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Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos Thomas Leitha Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – Wien Gutachter der Ethik-Kommission.

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Präsentation zum Thema: "Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos Thomas Leitha Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – Wien Gutachter der Ethik-Kommission."—  Präsentation transkript:

1 Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos Thomas Leitha Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – Wien Gutachter der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien und des Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wien - AKH

2 T. Leitha 2009 Roadmap Grundlagen Grundlagen Risikoabwägung: Risikoabwägung: –Wie hoch ist das Risiko? Informed Consent: Informed Consent: –Wie kommuniziere ich dieses Risiko? Probleme aus der Praxis: Probleme aus der Praxis: –Lücken in Anträgen –Versicherung –Entwicklungen

3 T. Leitha 2009 Grundlagen Helsinki Deklaration 1964, 1996 WHO Technical report series 611, Geneva Use of ionising radiation and radionuclides on human beings for medical research, training and non medical purposes ICRP 62 Strahlenschutz in der biomedizinischen Forschung Euratom Grundnormen–Richtlinie 80/836, aktuell 96/29/Euratom Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen Euratom 84/466, aktuell MED Richtlinie 97/43 Richtlinie über den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen AllgStrSchV MedStrSchV

4 T. Leitha 2009 Begriffe Radioaktivität Radioaktivität –1 Becquerel = 1 Zerfall pro Sekunde –1 Curie = 3.7E10 Bq (Ionendosis) (Ionendosis) –1 Röntgen = 1 C/kg Energiedosis Energiedosis –1 Gray = 1 Joule absorbierte Strahlungsenergie pro kg Gewebe Äquivalentdosis Äquivalentdosis –1 Sv = 100 Rem –Strahlenwichtungsfaktor wR (rel. biol. Wirksamkeit) Effektive Dosis Effektive Dosis –Gewebewichtungsfaktor wT (untersch. Empfindlichkeit)

5 T. Leitha 2009 Ionisierende Strahlen ABSORPTION DER STRAHLUNGSENERGIE RADIOLYSE von WASSER - RADIKALBILDUNG FUNKTIONSSTÖRUNG FUNKTIONSÄNDERUNGMUTATION somatisch genetisch Malignom Erbkrankheit TOD REPAIR DIREKTE WIRKUNG DNA, RNA, ENZYME,....

6 T. Leitha 2009 Deterministische Strahlenwirkung ATOMBOMBEN Wirkung Dosis 2 Sv1 Sv4 Sv3 Sv STRAHLENUNFÄLLE SCHWELLWERT RADIOTHERAPIE 0,1 LD 50

7 T. Leitha 2009 Stochastische Strahlenwirkung Wirkung 2 Sv1 Sv4 Sv3 Sv0,1 Dosis

8 T. Leitha a Kerala Stochastische Strahlenwirkung Wirkung ? 50 mSv100 mSv Dosis 10 mSv Diagnostik

9 T. Leitha 2009 Med. & nat. Strahlenwirkung Wirkung 4 mSv2 mSv8 mSv6 mSv Dosis SD Scan LWS ap CT Thorax Knochenscan Myocardscan 1 a Graz 1 a Waldviertel

10 T. Leitha 2009 Lineare Extrapolation 7000 mSv Tödliche Dosis 4500 mSv 50% Todesfälle mSv Schwere Blutbildveränderungen mSv Merkbare Blutbildveränderungen 1000 mSv Abort 100 mSv 0,5 % Karzinom

11 T. Leitha 2009 Lineare Extrapolation ?? 200 Männer 200 Männer –8000 Zigaretten/a (400 mSv/a) 1 Toter/a stat. gesichert 1 Toter/a stat. gesichert Männer Männer –80 Zigaretten/a (4 mSv/a) 1 Toter/a ? 1 Toter/a ? 1, Männer 1, Männer –1 Zigarette/a (0,05 mSv/a) 1 Toter/a ???? 1 Toter/a ????

12 T. Leitha 2009 Wie hoch ist das Risiko? A. radialis Kathether –Permanente Ischämie 0,09% –Temporäre Okklusion 19,70% –Sepsis 0,13% –Lokalinfektion 0,72% –Pseudoaneurysma 0,09% –Haematom 14,40% –Blutung 0,53% Crit Care. 2002; 6(3): 199–204

13 T. Leitha 2009 Wie hoch ist das Risiko? Ionisierende Strahlen Über die biologische Wirkung ionisierender Strahlen < mSv ist keine sichere Aussage möglich. Hormetische Wirkungen kleiner Dosen werden von ICRP und BEIR als nicht hinreichend überzeugend angesehen. Für stochastische Wirkungen wird eine lineare Dosiswirkungsbeziehung ohne Schwellendosis postuliert. Biological Effects of Ionizing Radiation committee V risk of cancer death is 0.08% per rem (acute) 0.04% per rem (chronic) Biological Effects of Ionizing Radiation committee V risk of cancer death is 0.08% per rem (acute) 0.04% per rem (chronic) 100 mSv = 0,5% Malignome

