Notfallkontrazeption OTC– Einfluss auf Anwenderinnenverhalten Daniela Dörfler Universitätsklinik für Frauenheilkunde Wien.

Präsentation zum Thema: "Notfallkontrazeption OTC– Einfluss auf Anwenderinnenverhalten Daniela Dörfler Universitätsklinik für Frauenheilkunde Wien."—  Präsentation transkript:

1 Notfallkontrazeption OTC– Einfluss auf Anwenderinnenverhalten Daniela Dörfler Universitätsklinik für Frauenheilkunde Wien

2 Notfall – Kontrazeption Sofort - Kontrazeption
= Präventivmaßnahme zur Verhinderung einer Schwangerschaft Normalerweise präkoital Beispiel: „normale“ Pille Notfall – Kontrazeption Akut – Kontrazeption Sofort - Kontrazeption = Sofortmaßnahme zur Verhinderung einer Schwangerschaft Nach bereits erfolgtem Geschlechtsverkehr „Pille danach“

3 Notfallverhütung Gründe für „Die Pille danach“
Geplatztes Kondom Ungeplanter, ungeschützter Verkehr Anwendungsfehler bei OC-Einnahme Vergewaltigung

4 Postkoitale Notfallkontrazeption
Grundsätzliche Möglichkeiten Mechanisch Hormonell In der Entwicklung der Kontrazeptiva wurde zunächst ein 21-tägiger Zyklus eingeführt, damit es in der Pille-freien Woche zu einer Abbruchsblutung kommt und damit die monatliche Menstruation imitiert wird. Ein Hauptgrund für dieses Schema war, dass man annahm, das die Pille dadurch von der katholischen Kirche als Familienplanungsmethode anerkannt würde. Vor allem der bekannte amerikanische Gynäkologe Prof. John Rock hatte sich dafür eingesetzt.

5 Postkoitale Notfallkontrazeption
In Österreich zugelassen für diese Indikation EllaOne ® - rezeptpflichtig, Sanova Postinor ® - rezeptfrei seit , OTC, Gideon Richter Vikela ® - rezeptfrei seit 2009, OTC, Sanova In der Entwicklung der Kontrazeptiva wurde zunächst ein 21-tägiger Zyklus eingeführt, damit es in der Pille-freien Woche zu einer Abbruchsblutung kommt und damit die monatliche Menstruation imitiert wird. Ein Hauptgrund für dieses Schema war, dass man annahm, das die Pille dadurch von der katholischen Kirche als Familienplanungsmethode anerkannt würde. Vor allem der bekannte amerikanische Gynäkologe Prof. John Rock hatte sich dafür eingesetzt.

6 Antwort: In Österreich unbekannt!
Notfallkontrazeption OTC – Einfluss auf das Anwenderinnenverhalten ? Antwort: In Österreich unbekannt! Klar ist: Patientinnen nicht mehr in Notfallambulanzen Es betraf bis 10/12 nur ein Präparat Vorher-Nachher-Untersuchungen wurden nicht durchgeführt

7 Notfallkontrazeption OTC – Einfluss auf das Anwenderinnenverhalten ?
Mögliche indirekte Ansätze Österreich Vikela ® - führt OTC zu häufigerer Verwendung?  Verkaufszahlen weniger/mehr Teenagerschwangerschaften? Verhütungsstudie 2012 (Gynmed) Anwenderinnenstudie Hersteller Sanova Weltweit Studien zu diesem Thema

8 Notfallkontrazeption OTC – Einfluss auf das Anwenderinnenverhalten ?
Vikela ® Verkaufszahlen Österreich laut Auskunft Fa.Sanova 2010 Verkaufszahlen leichter „Peak“ Aktuell Verkaufzahlen unter Niveau von 2009 Originalzahlen werden nicht veröffentlicht Laut Hersteller keine Zunahme der Verkaufszahlen durch Einführung von OTC

