Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Ringvorlesung Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Thema: Rechtliche und wirtschaftliche Rahmenbedingungen « EU-Hygienerecht » 4/7 April 2008 Prof. Dr. Martin Hartig

Hygiene-Paket I. Rückblick - Durch BSE / DIOXIN – Krise - Beispielloser Druck auf EU (Brüssel) und die Mitgliedstaaten - Aufdeckung von Mängeln in den Organisationsstrukturen und bei der Überwachung

Hygiene-Paket II. Konsequenzen Das bestehende EU – Lebensmittelrecht muss: - vervollständigt - modernisier - verständlich - zusammenhängend - flexibel - größere Transparenz für den Verbraucher Ergebnis der Analyse (Grün - / Weißbuch): - Ein “radikaler“ Neuanfang ist erforderlich mit eindeutiger und klarer Festlegung: - Hoher Standard in punkto - Lebensmittelsicherheit und - Verbraucherschutz in der EU!

Hygiene-Paket III Antwort - Neuer Ansatz des EU-LM-Rechts - Integrierter, die gesamte LM-Kette erfassender Ansatz (from farm to table) - Ein auf der Basis einer Risikoanalyse beruhender Ansatz - Klare Verteilung der Verantwortlichkeit zwischen Staat und Wirtschaft

Grundsätze Die neue europäisch LM-Gesetzgebung folgt einem integrierten Ansatz (Futtermittel- und Lebensmittel-Gesetzgebung « from stable to table » Dem Lebensmittelunternehmer ist in diesem « System » die volle Verantwortung für die Sicherheit der von ihm hergestellten und in den Verkehr gebrachten LM übertragen worden Um dieser Verantwortung nachkommen zu können, ist er verpflichtet die allgemeinen und spezifischen Hygienevorschriften strikt einzuhalten sowie Verfahren nach den Grundsätzen des HACCP-Konzeptes einzurichten

Flexibilität Vorschriften gelten für alle LM-Unternehmer Lösungen müssen für alle spez. Situationen möglich sein « flexibel » gehaltene Vorschriften

Das “Hygiene Paket” Simplifies current legislation – improves coherence Regulation 178/2002 on general hygiene requirements H I: Regulation 852/2004 on the hygiene of foodstuffs. H II: Regulation 853/2004 laying down specific rules for the hygiene of food of animal origin for h.c. H III: Regulation 882/2004 on official controls performed, to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules H IV: Regulation 854/2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption. H V : “Hygiene V”: Animal Health rules for products of animal origin - Directive 2002/99 This package is fully applicable as of 1 January 2006 and it fully applies also to third countries. This is another example of our re-cast food law. It is a major step towards coherence.

Anwendungsvorschriften Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC No 852/2004 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004 Commission Regulation (EC) No 2075/2005 of 5 December 2005 laying down specific rules on official controls for Trichinella in meat Commission Regulation (EC) No 2076/2005 of 5 December 2005 laying down transitional arrangements for the implementation of Regulations (EC) No 853/2004, (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004

Anwendungsvorschriften COMMISSION REGULATION (EC) No 1662/2006 of amending Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin COMMISSION REGULATION (EC) No 1663/2006 of amending Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption COMMISSION REGULATION (EC) No 1664/2006 of amending Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 as regards implementing measures for certain products of animal origin intended for human consumption and repealing certain implementing measures COMMISSION REGULATION (EC) No 1665/2006 of amending Commission Regulation (EC) No 2075/2005 of 5 December 2005 laying down specific rules on official controls for Trichinella in meat COMMISSION REGULATION (EC) No 1666/2006 of amending Commission Regulation (EC) No 2076/2005 of 5 December 2005 laying down transitional arrangements for the implementation of Regulations (EC) No 853/2004, (EC) No 854/2004 and No 882/2004 of the European Parliament and of the Council Commission Regulation (EC) No 1688/2005 of 14 October 2005 implementing Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council as regards special guarantees concerning salmonella for consignments to Finland and Sweden of certain meat and eggs

Anwendungsvorschriften Commission Decision 2006/677/EC of 29 September 2006 setting out laying down criteria for the conduct of audits under Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council on official controls to verify compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules Commission Decision 2007/363/EC of 21 May 2007 on guidelines to assist Member States in preparing the single integrated multi-annual national control plan provided for in Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs

Anwendungsvorschriften Commission Regulation (EC) No 1441/2007 of 5 December 2007 amending Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs Commission Regulation (EC) No 1243/2007 of 24 October 2007 amending Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and the Council laying down specific hygiene rules for food of animal origin Commission Regulation (EC) No 1244/2007 of 24 October 2007 amending Regulation (EC) No 2074/2005 as regards implementing measures for certain products of animal origin intended for human consumption and laying down specific rules on official controls for the inspection of meat Commission Regulation (EC) No 1245/2007 of 24 October 2007 amending Annex I to Regulation (EC) No 2075/2005, as regards the use of liquid pepsin for the detection of Trichinella in meat Commission Regulation (EC) No 1246/2007 of 24 October 2007 amending Regulation (EC) No 2076/2005 as regards the extension of the transitional period granted to food business operators importing fish oil intended for human consumption

Ausführungshinweise Guidance on the implementation of Articles 11, 12, 16, 17, 18, 19 and 20 of Regulation (EC) No 178/2002 on general Food Law Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin Guidance document on the implementation of procedures based on the HACCP principles, and on the facilitation of the implementation of the HACCP principles in certain food businesses Key questions related to import requirements and the new rules on food hygiene and official food controls. Commission Recommendation of 1 March 2005 concerning a coordinated programme for the official control of foodstuffs for 2005 GUIDANCE DOCUMENT on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs Guideline for the detection of Trichinella larvae at the slaughterhouse or connected laboratory in a Quality Assurance System Guideline for the identification and development of sampling methods and design of suitable protocols for monitoring of Trichinella infection in indicator species

Struktur Rechtlicher Rahmen Hygiene Vorschriften Anwendungsvorschriften Uebergangsbestimmungen Guidance Dokumente

Food business operators Competent authorities Regulation (EC) No. 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food Safety Food business operators Competent authorities Regulation (EC) No. 852/2004 on the hygiene of foodstuffs Regulations (EC) No. 882/2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules General Regulation (EC) No. 853/2004 laying down specific hygiene rules for the hygiene foodstuffs of animal origin Specific Regulation (EC) No. 854/2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption Directive 2004/41/EC of the European Parlament and the Council of 21. April 2004 repealing certain directives concerning food hygiene and health conditions for the production and placing on the market of certain products of animal origin intended for human consumption and amending council directives 89/662/EEC and 92/118/EEC and council decision 95/408/EC

Definitionen « Primärproduktion » : die Erzeugung, die Aufzucht oder den Anbau von Primärprodukten einschliesslich Ernten, Melken und landw. Nutztierproduktion vor dem Schlachten. Sie umfasst auch das Jagen und Fischen und das Ernten wild wachsender Erzeugnisse. (Art. 3 Nr. 17 Reg. (EG) Nr. 178/2002) “Primärerzeugnisse”: Erzeugnisse aus primärer Produktion einschliesslich Anbauerzeugnissen, Erzeugnissen aus der Tierhaltung, Jagderzeugnissen und Fischereierzeugnissen. (Art. 2 (1b) Reg.(EG) Nr 852/2004) “Primärerzeugnisse” umfasst: Produke pflanzl. Herkunft: Getreide ,Früchte, Gemüse, Kräuter, Pilze Produkte tierischer Herkunft: Eier, Milch, Honig, Fisch, Wild aber: Fleisch ist kein Primärprodukt da es erst durch den Schlachtvorgang gewonnen wird Produkte wild wachsend: Pilze, Beeren, Schnecken etc.

