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Das innovative Verhütungspatch. Die ungeplanten Schwangerschaften 1995: 31% der Geburten sind ungeplant 22% kommen zur „falschen Zeit“ 9% sind ungewollt.

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1 Das innovative Verhütungspatch

2 Die ungeplanten Schwangerschaften 1995: 31% der Geburten sind ungeplant 22% kommen zur „falschen Zeit“ 9% sind ungewollt Nur 6% geben an, keine kontrazeptive Methode verwendet zu haben National Survey of Family Growth 1996

3 3.000 Schwangerschaften ( 34,5%) ungeplante Schwangerschaften ( 65,5%) Geplante Schwangerschaften 65% Anwendung v. Verhütungsmittel 35% kein Verhütungsmittel 21% Pille 21% Natürliche Methode 12% Kondom 9% IUD’s 60% wurden schwanger durch Vergessen der Pille Bajos N et al, Human Reproduction 2003 Die ungeplanten Schwangerschaften

4 0.1 Versager pro 100 Frauenjahre 5.0 Versager pro 100 Frauenjahre Minipille 85.0 Versager pro 100 Frauenjahre 85.0 Versager pro 100 Frauenjahre Nichts 6.0 Versager pro 100 Frauenjahre 26.0 Versager pro 100 Frauenjahre Spermizid 5.0 Versager pro 100 Frauenjahre 14.0 Versager pro 100 Frauenjahre Präservativ 0.1 Versager pro 100 Frauenjahre 5.0 Versager pro 100 Frauenjahre Pille Theorie (Perfekte Anwendung) Praxis (Uebliche Anwendung) Der Unterschied zwischen theoretischer und praktischer Wirksamkeit der Verhütungsmethoden

5 Die Schwierigkeiten mit der Pille Fehlerhafte Anwendung der Pille oder Absetzen sind für 20% der SS Abbrüche verantwortlich 47% vergessen 1 Pille, 22% vergessen mehrere Pillen –Rosenberg et al % der ungeplanten Schwangerschaften betreffen Frauen, die mit der Pille aufhören; von diesen Frauen benuten 2/3 keine andere Methode und 1/3 wechseln auf unsicherere Methoden –Rosenberg et al 1995

6 Fehlende Compliance als Hauptursache für ungewollte Schwangerschaften D. Serfaty, Oral Contraceptive Compliance during Adolescence, Ann N Y Acad Sci 1997;816: Einnahme vergessen Weiß nicht Antibiotika-Einnahme Erbrechen / Durchfall Versagen der Pille Präparatewechsel Wußte nicht wie zu nehmen Am falschen Tag begonnen 34% 19% 8% 3% 2% 1% n=10317 (Europa) % Ursachen für ungewollte Schwangerschaften während Einnahme der Pille

7 Die „Pille“ wird weit öfter vergessen als die Anwenderinnen meinen 0 12 Anzahl der vergessenen Pillen (Zyklus 3) >3 % der Frauen laut Tagebuch laut elektronischer Entnahmekontrolle Potter et al, Family Planning Perspectives, Vol 28. No. 4; 1996; n=103 (USA)

8 Wöchentliche Einnahme wird bevorzugt: Fuchs N, et al. The European J of Contraception and Reprod. Healthcare. 1996; N= 1201, Alter Jahre, aus Deutschland Großbritannien, Frankreich Anwendung 1996: Beurteilung von möglichen zukünftigen Verhütungsregimen %

9 Einführung von EVRA  April 2002 in den USA November 2003 in der Schweiz

10 EVRA  Konstante Hormonspiegel Abrams L. S. et al, Fertility and Sterility, Vol 77. No. 2; Suppl 2; Feb 2002 Konstante Diffusion während 24h –150 µg Norelgestromin (NGMN) –20 µg Ethinyl Estradiol (EE)

11 Kontrazeptive Effizienz * Anwenderfehler plus Methodenfehler ** Schwangerschaften trotz korrekter Anwendung. Zyklen (n) Schwanger- schaften (n) Pearl Index* Smallwood et al CONT Method Pearl** 0.59 Hedon et al CONT Audet et al CONT EVRA ® total vs. Mercilon ® vs. Trinordiol ® OC’s total Bei (3 319 Frauen, Zyklen)

