BUKO Pharma-Kampagne, Dr. Christiane Fischer Die Macht der Pharmakonzerne - HIV/Aids-Medikamente und ihre Verfügbarkeit in Afrika BUKO Pharma-Kampagne, Dr. Christiane Fischer

Selbstbild der Pharmaindustrie Kompetenz und Verantwortung“ Schlüsselrolle bei der Heilung schwerwiegender Erkrankungen Teil des Gesundheitssystems Forschung für die Menschen

Gesundheit ist ein Menschenrecht Der höchstmögliche Gesundheitszustand ist ein fundamentales Menschenrecht Der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Gesundheitsdiensten ist ein Menschenrecht Der Zugang zu Forschungsergebnissen ist ein Menschenrecht (Universale Erklärung der Menschenrechte §25,1 1948, WHO) (§ 12 Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte, 1966) (§ 15 Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte)

Gesundheit ist ein Menschenrecht Der höchstmögliche Gesundheitszustand ist ein fundamentales Menschenrecht Der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Gesundheitsdiensten ist ein Menschenrecht Der Zugang zu Forschungsergebnissen ist ein Menschenrecht (Universale Erklärung der Menschenrechte §25,1 1948, WHO) (§ 12 Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte, 1966) (§ 15 Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte)

Die Realität sieht anders aus Weshalb das Menschenrecht auf Gesundheit nicht umgesetzt wird

Eastern Europe & Central Asia South & South-East Asia HIV- Infektionen 2007 Western & Central Europe 730 000 [580 000 – 1.0 million] Eastern Europe & Central Asia 1.5 million [1.1 – 1.9 million] North America 1.2 million [760 000 – 2.0 million] East Asia 740 000 [480 000 – 1.1 million] Middle East & North Africa 380 000 [280 000 – 510 000] Caribbean 230 000 [210 000 – 270 000] South & South-East Asia 4.2 million [3.5 – 5.3 million] Sub-Saharan Africa 22.0 million [20.5 – 23.6 million] Latin America 1.7 million [1.5 – 2.1 million] Oceania 74 000 [66 000 – 93 000] Weltweit: 33 Millionen

Ausbreitung von HIV in Sub-Sahara Afrika Jahr: 1987 Estimated percentage of adults (15–49) infected with HIV Zunächst einige Zahlen und Entwicklungen der vergangenen Jahre, die zeigen, wie rasant schnell sich die HIV-Infektion ausgebreitet hat. 16.0% – 32.0% 8.0% – 16.0% 2.0% – 8.0% 0.5% – 2.0% 0% – 0.5% trend data unavailable outside region

Ausbreitung von HIV in Sub-Sahara Afrika Jahr: 1997 Estimated percentage of adults (15–49) infected with HIV Globale Aids-Daten für 2006 – jetzt einmal nicht in Prozentsätzen, sondern in konkreten Zahlen ausgedrückt: Anzahl HIV-Positive: 39,5 Millionen (Erw.: 37,2 Mio., Frauen: 17,7 Mio., Kinder unter 15 Jahren: 2,3 Mio.) HIV-Neuinfektionen 2006: 4,3 Mio. (Erw.: 3,8 Mio., Kinder unter 15 Jahren: 530.00) Aids-Tote 2006: Gesamt 2,9 Mio. (Erw.: 2,6 Mio., Kinder unter 15 Jahren 380.000) Afrika südlich der Sahara: HIV-Positive, (Erw. + Kinder): 24,7 Mio. HIV-Neuinfektionen: 2,8 Mio. Aids-Todesfälle: 2,1 Mio (2004: 1,9 Mio.) 16.0% – 32.0% 8.0% – 16.0% 2.0% – 8.0% 0.5% – 2.0% 0% – 0.5% trend data unavailable outside region