Anwendungsbereiche der VO‘s (EG) Nr. 852/2004 and 853/2004 gelten nicht gelten Primärproduktion für den priv. häusl. Gebrauch, die häusl. Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von LM zum häusl. Priv. Verbrauch MS erlassen einzelstaatliche Vorschriften, die gewährleisten, dass die Ziele dieser VO erreicht werden 852 / 2004 Einzelhandelsgeschäfte Direkte Abgabe kleiner Mengen durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsgeschäfte, die die Erzeugnisse direkt an den Endverbraucher abgeben Alle Primäerzeugnisse Fleisch von Geflügel und Hasentieren; Wild oder Wildfleisch Betriebe, die LM tiersch. Ursprungs gewinnen und behandeln(853/ 2004) Registrierung Zulassung

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Wesentliche Regelungsinhalte der VO 178/2002/EG Wesentliche Regelungen Kap. I Anwendungsbereich und Begriffsbest. Art. 1 Ziel und Anwendungsbereich Art. 2 Definition von Lebensmitteln Art. 3 Sonstige Definitionen z.B. Risiko Risikoanalyse Risikobewertung Risikomanagement Risikokommunikation Gefahr Primärproduktion Rückverfolgbarkeit Kap. II Allgemeines Lebensmittelrecht Art. 7 Vorsorgeprinzip Art. 14 Anforderungen an die LM - Sicherheit Art. 17 Zuständigkeiten Art. 18 Rückverfolgbarkeit Kap. III Europäische Behörde für LM - Sicherheit Kap. IV Schnellwarnsystem, Krisenmanagement und Notfälle

Ziel Hohes Schutzniveau (einschließlich traditioneller Erzeugnisse) Reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts einheitliche Grundsätze und Zuständigkeiten Schaffung eines tragfähigen wissenschaftl. Fundaments und effiziente organisatorische Kontroll-Strukturen und -Verfahren

Anwendungsbereich Diese Verordnung gilt für alle Produktions- Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln und Futtermitteln. gilt nicht für die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch oder für die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch.

Definitionen (1) Artikel 2 Definition von „Lebensmittel“ Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu „Lebensmitteln“ zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe — einschließlich Wasser —, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden.

Definitionen (2) Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören: a) Futtermittel, b) lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind, c) Pflanzen vor dem Ernten, d) Arzneimittel e) kosmetische Mittel f) Tabak und Tabakerzeugnisse g) Betäubungsmittel und psychotrope h) Rückstände und Kontaminanten.

Definitionen (3) 14) „Gefahr“ ein biologischer, chemischer oder physikalischer Stoff in einem Lebens- oder Futtermittel oder in Form eines Lebens- oder Futtermittels, der eine Gesundheitsschädigung verursachen kann; 9) „Risiko“ eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer schädlichen Gesundheitswirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge eines Gefahrstoffs im Lebensmittel;

Definitionen (4) 10) „Risikoanalyse“ ein Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten: Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation; 11) „Risikobewertung“ ein wissenschaftsbasierten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung;

Definitionen (5) 12) „Risikomanagement“ der von der Risikobewertung unterschiedliche Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Betroffenen unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer legitimer Faktoren und im Bedarfsfall Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten;

Definitionen (6) 13) „Risikokommunikation“ im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahrstoffe und Risiken, risikorelevante Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebens- und Futtermittelunternehmen, wissenschaftlichen Kreisen und anderen Betroffenen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagement- Entscheidungen;

Risikoanalyse Das neue Lebensmittelrecht stützt sich auf Risikoanalysen Risikobewertung beruht auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.

Risikomanagement Den Ergebnissen der Risikobewertung ist Rechnung zu tragen Vorsorgeprinzip !!

Vorsorgeprinzip Wissenschaftlich besteht noch Unsicherheit vorläufige Risikomanagementmaßnahmen bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen. Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein und dürfen den Handel nicht stärker beeinträchtigen als erforderlich ( vorgegebene Ziel zu erreichen)

Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln ist in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sicherzustellen. Die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer richten Systeme und Verfahren zur Rueckverfolgung ein (Guidance Dok.)

852/2004/EG KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Geltungsbereich a) Die Hauptverantwortung für die Sicherheit eines Lebensmittes liegt beim Lebensmittelunternehmer. b) Die Sicherheit der Lebensmittel muss auf allen Stufen der Lebensmittelkette, einschließlich der Primärproduktion, gewährleistet sein. (2) Diese Verordnung gilt nicht für

852/2004/EG Artikel 2 Begriffsbestimmungen a) „Lebensmittelhygiene“ (im Folgenden „Hygiene“ genannt) die Maßnahmen und Vorkehrungen, die notwendig sind, um Gefahren unter Kontrolle zu bringen und zu gewährleisten, dass ein Lebensmittel unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks für den menschlichen Verzehr tauglich ist; (3) Im Sinne der Anhänge dieser Verordnung bedeuten Ausdrücke wie „erforderlichenfalls“, „geeignet“, „angemessen“ und „ausreichend“ im Hinblick auf die Ziele dieser Verordnung erforderlich, geeignet, angemessen und ausreichend. Artikel 3 Allgemeine Verpflichtung Die Lebensmittelunternehmer stellen sicher, dass auf allen ihrer Kontrolle unterstehenden Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln die einschlägigen Hygienevorschriften dieser Verordnung erfüllt sind.

852/2004 Allgemeine und spezifische Hygienevorschriften (Artikel 4) Primärproduktion (Anhang I Teil A) Lebensmittelunternehmer _ allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang II _ spezielle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 853/2004

852/2004 Lebensmittelunternehmer treffen folgende spezifischen Hygienemaßnahmen: a) Erfüllung mikrobiologischer Kriterien für Lebensmittel; b) Verfahren, die notwendig sind, um den gesetzten Zielen zu entsprechen, c) Erfüllung der Temperaturkontroll- erfordernissen für Lebensmitt d) Aufrechterhaltung der Kühlkette; e) Probennahme und Analyse.