12 Total 15 Schwangerschaften mit EVRA ™ 5 Schwangerschaften bei 83 Frauen mit einem Körpergewicht von über 90 kg (3% der Studienpopulation) 10 Schwangerschaften bei 3236 Frauen mit einem Körpergewicht von unter 90 kg Schwellenwert von 90 kg Körpergewicht durch statistische Analysen bestätigt Pearl Index bei Gewicht < 90kg: 0.62 Schwangerschaften in den Studien

13 Mit welcher Dosierungsstärke (EE) von OC’s kann man EVRA ® vergleichen? Kein direkter Vergleich der Norelgestromin- und Ethinylestradiol Dosen von EVRA ® und oralen Kontrazeptiva möglich  unterschiedliche Darreichungsformen AUC von EVRA (20mg EE/ Tag) ist vergleichbar mit Cilest (35mg EE/Tablette und Tag) Messung über einen Zyklus (AUC= area under curve, entspricht der Menge, die insgesamt in den Blutkreislauf gelangt)

14 Evra wird 1x wöchentlich gewechselt Wöchentliche Applikation 3 Wochen lang Wechsel immer am selben Wochentag Woche 4 ist pflasterfrei

15 Wann und wie kann man mit EVRA® starten? Bisher keine hormonelle Verhütungsmethode 1. Zyklustag 2. – 5. Zyklustag zusätzliche Kontrazeption über 7 Tage nötig Wechsel von OC’s Nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ohne Pause Alternativ am 1. Tag der Abbruchblutung Nach 1. Tag zusätzlich Kontrazeption während 7 Tagen

16 Time (days) Start Pflaster 1 Tag 8 Pflaster 2 Tag 15: Vorgesehener Pflaster-Wechsel 2 Tage vergessen 2 Tage Dosisreserve bei Anwendung über mehr als 7 Tage Abrams L, et al. Int J Gyn & Obstet. 2000;70(suppl 1):78. NGMN (ng/ml) EE (pg/ml)

17 Up to Day -28 Screening Visit ORTHO EVRA ® Cyclic Regimen ORTHO EVRA ® Extended Regimen Up to Day -28 Screening Visit Visit Final 1 Visit Final 3 3 Study Visits Indicated by Arrows 2 ORTHO EVRA ® Extended Versus Cyclic Protocol CAPSS-208

18 Percentage of Subjects with Bleeding and/or Spotting for Day 1 through 112 (Study CAPSS-208: Perfectly Compliant Completer Population) % of Subjects

19 Skee D, et al. Clin Pharm Ther. 2000;67:159. Welches sind die Applikationsstellen für EVRA? EE Serumkonzentration (pg/mL) Tage Bauch Arm Gesäß Oberkörper (ohne Brust)

20 Wie sind die Hafteigenschaften des EVRA ® -patches? Die Hafteigenschaften von EVRA sind bedeutend besser als diejenigen von HRT-Pflastern (6-13% Ablösung) Die wichtigste, von den Frauen gestellte Frage Klebeeigenschaften wurden in verschiedenen Situationen getestet (Dusche, Sport, Sauna, tropisches Klima) Im Fall der Ablösung: Kontrazeptiver Schutz während 24h (3 319 Frauen, getragene Pflaster)

21 EVRA ® haftet hervorragend auf der Haut Center for Drug Evaluation and Research, Medical Review NDA Table 20; FDA data on file Die Anwendung gut erklären auf saubere, trockene Haut aufkleben, ohne Creme 10 Sekunden fest andrücken

22 SituationWas tun?Patch-WechseltagZusätzliche Kontrazeption Vergessen bei Tag1, d.h. bei Zyklusstart Patch kleben sobald bemerkt Neuer Tag 1 beginnt und somit neuer Wechseltag Ja, während den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus Vergessen bei Tag8 oder 15, d.h. in der Mitte des Zyklus: - innerhalb 48h - später als 48h Alter Patch entfernen und neuen aufkleben Bleibt gleich Neuer Tag 1 beginnt und somit neuer Wechseltag Nein Ja, während den ersten 7 Tagen des neuen Zykl. Vergessen am Ende des Zyklus Patch entfernen sobald bemerkt Bleibt gleichNein Bei Vergessen des Patch-Wechsels:

23 Was macht man bei Vergessen des Patchwechsels und bei abgelösten Patchs? SituationWas tun?Patch- Wechseltag Zusätzliche Kontrazeption? Innerhalb 24h bemerkt Wieder aufkleben oder neuer Patch Bleibt gleichnein Erst nach mehr als 24h bemerkt Neuer PatchNeuer Tag 1 beginnt und somit neuer Wechseltag Ja, während den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus Bei teilweise oder ganz abgelöstem Patch:

24 Behandlungsabbruch wegen Nebenwirkungen Gleich wie bei der Pille (inklusive Brustspannen) Betrifft weniger als 2 Frauen pro 100 Verträglichkeit (812 Frauen mit EVRA und 605 Frauen mit Pille) Gründe für Abbruch (% Frauen) EVRA (n = 812) OC (n = 605) p Kopfschmerzen Uebelkeit Hautreaktionen Brustspannen Dysmenorrhoe 1,5 1,8 2,6 1,0 1,5 0,3 0,8 - 0,2 NS - NS Sibai BM et al, Fertil Steril 2002, 77 (2) : S19-26.

25 Anwenderinnen mit Zwischenblutungen nach 3 Zyklen 1: Creasy G W et al. Seminars in Reproductive Medicine 2001; Volume 19, Number 4, p373 2: Hedon B et al. Int J Gyn Obstet 2000;70(suppl 1):78 (Abstract) 3: Audet M C et al. JAMA May 2001, Vol 285, No. 18 p

26 Zyklus Frauen (%) EVRA Trinordiol EVRA  und “Pille” vergleichbar ab 3. Zyklus Audet M ® ® Nebenwirkungen EVRA ® versus orale Kontrazeptiva? Brustspannen

27 Kann EVRA ® eine Latex- Allergie auslösen? Naturlatex: 50-60% wässriger Anteil, 30-40% Kautschuk, 5-8% Fette/Eiweiße/Mineralien/Harze. Eiweisse sind Auslöser der Allergie. Kreuzallergien sind h ä ufig: (sub)tropische Fr ü chte wie Bananen, Kiwis und Avocado EVRA ® enthält weder Latex noch Guar gum: Beige DeckschichtKontakt-KlebeschichtSchutzfolie - Polyester - Polyethylen - Polyisobutylen, Polybuten (Klebstoff) - Crospovidon, Polyesterfasern (Strukturbildner) - Lauryl-lactat - EE/ NGMN - PET (Polyethylen- Terephthalat)

28 Hat EVRA ® das gleiche Interaktionspotential wie OC’s? Viele hormonelle Verhütungsmittel werden hauptsächlich über das CytP450 3A4 verstoffwechselt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beruhen hauptsächlich auf diesem Effekt: EVRA ® hat das gleiche Interaktionspotential wie andere OC‘s Eine Ausnahme: Tetracyclin

29 Sibai B, et al. Fertil Steril. 2001;76:S188. Abstract P-225. Sichere Verhütung ohne Einfluss auf das Körpergewicht % Gewichtsveränderung (% Frauen) EvraPatch placebo  stark (> 10%)  Leicht bis mittel (5 à 10%) Unverändert  Leicht bis mittel (5 à 10%)  stark (> 10%) 0 2,2 87,0 8,7 2,2 2,3 4,5 81,8 6,8 4,5 Keine statistisch signifikanten Unterschiede zu Placebo Etwa 9 von 10 Frauen nehmen nicht zu oder verlieren Gewicht

30 Archer D, et al. Fertil Steril. 2001;76:S20. Abstract O-50. P<0.001 P<0.008 P<0.006 P<0.005 Alter (Jahre) % Zyklen mit Compliance Evra führt zu besserer Compliance in allen Altersgruppen 812 Frauen mit EVRA, 605 Frauen mit OC Bei EVRA immer besser als bei der Pille, vor allem bei jungen Frauen ( weniger als 20 bis 29 Jahre) 15-20% Unterschied! Compliance konstant 90% für EVRA ® und signifikant besser als bei OC‘s

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