Ausbreitung von HIV in Sub-Sahara Afrika Jahr: 2005 Globale Aids-Daten für 2006 – jetzt einmal nicht in Prozentsätzen, sondern in konkreten Zahlen ausgedrückt: Anzahl HIV-Positive: 39,5 Millionen (Erw.: 37,2 Mio., Frauen: 17,7 Mio., Kinder unter 15 Jahren: 2,3 Mio.) HIV-Neuinfektionen 2006: 4,3 Mio. (Erw.: 3,8 Mio., Kinder unter 15 Jahren: 530.00) Aids-Tote 2006: Gesamt 2,9 Mio. (Erw.: 2,6 Mio., Kinder unter 15 Jahren 380.000) Afrika südlich der Sahara: HIV-Positive, (Erw. + Kinder): 24,7 Mio. HIV-Neuinfektionen: 2,8 Mio. Aids-Todesfälle: 2,1 Mio (2004: 1,9 Mio.)

Veränderung der Lebenserwartung in einigen afrikanischen Ländern mit hoher und niedriger HIV Prävalenz: 1950 - 2005 Mit hoher HIV Prävalenz: 30 35 40 45 50 55 60 65 Lebenserwartung (Jahre) Zimbabwe Südafrika Botswana AIDS macht alle Fortschritte in der Lebenserwartung zunichte. Die Auswirkungen auf die betroffenen Gesellschaften sind vielschichtig und können hier nur angerissen werden. Ein vergleich von stark und wenig von AIDS betroffenen Ländern Afrikas zeigt das detulich. Whrend wenig betroffenen Länder in den letzten 50 Jahren eine kontinuierlich steigende Lebenserwartung aufwiesen, knickt die Entwicklung in den stark von AIDS betroffenen Ländern ab, auf Werte von vor 50 Jahren. Die Prävalenz oder Krankheitshäufigkeit ist eine Kennzahl der Gesundheits- und Krankheitslehre (Epidemiologie) und sagt aus, wie viele Menschen einer bestimmten Gruppe (Population) definierter Größe – üblicherweise 10.000 oder eine Million – an einer bestimmten Krankheit erkrankt sind. (Die Prävalenzratio ist eine relative Größe; sie wird bestimmt durch die Zahl der Erkrankten im Verhältnis zur Zahl der Untersuchten: wenn alle krank sind = 1, sonst kleiner als 1. Prävalenzratio   =   Anzahl Kranke   /   Anzahl aller Untersuchter Wird nur die Zahl der Neuerkrankten betrachtet, spricht man von Inzidenz: Inzidenzratio   =   Anzahl neu Erkrankte   /   Anzahl aller Untersuchter) Mit niedriger HIV Prävalenz: Madagaskar Senegal Mali 1950– 1955 1955- 1960 1960- 1965 1965- 1970 1970- 1975 1975- 1980 1980- 1985 1985- 1990 1990- 1995 1995- 2000 2000- 2005 Quellen: UN Department of Economic and Social Affairs (2001) World Population Prospects, the 2000 Revision.

Zugang zu ARVs 2002-2007

Zugang zu ARVs 2008 Region Anzahl mit Zugang zu ARVs Anzahl Bedarf ARVs % Zugang zu ARVs Nordafrika und Mittlerer Osten 9.400 62.000 15% Osteuropa und Zentrasien 89.000 370.000 22% Ost-, Süd- und Südostasien 537.000 1,5 Millionen 36% Lateinamerika und Karibik 429.000 800.000 54% Subsaharanes Afrika 2,7 Millionen 6,1 Millionen 44 % Gesamt 3,8 Millionen 8,8 Millionen 43% 57% derer, die Behandlung benötigen, werden nicht behandelt!

Aber Therapie ist möglich: Verlängerung der symptomfreien Zeit Linderung der Symptome Verlängerung der Lebenszeit Vorbeugung und Behandlung opportunistischer Infektionen Kombinationstherapie > Aids wird zu einer beherrschbaren chronischen Erkrankung, auch in armen Settings MERKE: mangelnde Infrastruktur wird oft zur Ausrede, mögliche Therapie zu verhindern! (es gibt auch Behauptungen, dass Afrikaner nicht in der Lage sein, die komplizierten Einnahmestruktur der Tabletten einzuhalten!

