Prävention im Gesundheitswesen Korruption im Gesundheitswesen 2. Kölner Kolloquium zur Wirtschaftskriminalität 20. Februar 2016 Köln Dr. Holger Diener Geschäftsführer FSA

Der Staat begrüßt ausdrücklich die Selbstregulierung der Wirtschaft, da diese in der Regel praxisgerechter als die Regulierung durch Gesetze ist und dabei den Staat entlastet. Die Selbstregulierung muss natürlich effizient und umfassend sein. Ansonsten ist die Politik verpflichtet, von ihrem Handlungsprimat Gebrauch zu machen. Dr. Thomas Zimmermann, ehemaliger gesundheitspolitischer Sprecher der CSU-Landtagsfraktion und aktuell Vorsitzender des Landesgesundheitsrates Bayern; im Rahmen der Veranstaltung „Transparenz – das Gut der Gesundheit und die Offenlegung von Interessen“, Akademie für Politische Bildung Tutzing, Tutzing, 28.01.2016

Inhalt I. Kurzüberblick FSA FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) FSA-Transparenzkodex (Auszüge)

I. Kurzüberblick FSA 1. Historie Gründung des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ am 16.02.2004 mit Verabschiedung der ersten Fassung des Kodex Anlass für Gründung (2 Säulen) Klare Vorgaben für gesetzliche Graubereiche zur Vermeidung von Strafbarkeitsrisiken Bewusste Ergänzung der gesetzlichen Vorgaben durch hohe ethische Standards

I. Kurzüberblick FSA 2. Mitgliederstruktur (Stand: Februar 2016) Beitrittsmöglichkeit für ALLE Unternehmen der pharmazeutischen Industrie 58 Pharma-Unternehmen 26 unterworfene Unternehmen repräsentieren etwa 75 Prozent des deutschen Pharmaumsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

I. Kurzüberblick FSA: Mitglieder (Stand: 2/2016)

Überwachung/Sanktionierung I. Kurzüberblick FSA 3. Aufbau des Vereins Vereinsgeschäftsstelle/ Schiedsstelle Beratung - Überwachung/Sanktionierung Regelwerke/ Kodices

I. Kurzüberblick FSA 4. Schiedsstelle (1)

I. Kurzüberblick FSA 4. Schiedsstelle (2) Sanktionen bei Kodexverstößen: Ordnungsgeld für Wiederholung bis 200.000 € (1. Instanz) bis 400.000 € (2. Instanz) Geldstrafe an gemeinnützige Einrichtung als zusätzliche (Regel-) Sanktion; mindestens 5.000 € – Rahmen wie Ordnungsgeld Öffentliche Rüge durch 2. Instanz Namensnennung bei Unterlassungserklärung und rechtskräftiger Verurteilung 1. und 2. Instanz 4. Schiedsstelle (2)

I. Kurzüberblick FSA 4. Schiedsstelle (3) www.fsa-pharma.de

I. Kurzüberblick FSA 4. Schiedsstelle (4) Jedermann kann Beanstandungen einreichen – auch anonym! www.fsa-pharma.de

Inhalt I. Kurzüberblick FSA FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) FSA-Transparenzkodex (Auszüge)

II. FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) § 18 Vertragliche Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (1) Es muss ein berechtigter (fachlicher) Bedarf an der zu erbringenden Leistung sowie am Vertragsschluss feststellbar sein (Verbot von Scheinverträgen) Die Anzahl der beauftragten Vertragspartner darf nicht größer sein, als es die Erfüllung der vorgesehenen Aufgabe erforderlich macht Vertragsverhältnis und die zu erbringenden Leistungen sind zu dokumentieren

II. FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) § 18 Vertragliche Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (2) Aufbewahrung der Dokumentation mindestens 1 Jahr nach Beendigung Die Vergütung darf nur in Geld bestehen und muss angemessen sein (GOÄ) Spesenerstattung angemessen zulässig; für die Vertragspartner gelten die Regelungen des § 20 entsprechend Bei „Amtsträgern“ Dienstherrengenehmigung notwendig Hinweis auf die Tätigkeit für ein Unternehmen durch Vertragspartner

II. FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) § 20 Einladungen zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen (1) Voraussetzungen (Auszug): Bezug zu Forschungsgebieten, Arzneimitteln und deren Indikationen nötig; wissenschaftlicher Charakter muss eindeutig im Vordergrund stehen Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte sowie die Einladung hierzu hat allein nach sachlichen Gesichtspunkten zu erfolgen Unterbringung und Übernahme von Reisekosten nur in angemessenem Rahmen Unterhaltungs- und Freizeitprogramme der Teilnehmer dürfen weder finanziert noch organisiert werden Die Einladung oder die Übernahme von Kosten darf sich bei internen und externen Fortbildungsveranstaltungen nicht auf Begleitpersonen erstrecken: dies gilt auch für Bewirtungen.

II. FSA-Kodex Fachkreise (Auszug) § 20 Einladungen zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen (2) „Angemessene Reisekosten“ Bahntickets (1. Klasse) PKW-Fahrtkosten in Höhe des steuerlich zugelassenen pauschalen Kilometersatzes je Fahrtkilometer für Dienstreisen Erstattung sonstiger Reisekosten (öffentliche Verkehrsmittel, Taxen) Bei Flugreisen Economy-Class für innereuropäische Flüge sowie Business-Class; die Erstattung von First-Class-Flügen ist hingegen unangemessen

II. FSA-Kodex Fachkreise (Auszug) § 20 Einladungen zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen (3) „Notwendige Übernachtungskosten“ Die „notwendige Unterbringung“ überschreitet einen „angemessenen Rahmen" dann nicht, sofern das Hotel im Hinblick auf seine Infrastruktur, Technik und Räumlichkeiten den Kriterien eines Business-Konferenzhotels entspricht; keine außergewöhnlichen Wellness-Bereiche und -Angebote aufweist; und keinen erhöhten Erlebnis- oder Erholungscharakter hat. => Hotel selbst darf keinen besonderen Anreizfaktor (extravagant, luxuriös, für seinen Unterhaltungswert bekannt) bilden, der geeignet ist, Ärzte in ihrer Therapie- und Verordnungsfreiheit unsachlich zu beeinflussen.

Praktischer Exkurs (1)

Praktischer Exkurs (2) § 20 Einladungen zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen „Berliner Luxus-Hotels geben ihre Sterne zurück“ (Berliner Morgenpost, 20.06.2008) „Mit diesem Schritt hoffen die Hotels auf die zurückkehrende Gunst der Pharmaunternehmen, die gern Ärzte an Wochenenden zur Produktpräsentation in komfortable Hotels einladen. Doch die hatten in letzter Zeit bei ihren Buchungen mitunter einen weiten Bogen um Fünf-Sterne-Häuser gemacht, um nicht mit ihrem im vergangenen Jahr selbst auferlegten „Pharma-Kodex“ in Konflikt zu geraten.“ => FSA: Ausstattung des Hotels ist entscheidendes Kriterium

Praktischer Exkurs (3) http://www.handelsblatt.com/unternehmen/management/compliance-auf-dem-oktoberfest-darf-ich-mit-meinem-geschaeftspartner-zur-wiesn/10747950.htm

Inhalt I. Kurzüberblick FSA FSA-Kodex Fachkreise (Auszüge) FSA-Transparenzkodex (Auszüge)

III. FSA-Transparenzkodex

III. FSA-Transparenzkodex www.pharma-transparenz.de

Der Staat begrüßt ausdrücklich die Selbstregulierung der Wirtschaft, da diese in der Regel praxisgerechter als die Regulierung durch Gesetze ist und dabei den Staat entlastet. Die Selbstregulierung muss natürlich effizient und umfassend sein. Ansonsten ist die Politik verpflichtet, von ihrem Handlungsprimat Gebrauch zu machen. Dr. Thomas Zimmermann, ehemaliger gesundheitspolitischer Sprecher der CSU-Landtagsfraktion und aktuell Vorsitzender des Landesgesundheitsrates Bayern; im Rahmen der Veranstaltung „Transparenz – das Gut der Gesundheit und die Offenlegung von Interessen“, Akademie für Politische Bildung Tutzing, Tutzing, 28.01.2016

Diskussion/Fragen Dr. Holger Diener Geschäftsführer Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. www.fsa-pharma.de Grolmanstr. 44-45, 10623 Berlin Tel. 030 / 88728 – 1700 Fax 030 / 88728 – 1705 h.diener@fsa-pharma.de