852/2004/EG Artikel 5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (1) Die Lebensmittelunternehmer haben ein oder mehrere ständige Verfahren, die auf den HACCP-Grundsätzen beruhen, einzurichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten. (3) Absatz 1 gilt nur für Lebensmittelunternehmer, die auf einer Produktions-, Verarbeitungs- oder Vertriebsstufe von Lebensmitteln tätig sind, die der Primärproduktion und den in Anhang I aufgeführten damit zusammenhängenden Vorgängen nachgeordnet sind.

852/2004/EG Artikel 15 Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Die Kommission hört die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in jeder in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Angelegenheit an, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte, und insbesondere, bevor sie Kriterien, Erfordernisse oder Ziele gemäß Artikel 4 Absatz 4 vorschlägt.

852/2004 Anhang I PRIMÄRPRODUKTION TEIL A: ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR DIE PRIMÄRPRODUKTION UND DAMIT ZUSAMMENHÄNGENDE VORGÄNGE III. Buchführung

852/2004 ANHANG II ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR ALLE LEBENSMITTELUNTERNEHMER (AUSGENOMMEN UNTERNEHMEN, FÜR DIE ANHANG I GILT)

852/2004 KAPITEL I Allgemeine Vorschriften für Betriebsstätten, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird (ausgenommen die Anlagen gemäß Kapitel III) - sauber und stets instand gehalten sein, - müssen so angelegt, konzipiert, gebaut, gelegen und bemessen sein, dass (Lay out)

852/2004 - Toiletten mit Wasserspülung und Kanalisationsanschluss - an geeigneten Standorten genügend Handwaschbecken - ausreichende und angemessene natürliche oder künstliche Belüftung - Abwasserableitungssysteme müssen zweckdienlich sein - Soweit erforderlich, müssen angemessene Umkleideräume für das Personal vorhanden sein.

852/2004 KAPITEL II Besondere Vorschriften für Räume, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden (ausgenommen Essbereiche und die Betriebsstätten gemäß Kapitel III)

852/2004 a) Die Bodenbeläge sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen b) die Wandflächen sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen c) Decken (oder soweit Decken nicht vorhanden sind, die Dachinnenseiten) und Deckenstrukturen müssen d) Fenster und andere Öffnungen müssen e) Türen müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren

852/2004 KAPITEL III Vorschriften für ortsveränderliche und/oder nichtständige Betriebsstätten (wie Verkaukaufszelte, Marktstände und mobile Verkaufsfahrzeuge), vorrangig als private Wohngebäude genutzte Betriebsstätten, in denen jedoch Lebensmittel regelmäßig für das Inverkehrbringen zubereitet werden, sowie Verkaufsautomaten

852/2004 KAPITEL IV - Beförderung KAPITEL V - Vorschriften für Ausrüstungen KAPITEL VI - Lebensmittelabfälle KAPITEL VII - Wasserversorgung

852/2004 KAPITEL VIII - Persönliche Hygiene KAPITEL IX - Vorschriften für Lebensmittel KAPITEL X - Vorschriften für das Umhüllen und Verpacken von Lebensmitteln KAPITEL XI - Wärmebehandlung KAPITEL XII - Schulung

Ausführungshinweise 852/2004 Ziel Unterstützung der am LM- Handel Beteiligten; besseres Verständnis sowie korrekte und gleichartige Anwendung; jedoch Hinweise haben keinen formal- rechtlichen Status; letzte Entscheidung liegt bei den Gerichten Adressaten sind die LM-Unternehmer (Verantw.)

Inhalt der Ausführungshinweise Erläuterungen der Definitionen: Primäproduktion Einzelhandel Endverbraucher HACCP Zusammengesetzte LM Traditionelle Herstellungsmethoden Registrierung und Zulassung der Betriebe Genusstauglichkeits- und Identitäskennzeichnung

Unbestimmte Rechtsbegriffe notwendig erforderlich geeignet ausreichend Auslegung dieser Begriffe obliegt dem Lebensmittelunternehmer Er entscheidet, ob eine Anforderung …..ist Rechtfertigung unter Zugrundelegung der HACCP-Prinzipien

Artikel 1 Geltungsbereich VERORDNUNG (EG) Nr. 853/2004 Artikel 1 Geltungsbereich 1) Diese Verordnung enthält von Lebensmittelunternehmern einzuhaltende spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs.

853/2004 Diese Verordnung gilt nicht für: ► die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch ► häuslichen privaten Verbrauch ► direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen ► kleiner Mengen von Fleisch von Geflügel und Hasentieren ► kleine Mengen von Wild oder Wildfleisch (Jaeger!!) ► den Einzelhandel, ausser, wenn …

853/2004 Allgemeine Verpflichtungen ► Lebensmittelunternehmer müssen die einschlägigen Vorschriften der Anhänge II und III erfüllen.

853/2004 Eintragung und Zulassung von Betrieben ► Lebensmittelunternehmer dürfen LM nur in Verkehr bringen, wenn: ► Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 genügen und ► registriert oder zugelassen sind

853/2004 Genusstauglichkeits- und Identitätskennzeichnung Erzeugnisse tierischen Ursprungs von außerhalb der Gemeinschaft

853/2004 ANHANG I BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 1. FLEISCH 2. LEBENDE MUSCHELN 3. FISCHEREIERZEUGNISSE 4. MILCH 5. EIER 6. FROSCHSCHENKEL UND SCHNECKEN 7. VERARBEITUNGSERZEUGNISSE 8. SONSTIGE DEFINITIONEN

853/2004 ► IDENTITÄTSKENNZEICHNUNG ►INFORMATIONEN ZUR LEBENSMITTELKETTE ► den Status des Herkunftsbetriebs oder den Status der Region in Bezug auf die Tiergesundheit, ► den Gesundheitszustand der Tiere, verabreichten Tierarzneimittel sowie die sonstigen Behandlungen, ► das Auftreten von Krankheiten, ► die Ergebnisse der Analysen von Proben, die Tieren entnommen wurden,, ► Ergebnisse früherer Schlachttier- und Schlachtkörperuntersuchungen ► Name und Anschrift des privaten Tierarztes,

853/2004 BESONDERE ANFORDERUNGEN ABSCHNITT I: FLEISCH VON ALS HAUSTIERE GEHALTENEN HUFTIEREN ABSCHNITT II: FLEISCH VON GEFLÜGEL UND HASENTIEREN ABSCHNITT III: FARMWILDFLEISCH ABSCHNITT IV: FLEISCH VON FREI LEBENDEM WILD ABSCHNITT V: HACKFLEISCH/FASCHIERTES, FLEISCHZUBEREITUNGEN UND SEPARATORENFLEISCH ABSCHNITT VI: FLEISCHERZEUGNISSE