9 Notfallkontrazeption OTC – Einfluss auf das Anwenderinnenverhalten ?
Teenagerschwangerschaften      Mutter                                   Jahr                                 Alter     |             2008                                                 14 |       2   (0.0%)           (0.0%)           (0.0%)           (0.0%)        15 |      27   (0.0%)          (0.0%)          (0.0%)          (0.0%)        16 |     133   (0.2%)         (0.1%)          (0.1%)         (0.1%)        17 |     291   (0.4%)         (0.4%)         (0.4%)         (0.3%)        18 |     599   (0.8%)         (0.7%)         (0.7%)         (0.7%)        19 |     995   (1.4%)         (1.3%)         (1.2%)         (1.0%)     | 70885  (97.2%)    71480  (97.4%)    74776  (97.5%)    74852  (97.8%)      o.A. |      21   (0.0%)          (0.0%)        9   (0.0%)       20   (0.0%)  Gesamt | 72953 (100.0%)   (100.0%)   76664 (100.0%)   76523 (100.0%) Quelle: Geburtenregister Österreich Keine Veränderung der Zahlen seit Einführung von OTC einer „Pille danach“! Nur minimale Veränderung von 2.8% auf 2.2% aller Geburten.

10 Notfallkontrazeption OTC – Marktforschungsanalyse Herstellerfirma
Studiendesign Thematik: Die „Pille danach“ Zielgruppe: Frauen Jahre mit reproduktivem Zyklus, Verwenderinnen der „Pille danach“ (jemals verwendet) Stichprobenmethode: Panel-Umfrage Nettostichprobe: 310 Computer Assisted Web Interviews Interviewdauer: ca. 8 Minuten Responserate: 57% Feldzeit: – Quellen:

11 Quellen:

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19 Notfallkontrazeption OTC – Marktforschungsanalyse Herstellerfirma
Kumulative Ergebnisse Durchschnittliches Alter bei der letzten Einnahme bei etwa 24 Jahren Durchschnittliches Alter bei Ersteinnahme bei 22 64 % der Verwenderinnen lebten zum Zeitpunkt der Einnahme in einer festen Beziehung und haben überwiegend die Verwendung der „Pille danach“ mit dem Partner abgesprochen 86% der Befragten kauften die „Pille danach“ selbst Nur ca. 50% nehmen die „Pille danach“ innerhalb der ersten 12 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr ein Einige Wissensdefizite konnten in Bezug auf Wirkung und Anwendung aufgezeigt werden 31% glauben, dass Notfallverhütung rezeptpflichtig ist Die Studie zeigt, dass Notfallverhütung als solche verstanden und verantwortungsvoll angewendet wird. Quellen:

20 Österreichischer Verhütungsreport 2012 (1)
18% der Frauen geben an, dass sie die „Pille danach“ schon einmal nach einer Verhütungspanne eingenommen haben. Ein kleiner Teil davon (5%) hat sie auch schon mehrmals angewendet. Die Erfahrung ist in der Altersgruppe der 21–29-jährigen am größten (29%). Am seltensten haben diejenigen die „Pille danach“ angewendet, die sich bei der Verhütung auf sehr wirksame Langzeitmethoden verlassen. Quelle: Österreichischer Verhütungsreport Eine repräsentative Umfrage von Integral-Meinungsforschung im Auftrag des Gynmed Ambulatoriums Wien, Mariahilfer Gürtel 37, 1150 Wien

21 Österreichischer Verhütungsreport 2012 (2)
Kommentar (der Autoren der Studie): „In Österreich ist die levonorgestrelhaltige „Pille danach“ (Vikela®, Postinor®) zur Notfallverhütung seit Ende 2009 rezeptfrei in Apotheken erhältlich. Dieser verbesserte Zugang hat bereits in sehr kurzer Zeit dazu geführt, dass Frauen und Mädchen in Österreich (8%) diese Form der Notfallverhütung auch häufiger anwenden als in Deutschland (13%), wo sie immer noch rezeptpflichtig ist. Diese Daten zeigen, wie wichtig die Abgabe ohne Rezept ist, als Beitrag zur Prävention ungewollter Schwangerschaften. Die „Pille danach“ stellt eine Art Erstversorgung nach einem Verhütungsunfall dar und sollte so rasch als möglich eingenommen werden. Diejenigen, die mit Kondom, Tage zählen oder Selbstbeobachtung verhüten, könnten die Wirksamkeit der Verhütung verbessern, indem sie die „Pille danach“ zuhause, bzw. in der Reiseapotheke griffbereit haben.“ Aber: Diese Behauptung der Prävention ungewollter Schwangerschaften ist nicht durch Statistiken untermauert. Geburtenzahlen von Teenagern gleich. In Österreich kein „Abtreibungsregister“ vorhanden. Quelle: Österreichischer Verhütungsreport Eine repräsentative Umfrage von Integral-Meinungsforschung im Auftrag des Gynmed Ambulatoriums Wien, Mariahilfer Gürtel 37, 1150 Wien

