Die neue Tierarzneimittelverordnung (TAMV)

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1 Die neue Tierarzneimittelverordnung (TAMV)
Inhalt Grundlagen der neuen Tierarzneimittelverordnung Ziele der Tierarzneimittelverordnung Nutzen für den Tierhalter Wen betrifft es? Was ist neu für den Tierhalter? - Unterscheidung Nutztier - Heimtier Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat Umgang mit Fütterungsarzneimitteln Schmerzausschaltung Vollzug und Kontrollen

2 Grundlagen der Tierarzneimittelverordnung (TAMV)
Basis: Heilmittelgesetzes (HMG), Art. 3, 26, Art. 42: Verschreibende Person muss Gesundheitszustand des Nutztieres kennen - Art. 43: Buchführungspflicht für Tierarzneimittel (Warenflusskontrolle) - Art. 44: Landesweit einheitlicher Vollzug Seit 1. September 2004 in Kraft Tierarzneimitterverordnung

3 Ziele der Tierarzneimittelverordnung:
fachgerechter Einsatz von Tierarzneimitteln (TAM) (optimale Wirkung am Tier) Lebensmittelsicherheit (unzulässige Rückstände von Medikamenten in Lebensmitteln vermeiden) Tierschutz (kranke Tiere angemessen versorgen; Versorgungsengpässe mit Tierarzneimitteln verhindern) Tierarzneimitterverordnung

4 Nutzen für den Tierhalter
Wer Lebensmittel produziert trägt Eigenverantwortung: Die TAMV schafft Instrumente zur verbesserten Wahrnehmung von Eigenverantwortung und Selbstkontrolle. Sie fördert die Transparenz, Glaubwürdigkeit und Vollzugssicherheit Die Zusammenarbeit Tierhalter – Tierarzt wird gefördert: Es werden neue Anreize für die Gesunderhaltung der Tiere geschaffen; Kenntnisse zum Gesundheitsstatus werden verbessert; das Betriebsergebnis wird positiv beeinflusst Der Vollzug wird vereinheitlicht; Kontrollen werden koordiniert und harmonisiert. Es gelten gleichlange Spiesse für alle! Tierarzneimitterverordnung

5 Tierarzneimitterverordnung
Wen betrifft es? Mit der neuen TAMV werden alle in die Pflicht genommen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden Der Weg eines Arzneimittels wird rückverfolgbar vom behandelten Tier bis zum Hersteller eines Medikamentes Tierärzte halten fest, welches Medikament sie verabreichen oder auf Vorrat an einen Tierhalter abgeben Tierhalter zeichnen jede Anwendung von TAM in ihrem Bestand auf und führen Buch über Arzneimittel, die auf Vorrat bezogen wurden. Sie erfüllen zudem weitere Sorgfaltspflichten im Umgang mit TAM Für alle Beteiligten beinhalten die Aufzeichnungs- und Sorgfaltspflich-ten für TAM damit ein Instrument, mit dem sie ihre Eigenverantwortung besser wahrnehmen und dokumentieren können. Tierarzneimitterverordnung

6 Was ist neu für den Tierhalter?
Unterscheidung Nutztier - Heimtier Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat Weitere Sorgfalts- und Mitteilungspflichten Umgang mit Fütterungsarzneimitteln Schmerzausschaltung beim Enthornen und Kastrieren Tierarzneimitterverordnung

7 Unterscheidung Nutztier – Heimtier (I)
Nutztiere sind Tiere deren Produkte (Fleisch, Organe, Milch, Eier, Honig) in die Lebensmittelkette gelangen können Heimtiere sind Tiere, die nicht zur Lebensmittelproduktion zugelassen / vorgesehen sind Im Einzelfall ist bei einzelnen Tierarten -gemäss Nutzungsform- zwischen Nutz- bzw. Heimtier zu entscheiden (gilt nur bei bestimmten Tierarten) Strengere TAMV-Vorschriften gelten für Nutztiere ( Lebensmittelsicherheit / öffentliche Gesundheit) Tierarzneimitterverordnung

8 Unterscheidung Nutztier – Heimtier (II)
Nutztiere: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Lamas und Alpakas, Geflügel, Bienen Heimtiere: Hunde, Katzen, gewisse Wildtiere, exotische Tiere Im Einzelfall zu entscheiden: Pferde, Esel, Hauskaninchen, Haus- und Ziergeflügel, in Gehege gehaltenes Wild, essbare Fische und anderes mehr Einmal als „Heimtier“ getroffene Deklaration bei Pferden und Esel: - schriftlich festzuhalten - zeitlebens irreversibel Tierarzneimitterverordnung