853/2004 ABSCHNITT VII: LEBENDE MUSCHELN ABSCHNITT VIII: FISCHEREIERZEUGNISSE ABSCHNITT IX: ROHMILCH UND VERARBEITETE MILCHERZEUGNISSE ABSCHNITT X: EIER UND EIPRODUKTE ABSCHNITT XI: FROSCHSCHENKEL UND SCHNECKEN ABSCHNITT XII: AUSGESCHMOLZENE TIERISCHE FETTE UND GRIEBEN ABSCHNITT XIII: BEARBEITETE MÄGEN, BLASEN UND DÄRME ABSCHNITT XIV: GELATINE ABSCHNITT XV: KOLLAGEN

Registrierung und Zulassung von Betrieben (Art. 6(3)) Reg. Nr. (EG) 852/2004 und Art. 4 (1 und 2) Reg. Nr. (Eg) 853/2004) Zuzulassende Betriebe haben die allgemeinen und spezifischen Anforderungen zu erfüllen “15 Betriebstypen” ohne festgelegte Produktionsgrenzen Die gemäss Anhang III Reg. (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen Betriebe sollen in einer Gemeinschaftsliste veröffentlicht werden Section I Meat of domestic ungulates Section II Meat form poultry and lagomorphs Section III Meat of farmed game Section IV Wild game meat Section V Minced meat, meat preparations and mechanically separated meat Section VI Meat products Section VII Live bivalve molluscs Section VIII Fishery products Section IX Raw milk and dairy products Section X Eggs and egg products Section XI Frogs’ legs and snails Section XII Rendered animal fats and greaves Section XIII Treated stomachs, bladders and intestines Section XIV Gélatine Section XV Collagen

Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Ringvorlesung Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Thema: Rechtliche und wirtschaftliche Rahmenbedingungen « EU-Hygienerecht » 4/7 April 2008 Prof. Dr. Martin Hartig

Health & Consumer Protection DG SANCO Health & Consumer Protection Directorate General Unit D 4 Prof. Dr. Martin Hartig

Ziele und Aufgaben von DG SANCO Unterteilung in 1. Verbraucherangelegenheiten 2. Öffentliche Gesundheit 3. Lebensmittelsicherheit

Gliederung der Vorlesung: Teil I: Die EU Teil II: Hygiene-Paket - Struktur - Systematik Teil III: VO’s 178/2002/EG; 852/2004/EG; 853/2004/EG; 854/2004/EG und 882/2004/EG Teil III: HACCP

Ausbildung VO 882/2004/EG, Artikel 6 Kontrollpersonal Die zuständige Behörde stellt sicher, dass das gesamte Kontrollpersonal: - eine seinem Aufgabenbereich angemessene Ausbildung bzw. Schulung erhält, die es dazu befähigt, seine Aufgaben fachkundig wahrzunehmen und amtliche Kontrollen sachgerecht durchzuführen. Diese Ausbildung bzw. Schulung deckt die in Anhang II Kapitel I genannten entsprechenden Bereiche ab;

Ausbildung (2) INHALT DER AUSBILDUNG BZW. SCHULUNG DES FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER AMTLICHEN KONTROLLEN ZUSTÄNDIGEN PERSONALS 1. Die verschiedenen Überwachungsmethoden, z. B. Überprüfung, Probenahmen und Inspektionen 2. Kontrollverfahren 3. Futtermittel- und Lebensmittelrecht 4. die verschiedenen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sowie möglicherweise damit verbundene Risiken für die menschliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesundheit von Tieren und Pflanzen und für die Umwelt 5. Bewertung von Verstößen gegen das Futtermittel- und Lebensmittelrecht 6. Gefahren bei der Tier-, Futtermittel- und Lebensmittelproduktion 7. Bewertung der Anwendung von HACCP-Verfahren

Ausbildung (3) 8. Management-Systeme, wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme der Futtermittel- und Lebensmittelunternehmen und ihre Bewertung, sofern diese für die Erfüllung futtermittel- und lebensmittelrechtlicher Anforderungen relevant sind 9. amtliche Bescheinigungssysteme 10. Notfallpläne für Notsituationen, einschließlich der Kommunikation zwischen Mitgliedstaaten und der Kommission 11. gerichtliche Schritte und rechtliche Aspekte amtlicher Kontrollen 12. Prüfung schriftlichen Dokumentenmaterials und sonstiger Aufzeichnungen — einschließlich derjenigen zu Leistungstests, Akkreditierung und Risikobewertung —, die möglicherweise wichtig sind, um die Einhaltung der Vorschriften des Futtermittel- und Lebensmittelrechts zu bewerten; dazu können finanzielle Aspekte und Handelsaspekte zählen 13. alle sonstigen Bereiche, einschließlich Tiergesundheit und Tierschutz, die notwendig sind, um die Durchführung der Kontrollen gemäß dieser Verordnung zu gewährleisten

Teil I Die Chronik der Europäischen Union im Überblick

Europa wird sein, weil es sein muss (Paul von Zeeland; ehemaliger belgischer Aussenminister)

Heaven is where the police are British, the cooks Spanish, the mechanics German, the lovers Italian and it is all organized by the Swiss. Hell is where the cooks are British, the mechanics Spanish, the lovers Swiss, the police German, and it is all organized by the Italians

Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union

Die Europäische Union AT, BE, BG, CY, CZ, DK, ES, FI, F, DE, GR, HU, IE, IT, LV, LT, LU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SP, SE, UK

Die europäische Flagge

Die babylonische Sprachverwirrung Was/Wer ist: « Europa »? Der Europarat? Der europaeische Rat? Der Rat der europaeischen Union? Herkunft und Bedeutung der Zakrzewski, Bolko Dr. von (MLR) [Bolko.Zakrzewski@MLR.BWL.DE]

Die Anfänge: Krieg und Frieden 1950 9. Mai: In seiner Rede stellt der französische Außenminister Robert Schuman den von Jean Monnet entwickelten Plan vor, die Kohle- und Stahlproduktion Frankreichs und der Bundesrepublik Deutschland zusammenzulegen und eine Organisation zu gründen, die den anderen europäischen Ländern zum Beitritt offen stehen sollte. Da dieses Datum als Geburtstag der Europäischen Union angesehen werden kann, wird der 9. Mai mittlerweile jedes Jahr als „Europatag“ gefeiert. 1951 18. April: In Paris unterzeichnen sechs Länder – Belgien, die Bundesrepublik Deutschland, Frankreich, Italien, Luxemburg und die Niederlande – den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (EGKS). Er tritt am 23. Juli 1952 für einen Zeitraum von 50 Jahren in Kraft. Die Befugnis, Entscheidungen über die Kohle- und Stahlindustrie in diesen Ländern zu fällen, hatte ein unabhängiges übernationales Gremium, die so genannte "Hohe Behörde". Ihr erster Präsident war Jean Monnet.