22 Österreichischer Verhütungsreport 2012 (3)
Quelle:Österreichischer Verhütungsreport Eine repräsentative Umfrage von Integral-Meinungsforschung im Auftrag des Gynmed Ambulatoriums Wien, Mariahilfer Gürtel 37, 1150 Wien

23 Testung von verschiedenem Zugang zu Notfallkontrazeption auf reproductive Health Outcome in 4 Familienplanungszentren in Kalifornien Randomisierte einfachblinde kontrollierte Studie, 2117 Frauen, Jahre 3 Gruppen: 1) Zugang zu Apotheke (OTC) 2) Mitgabe von 3 Packungen Levonorgestrel nach Hause 3) Klinikzugang Outcome: Gravidität, STD nach 6 Monaten; sekundär: Veränderungen in Verhütungs- und Sexualverhalten, Kondomverwendung Kein Häufigkeitsunterschied zwischen Apotheken- (25%) und Klinikzugang(21%), bei Abgabe von Packungen EC ca. doppelt so häufig verwendet (37%) als bei Klinikzugang (21%), obwohl gleiche Häufigkeit von ungeschütztem Verkehr (in allen Gruppen ca. 40%) Nur 47% verwendeten EC bei ungeschütztem Verkehr 8% wurden schwanger und 12% erwarben STD Der erleichterte Zugang führte weder zu einer Reduktion der Schwangerschaftsrate noch zu Änderungen im Verhalten!!

24 Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):483-91.
The effect of increased access to emergency contraception among young adolescents. Harper CC, Cheong M, Rocca CH, Darney PD, Raine TR. Studie über Effekt von OTC-Notfallkontrazeption bei Jugendlichen Studie ist Teil der vorher beschrieben Studie Auswertung nach Altersgruppen (< 16a, 16-17a, 18-19a, a) Ergebnisse: Jugendliche unter 16a verhalten sich nicht anders als andere Altersgruppen Wie bei Erwachsenen häufigere Anwendung von Notfallkontrazeption, wenn Packungen zuhause Alle anderen Parameter (Kondom, STD, etc.) keinerlei Unterschied zwischen Altersgruppen Verhalten sich andererseits auch nicht riskanter hinsichtlich Routinekontrazeption oder sexuellem Risikoverhalten

25 28/03/2017 Diskussion OTC in USA Editorial zur Entscheidung des US-Gesundheitsministeriums, entgegen der Empfehlung der FDA, Levonorgestrel („Plan B“) als OTC-Medikament nicht für alle Altersgruppen freizugeben! bisher erstmaliges Ereignis, dass FDA overruled wird bis 17 Jahre nur gegen Rezept ab 17 Jahre als OTC-Medikament Apotheken gezwungen, Personalien und Wohnort zu erfassen  Diskriminierung bestimmter Gruppen (Angst vor „Tratsch und Klatsch“ am Land, teilweise haben ärmere Schichten keine Papiere etc.) Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert. Gezielte Studien zu Wechselwirkungen in vivo wurden nicht durchgeführt. • Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ritonavir, Johanniskraut/Hypericum perforatum) können die Plasmakonzentration und somit die Wirksamkeit von Ulipristalacetat herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen. Zu beachten ist, dass die Enzyminduktion nur langsam abklingt und die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat noch 2–3 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines Enzyminduktors verändert sein kann. 4 Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten) kann die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat vermindert und die Wirksamkeit somit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen. Durch stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) können die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat erhöht werden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. • Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat: Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor gebunden wird, kann die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigt werden: - Die kontrazeptive Wirkung von hormonellen Kombinationspräparaten oder rein gestagenhaltigen Arzneimitteln kann vermindert sein. - Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallkontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohle 25 NorLevo 25