Zugang zu ARVs 2008 Das Ziel bis 2010 10 Millionen Menschen zu behandeln, droht zu scheitern Seit 2002 stieg die Anzahl derer, die behandelt werden beachtlich an – nicht wegen, sondern trotz der Politik von pharmazeutischen Unternehmen

Preise für AIDS-Medikamente In Industrieländern: 10.000 Euro p.a. In Afrika 500-1000 Euro p.a. Pro-Kopf Ausgaben für Gesundheit südlich der Sahara: 8 Euro pro Jahr In Indien: 90 Euro p.a. (fixed dose combinations) ABER: Improved first Line 400 Euro p.a. Für zwei Drittel der Menschen weltweit unerreichbar ART stoppt Vermehrung der Viren Opportunistische Infektionen: durch Pilze, Bakterien, Parasiten Ca. 15 Medikamente mit unterschiedlicher Wirkungsweise auf dem Markt Kombinationstherapie = gleichzeitige Anwendung mehrerer Präparate (Tripeltherapie)

Auswirkungen für den Zugang

Preise für Aids-Medikamente 2008 ART stoppt Vermehrung der Viren Opportunistische Infektionen: durch Pilze, Bakterien, Parasiten Ca. 15 Medikamente mit unterschiedlicher Wirkungsweise auf dem Markt Kombinationstherapie = gleichzeitige Anwendung mehrerer Präparate (Tripeltherapie)

TRIPS und Patente Grundlegendes Abkommen der WTO (World Trade Organisation) 1995 Weltweiter Patentschutz Mindestens 20-jähriger Patentschutz für jedes neue Arzneimittel Wie sieht es mit der Erforschung von AIDS-Medikamenten aus? Welchen Anteil hat die Industrie daran? Wer bezahlt die Grundlagenforschung? Vieles stammt aus öffentlicher Forschung! Beispiel AIDS Medikamente Aber nicht nur dort: 1995 USA: klinische Studien der 5 umsatzstärksten Medikamente zu 85% vom Staat finanziert Soweit zu den „hohen Forschungskosten“ Patentschutz = Preismonopol. Aber es gibt auch Auswege! Schutzklauseln: Zwangslizenzen, Parallelimporte Fristen für: Entwicklungsländer: 2005 ärmste Länder: 2016

Indien ist bisher der wichtigste Generika – Lieferant für Afrika muss seit 2005 Patente anerkennen kann zukünftig keine neuen Medikamente mehr nachproduzieren d.h. neue die Umstellung auf neue Aids- Medikamente wird zum Todesurteil!

Argument: Hohe Forschungskosten Angebliche Entwicklungskosten für neues Medikament: 800 Mio. $ Nicht berücksichtigt: Steuerersparnis “opportunity costs“ Verbleiben 250 - 110 Mio. $ pro Medikament Marketingausgaben: doppelt so hoch Kleiner Exkurs zur Preisgestaltung Zwei Beispiele: Voltaren (Novartis): Indien 2$ - Argentinien 118$ Adalat (Bayer): Indien 3$ - Peru 96$ Keine Patente – günstige Preise Ohne Konkurrenz – hohe Preise Preis für ein und dasselbe Produkt unterscheidet sich um den Faktor 1:4 bis 1:59 Preise haben viel mit Patentschutz zu tun. Wie werden die hohen Preise für patentgeschützte AM begründet?