Die Geschichte der Europäischen Union (2) 1955 1./2. Juni: Die EGKS war ein derartiger Erfolg, dass auf der Konferenz von Messina von den Außenminister der sechs Länder beschlossen wurde, den Europäischen Einigungsprozess auf die Wirtschaft als Ganzes auszuweiten. 1957 25.3.: In Rom unterzeichnen die sechs Länder die Verträge zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und der Europäischen Atomgemeinschaft (EURATOM) („Römische Verträge“). Sie treten am 1. Januar 1958 in Kraft. Ziel der Mitgliedstaaten war die Beseitigung von Handelshemmnissen und die Bildung eines "Gemeinsamen Marktes". Abschaffung der Zölle am 1.7.1968 zwischen den 6 Ländern In den 60-Jahren wurde parallel dazu eine gemeinsame Handels-und Landwirtschaftspolitik entwickelt.

Die Geschichte der Europäischen Union (3) 1965 8. April: Der Vertrag zur Fusion der Exekutiven der drei Gemeinschaften (EGKS, EWG und Euratom) und zur Einsetzung eines gemeinsamen Rates und einer gemeinsamen Kommission wird unterzeichnet. Er tritt am 1. Juli 1967 in Kraft. Seitdem gibt es eine gemeinsame Kommission und einen gemeinsamen Ministerrat sowie das Europäische Parlament (Juni 1979 erste Wahlen zum Europaeischen Parlament; diese Wahlen finden alle 5 Jahre statt) EG’en!!!

Die Geschichte der Europäischen Union (4) 1973 1. Januar: Dänemark, Irland und das Vereinigte Königreich treten den Europäischen Gemeinschaften bei, wodurch sich die Zahl der Mitgliedstaaten auf neun erhöht. Norwegen lehnt die EU-Mitgliedschaft per Referendum ab.

Die Geschichte der Europäischen Union (5) 1974 9./10. Dezember: Auf dem Gipfeltreffen in Paris beschließen die Staats- und Regierungschefs der neun Mitgliedstaaten, dreimal jährlich im Europäischen Rat zusammenzukommen. Sie einigen sich ebenfalls auf Direktwahlen zum Europäischen Parlament und auf die Gründung des Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung. 1981 1. Januar: Griechenland tritt als zehnter Mitgliedstaat den Europäischen Gemeinschaften bei. 1985 14. Juni: Das Übereinkommen von Schengen zur Abschaffung der Kontrollen an den Grenzen zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften wird unterzeichnet.

Die Geschichte der Europäischen Union (6) 1986 1. Januar: Spanien und Portugal treten den Europäischen Gemeinschaften bei, wodurch sich die Zahl der Mitgliedstaaten auf 12 erhöht. 1991 9./10. Dezember: Der Europäische Rat von Maastricht verabschiedet den Vertrag über die Europäische Union, der die Grundlage für eine gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik, eine engere Zusammenarbeit in den Bereichen Justiz und Inneres und die Schaffung einer Wirtschafts- und Währungsunion bildet, zu der auch eine gemeinsame Währung gehört. Mit dem Vertrag von Maastricht wird die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft in „Europäische Gemeinschaft“ (Europaeische Union!!) umbenannt. 1995 1. Januar: Österreich, Finnland und Schweden treten der EU bei, wodurch sich die Zahl der Mitgliedstaaten auf 15 erhöht. Norwegen lehnt erneut eine EU-Mitgliedschaft per Referendum ab.

Die Geschichte der Europäischen Union (7) 2000 23./24. März: Der Europäische Rat von Lissabon entwickelt eine neue Strategie zur Förderung der Beschäftigung in der EU, zur Modernisierung der Wirtschaft und zur Stärkung des sozialen Zusammenhalts in einem wissensbasierten Europa. 7./8. Dezember: In Nizza einigt sich der Europäische Rat auf einen neuen Vertrag, der das Beschlussfassungssystem der EU auf die Erweiterung vorbereitet. Die Präsidenten des Europäischen Parlaments, des Europäischen Rates und der Europäischen Kommission verkünden feierlich die Charta der Grundrechte der Europäischen Union.

Die Geschichte der Europäischen Union (8) 1992: EU beschliesst die Gründung der Wirtschafts- und Währungsunion (WWU), 1. Januar 2002: Eingeführung des EURO Heute: Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Finnland, Slovenien, Cypern und Malta 2004/07: 12 weitere Länder treten der EU bei 2007: Der Vertrag von Lisabon

Der Binnenmarkt: Abbau der Grenzen Handelshemmnisse beseitigen wirklichen Binnenmarkt schaffen Zielvorgabe 1968 verfehlt Formell: Ende 1992 vollendet freier Waren-, Dienstleistungs-, Personen- und Kapitalverkehr soll gewährleistet werden Seit 1987 haben beispielsweise mehr als eine Million junger Europäer mit Unterstützung der EU Studien im Ausland aufgenommen.

Der steinige Weg Cassis de Dijon (1979) Obstessig (1981) Reinheitsgebot Bier (1987) Reinheitsgebot Fleischerzeugnisse (1989) Reinheitsgebot Milcherzeugnisse (1989)

Voraussetzungen für das Funktionieren des Binnenmarktes Harmonisierung des Rechts Anwendung des Rechts in allen MS Ũberwachung der Anwendung des Rechts in allen MS nach den gleichen Grundsaetzen

Kompetenzverteilung Konkurrier-ende Kompetenz Parallele Kompetenz Ausschliess-liche Kompetenz Konkurrier-ende Kompetenz Gesetzgebungskompetenz ist vollstaendig auf die EU uebergegangen. Die MS duerfen nicht mehr taetig werden Soweit und solange die EU nicht gesetzgeberisch taetig wird, bleiben die MS zustaendig Parallele Kompetenz Vertikale Kompetenz Sowohl die EU als auch die MS duerfen Regelungen erlassen Ist die EU nicht zustaendig, liegt die Zustaendigkeit bei den MS

Hauptformen des sekundären Gemeinschaftsrechts Adressat Bindungswirkung Inkrafttreten Verordnung MS und Buerger In allen Teilen verbindlich i.d.R. 15 Tg navh Veroeffentl. Richtlinie nur MS Nur hinsichtlich der Ziele verbindlich Nach Umsetzung durch die MS (Umsetzungsfrist) Entscheidung Einzelne MS oder Personen Nach Zustellung oder Veroeffentl. Empfehlung Gemeinschaftsorgane oder MS Nicht verbindlich

Institutionen der EU (1) Das Europäische Parlament wird von den Bürgern der Europäischen Union gewählt, um ihre Interessen zu vertreten Der Rat der Europäischen Union das wichtigste Entscheidungsgremium der EU. Er vertritt die Mitgliedstaaten, und an seinen Tagungen nimmt je ein Minister aus den nationalen Regierungen der EU-Staaten teil (Ministerrat) .

Institutionen der EU (2) Die Europäische Kommission ist von den nationalen Regierungen unabhängig. Sie vertritt und wahrt die Interessen der gesamten EU. Die Kommission erarbeitet Vorschläge für neue europäische Rechtsvorschriften, die sie dem Parlament und dem Rat vorlegt. Der Gerichtshof gewährleistet, dass das EU-Recht in allen EU-Mitgliedstaaten auf die gleiche Weise ausgelegt und angewendet wird, so dass das Recht für alle gleich ist. So sorgt er dafür, dass die nationalen Gerichte in der gleichen Frage nicht unterschiedlich urteilen.

Institutionen der EU (3) Der Europäische Rechnungshof Er überprüft, ob die vom Steuerzahler aufgebrachten Mittel der EU ordnungsgemäß vereinnahmt und rechtmäßig, wirtschaftlich sinnvoll und zweckgebunden ausgegeben werden

Institutionen der EU (4) Das Europäische Parlament - Anzahl der Sitze je Land Belgien 24 Litauen 13 Tschechische Republik 24 Luxemburg 6 Dänemark 14 Ungarn 24 Deutschland 99 Malta 5 Estland 6 Niederlande 27 Griechenland 24 Österreich 18 Spanien 54 Polen 54 Frankreich 78 Portugal 24 Irland 13 Slowenien 7 Italien 78 Slowakei 14 Zypern 6 Finnland 14 Lettland 9 Schweden 19 Vereinigtes Königreich 78 Bulgarien 18 Rumänien 35 INSGESAMT 785

Institutionen der EU (5) Der Rat der Europäischen Union Belgien 12 Litauen 7 Tschechische Republik 12 Luxemburg 4 Dänemark 7 Ungarn 12 Deutschland 29 Malta 3 Estland 4 Niederlande13 Griechenland 12 Österreich 10 Spanien 27 Polen 27 Frankreich 29 Portugal 12 Irland 7 Slowenien 4 Italien 29 Slowakei 7 Zypern 4 Finnland 7 Lettland 4 Schweden 10 Vereinigtes Königreich 29 Bulgarien 10 Rumänien 14 INSGESAMT 345 (Qualifizierte Mehrheit 73,9% der Stimmen)

Erweiterung Wie groß kann die EU werden? a) Geografische Grenzen b) Verwaltungstechnische Beschränkungen im Vertrag von Nizza sind 27 MS festgeschrieben!! Änderung des Vertrags ist erforderlich!

Beitrittsvoraussetzungen(1) a) Rechtliche Auflagen Die europäische Integration war stets ein politischer und wirtschaftlicher Prozess, der allen europäischen Ländern offen steht, die zur Unterzeichnung der Gründungsverträge und zur Übernahme des gesamten EU-Rechts bereit sind. Artikel 237 des Vertrags von Rom bestimmt, dass jeder europäische Staat um eine Mitgliedschaft in der Gemeinschaft ersuchen kann. Ergänzend heißt es in Artikel F des Vertrags von Maastricht, dass die "Regierungssysteme [der Mitgliedstaaten] auf demokratischen Grundsätzen beruhen" [müssen].

Beitrittsvoraussetzungen (2) b) Die "Kriterien von Kopenhagen" Nachdem die früheren kommunistischen Länder ihr Interesse an einer Mitgliedschaft bekundet hatten, legte der Europäische Rat 1993 drei Beitrittskriterien fest. Zum Zeitpunkt ihres Beitritts müssen die neuen Mitgliedstaaten Folgendes nachweisen: Gefestigte Institutionen, die Demokratie, Rechtsstaatlichkeit, Menschenrechte sowie die Achtung und den Schutz von Minderheiten gewährleisten; eine funktionierende Marktwirtschaft und die Fähigkeit, dem Wettbewerbsdruck und den Marktkräften innerhalb der Union standzuhalten; die Fähigkeit, die aus der Mitgliedschaft erwachsenden Pflichten zu erfüllen, wozu gehört, die Ziele der Union zu unterstützen. Die beitrittswilligen Länder müssen über eine öffentliche Verwaltung verfügen, die die EU-Rechtsvorschriften in der Praxis anwenden und durchsetzen kann.

Bewerberländer und Nicht-Bewerberländer (1) (c) Der Beitrittsprozess Die Beitrittsverhandlungen werden von dem jeweiligen Bewerberland und der Europäischen Kommission als Vertreterin der EU geführt. Dann müssen die im Rat vereinigten Mitgliedstaaten einstimmig beschließen, dass ein neues Land der EU beitreten darf. Das Europäische Parlament muss mit absoluter Mehrheit zustimmen. Danach müssen alle Beitrittsverträge von den Mitgliedstaaten und den Bewerberländern nach den jeweiligen Verfassungsverfahren ratifiziert werden. Während der Verhandlungsphase erhalten die Bewerberländer Unterstützung von der EU, damit sie ihren wirtschaftlichen Rückstand leichter aufholen können. So haben die 2004 beigetretenen Länder insgesamt 41 Mrd. EUR an Hilfen erhalten, um vor allem Strukturprojekte finanzieren und ihren Pflichten als Mitglieder nachkommen zu können.

Bewerberländer und Nicht-Bewerberländer (2) Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen eröffnen einem Land die Möglichkeit, am Ende eines langwierigen Verhandlungsprozesses ein Kandidat für die EU-Mitgliedschaft zu werden. Solche Abkommen wurden zuerst mit Kroatien und der früheren jugoslawischen Republik Mazedonien (FYROM) geschlossen. Es folgte Albanien. Potenzielle Kandidaten sind außerdem Bosnien und Herzegowina, Montenegro und Serbien.

Bewerberländer und Nicht-Bewerberländer (3) Nachbarschaftspolitik die EU hat mit Nicht-Mitgliedstaaten ("Drittstaaten") im südlichen Mittelmeerraum und im südlichen Kaukasus sowie mit einigen osteuropäischen Ländern, deren künftige Beziehungen zur Europäischen Union noch unklar sind, Handels- und Kooperationsabkommen geschlossen.