14 T. Leitha 2009 INFORMED CONSENT – Nürnberger Prozess Der Prozess der informierten Zustimmung ist vor allem eine Übertragung des Vertrauens zwischen Arzt und Patient auf das Verhältnis von Forscher zur Versuchsperson. Wenn der Prozess der informierten Zustimmung, besonders in seiner schriftlichen Form, jetzt auch schon rechtliche Aspekte aufweist, ist die informierte Zustimmung im wesentlichen ein ethisches Engagement. D.D. Kerrigan, et al. Whos afraid of informed consent? BMJ 306 (1993): J.P. Demarez, Consentements, La Lettre du Pharmacologue, 6.9 (1992) J.P. Gérard, et al. Evaluation des conséquences de la signature dun consentement écrit sur la relation médicin-malade. A propos de la loi Huriet, Bull. Cancer 80 (1993): Y Lambert-Faivre, La résponsabilité médicale confrontée á lévolution du droit de la science, Journal de Médecine Légale Droit Médical 39.2 (1996): 83-86

15 T. Leitha 2009 Es gibt ein wichtiges Dauerproblem auf dem Gebiet der Strahlenforschung Es ist äußerst schwierig, den möglichen Versuchspersonen eine sinnvolle Information über die Risiken der Strahlen-exposition zu vermitteln. Brief an Ruth R. Faden, Chair of the United States Advisory Committee on Human Radiation Experiments, 24. Februar 1995, veröffentlicht in Adsvisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUWSupplementary Volume 1, S Professor Internal Medicine Senior Fellow, Interdisciplinary Center for Bioethics Director, Law, Policy and Ethics Core Yale University Robert J. Levine

16 T. Leitha 2009 F.P.Crawley Ethikarbeitsgruppe, Europ. Forum für gute klinische Praxis Uni Brüssel-Kessel Belgien Während uns dieses Prinzip in der komfortablen Umgebung einer gepflegten Diskussion oder in einem Sitzungszimmer als offensichtlich erscheint, ist es möglich, dass es in der akuten Situation eines Forschungs- vorgangs, wo oft viele andere Kräfte versuchen, die Oberhand über moralische Betrachtungen zu erlangen, nicht immer an erster Stelle steht.

17 T. Leitha 2009 Leitlinien und Empfehlungen für europäische Ethik-Kommissionen Löwen Europäisches Forum für bewährte klinische Praxis, 1997 Medizinische und biomedizinische Forschungen mit ionisierender Strahlung – –sollten nur von anwendenden Fachkräften – –nach Zustimmung von Ethik-Kommissionen und/oder der zuständigen Behörde durchgeführt werden.

18 T. Leitha 2009 Dosimetrie Beim Einsatz von Radiopharmaka ist – –interne Dosimetrie notwendig. Allerdings muss die – –gestörte Organfunktion bei einer Erkrankung dabei berücksichtigt werden. Dosimetrieberechnungen sind stets durchzuführen und entsprechend zu berücksichtigen, so dass die – –Risiken bekannt sind – –und nicht unzulässig verharmlost werden. Europäische Kommission: Strahlenschutz 99 Leitlinien für med. Strahlenexpositionen in der med. und biomed. Forschung

19 Wie klassifiziere ich das Risiko ?

20 T. Leitha 2009 Risikoeinteilung ICR 62 Kategorie I: – –Effektive Dosen unter 0,1 mSv (Erwachsene) – –Risiko 1: – –Erweiterung der Kenntnisse IIa: – –Effektiver Dosisbereich 0,1–1 mSv (Erwachsene) – –Risiko: 1: – –Kenntniserweiterung mit zu erwartendem gesundheitlichem Nutzen IIb: – –Effektiver Dosisbereich 1–10 mSv (Erwachsene) – –Risiko: 1: – –angemessen, direkt auf die Diagnose, Heilung oder Prävention III: – –Effektive Dosen über 10 mSv (Erwachsene) – –Risiko > 1: – –erheblich, Erhaltung von Leben oder Prävention bzw. Linderung ernsthafter Erkrankung

21 T. Leitha 2009

22 Wie kommuniziere ich das Risiko ?

23 T. Leitha 2009 RISIKO NRC Draft guide DG-8012 and were adapted from B.L Cohen and I.S. Lee, "Catalogue of Risks Extended and Updates", Health Physics, Vol. 61, September 1991 Radiobiology for the Radiologist, Forth Edition; Eric Hall 1994, J.B. Lippincott Company

24 T. Leitha 2009 RISIKO Strahlenschutzratgeber BuMin Inneres: 6. überarbeitete und erweiterte Auflage, Juni 2001

25 T. Leitha 2009 Grenzwert für Probanden Monitoring Beruflich strahlenexponierte Personen (AllgStrSchV): Beruflich strahlenexponierte Personen (AllgStrSchV): – –Kat. A: 6 mSv in 12 Monaten – –Kat. B: 1 mSv in 12 Monaten Kein Monitoring Helfende Personen (MedStrSchV): Helfende Personen (MedStrSchV): –3 mSv/a Probanden (MedStrSchV): Probanden (MedStrSchV): –2 mSv/a Normalbevölkerung (AllgStrSchV): Normalbevölkerung (AllgStrSchV): –1 mSv/a

26 T. Leitha 2009 CHECKLIST (Besonderheiten) wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ? wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ? Fachkraft im Forscherteam ? Fachkraft im Forscherteam ? Wer klärt auf ? Wer klärt auf ? Dosimetrie vorhanden ? Dosimetrie vorhanden ? Alter der Probanden/Patienten ? Alter der Probanden/Patienten ? Aufklärung über 20 mSv/10a ? Aufklärung über 20 mSv/10a ? Versicherungsdeckung ? Versicherungsdeckung ?


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