Synocrom vs. Synocrom forte

Patientenzufriedenheit sehr gut /gut Synocrom vs. Synocrom forte

Häufigkeit und Intensität von Schwellungen

Conclusion zur Feldstudie 3 Spritzen zeigen gleiche Effizienz wie 5 Spritzen Effizienz von Synocrom forte statistisch signifikant bei Osteoarthrose Grad III besser Lange anhaltende Wirkung bis zu einem Jahr Gleiches Sicherheitsprofil beider Medizinprodukte Patientenzufriedenheit bei 80% der Patienten sehr gut bis gut

Forschung geht weiter in der Croma-Pharma GLYCOVISC Portfolioerweiterung auf Biopolymerbasis eine Injektion bei aktivierter Arthrose Biokompatibilitätsstudien nach ISO-10993 klinische Sicherheitsstudie an 100 Patienten nach ISO-14155 (GCP Konform)

Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit