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Herzlich willkommen zu meiner Präsentation, über die Erstellung von „Itemlisten“ für eine Studiendatenbank in „SecuTrial“ Stefan Dunkel FMD / 08 01.04.20151.

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Präsentation zum Thema: "Herzlich willkommen zu meiner Präsentation, über die Erstellung von „Itemlisten“ für eine Studiendatenbank in „SecuTrial“ Stefan Dunkel FMD / 08 01.04.20151."—  Präsentation transkript:

1 Herzlich willkommen zu meiner Präsentation, über die Erstellung von „Itemlisten“ für eine Studiendatenbank in „SecuTrial“ Stefan Dunkel FMD / 08 01.04.20151

2 Begriffe und Definitionen SAA = Studienspezifische Arbeitsanweisung SOP = Standard operating procedure CRF = Case Report Form eCRF= elektronischer Case ReportForm SAS = Statistical Analysis Software DB = DatenBank 01.04.20152

3 Was ist SecuTrial? SecuTrial ist eine vollständig browserbasierte Softwarelösung, zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht – interventionellen Studien Durch SecuTrial kommen statt der üblichen Papierfragebögen elektronische CRFs zum Einsatz. 01.04.20153

4 Was ist eine Itemliste? Ziele / Inhalte Eine Itemliste definiert alle relevanten Informationen zur Erstellung einer Studiendatenbank (Informationsquelle ist u.a. das Studienprotokoll) Dazu gehören die unmittelbaren Iteminformationen (Frage, Feldname,-typ, -länge, ggf. Optionstext, Regeln u. Fehlermeldungen) Angaben zu den Teilnehmern einer Studie (alle Personen, die an der Studie mitarbeiten, mit ihren Rollen u. Rechten) 01.04.20154

5 Was ist eine Itemliste? Ziele / Inhalte (Fortsetzung) Allgemeine Angaben zur Struktur der zu erstellenden Datenbank Die SOP (Standard operating procedure) ist allgemein geschrieben, also Studienunabhängig Die Details der verschiedenen Studien sind in den „Working Procedures“ dokumentiert und beschrieben. 01.04.20155

6 Ausschnitt aus einer Itemliste „Anamnese“ Fragen zur „Anamnese“ Variablen (max.8 Zeichen lang) Fragetyp (Headline / Repetition Datentypen z.B. „Integer“ o. „String“ 01.04.20156 Überschrift / Headline

7 Komponenten der Itemliste (Fortsetzung) Weitere Komponenten der Itemliste sind, die Definition der einzelnen Formulare, die bei den Visiten zum Einsatz kommen Die Formulare werden in 4 Formularfamilien gebündelt: (1) Formulare zu Studienbeginn, (2) Routine Formulare im Studienverlauf, (3) Formulare zur Erfassung von Ereignissen (UE, SUE, Tod Bsp. folgt) und (4) Formulare, die unabhängig vom Visitenplan zum Einsatz kommen (z.B. die Dokumentation, der Studiendokumentation.) 01.04.20157

8 Komponenten der Itemlisten (Fortsetzung) An die „Matrix“ schließt sich pro Formular ein Arbeitsblatt an Die Formulare müssen durchnummeriert und in passender Reihenfolge chronologisch angeordnet werden Weiterhin gibt es das Formular Teilnehmer, dass Arbeitsblatt Teilnehmer listet alle am Projekt beteiligten Personen auf 01.04.20158

9 Komponenten der Itemliste Die Itemliste beginnt mit dem Tabellenblatt „Matrix“ und bietet hier eine Übersicht des Visitenplans „Matrix“ Screening & Visiten Bez. der Studie Die versch. Tabellenblätter (hier 1-16) mit den jeweiligen Visiten 01.04.20159

10 Ausschnitt aus einer Itemliste körperliche Untersuchung Überschrift / Headline Die versch. Reiter zu den jeweiligen Itemlisten (Arbeitsblättern ) 10 Tab. Blatt „Matrix “

11 Arbeitsblatt „Teilnehmer“ 01.04.201511

12 Struktur der Formulargebundenen Arbeitsblätter Die Formulargebundenen Arbeitsblätter spiegeln im Detail den Aufbau eines Formulars wieder Inhaltlich passende & chronologisch passende Daten werden in einem Formular erhoben Die Spalten jedes Formulargebundenen Arbeitsblattes beschreiben die relevanten Items mit ihren Eigenschaften 01.04.201512

13 Nachfolgend einige Erklärungen zu dem „Arbeitsblatt“ (Körperliche Untersuchung) Hauptüberschrift Frage Unterfrage (z.B. diastolisch) Formate, z.B. Zahlen, Textlänge Feld zur Definition von optionalen od. Pflichtfeldern 01.04.201513 Feld für Maßeinheit Fragetyp (durchnummeriert) Variablen Datenfeldtyp

14 Screenshots & Erklärungen aus secuTrail 01.04.201514 Login/ secuTrial DB

15 Screenshot „Start Formular“ 01.04.201515 Startformular Frage / Unterfrage Textfelder / (Stringbefehl) Radiobutton / 2 Optionen (Integerbefehl)

16 UE´s / SUE´s in den Itemlisten 01.04.201516

17 Definition UE / SUE UE = Unerwünschtes Ereignis (Adverse event AE) UE ist jedes ungünstige und unerwartete Ereignis (einschl. abnormale Laborwerte) UE ist jeder Abbruch der Studie, bei denen veränderte Vitalfunktion & Laborwerte zu einem sofortigen Abbruch führen SUE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious advarse event SAE) SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, dass dosisunabhängig: 01.04.201517

18 Definition UE /SUE (Fortsetzung) Zum Tode führt Lebensbedrohend ist (die Lebensgefahr muss tatsächlich bestanden haben, es reicht nicht, dass das Ereignis, wäre es schwerer gewesen, zum Tode hätte führen können) Zu einer dauerhaften oder entscheidenden Behinderung führt Eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsdefekt ist 01.04.201518

19 Screenshot „SecuTrial Formular UE /SUE 01.04.201519 Genaue Datum / Zeitangabe des UE

20 Screenshot „Formular UE“ 01.04.201520 Fragen zu den UE´s Je nach Studie entsprechende Antworten zu den UE´s Prüfarzt, der die Untersuchung nach dem UE gemacht hat

21 Ende der Präsentation Vielen Dank für euer Interesse Stefan Dunkel 01.04.201521


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