EU- Verfassung !!?? Sollte durch einen einzigen Rechtsakt alle derzeitigen europäischen Verträge ersetzen!! Ziel der Verfassung war: - die Leistungsfähigkeit der Union zu verbessern und die Union demokratischer zu machen aber nach 2x nein und einem 2-jaehrigen Stillstand Verfassungs-Entwurf wurde ersetzt durch den „Vertrag von Lisabon“ (dieser modifiziert die bestehenden Verträge !! Deshalb spricht man jetzt nur von einer „Reform“ oder „Modifizierung der Verträge“!!)

Vertrag von Lisabon (1) Probleme: Erweiterung der EU Entscheidungsprozesse - die bestehenden Probleme müssen gelöst werden – - Kompromiss: Die Saats- und Regierungschefs der EU einigten sich am 18/19 Oktober in Portugal auf folgende Eckpunkte: 1. Die Union erhält den Status einer Rechtsperson 2. Die Union wird auf „3 neue Säulen“ gestellt 3. „Doppelte Mehrheiten“ 4. Verhältnis Parlament/Rat in der Gesetzgebung wird verbessert 5. Präsidentschaft im Rat wird geändert 6. Posten für einen „Sonderbeauftragten“ für Außenbeziehungen und Sicherheit wird geschaffen 7. Initiativrechte für EU - Buerger 8; Verbesserung der demokratischen Beteiligung

Vertrag von Lisabon (2) Status einer Rechtsperson: 3 Pfeiler: - Vertragsabschluesse - Teil einer intern. Konvention - Mitglied einer intern. Organisation 3 Pfeiler: - « Gemeinschafts-Pfeiler » (korrespondiert mit den bisherigen 3 « Maastricht-Pfeilern » fuer : EG; EURATOM und EGKS « Doppelte Mehrheit »: - 55% der EU Staaten (bei 27 MS = 15 MS) - 65 % der EU Bevoelkerung

Vertrag von Lisabon (3) Parlament/Rat: - Staerkung der EU-Parlaments (in der Rechtsetzung die gleichen Befugnisse wie der Rat) - Wählt den Präsidenten der Kommission, dadurch Kontrollfunktion des Parlaments sowie direkte Einflussnahme durch den Wähler - Zusätzliche Haushaltsbefugnisse Stabile Präsidentschaft: - Praesident wirde mit qualifizierter Mehrheit des Rates gewaehlt - Praesidentschaft zweieinhalb Jahre - 1x wiederwaehlbar Sonderbeauftragter: - fuer Aussenbeziehungen und Sicherheit

Vertrag von Lisabon (4) Initiativrechte der EU-Bürger: - 1 Million Unterschriften von einer signifikanten Anzahl von MS Verbesserung der demokratischen Beteiligung - Teilnahme der Oeffentlichkeit (Journalisten) an Ratsitzungen Weitere Aenderungen sind: - Neue kompetenzverteilung zwischen EU und MS 1. Ausschliessliche Kompetenz der EU - Einfuhren - EURO - Binnenmarktregelungen 2. Geteilte Zustaendigkeiten - Energie - Transport 3. Ausschliessliche Kompetenzen der MS - Kultur - Tourismus

10 historische Schritte 1951: Die Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl wird von den sechs Gründermitgliedstaaten ins Leben gerufen 1957: Der Vertrag von Rom schafft die Grundlage für einen gemeinsamen Markt 1973: Die Gemeinschaft wächst auf neun Mitgliedstaaten an und entwickelt eine gemeinsame Politik 1979: Das Europäische Parlament wird zum ersten Mal direkt gewählt 1981: Als erstes Mittelmeerland tritt Griechenland bei 1993: Der Binnenmarkt wird vollendet 1993: Durch den Vertrag von Maastricht wird die Europäische Union errichtet 1995: Die EU wächst auf 15 Mitgliedstaaten an 2002: Euro-Banknoten und -Münzen werden eingeführt 2004/07: 12 weitere Länder treten der EU bei 2007: Der Vertrag von Lisabon

Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Ringvorlesung Allgemeine Grundlagen in Technologie der Life Sciences II Thema: Rechtliche und wirtschaftliche Rahmenbedingungen « EU-Hygienerecht » 4/7 April 2008 Prof. Dr. Martin Hartig

HACCP Codex Alimentarius Ist ein auf wissenschaftlicher Basis gestütztes und systematisch geordnetes System Identifiziert spezifische Gefahren und legt Kontrollmassnahmen fest, um die LM Sicherheit zu gewaehrleisten Ist ein Werkzeug, mit dem Gefahren eingeschaetzt, bewertet und gleichzeitig Kontrollsysteme etabiert werden Ist schwerpunktmaessig auf Praevention und weniger auf die Endproduktekontrolle ausgerichtet Ist über die gesamte Lebensmittelkette anzuwenden von der Primaerproduktion bis zum Endverbraucher Die Implementierung des HACCP- Systems sollte auf einer wissenschaftlich fundierten gesundheitsbezogenen Risikoanalyse und Risikobewertung ausgerichtt werden

HACCP erfordert die vollständige Einbindung des Managements und der Belegschaft einen multidisziplinaeren Ansatz: Wissen und Erfahrungen in Landwirtschaft, Veterinaermedizin, Produktion, Mikrobiologie, Medizin, LMtechnologie, Umweltmedizin, Chemie und Ingenieurwesen HACCP ist kompatibel mit der Implementation eines Qualitätsmanagemntsystems, wie das der ISO 9000 Serie Es ist das System der Wahl in einem Lebensmittelsicherheitssystems

HACCP In die Risikoanalyse und Risikobewertung sind einzubeziehen: - Rohmaterialien - Ingredentien - Lebensmittelherstellungsprozess - Rolle, die der Herstellungsprozess auf die Kontrolle der Gefahren haben kann - Endverbrauch des Lebensmittels - Berücksichtigung der Verbrauchergruppen

Intention Die Intention des HACCP Systems beruht schwerpunktmaessig auf einer Kontrolle der CCP’s HACCP sollte für jeden Hestellungsvorgang separat angewendet werden

Anwendung der HACCP Prinzipien LOGIC SEQUENCE FOR APPLICATION OF HACCP 1. Assemble the HACCP Team ↓ 2. Describe Product 3. Identify Intended Use 4. Construct Flow Diagram 5. On-site Verification of Flow Diagram 6. List all Potential Hazards Conduct a Hazard Analysis 7. Determine Control Measures

Prinzipien (2) 8. Determine CCPs ↓ 9. Establish Critical Limit for Each CCP 10.Establish a Monitoring System for Each CCP 11.Establish Corrective Action for Deviations that may occur 12.Establish Verification Procedures 13.Establish Record Keeping and Documentation

1. HACCP Team Es sollte sichergestellt sein, dass das erforderliche spezifische Wissen und Erfahrung vorhanden ist, um den HACCP Plan zu erstellen Es ist zu beschreiben welche Bereiche der Lebensmittelkette involviert sind

2. Produktbeschreibung Eine vollständige Produktbeschreibung ist erforderlich, einschliesslich sicherheitsrelevanter Informationen wie: - Zusammensetzung, - Behandlung (z.B.Hitzebehandlung,Tiefgefrieren, Raeuchern etc.) - Verpackung, Lagerbedingungen sowie Distributionsart

5. Vor Ort Bestätigung des Flow Diagramms Bestätigung des Herstellungsprozesses mit dem Flow Diagramm während aller Prozess- und Zeitabschnitten

6. Liste aller potentieller Gefahren Umfasst jeden Schritt von der Primärproduktion über den Herstellungsprozess, der Distribution bis zum Zeitpunkt des Verzehrs

7. Bestimmung der CCP’s Der Entscheidungsbaum sollte je nach Herstellungsprozess flexibel angewendet werden können, z.B. Schlachtung, Verarbeitung, Lagerung, Distribution ect.