© Guhl / Misereor Warum sind Aids-Medikamente so teuer? Die Pharmahersteller begründen dies vor allem mit den hohen Forschungskosten. © Guhl / Misereor

Argument: Nur durch Patente wird Forschung gewährleistet 1471 erstes „Patentgesetz“ in Venedig Ausnahmen zum öffentlichen Nutzen erlaubt 1883 Pariser Konvention: Zwangslizenzen zum Schutz des öffentlichen Wohls werden vorgeschrieben; keine Patente auf Pharmaka; Patente nur auf ein Land beschränkt „Produkt-Patente hemmen Forschung“ 1968 erstes Patent auf Medikamente in Deutschland PATENT GARANTED

Argument: Nur durch Patente wird Forschung gewährleistet Zwischen 1975 und 2006 kamen ca. 1600 neue Medikamente auf den Markt, weniger als 1% der Medikamente waren für Tropenkrankheiten, die 10% der Weltkrankheitslast ausmachen Staatliche Gelder flossen in alle Aids-Medikamente, die Patente halten Firmen Patente sind zeitgebundene Monopole, als solche führen sie zu einer Preiserhöhung und Angebotsverknappung PATENT GARANTED

Die Rolle der Pharmaindustrie Pharma-Unternehmen sind Wirtschaftsunternehmen, die sich rechnen müssen Das primäre Interesse der Industrie ist Gewinnmaximierung und nicht das Wohl der PatientInnen. Forschung und Entwicklung wird in Bereichen betrieben, die sich lohnen und nicht, in denen realer Bedarf besteht.

Patente – ein Paradigma der Vergangenheit WHO Resolutionen 2006 und 2007: Der Schutz geistigen Eigentums ist kein ausreichender Anreiz, Medikamente für vernachlässigte Krankheiten zu erforschen und kann den Zugang der Armen zu Medikamenten behindern. 24.Mai 2008 WHO Ergebnisse der Intergovernmental Working Group (IGWG) ein. Darunter: Prioritäten und Förderung für Forschung und Entwicklung (F&E) mit neuen Anreizen [1] Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action WHA Resolution 59.24, Genf 27.5. 2007 [2] WHO 2008. Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property. Resolution WHA 61.21. Element 1.3

Patente – ein Paradigma der Vergangenheit Möglichkeiten für neue Anreize: Öffentliche Forschung Prizing Patent Pools Product Development Partnerships

Firma Abbott und Thailand Abbott Laboratories – eine amerikanische Pharmafirma – ist Hersteller von Kaletra®, einem wichtigem Medikament der Aids-Therapie für die Second-Line-Behandlung. Situation in Thailand: 580.000 PLWAs* Über 120.000 bekommen Aids-Therapie** Über 10.000 benötige 2nd line / Kaletra** (*New England Journal 8.2.2007) (**MoH Thailand, Feb 2007) Aufgrund der Höhe des Preises Abbott hat eine neue, hitzestabile Form der Kapseln entwickelt. Dies ist vor allem für Entwicklungsländer von entscheidender Bedeutung, da hier Kühlschränke selten sind. Die Kapseln der ersten Generation schmelzen und sind dann nicht mehr brauchbar.

