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PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ZAJZON, Gergely Dr. Med.

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Präsentation zum Thema: "PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ZAJZON, Gergely Dr. Med."—  Präsentation transkript:

1 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ZAJZON, Gergely Dr. Med.

2 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET2 WIE SUCHE STARTEN? Viagra – Treffer Aspirin – Treffer Sind diese alle relevanten Informationen?

3 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET3 STICHWÖRTER Handelsname / Markennamen Wirkstoff ATC-Code Krankheit: Indikation, Kontraindikation

4 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET4 Handelsname / Markennamen Phantasie Name von der Firma gegeben zB.: –Aspirin –Viagra –....

5 Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril) Renitec: Handelsname 10 mg: Stärke des Arzneimittels Tabletten: Darreichungsform 28x: Verpackungsgrösse Enalapril: Wirkstoff PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET5

6 Name des Arzneimittels Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigung für das Inverkehrbringen sein kann. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET6

7 Stärke des Arzneimittels Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET7

8 8 Wirkstoff INN: enalapril Enalapril maleat Chemical name (Chemische Bezeichnung ) (2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4- phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2- carboxylic acid Formel: C 20 H 28 N 2 O 5

9 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET9 INN International Non-proprietary Name = Internationaler Freiname WHO Wirkstoff Datenbank Wurde im Jahr 1953 gestartet Derzeit sind etwa Stoffe Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben.

10 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET10 INN Internationaler Freiname Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise.

11 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET11 INN Internationaler Freiname -pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril) -oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate -coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) -vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker (z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin -olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol) -mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B. Infliximab) -cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin) -nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib)

12 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET12 ATC Klassifikationssystem ATC: Akronym Anatomy Therapy Chemie Das Anatomisch-therapeutisch- chemische Klassifikationssystem gilt für Substanzen, nicht für Handelspräparate.

13 ATC Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET13

14 ATC Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise - untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet.HerzBlutkreislauf PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET14

15 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET15 Offiziell ATC/DDD Website:

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17 ATC Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene: Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern) Level 3: Therapeutische/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) Level 4: chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET17

18 Level 1 (anatomische Gruppe) ATC A - Alimentäres System und Stoffwechsel ATC B - Blut und blutbildende Organe ATC C - Cardiovasculäres System ATC D - Dermatika ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) ATC J - Antiinfektiva für systemische Gabe ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET18

19 Level 1 (anatomische Gruppe) ATC M - Muskel- und Skelettsystem ATC N - Nervensystem ATC P - Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien ATC Q - Veterinärmedizinische Arzneimittel ATC R - Respirationstrakt ATC S - Sinnesorgane ATC V - Verschiedene PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET19

20 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET20 RENITEC 10 mg Tabletten INN:enalapril ATC1:CHerz-Kreislauf-Effekt ATC2:C09Renin-angiotensin syst. ATC3:C09AACE inhibitor (allein) ATC4:C09A A ACE inhibitor (allein) ATC5:C09A A02enalapril

21 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET21 CO-RENITEC Tabletten INN:enalapril + hydrochlorothiazid ATC1:C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2:C09Renin-angiotensin syst. ATC3:C09BACE inhib. (comb.) ATC4:C09BAACE inhib. (mit Diuretika) ATC5:C09B A02 enalapril + diuretika

22 ATC für Deutschland Startseite zum Herunterladen des ATC- Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI dex.htm PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET22

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24 ATC-DDD Defined Daily Dose Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET24

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32 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET32 DDD Abhängig von der Art der Verabreichung: INHAL = inhalation (inhalator) N = nasal (nasal drop) O =oral (tablet, capsule) P = parenteral (injection, infusion), SL= sublingual/buccal (subling. spray) TD = transdermal (TD patch) R = rectal (r. suppository) V= vaginal (v. cream / tablet)

33 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET33 WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN?

34 Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich zugelassen sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz. Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET34

35 Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Deutschland: BfArM Österreich: AGES PharmMed PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET35

36 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).BundesoberbehördeBundesministeriums für GesundheitBonn PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET36

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38 Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht Wissenschaftliche Beratung Freigabe von klinischen Prüfungen Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung) Inspektionswesen Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt) Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten Hämo- und Gewebevigilanz Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET38

39 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET39

40 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET40 Arzneimittelrecht National EU:

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46 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET46 PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN Behörde (BfArM, Ages)Behörde (BfArM, Ages) EMC – UKEMC – UK EudraPharm DatenbankEudraPharm Datenbank DIMDIDIMDI

47 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET47 SmPC (Summary of ProductCharacteristics) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels.

48 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET48 SmPC Handelsname Qualitative und quantitative Zusammensetzung Darreichungsform Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung Pharmakologische Eigenschaften Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.) Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen) Zulassungsnummer Datum der Zulassung Datum der Textüberarbeitung

49 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET49 PIL (Patient Information Leaflet): Packungsbeilage: Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher. Muss auch von Laien verständlich sein!

50 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET50 PIL Eine Packungsbeilage ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt.FertigarzneimittelnArzneimittels

51 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET51 Ungarische Behörde für Medizin

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64 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET64 DIMDI Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und wurde 1969 mit Sitz in Köln gegründet. Zu seinen Aufgaben gehört es, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus dem gesamten Gebiet der Medizin einfach und schnell zugänglich zu machen. Herausgeber der deutschsprachigen Fassungen medizinischer Klassifikationen wie ICD-10, ICF, OPS und ATC, von Thesauri und Nomenklaturen wie MeSH und UMDNS sowie von weiteren Begriffsystemen (Alpha-ID, LOINC, OID), die für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen wichtig sind.

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66 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET66 Wissenschaftliche Informationen Kostenlos zur Verfügung an der Universität: –Datenbanken MedLine, PubMed OVID, EBM Nature Science Journals Micromedex Web of science....

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68 DR. Z AJZON G ERGELY Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. ZAJZON GERGELY Assistenzprofessor Web: Telefon:


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