Eine nicht-interventionelle Studie

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1 Eine nicht-interventionelle Studie
BRAWO – BReast Cancer Treatment with Afinitor (everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53) Eine nicht-interventionelle Studie Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige Ärztliche Leiterin: PD Dr. Lüftner, Charite Berlin Steering Committee Herr Prof. Christian Jackisch, Zertifiziertes Brustzentrum am Klinikum Offenbach Herr Prof. Wilhelm Bloch, Sporthochschule Köln Herr Prof.  Hans Tesch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Frankfurt Herr PD Dr. Florian Schütz, Universitätsfrauenklinik Heidelberg Unterstützt durch

2 Design Effizienz: Auswirkung von körperlicher Aktivität auf die Effizienz (PFS) der Therapie Lebensqualität Auswirkung von körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität Stomatitis-Management: Prophylaxe und Handhabung von Stomatitis in der klinischen Routine Therapiesequenz und Arzneimittelutilisation in der Routine 3000 Patientinnen (ca. 400 Zentren) Afinitor ®+ Exemestan laut Zulassung Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige Zeitlicher Ablauf Beginn der Dokumentationsphase: Oktober 2012 Letzte Aufnahme in Dokumentation: Dezember 2014 Ende der Dokumentationsphase: Dezember 2015 Beobachtungsdauer pro Patientin: Bis zum Progress ODER bis zum Ende der Therapie mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan ODER bis zum Ende der Dokumentationsphase.

3 Ziele Primärer Beobachtungsparameter
Evaluation der Effizienz (PFS) von Afinitor® in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit vom Ausmaß an körperlicher Aktivität. Sekundäre Beobachtungsparameter Lebensqualität und körperliche Aktivität: Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfragebogen EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erhoben. Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz: Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestan in der ärztlichen Routine Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst, sowie Art, Dauer und Grund der Beendigung der vorangegangenen medikamentösen Therapie(n). Anzahl der Patientinnen, bei denen die Behandlung modifiziert, unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen, Länge und Grund der Unterbrechungen. Stomatitis-Management: Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte Begleitbehandlungen, sowie Start- und Enddatum. Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs). Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

4 Patientinnen Dokumentation von Patientinnen, die gemäß Zulassung und Praxisroutine behandelt werden: Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom ohne symptomatische viszerale Metastasierung, die gemäß Praxixroutine mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan behandelt werden, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Retrospektive Dokumentation möglich, wenn die Behandlung mit Afinitor® und Exemestan maximal 6 Wochen vor Abgabe der Einwilligungserklärung begonnen wurde und die Patientin zum jetzigen Zeitpunkt Afinitor® und Exemestan erhält. Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige Beispiel: Start Afinitor plus Exemestan: 15. September 2012 Datum Einwilligung: Oktober 2012 Dokumentation der Eingangsvisite zum 15. September 2012 Dokumentation der aktuellen Visite: Monat 1, 15. Oktober

5 Fragebögen Erfassung:
Zu jeder Visite: Eingangsvisite, Monat 1, 3, 6, 9...usw Körperliche Aktivität: Godin Leisure-Time Exercise Questionaire (validierter Fragebogen) Körperliche Aktivitätsskalen (KAS, von der Deutschen Sporthochschule entwickelter Fragebogen) Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30 und BR23 Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

6 Körperliche Aktivität – Motivationshilfen für Patientinnen
Broschüre zum Thema „Körperliche Aktivität beim metastasiertem Mammakarzinom“ (Autor: Dr. Freerk Baumann, Dt. Sporthochschule Köln) Schrittzähler für Patientinnen, um die eigene Aktivität besser zu beobachten. Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

7 Patientenmeldefax Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

8 Kalenderübersicht Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

9 Visitenschema Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

10 Bitte beachten Voraussetzung für die Dokumentation: Einverständniserklärung der Patientin (erst einzuholen, wenn Vertrag zwischen durchführenden Arzt und Novartis final vorliegt und das Zentrum freigeschaltet ist). Dokumentiert werden dürfen nur Patientinnen, die gemäß Zulassung behandelt werden. Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

11 Ihre Ansprechpartner Bei allen inhaltlichen/medizinischen Fragestellungen und Fragen zur Dokumentation im eCRF: Medical Project Manager Dr. Thomas Kunz, Tel.: , Angela Kosyura, Tel.: , Dr. Steffi Mitzenheim, Tel.: , Bei technischen Fragestellungen zum eCRF und Fragen zu Anmeldung und Vertrag : Ihr betreuender Außendienstmitarbeiter und die CRO Winicker Norimed GmbH Dr. Yvonne Ködel, Tel.: , Diana Wodiczka-Rudkowsky, Tel.: , Karin Kerling, Tel.: , Projektleitung Novartis Oncology und Winicker Norimed Dr. Julia Kreuzeder, Tel.: , Stefanie Hammerer, Tel.: , Ärztliche Leiterin PD. Dr. med. Diana Lüftner, Tel.: , Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

12 NIS BRAWO (CRAD001JDE53) Pharmakovigilanz

13 Visitenunabhängige Dokumentation von UE
Meldung unerwünschter Ereignisse durch den Arzt Beobachtungsplan Kapitel 7 Visitenunabhängige Dokumentation von UE SUE-Meldung innerhalb 24 Stunden nach Kenntnisnahme schwerwiegend = tödlich, lebensbedrohlich, stationäre Behandlung oder deren Verlängerung, bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität, kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler, medizinisch bedeutsam UE-Meldung unverzüglich nach Kenntnisnahme Dokumentation innerhalb von 10 Tagen im eCRF Meldung einer Exposition während Schwangerschaft und Stillzeit direkt an Novartis DS&E Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

14 Hinweise zur (S)UE-Dokumentation
Vollständige, plausible und konsistente Dokumentation Neue Informationen zum (S)UE als Verlaufsinformation (Follow-Up) im eCRF dokumentieren SUE innerhalb 24 Stunden, UE innerhalb 10 Tage ab Kenntnisnahme Nachfragen zum (S)UE per Query im eCRF oder per Brief durch Winicker Norimed an die Zentren Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Risk Manage- ment Plan/RMP) Versand von Ereignis-spezifischen einseitigen Fragebögen z. B. Pneumonitis, schwere Infektion, Niereninsuffizienz Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

15 Hinweise zur (S)UE-Dokumentation Tumorprogression und Laborwerte
Progression der Grunderkrankung/ Tumorprogression Meldung als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, wenn ein Zusammenhang mit der Therapie mit Afinitor® und Exemestan vermutet wird oder wenn infolge der Tumorprogression formale Kriterien von „schwerwiegend“ erfüllt werden Laborwerte als unerwünschtes Ereignis einstufen wenn als klinisch relevant eingestuft ODER sie mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einhergehen ODER eine therapeutische Intervention erfordern ODER zu einer Dosisreduktion und/oder dem (temporären oder dauerhaften) Absetzen von Afinitor® und/oder Exemestan führen. Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige

16 Patientenfragebögen abgefragte Ereignisse nicht zusätzlich als unerwünschte Ereignisse im eCRF dokumentieren (z.B. Angst, Schmerz) Arzt sichtet jeden ausgefüllten Fragebogen auf das Vorliegen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) Berücksichtigung vorheriger Erhebungszeitpunkte ggf. Meldung an Novartis innerhalb 24 Stunden nach Kenntnisnahme durch Dokumentation im eCRF Arzt sichtet Patientennotizen außerhalb Fragebogenlayout auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Freigegeben für Präsentation und Abgabe an Fachkreisangehörige