Thailand erteilt Zwangslizenz auf Kaletra® Anfang des Jahres 2007 erteilt die thailändische Regierung eine Zwangslizenz auf Kaletra®. Abbott: „Die Entscheidung ist illegal und nicht vereinbar mit den Richtlinien des TRIPS-Abkommens unter der WTO.“ > Rückzug von 7 Zulassungsanträgen wichtiger Medikamente u.a. von der hitzestabilen Form von Kaletra ®. Aufgrund der Höhe des Preises und den Zugang für arme Menschen zu Kaletra auch weiterhin zu ermöglichen, wird die Zwangslizenz erteilt. Wird es auch weiterhin einen Markt für Kaletra geben? – Ja, denn die Zwangslizenz ist gedacht für Menschen, die arm sind und sich eine Behandlung sowieso nicht leisten können. Andere (darunter 2 Mio. Ausländer in Thailand), die den Originalpreis bezahlen können, sollen dies auch weiterhin tun. Der Patenthalter hat weiterhin das Recht sein Produkt zu produzieren, importieren und zu verkaufen. Die Patentrechte bleiben also alle erhalten. (MoH Thailand, Feb 2007) General Direktor of WHO, Dr Chan: “… They should not be taken as a criticism of the decision… to issue CL, which is entirely the prerogative of the government and fully in line with the TRIPS agreement”. (WHO Letter WHO sent to Thai MoH 07.02.2007) Reaktion von Abbott: “Because the Thai government decided not to support innovation by breaking the patents, Abbott will not submit applications or register new medicines and will withdraw current applications in Thailand until the government changes its position. Jennifer Smoter, Abbott” (Wall Street Journal March 14, 2007, page A9) Der Rückzug von der hitzestabilen Form von Kaletra ist´besonders dramatisch, da in vielen EL die Kühlung der bisherigen Kapseln nicht machbar ist. Damit boykottiert abbott die Versorung thailändischer PatientInnen mit Medkamenten. Besonders absurd: Abbott hat in den USA kurz davor selbst begonnen, per Gerichtsverfahren selbst eine Zwangslizenz zu bekommen. Dabei geht es um ein Patent von Innogenetics, das Abbott für die Entwicklung eines Hepatitis C Tests braucht. USA: setzen Thailand auf die „Priority Watch List“ , die nach Ansicht der Regierung die Interessen der US-Industrie nicht genügend schützen. Ernste Drohung: die unmittelbar zu diplomatischem Druck führt und die letzte Stufe vor Handelssanktionen ist. Für Thailand eine echte Gefahr, denn die USA sind ein wichtiger Handelspartner. Thailand erstmals im November 2006 eine ZL auf ein Aids-Medikament erteilt (Efavirenz), 2 Gründe: Merck & Co. einen doppelt so hohen Preis wie eine indische Generikafirma, zweitens wiederholt nicht in der Lage das Mittel zu liefern. 2 weitere ZL folgten: EU-Handelskommissar legte nach, da mit der Erteilung einer ZL auf Plavix® erstmals eine europäische Firma betroffen ist. „Vor dem Rückgriff auf solch außerordentliche Maßnahmen sollten andere Wege erkundet werden, die die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten sicherstellen.“ Aber Widerspruch EU-Parlamentarier übergreifenden Antrag, dass EL Trips nutzen können, ohne Druck aus IL zu erhalten. Am 21. Juni hat EP in einer Resolution zu den UN Milleniums-Entwicklungszielen das Recht armer Länder auf den Zugang zu preiswerten Arzneimitteln ausdrücklich betont und die Kommission aufgefordert, Länder nicht nur bei der Umsetzung der TRIPS-Flexibilitäten zu unterstützen, sondern auch eine Verbesserung der TRIPS-Regeln zum Export von preiswerten Medikamenten durchsetzen.

Leben vor Pharmaprofit – Patente können tödlich sein. Aktionsbündnis gegen Aids „Ich fordere die Pharmaunternehmen Abbott, Bristol-Myers Squibb und Gilead auf, ihre Patentanträge in Indien auf neuere, lebenswichtige Aids-Medikamente zurückzuziehen.‘‘ Unterschreiben Sie per SMS mit Name, Vorname, Ort und E-mail Adresse an 0174-1324213

Lösungsansätze Importerlaubnis für zwangslizenzierte Produkte in TRIPS-Regelungen festschreiben Arme Länder dürfen nicht an der Umsetzung ihrer TRIPS-Rechte gehindert werden. Das Menschenrecht auf Gesundheit muss Priorität vor Handelsrechten haben. Patentschutz auf unentbehrliche Arzneimittel zulässig? Kein Patentschutz auf Medikamente, in die öffentliche Forschungsgelder geflossen sind. Öffentliche Forschung stärken, alternative Forschungsanreize entwickeln (Intergovernmental Working Group der WHO)