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NOVIA präsentiert MVA 2.0 / 2.1: Methoden-Validierung in der Analytik Software zur Validierung analytischer Verfahren.

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Präsentation zum Thema: "NOVIA präsentiert MVA 2.0 / 2.1: Methoden-Validierung in der Analytik Software zur Validierung analytischer Verfahren."—  Präsentation transkript:

1 NOVIA präsentiert MVA 2.0 / 2.1: Methoden-Validierung in der Analytik Software zur Validierung analytischer Verfahren

2 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 2 MVA: Methoden-Validierung in der Analytik Analytische Validierung nach ICH Berechnung von Validierungsdaten für –Linearität –Richtigkeit –Präzision –Nachweis- und Bestimmungsgrenze Ausführungen zu Spezifität, Arbeitsbereich und Robustheit können in den Bericht eingefügt werden. Flexibilität & Standardisierung –Anwenderwählbare Berechnungen, Tests, Parameter, Akzeptanzkriterien und grafische Darstellungen in einer Vorlage (Template) –Dateneingabe, Berechnungen und Bericht entsprechend der Auswahl im Template –Erneute Verwendung eines Templates (evtl. nach Anpassung) für gleiche (ähnliche) Verfahren

3 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 3 MVA Version 2.0 und 2.1 Sprachen –Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Japanisch (nur Hilfe) –Zahlen- und Datumformat aus Einstellung des Betriebssystems, automatische Umwandlung MVA-Dateien –Template (*.tem), als Worddatei (= Validierungsplan, *_template.doc) –Datendatei (*.dat) –Bericht (*.doc) Ausführliche Online-Hilfe –Assistent (bildschirmbezogen, Handlungshinweise) –Tool tip-Texte (kurze Erläuterung von Begriffen) –kontextsensitive Hilfe (Erläuterungen, Diskussion, Orientierung) –Formeln Windows 98, NT, 2000, XP; Office  2000 –MVA verwendet Systemdateien des Office-Pakets, deshalb ist eine vollständige Installation erforderlich!

4 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 4 MVA: Erweiterungen Version 2.1 Bugfixing Vertrauensbereich der Standardabweichung –eindimensionale Datensätzen (Richtigkeit, Präzision) –Maß für die Zuverlässigkeit des Ergebnisses. ANOVA mit n=2 –Varianzanalyse zur Berechnung der Laborvergleichspräzision –ausreichende Anzahl an Serien (mind. 6) erforderlich Automatische Umwandlung des Zahlen- und Datumformats Entfernen des Logo Anzeige des Dateinamens Runden –Vereinheitlicht, vor Vergleich mit Akzeptanzkriterien, gleiches Format Äquivalenztests –Student-t-Werte auf einseitige Verteilung umgestellt

5 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 5 Software-Validierung Standardsoftware –keine anwenderspezifischen Einstellungen (GAMP 3) –Berechnungssoftware, keine Erzeugung von Rohdaten –keine Speicherung von Zwischenergebnissen –alle Informationen (Eingabedaten, Berechnungsergebnisse) in Report –PC-Nutzerkennung und Speicherzeit werden automatisch in Template und Datendatei eingelesen Nach QS reguliertem Prozeß entwickelt und validiert (basierend auf Summit D, Price Waterhouse & Coopers) –Alle Berechnungen und Funktionen sind getestet –Dokumentation (Sourcecode, URS, Validierungsplan, Testpläne und - protokolle, Validierungsbericht, usw.):  NOVIA GmbH Industriepark Höchst, Gebäude B845, Frankfurt

6 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 6 Software-Qualifizierung der lokalen Installation (falls erforderlich) in Verantwortung des Anwenders: –Installationsqualifizierung (IQ) –Betriebsqualifizierung (Operational, OQ) Testfälle (Qualification_MVA21.dat) stehen zur Verfügung –aus Software-Validierung extrahiert Berechnung und Berichtausdruck durch Anwender Vergleich mit Qualifizierungsbericht (Qualification_MVA21.pdf) Leistungsqualifizierung (Process Performance, PPQ) –prozedural, Regelung der Abläufe und Verantwortlichkeiten z.B. Nachvollziehbarkeit der Eingabewerte, wer darf Templates erstellen? Speichern, Verwendung der Ergebnisse... –zusätzliche Anwenderspezifikationen (Zugangskontrolle, Sicherung gespeicherter Dateien usw.)