9 Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht
Neu: Behandlungsjournal und Inventarliste obligatorisch für fast alle TAM, die beim Nutztier angewendet werden Nicht aufzeichnungspflichtig sind auch weiterhin TAM, die nicht verschreibungspflichtig sind und keine Absetzfristen beinhalten Die geforderten Aufzeichnungen können, getrennt nach Tierart, in schriftlicher (auf Papier) oder elektronischer (EDV) Form erfolgen (Norm-Formulare liegen gedruckt und elektronisch zum Bezug vor) Tierarzneimitterverordnung

10 Tierarzneimitterverordnung
Aufzeichnungen in Behandlungsjournal und Inventarliste für Tierarzneimittel (TAM) im Behandlungsjournal dokumentiert der Tierhalter alle Behandlungen mit aufzeichnungs-pflichtigen TAM, welche einem Tier oder einer Tiergruppe verabreicht werden für jede Tierart ist ein separates Behandlungsjournal zu führen in der Inventarliste für TAM dokumentiert der Tierhalter, welche Arzneimittel in welchen Mengen / Einheiten auf Vorrat bezogen wurden, ohne dass diese sofort (innerhalb von 10 Tagen) verwendet werden dokumentiert der Tierhalter die Rückgabe / Entsorgung nicht benötigter TAM Behandlungsjournal und Inventarliste für Tierarzneimittel sind drei Jahre zur Einsicht aufzubewahren Tierarzneimitterverordnung

11 Behandlungsjournal im Detail
Was ist einzutragen? Datum, an dem ein TAM zur Behandlung verabreicht wurde (Bei mehrmaliger Verabreichung mindestens das Datum der ersten und der letzten Behandlung) eindeutige Kennzeichnung der/des behandelten Tiere/s Behandlungsgrund bzw. Art oder Name der Erkrankung/Krankheit Präparat-Bezeichnung (Handelsname) des verabreichten TAM Menge des TAM, welches zur Behandlung verabreicht wurde Absetzfrist in Tagen, getrennt nach Milch und Fleisch Freigabedatum, an welchem Produkte für den Verkauf/Konsum frei gegeben werden können Herkunft des TAM (meistens der Bestandestierarzt) Tierarzneimitterverordnung

12 Inventarliste für Tierarzneimittel im Detail
Was ist einzutragen? Datum, an welchem das TAM bezogen wurde Präparat-Bezeichnung (Handelsname) des bezogenen Arzneimittels Menge des bezogenen TAM in Konfektionseinheiten (z.B. 2 Flaschen à 100 ml etc.) Angabe des Tierarztes oder der Apotheke, durch den/die eine Abgabe erfolgte Rückgabe oder Entsorgung von Arzneimittel-Restmengen unter Angabe von Rückgabedatum und -menge und der Person, an welche das Präparat zurückgegeben oder über welche das Präparat entsorgt wurde. Tierarzneimitterverordnung

13 Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat
Voraussetzungen: Schriftliche TAM-Vereinbarung zwischen Tierhalter und Tierarzt. Beschränkte Vorratsabgabe (abhängig von Tierzahl, Art des Einsatzes bzw. Arzneimittels, Anwendungsrisikos) Kenntnis des Gesundheitszustandes; mind. zwei Betriebs-besuche pro Jahr mit festgelegten Beurteilungskriterien, inkl. Dokumentation (Protokoll); Notfalldienst gewährleistet Zu jedem abgegebenen TAM: Anwendungsanweisung und zusätzliche Etikette Tierarzneimitterverordnung

14 Tierarzneimitterverordnung
TAM - Vereinbarung TAM-Vereinbarung = Grundlage für die Abgabe (Tierarzt) und den Bezug (Tierhalter) von TAM auf Vorrat: Schriftliche Vereinbarung zwischen Tierhalter und Tierarzt Mindestdauer 1 Jahr Pro Tierart nur eine TAM-Vereinbarung Für unterschiedliche Tierarten sind TAM-Vereinbarungen mit verschiedenen Tierärzten möglich Muster von TAM-Vereinbarungen sind elektronisch verfügbar Tierarzneimitterverordnung

