DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001 1. RENO und ein wenig mehr 2. Das neue NovosteTM 3.5 F System Katheter & IST Alpha VI - System Schlanker Quellenzug

Rückblick erlaubt ? 2 ½ Jahre DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001 Rückblick erlaubt ? 2 ½ Jahre Mehr als 60 Zentren für VBT 3000 Patienten behandelt Beta-Dosimetrie Beta-Sekundärnormal (PTB) DGMP Standards (AK 18) Strahlenschutz (BfS) Publikationen ...............................und viel mehr

European Surveillance REgistry with the NOvoste-Beta Cath System Clinical Application of Intracoronary Beta Brachytherapy using Sr90/Y90 Source Trains Final results P. Urban, P. Serruys, D. Baumgart, A. Colombo, S. Silber, E. Eeckhout, H. Heuer, K-H. Kuck and R. Bonan for the RENO Investigators ESC Stockholm, September 2, 2001 PU-21/08/2001

Studien Design Studienbeginn: April 1999 Ziel: >1000 Patienten Ende Patienteneinschluß: September 2000 Teilnehmende Zentren: 46 in Europa and M. East Studien Design: Multi-Center Registry Principal Investigator: P. Urban (Kardiologe) PU-21/08/2001

MACE Rate in VBT Studien (6 – 12 Monate) PU-21/08/2001

Subgruppen Analyse I PU-21/08/2001

Subgruppen Analyse II * 5/8 patients adjudicated as non cardiac death PU-21/08/2001

RENO - Subgruppen

Zusammenfassung Größtes VBT Register fortlaufender Koronarpatienten 77.7% ISR Indikation 95.9% Technischer Erfolg 1.8% In-hospital MACE 98.8% Klinisches Follow-up 18.7% MACE beim 6 Monats-Follow-up 1.9% Tod 2.6% AMI (Q or non-Q) 16.3% TVR PU-21/08/2001

Schlußfolgerungen Die Mehrheit aller mit VBT in Europa behandelten Patienten werden wegen einer InStent Restenose behandelt. Aggregationshemmer werden zur Verhinderung einer akuten Spätthrombose generell für mindestens 6 Monate verabreicht. Insbesondere wegen des Einschlusses von Patienten mit einem hohen Restenoserisiko erhält die niedrige MACE Rate (18.7%) ein besonderes Gewicht im Vergleich mit den Ergebnissen großer randomisierter kontrollierter Studien. Vaskuläre Beta Brachytherapy ist in der täglichen Routine effektiv und sicher anwendbar. Positive Trends in den Subgruppen lassen auf einen klinischen Nutzen der Therapie in diabetischen Patienten schliessen. Die Anwendung längerer Quellenzüge als auch eine Reduzierung der Verletzungslänge scheint das Therapieergebnis positiv zu beeinflussen.. PU-21/08/2001

Die andere Technologie

Zukunft der vaskulären Brachytherapie Studien, Drug-Stent-Euphorie Fundamentales Umdenken Radiance – Cordis Das Ende einer multidisziplinären Disziplin ? Hohe Qualität aufrechterhalten Vereinfachung der Therapie Verbesserung der Ergebnisse Kostenerstattung

Late Adopters Adopters Long diffuse lesions Early Adopters In stent Restenosis Small vessels Diabetic

Novoste Projekte GS 60 IST Register Dosimetrieprojekt PTB Molekularbiologische Grundlagenforschung Indikationen ( z.B. Peripherie ) Kostenerstattung Produktverbesserung

DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001 Das neue 3.5 F System > 20.000 Patientenbehandlungen „1 Misadministration“ Keine Überschreitung der Personengrenzwerte CANON Design Award Optimierte Zuverlässigkeit

Zuverlässigkeit & Sicherheit Zahlreiche Entwicklungsschritte zur Optimierung des Beta-CathTM Systems Strahlenschutz Keine Zusatzbelastungen bei dosimetrischen Auswertungen (z.B. Wien) Dr. Kleinertz – BfS Messungen Folkerts Messungen (Uni Göttingen)

Beta-Cath 3.5F System

Beta-Cath 3.5F System Eigenschaften Nutzen 3.5F Anwendungskatheter (vs. original 5.0F) mit deutlich kleinerem Durchmesser in Verbindung mit einem einheitlichen und ebenfalls schlankeren Quellenzug (.38 mm vs. .64 mm) - 6F Führungskatheter kompatibel - Behandlung von kleinen Gefäßen Jacketed Source Train Höhere Homogenität und Integrität des Quellenzuges Optimierte Sicherheit 180 cm Anwendungskatheter (vs. 155 cm) - Optionale Anwendung aus dem unsterilen Bereich heraus Ein Anwendungskatheter für alle Bestrahlungslängen von 30 mm, 40 mm and 60 mm Quellenzügen - Verbesserte Lagerhaltung und Bestellogistik Isodose Simulation Tool (IST) - Optimierte Bestimmung der Verletzungslänge zur Wahl der richtigen Bestrahlungslänge Erhöhte Gerätequalität Schutz gegen das Eindringen von Feuchtigkeit Vereinfachte und sichere Anwendung

Enthält 40 mm oder 60mm JRST Optimiertes Erkennungssystem für den Quellenzug Neuer Kontrollhebel Gehäuseabdichtung Neues Logo Label

-RailTM 3.5F Katheter JRST JRST Lumen Führungsdraht Flüssigkeitslumen Not to scale

Röntgendichter Monorail -RailTM 3.5F Katheter Röntgendichter Monorail IC Feder IST im JRST Lumen

-RailTM 3.5F Katheter Schematische Darstellung des IST und JRST 60 mm JRST 40 mm JRST 50 mm Abdeckung Distaler Endmarker 30 mm Abdeckung

Jacketed Radiation Source Train Abschlusskappe und Marker Spirale mit Quellen 40 mm JRST: 16 Radioaktive Quellen und 2 röntgendichte Marker 60 mm JRST: 24 Radioaktive Quellen und 2 röntgendichte Marker

Jacketed Radiation Source Train JRST Spec’s: Isotop Halbwertzeit Quelle Aussendurchmesser Quelle Länge JRST Aussendurchmesser Quellenzug aktive Länge Röntgendichte Marker Strontium 90 28.8 years 0.38 mm (0.015”) 2.5 mm 0.47 mm (0.018”) 40 mm and 60 mm Ein 2.5 mm röntgendichter Marker in jedes Ende eines JRST eingeschweisst

Jacketed Radiation Source Train JRST Spec’s: Quellenzug Aktivität (nominal) Maximale Quellenzug Aktivität Hersteller ISO Klassifikation Modell Nummer 2.07 GBq (40 mm JRST) 3.10 GBq (60 mm JRST) 5mCi/source (0.185 GBq) AEA Technology 53X11 SICW.2.Hxx (xx is replaced with the active source length)

Vergleich der Dosisverteilung 5F -CathTM Katheter 3.5F -RailTM Katheter Minimaler Abstand vom Zentrum des Quellenzuges zur Arterienwand 0.41 mm (+/- 0.04 mm) 0.40 mm (+/- 0.04 mm) Not to scale