7 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 7 MVA-Template Immer die Voraussetzung für eine Validierung Eindeutige Verknüpfung zwischen Datendatei und zugrundeliegendem Template Kann als Validierungsprotokoll bzw. –plan gespeichert oder ausgedruckt werden Nach Abspeichern ist keine Änderung des Templates mehr möglich (nur unter anderer Bezeichnung) PC-Nutzerkennung und Speicherdatum werden automatisch in Template- und Datendatei eingefügt Standardtemplates können für ähnliche Aufgabenstellungen generiert werden

8 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 8 Ablaufschema Word Dokument  *.doc Template Neuerstellung Laden eines gespeicherten  *.tem Datendatei  *.dat Berechnung & Berichtvorschau Reskalierung der Grafiken Bewertungskommentare Dateneingabe manuell Kopieren aus Excel Datenimport aus gespeicherter Datei Word Dokument  *_template.doc

9 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 9 Start Auswahl von Sprache und Standardpfad zum Abspeichern der Programmdateien

10 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 10 Template-Erstellung Neuerstellung eines Templates

11 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 11 Template-Erstellung: Allgemeines Beliebige Anwendereingabe PC Nutzerkennung, wird automatisch eingefügt Beliebige Anwendereingabe  Bildschirm-zugang zur Auswahl der Validierungs- elemente

12 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 12 Template-Erstellung: Validierungselemente Auswahl der Validierungselemente durch Mausklick Auswahl des statistischen Signifikanzniveaus für Tests und Berechnungen

13 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 13 Template-Erstellung: Signifikanzniveau  Bildschirmzugang zum entsprechen- den Validierungs- element Auswahl des statistischen Signifikanzniveaus für Tests und Berechnungen

14 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 14 Template-Erstellung: Bildschirm-Nummer Bildschirm-Nummer, für Zuordnung (z.B. Fehlermeldungen, Troubleshooting usw.)

15 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 15 Spezifität, Arbeitsbereich, Robustheit Beliebige Anwendereingabe (Text, Tabellen, Abbildungen, Chromatogramme usw.) Nutzung im Template für Anweisungen, Hinweise usw. (keine Übernahme in Bericht!)  Bildschirmzugang zum entsprechen- den Validierungs- element

16 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 16 Template-Erstellung: Berechnungsarten Festlegung der Anzahl an Serien, Werten und Mehrfachbestimmungen Festlegung des Formats der einzugebenden Daten und der Ergebnisse (i.d.R. Darstellung in wissenschaftlicher Schreibweise, falls nicht in Prozent) Auswahl der Berechnung durch Mausklick  „Entfaltung“ des Explorers für Zugang zu untergeordneten Bildschirmen

17 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 17 Template-Erstellung  Zugang zu Unterbild- schirm für Parameter- auswahl Nicht verfügbare Parameter und Tests (z.B. infolge ungenügender Anzahl an Serien oder Werten) sind grau schattiert dargestellt

18 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 18 Template-Erstellung: Parameterauswahl Auswahl von Parametern und Tests, entsprechend ihrer Relevanz für das zu validierende Verfahren Entscheidung, ob Akzeptanzkriterien festgelegt werden sollen

19 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 19 Template-Erstellung: Parameterauswahl Wenn ein Akzeptanzkriterium ausgewählt wurde, erfolgt ein Vergleich der Berechnung mit dem eingegebenen Wert. Statistische Tests beinhalten i.d.R. die Akzeptanzkriterien automatisch. In allen anderen Fällen muss der Anwender die Grenzen entsprechend den Leistungsanforderungen an sein Analyseverfahren festlegen. Die Defaultwerte können als typische Kriterien für einfache Gehalts- bzw. Nebenproduktanalysen betrachted werden. Zugang zu Unterbildschirm

20 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 20 Template-Erstellung: Parameterauswahl Auswahl der grafischen Darstellungen

21 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 21 Template-Erstellung: Tool-tip Texte Anzeige eines Hilfetextes durch Platzierung des Cursors auf den entsprechenden Begriff

22 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 22 Template-Erstellung: Assistent Öffnen des bildschirmbezogenen Assistenten. Erläuterungen zum Vorgehen im bzw. der Nutzung des entsprechenden Bildschirms.

