BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig auswählen und anwenden Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006

Erfahrungen vor REACH breit gefächertes Spektrum von Zulassungsregelungen uneinheitliches Zulassungssystem innerhalb der EU mangelnde Kenntnisse über vermarktete Stoffe zu geringe Zahl an Risikobeschreibungen

Zweck und Ziele von REACH Vereinheitlichung des Zulassungssystems Einheitliche Risikobeschreibungen bzw. Beurteilung der Stoffsicherheit Vorregistrierung und Registrierung aller hergestellten und eingeführten Stoffe > 1 jato Konsequenz: no Data no Market d. h.: ohne Registrierung / Vorregistrierung keine Verwendung und kein Handel

Beurteilung der Stoffsicherheit Art und Umfang der Dokumente ist abhängig vom Produktionsvolumen Umfang der Basisdaten ist abhängig vom Produktionsvolumen

Verlangte Dokumente Technisches Dossier = Basisdatensatz enthält alle Daten und Prüfergebnisse als sog. Robust-Studies-Summaries (Software IUCLID 5) Stoffsicherheitsbericht (Stoffe > 10 Jato)

Basisdatensatz Stoffe 1-10 Jato (Stand Herbst 2005)

PC-Daten: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03 7

Öko-Daten 1: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03

Öko-Daten 2: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03

Datenbewertung alle vorliegende Daten sind zu bewerten Abstufung der Qualität: ++ GLP und Studien nach internat. Standards (OECD, EU, DIN) + peer-reviewed Artikel, Handbücher, OECD-Dokumente, Risk Assessment Reports, BUA-Berichte (alle mit Quellenangabe) +/– nicht peer-revied, Handbücher ohne Quellenangabe – Sicherheitsdatenblätter, Chemikalienkatalog, Datenauflistungen (Quelle unbekannt / zweifelhaft)

Qualitätsanforderung an PC- und Öko-Daten Messung nach internationalen Standards+GLP oder Nutzung vorhandener valider Daten (Anhang IX) Prüfung nicht notwendig / nicht möglich (Anhang IX)

Nutzung vorhandener Daten: Qualität? verwendbar: valide Quelle = „peer-review“ Zeitschrift und Handbuch nicht verwendbar: Chemikalienkatalog, Sicherheitsdatenblatt, Datenzusammenfassung ohne Quellenangabe

Fehlende Daten: Test-Alternative 1 Recherche in wissenschaftlicher Literatur OECD-, US EPA-, EU- und BUA-Berichte Verwendung mehrerer Daten eingeschränk- ter Qualität aus unterschiedlichen Quellen „Read-across“: Daten von ähnlichen Substanzen Stoffgruppen- und Analogiekonzept QSAR wissenschaftl. / angemess. Begründung

Fehlende Daten: Test-Alternative 2 Prüfung ist technisch unmöglich nur mit angemessener Begründung Verzicht auf Test bei stoffspezifischer expositionsbedingter Prüfung (für konkretes Beispiel in der Toxikologie) nur mit angemessener Begründung

Stoffsicherheitsbewertung 1 (Chemical Safety Report) Stoffe mit mindestens 10 t jährliche Herstellungs-/Importmenge Stoff mit Gehalt in Zubereitungen mindestens 0.1 % Umfang des Berichts abhängig von gefährlichen Eigenschaften

Stoffsicherheitsbewertung 2 Bewertung des gesamten Lebenszyklus´ (Herstellung bis Entsorgung) Bewertung aller bekannten Verwendungen Ausnahmen für gesetzlich geregelte Verwendungen (z.B. Kosmetika, Lebensmittel) isolierte Zwischenprodukte (standortintern oder Transport unter kontrollierten Bedingungen)

Stoffsicherheitsbewertung 3 Bewertung der gefährlichen Eigenschaften (entsprechend Gefahrstoffverordnung) Ableitung einer unbedenklichen Konzentration für Mensch und Umwelt Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation (PBT) Expositionsszenarien + Expositionsabschätzung Risikobeschreibung 1. PEC 2. PNEC 3. PBT: Abbau im aquatischen Bereich, Bioakkumulation Kow, T 4.Umweltbereich für jedes Szenario wird eine erwartete Umweltkonzentration im Wasser, Luft, terrestrisch festgestellt 5. mit Sicherheitsfaktor PEC/PNEC + Maßnahmen

Fazit und Empfehlung abhängig vom Stoff kann für REACh in kurzer Zeit viel Arbeit zu leisten sein Empfehlung: beginnen mit der Bestandsaufnahme welche Stoffe sind wie betroffen welche Daten sind vorhanden welche Kenntnis zur Verwendung ist vorhanden Aufwand / Kosten / Nutzen

BUA & Chemikalien: Erfahrung mit Daten+Berichten seit 1982 gemeinsam mit der chemischen Industrie: Erstellung von Stoffberichten Berichte zu ca. 330 Stoffen, zu weiteren 200 Stoffen vorläufige Beurteilung seit 2000 zusätzlich Erstellung von OECD-Berichten (aktuell ca. 80)

BUA: Know How mit Chemikalienbewertung Datenbeschaffung: Datenbankrecherche und Zusammenstellung der Quellenbelege Bewertung der Daten und Einpflege in die IUCLID Datenbank Risikobewertung durch Vergleich von Wirkkonzentration und erwarteter Konzentration (ausgehend von Expositionsszenarien)

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!