9. Monitoring Wenn möglich sollte eine Prozessanpassung vorgenommen werden, wenn die Überwachungsresultate einen Kontrollverlust eines CCP anzeigen Die meisten Überwachungsmassnahmen für CCP’ s müssen rasch erfolgen, weil sie prozessorientiert ausgerichtet sind

Principles of the HACCP System The HACCP system consists of the following seven principles: Principles 1 Conduct a hazard analysis Principles 2 Determine the Critical Control Points (CCPs) Principles 3 Establish critical limit(s).

Principles 4 Establish a system to monitor control of the CCP. Principles 5 Establish the corrective action to be taken when monitoring indicates that a particular CCP is not under control Principles 6 Establish procedures for verification to confirm that the HACCP system is working effectively. Principles 7 Establish documentation concerning all procedures and records appropriate to these principles and their application.

Risikomanagement in der Trinkmilcherzeugung vor über 60 Jahren

auf den HACCP-Grundsätzen beruhen, Artikel 5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte „Die Lebensmittelunternehmen haben ein oder mehrere ständigeVerfahren, die auf den HACCP-Grundsätzen beruhen, einzurichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten“

Umsetzung des HACCP-Konzeptes Gemäss Art: 5 der Reg.(EG) 852/2004 müssen alle Lebensmittelunternehmer auf HACCP-Grundsätzen beruhende Verfahren einrichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten Die HACCP-Anforderungen sollten den im Codex Alimentarius enthaltenen Grundsätzen Rechnung tragen Das Konzept ermöglicht es, Verfahren mit der notwendigen Flexibilität einzurichten, um angemessen auf alle Besonderheiten und Grössen von Lebensmittelunternehmen reagieren zu können

Flexibilität Wenn mit den allgem. Hygieneanforderungen das vorgegebene Ziel erreicht wird, Gefahren in LM zu verhindern, zu reduzieren oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren ist davon auszugehen, dass damit die Vorschriften des Art 5(1) als erfüllt anzusehen sind.

Guidance Document Erläuterungen richten sich insbesonders an kleine LM-Betriebe Grundsatz von Art. 5 wird nochmals bekräftigt – aber – Flexibilitaet: abhängig von - Grösse und Art des Betriebes - Lebensmittelproduktion

Guidance Document Folgerung; die Sicherheit des produzierten LM hängt nicht ab von - Anzahl der Beschäftigten - Grösse des Betriebes – sondern - Art der hergestellten LM - Behandlung - Herstellungsart

Guidance Document Grundsaetze - Art. 5: Alle LM-Betriebe müssen ein HACCP-System implementieren und unterhalten - die 7 HACCP-Prinzipien sind als ein praktisches Modell zur Identifizierung und Kontrolle ernshafter gesundheitlicher Gefahren zu verstehen, die ständig angewandt und angepasst werden müssen Daraus folgt:

Guidance Document Die Vorschriften des Art. 5 gelten auch dann als erfüllt, wenn - das vorgegebene Ziel (LM-Sicherheit) 1. verhindern 2. eleminieren 3. reduzieren auf ein akzeptables Mass auch mit Hygienemassnahmen erreicht werden kann.

Guidance Document Folgerung: Eine Massnahme, die auf den HACCP-Prinzipien beruht hat als  pro-aktive « Gefahren-Management-Massnahme » zum Ziel, die Kontamination von LM mit Mikroorganismen, chem. Substanzen oder phys. Kontaminanten (z.B. Glaspartikel) zu verhindern, zu eliminieren oder auf ein akzeptables Mass zu reduzieren, um dadurch die LM-Sicherheit zu gewährleisten.

Guidance Document Der « Intern. Code of Practice – General Principles of Food Hygiene » empfiehlt den LM-Unternehmern, ein System einzurichten, um - Arbeitsschritte zu identifizieren, die kritisch für die LM-Sicherheit sein können - effektive Kontrollmassnahmen an diesen Punkten einzurichten - laufende Überwachung der Kontroll- massnahmen, um die Wirksamkeit zu gewährleisten - periodische Überpruefung der Kontroll- massnahmen und Anpassung, wenn Änderungen im Prozessablauf es erforderlich machen

Guidance Document Klarstellung: HACCP ist nicht ein Ersatz für andere Hygienemassnahmen, sondern ist ein Teil der notwendigen zum Einsatz zu bringenden (Hygiene-) Massnahmen (Art. 4). Hygienemassnahmen: - Infrastruktur und Ausstattung - Anforderungen an das Rohmaterial - Verpacken; Transport - Insektenbekämpfung - Abfallbeseitigung - Reinigung und Desinfektion - Wasserqualität - Aufrechterhaltung der Kühlkette - Personalhygiene - Gesundheitsstatus des Personals - Rückverfolgbarkeit - Fortbildung

Guidance Document Sonderfälle: LM-Betriebe, die keine LM behandeln, be-und verarbeiten können durch präventive Hygienemassnahmen die « Gefahren » unter Kontrolle halten, dennoch ist immer Prinzip 1 anzuwenden!!!! « Kühlkette » ist stets zu ueberwachen und zu dokumentieren. Sonderstellungen von: a) Restaurants; Catering; Bäckereien; Einzelhandel u.s.w. b) Schlachthöfe

Guidance Document Schlussfolgerungen: LM-Unternehmer müssen ein System einrichten und unterhalten, mit dem gesundheitsrelevante Gefahren - identifiziert und - kontrolliert werden können. Die grundlegenden Hygieneanforderungen müssen zuerst geschaffen werden, bevor ein HACCP-System implementiert werden kann. Zertifizierung von HACCP-Konzepten hat nur eine privatrechtliche Bedeutung!

Flexibilität

For HACCP to work you must: PLAN IT Say what you do USE IT Do what you say PROVE IT Prove it with records