26 Neue Entwicklungen in den letzten 2 Jahren
28/03/2017 Cochrane Review Cochrane Database Syst Rev Jan 20;(1):CD zum Thema: „Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy.“Halpern V, Raymond EG, Lopez LM.Behavioral and Biomedical Research, Family Health International, PO Box 13950,Research Triangle Park, North Carolina, USA, NC Ziel: Bestimmung von Effektivität und Sicherheit der wiederholten Anwendung von prä- und postkoitaler hormoneller Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhinderung Hauptresultate: 21 Studien mit pericoitaler Verwendung von LNG und anderer Hormonpräparate zur Verhütung auf einer regelmäßigen Basis Pericoitales Levonorgestrel war einigermaßen effektiv und sicher der gepoolte Pearl Index für die 0.75 mg Dosis von LNG war 5.1 pro100 Frauenjahre (WY) (95% CI ) der gepoolte Pearl Index für alle Dosen of LNG war 4.9 pro 100 WY (95% CI ). Andere Hormonpräparate vielversprechend, aber nicht untersucht meisten Frauen mochten die perikoitale Methode trotz häufiger Zyklusunregelmäßigkeiten Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert. Gezielte Studien zu Wechselwirkungen in vivo wurden nicht durchgeführt. • Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ritonavir, Johanniskraut/Hypericum perforatum) können die Plasmakonzentration und somit die Wirksamkeit von Ulipristalacetat herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen. Zu beachten ist, dass die Enzyminduktion nur langsam abklingt und die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat noch 2–3 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines Enzyminduktors verändert sein kann. 4 Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten) kann die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat vermindert und die Wirksamkeit somit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen. Durch stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) können die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat erhöht werden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. • Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat: Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor gebunden wird, kann die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigt werden: - Die kontrazeptive Wirkung von hormonellen Kombinationspräparaten oder rein gestagenhaltigen Arzneimitteln kann vermindert sein. - Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallkontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohle 26 NorLevo 26

27 Neue Entwicklungen in den letzten 2 Jahren
28/03/2017 Cochrane Review Cochrane Database Syst Rev Jan 20;(1):CD zum Thema: „Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy.“ Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Behavioral and Biomedical Research, Family Health International, PO Box 13950,Research Triangle Park, North Carolina, USA, NC Schlussfolgerungen des Reviews: Perikoitales Levonorgestrel zeigt vielversprechende Resultate, aber die Studien haben zahlreiche schwerwiegende methodische Schwächen. Es existiert eine zunehmende Notwendigkeit zur Durchführung rigoroser Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Effektivität der perikoitalen Verwendung von LNG als primäres Verhütungsmittel für Frauen mit seltenem Geschlechtsverkehr Sollte sich die Methode als effektiv, sicher und akzeptabel erweisen, werden diese Resultate eine Revision der zur Zeit gültigen WHO-Empfehlungen und der Marketingstrategien notwendig machen. Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert. Gezielte Studien zu Wechselwirkungen in vivo wurden nicht durchgeführt. • Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ritonavir, Johanniskraut/Hypericum perforatum) können die Plasmakonzentration und somit die Wirksamkeit von Ulipristalacetat herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen. Zu beachten ist, dass die Enzyminduktion nur langsam abklingt und die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat noch 2–3 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines Enzyminduktors verändert sein kann. 4 Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten) kann die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat vermindert und die Wirksamkeit somit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen. Durch stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) können die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat erhöht werden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. • Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat: Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor gebunden wird, kann die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigt werden: - Die kontrazeptive Wirkung von hormonellen Kombinationspräparaten oder rein gestagenhaltigen Arzneimitteln kann vermindert sein. - Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallkontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohle 27 NorLevo 27

28 Schlussbemerkungen Zugang zu Notfallkontrazeption seit 12/2009 in Österreich wesentlich erleichtert für LNG OTC führte nicht zu einer signifikanten Änderung der Zahl an Teenagerschwangerschaften Spitalsambulanzen wurden massiv entlastet OTC führte nicht zu einer vermehrten Verwendung Laut Studien beeinflusst der Zugangsweg zu Notfallkontrazeption nicht die Häufigkeit ungeschützten Verkehrs oder das Sexualverhalten, unabhängig vom Alter

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