15 Weitere Sorgfaltspflichten
Korrekte Aufbewahrung von TAM im Betrieb: TAM-Ablage Mitteilungspflicht bezüglich Krankheiten, Verletzungen, Unfällen oder offenen Absetzfristen beim Verstellen oder Verkauf von Nutztieren Einhalten von Absetzfristen, zur Vermeidung unzulässiger TAM-Rückstände in Lebensmitteln Tierarzneimitterverordnung

16 Sorgfaltspflichten: TAM-Ablage
Aufbewahrung gemäss Arzneimittelinformation (z.B. im Kühlschrank, lichtgeschützt, staubfrei) nicht für Unbefugte (z.B. Kinder) zugänglich getrennt von Lebensmitteln aufbewahren geordnet und übersichtlich lagern jedes buchführungspflichtige TAM ist mit Zusatz-Etikette versehen für aufbewahrte TAM schriftliche Anwendungsanweisung des Tierarztes im Betrieb vorhanden für Fütterungsarzneimittel Rezeptkopie vorhanden abgelaufene Präparate (Haltbarkeitsdatum beachten) ordnungsgemäss entsorgen (über Tierarzt, Apotheke) Tierarzneimitterverordnung

17 Sorgfaltspflichten: Mitteilungspflicht
Beim Verkauf oder Verstellen von Tieren ist zu bestätigen dass: das abgegebene Tier in den letzten 10 Tagen gesund (nicht krank, nicht verletzt, nicht verunfallt) war keine offenen (noch nicht abgelaufene) Absetzfristen bestehen Die Bestätigung erfolgt durch: einen Eintrag im „Begleitdokument für Klauentiere“ einen Eintrag im Pferdepass oder spez. Formular bei Pferden Tierarzneimitterverordnung

18 Sorgfaltspflichten: TAM-Rückstände unbedingt vermeiden
Zur zwingenden Vermeidung unzulässiger Rückstände von TAM in Lebensmitteln: unterschiedliche Absetzfristen für Milch, Fleisch, Organe, Einstichstellen gemäss Anwendungsanweisung des TAM oder Weisungen des Tierarztes sorgfältig beachten! Milch behandelter Kühe, welche aufgrund noch nicht abgelaufener Absetzfrist nicht als Lebensmittel verwendet werden darf, kann an Kälber vertränkt werden (Ausnahme Labelprogramme). Im Behandlungsjournal muss aber für diese Kälber der Eintrag erfolgen, wie wenn das Kalb selbst das Arzneimittel erhalten hätte. Die Absetzfrist des TAM der Kuh gilt dann für das Kalb bzw. dessen Fleisch/Organe. Tierarzneimitterverordnung

19 Einsatz von Fütterungsarzneimitteln (FüAM)
Herstellen und Einsatz von FüAM: max. eine Tagesration; nur für Eigenbedarf Vertrag mit fachtechnisch verantwortlicher Person (FTVP) FTVP übernimmt Aufsicht über hofeigene Fütterungsanlage des Tierhalters FTVP ist in der Regel der Bestandestierarzt Ausnahme: werden FüAM direkt im Trog dem Futter zugegeben, ist kein Vertrag mit FTVP notwendig Regelung bei Herstellung und Verabreichung von FüAM auf hofeigenen technischen Anlagen ohne notwendige Bewilligung: Tierarzneimitterverordnung

20 Schmerzausschaltung beim Enthornen / Kastrieren
Ab Herbst 2005 Anerkannte Kurse für Tierhalter: Durchführung schmerzhafter Eingriffe (Enthornen und Kastrieren) im eigenen Bestand Abgabe und Einsatz von Schmerz- und Beruhigungsmitteln ausschliesslich für eigenen Bestand TAM für max. 3 Monate Übergangsfrist bis Tierarzneimitterverordnung

21 Vollzug und Kontrollen
Ab 2005: Verantwortung bei den Kantonstierärzten Ziel: akkreditierte Kontrollzentren Technische Weisungen über Form und Inhalt der Kontrollen durch Swissmedic in Absprache mit Bundesämtern und Vollzugsorganen (KT‘s) Kurse FTVP (Tierärzte) Kurse für Tierhalter (Anästhesie) Ab 2006: Einheitlicher Vollzug Ergänzung der amtstierärztlichen Kontrollen Tierarzneimitterverordnung

22 Für weitere Auskünfte fragen sie auch ihren Bestandestierarzt Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit