Das chirurgische Ablationsregister im Kompetenznetz Vorhofflimmern CAR-AF-Register Das chirurgische Ablationsregister im Kompetenznetz Vorhofflimmern N. Doll Herzzentrum Leipzig

Hauptziel des Netzwerks Optimierung von Diagnostik und Therapie des Vorhofflimmerns zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung

Studienzentren 14 regionale Koordinierungzentren Vorstand Prof. Dr. med. Günter Breithardt (Sprecher) Univ.-Klinikum Münster Prof. Dr. med. Thomas Meinertz Univ.-Klinikum Hamburg-Eppendorf Prof. Dr. med. Ursula Ravens TU Dresden Prof. Dr. med. Gerhard Steinbeck Univ.-Klinikum Großhadern 14 regionale Koordinierungzentren ca. 450 Studienzentren in den 14 Regionen (Kliniken, KHS, Praxen)

Kooperationen Kompetenznetz Vorhofflimmern www . kompetenznetz Bundesverband Niedergelassener Kardiologen (BNK) Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie (DGPK) (BDI) Deutsche Herzstiftung Thorax - , Herz , und Gefäßchirurgie Kompetenznetz Vorhofflimmern Akademien für Ärztliche Fortbildung Weiter und Fortbildungs Akademie „Kardiologie“ Web basiertes Informationssystem www . kompetenznetz vorhofflimmern .de Patienten Information Ärzte Fortbildung Krankenhausärzte Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Kardiologischen (ALKK)) Deutsche Gesellschaft der Inneren Medizin Deutscher Internisten

Bereiche Bereich A: „Medizinische Versorgung und Langzeitprognose” Epidemiologischen Aspekte (klinische Register). Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“ Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie (kontrollierte klinische Studien). Bereich C: „Pathophysiologie“ Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene Bereich Z: „Zentrale Dienste“ Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie

Bereiche Ziel: 10.000 Patienten bis Ende 2006 Stand 31.12.2006 Bereich A: „Medizinische Versorgung und Langzeitprognose” Epidemiologischen Aspekte (klinische Register). Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“ Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie (kontrollierte klinische Studien). Bereich C: „Pathophysiologie“ Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene Bereich Z: „Zentrale Dienste“ Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie Ziel: 10.000 Patienten bis Ende 2006 Stand 31.12.2006 10.900 Patienten dokumentiert

AB1: Das zentrale Register AB1-Register A-Projekte (Register) A2 (CORA-AF) AC4 (familiäres AF) A5 (Alkohol und AF) A7 (SAEs) B-Projekte (Studien) B4 (Katheterablation) B5 (BACE-PACE) B6 (Chirurg. Ablationregister CAR) B7 (Neue Bildgebung bei AF) B8 (Neurologie und AF) B10 (ANTIPAF) B11 (FLEC-SL)

Studien versus Register umfangreiche Ein-/ Ausschlusskriterien  hochselektionierte, homogene Population komplexes Protokoll viele, auch apparative Parameter langsame Rekrutierung von Hunderten Patienten hohe Kosten Register wenige Ein-/ Ausschlusskriterien  breit gestreute, inhomogene Population einfacher Beobachtungsplan wenige klinische Parameter schnelle Rekrutierung von Tausenden Patienten überschaubare Kosten

Warum ein Register für chirurgische Vorhofablationen ? Aufstellung von Richtlinien und Empfehlungen für die chirurgische Therapie von Vorhofflimmern Gemeinsame wissenschaftliche Veröffentlichungen Übernahme der Kosten der Ablationskatheter im Rahmen von DRG Optimierte Therapie mit dem Ziel einer effektiven und sicheren Behandlung der Patienten mit Vorhofflimmern

Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ? Einfluss präoperativer Faktoren ? Alter, Geschlecht, Vorhofgröße, Dauer des Vorhofflimmerns Zusätzliche kardialen Pathologien: Mitralklappenvitien, Aortenklappenvitien, Trikuspidalklappenvitien Koronare Herzerkrankung, Kongenitale Vitien Begleitende Erkrankungen wie z.B.: Schilddrüsendysfunktionen, Diabetes mellitus Arterieller Hypertonus, Pulmonaler Hypertonus Lipidstoffwechselstörungen Einnahme von ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmern Einnahme von Antiarrhythmika: ß-Blocker, Amiodaron

Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ? Einfluss intraoperativen Faktoren? Energieformen Kryotherapie, Hochfrequenzenergie uni- / bipolar, Mikrowelle Linienkonzepte Lungenvenenablation von epikardial Linksatrialer Maze Zusätzliche rechtsatriale Ablation Einsatz der Herz-Lungenmaschine Zusätzliche chirurgische Eingriffe wie: Mitralklappenchirurgie, Aortenklappenchirurgie, Trikuspidalklappenchirurgie, Bypasschirurgie, Vorhofreduktionsplastik Resektion des LAA, Korrektur kongenitaler Vitien (z.B.: ASD)

Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ? Einfluss der Energieform auf Ergebnis? Einfluss von Antiarrhythmika (prä-/postoperartiv)? Thrombembolierate (Einfluss von LAA Resektion)? Postoperative Hospitalisationsrate Verbesserung von QoL? Evaluation der Sicherheit der Ablationstherapie

Organisation und Finanzierung des Registers Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal Übernahme der Kosten für Dokumentations- assistenten Übernahme von Kosten für Mehraufwand Übernahme der Kosten für Studientreffen

Organisation und Finanzierung des Registers Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal Übernahme der Kosten für die zentrale Datenpflege Übernahme der Kosten für die Lizenz des E- Trial-Managementsystems Investigator Fee in Höhe von 55,- € netto (= 65,45 brutto) pro vollständig dokumentiertem Patienten Übernahme der Kosten für Studientreffen

Das zentrale Register

Dokumentation der Daten Internet-basierte Datenbank http:\\afnet.ikkf.de auch Fax-Formulare möglich Basisuntersuchung (stationär/ambulant) mindestens alle 6 Monate ein FU zusätzliche FUs jederzeit möglich („elektronische Akte“) Unerwünschte Ereignisse (SAE-Formulare)

Institut für klinisch-kardiovaskuläre Forschung „Not-for-Profit“-Auftragsforschungsinstitut der Deutschen Kardiologen

IKKF-Services im AFNET Projektvorbereitung Projektmanagement Datenmanagement , das e-Trial Management System Zentrumsmanagement Monitoring Honorierung Datenaufbereitung für statistische Analysen

Finanzierung CAR Verträge mit Firmen St. Jude Ultraschall Krauth / Estech uni-, bipolare HF ATS / Cryocath Kryotechnologie Medtronic uni-, bipolare HF Guidant Mikrowelle Atricure bipolare HF insgesamt 360.000 Euro über 3 Jahre

Aktueller Stand CAR Ethikkommission Leipzig befürwortet Register CAR B06 WEB-basierte Datenbank wurde fertiggestellt Patientenaufklärungsbögen verabschiedet alle interessierten herzchirurgischen Kliniken können teilnehmen und wurden oder werden in Kürze angeschrieben Schulung des Dokumentationspersonals Start der Eingabe 22.01.2006 Evaluierung des AFNET durch BMBF 25.01.2006 und Bewilligung der 2. Förderphase

Ansprechpartner Diegeler, Anno Bad Neustadt (Organisation u. Koordination) Doll, Nicolas Leipzig (Organisation u. Koordination) Hansen, Lorenz Hamburg (Organisation u. Koordination) Hemmer, Wolfgang Stuttgart (Organisation u. Koordination) Knaut, Michael Dresden (Organisation u. Koordination) Viehweg, Marikka Leipzig (Dateneingabe AB 01 und B06)