23 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 23 Template-Erstellung: Assistent

24 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 24 Template-Erstellung: Online-Help Öffnen der kontext- spezifischen Hilfe

25 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 25 Template-Erstellung: Online-Help

26 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 26 Template-Erstellung: Speichern Abspeichern des Templates (als *.tem)

27 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 27 Template-Erstellung: Speichern Abfrage, ob das Template fertig ist (da ein als “fertig“ gespeichertes Template nicht mehr unter demselben Namen gespeichert werden kann)

28 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 28 Verwendung alter Templates Mit MVA 2.0 oder anderem Zahlen- und Datumformat erzeugte Templates werden als „geändert“ erkannt. Vor der Dateneingabe ist Speichern unter verändertem Namen erforderlich.

29 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 29 Template-Erstellung: Ausdruck Template-Ausdruck Als erster Schritt wird das Template als Word-Dokument gespeichert (*_template.doc). Der Ausdruck kann dann direkt erfolgen, oder nach Öffnen des Dokumentes aus Word heraus.

30 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 30 Dateneingabe: Neue Eingabe Öffnen einer neuen Dateneingabe

31 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 31 Dateneingabe Im Dateneingabemodus ist der Inhalt des Templates nur sichtbar, kann aber nicht mehr verändert werden

32 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 32 Dateneingabe Kenngrößen des der Datendatei zugrundeliegenden Templates  Bildschirmzugang zur Dateneingabe

33 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 33 Dateneingabe: Eingabetabelle Eingabe der experimentellen Werte, entweder manuell, oder mittels copy & paste (aus Excel oder anderen MVA-Eingabetabellen) Wechsel zur Eingabetabelle für die Konzentrationsberechnungen

34 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 34 Dateneingabe Anzeige des Eingabestatus pro Serie: Grün: vollständig Gelb: teilweise Eingabe Rot: leer Pink:inaktivierte Werte

35 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 35 Dateneingabe Inaktivierung von Werten: Einfügen von „x“ hinter Zahl Abspeichern der Eingabewerte (als *.dat)

36 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 36 Dateneingabe: Aus existierenden Dateien Datenimport aus zuvor gespeicherter Datendatei in das aktuelle Template. Über das Template hinausgehende Werte werden ignoriert.

37 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 37 Berechnung & Bericht Start der Berechnungen und Berichtserstellung. In Abhängigkeit vom Umfang der Serien und der zu berechnenden Parameter und Tests kann dies einige Zeit in Anspruch nehmen. Der Bericht wird zunächst als temporäre Word- Datei über die Zwischenablage erzeugt. Die Öffnung eines anderen Word-Dokuments zur selben Zeit gerät deshalb in Konflikt mit der Reporterstellung. Während der Berechnung darf kein Word- Dokument geöffnet werden!

38 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 38 Berechnung & Bericht  Anzeige des gesamten Berichts  Anzeige der einzelnen Validierungselemente

39 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 39 Berechnung & Bericht Individuelle Skalierung der Grafiken und der Symbolgröße

40 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 40 Berechnung & Bericht: Grafikskalierung Zur Übernahme in den Bericht muss eine erneute Berechnung durchgeführt werden.

41 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 41 Berechnung & Bericht: Bewertung  Zugang zum Bewertungsbildschirm

42 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 42 Berechnung & Bericht: Bewertung Eingabe von Bewertungskommentaren, Diskussionen, Verweisen, Unterschriften usw. durch den Anwender. Zur Übernahme in den Bericht muss eine erneute Berechnung durchgeführt werden. Der Ausdruck erfolgt (nach Speichern als *.doc) direkt. Alternativ kann das Word- Dokument geöffnet und der Bericht aus Word heraus gedruckt werden.

43 © NOVIA - Ein Unternehmen der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbHSeite 43 Wenn Sie Fragen, Kommentare, oder Hinweise haben, zögern Sie bitte nicht, sich an uns zu wenden: NOVIA GmbH Industriepark Höchst Gebäude B Frankfurt Tel.: Fax:


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