HÄMOVIGILANZ-SYSTEM IN ÖSTERREICH ÖBIG Inhalt Wer ist das ÖBIG? Was versteckt sich hinter dem Begriff „Hämovigilanz“? Welche rechtlichen Grundlagen existieren? Wie ist die Hämovigilanz in Österreich geregelt – (Meldeablauf)? Wo besteht noch Verbesserungsbedarf?

Wer ist das ÖBIG? ÖBIG Fonds mit eigener Rechtspersönlichkeit (gegründet 1973) kein Teil des Gesundheitsministeriums, sondern eine rechtlich eigenständige und weisungsungebundene Einrichtung Unterschiedliche Auftraggeber: BMSG, Länder, Sozialversicherungen, Krankenanstalten, etc. www.oebig.at

Arbeitsschwerpunkte des ÖBIG Gesundheitsplanung (Bundes- und Landeskrankenanstalten-pläne, Leistungsangebotsplanung, etc.) Gesundheitsberichterstattung Führen der österreichischen Drogenkoordinationsstelle (REITOX) Führen der österreichischen Vergiftungsinformationszentrale (VIZ) Führen von Registern und Datenbanken (Widerspruchregister, Medizinprodukteregister, IVF-Register, etc.)

Arbeitsschwerpunkte des ÖBIG Durchführen von Projekten in den Bereichen: Arzneimittelwesen inkl. Durchführung von Preisvergleichen Internationale Kooperationen mit Institutionen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes Medizinische und pflegerische Versorgung von alten Menschen und sozialen Randgruppen der Gesellschaft Arbeiten im Bereich der Gesundheitsberufe Führen des Koordinationsbüros für das österreichische Transplantationswesens Seit dem Jahr 1999: Projekt zur „Optimalen Blutversorgung in Österreich“ im Auftrag des BMSG

Was ist unter Hämovigilanz zu verstehen? ÖBIG In Analogie zur Pharmakovigilanz -> Hämovigilanz in Zusammenhang mit UAW und Mängeln von Blut und Blutprodukten Überwachungssystem, das die gesamte Transfusionskette (vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den Patienten) umfasst Ziel: Minimieren von Risken und Gefahren in Zusammen-hang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten; Schutz von Spender und Empfänger

Rechtliche Grundlagen I ÖBIG Österreichische Rechtsgrundlagen: § 75 AMG (BGBl. Nr. 1985/1983 i.d.g.F.) -> Verpflichtung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch von Arzneimitteln sowie Qualitätsmängel von Arzneimitteln die im Inland aufgetreten sind, an das BMSG zu melden. Auch Verdachtsfälle sind zu melden! „Mindeststandards für Blutdepots“

Rechtliche Grundlagen II ÖBIG Internationales Recht: Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen http://europa.eu.int/eur-lex/en/dat/2003/l_033/l_03320030208en00300040.pdf CoE, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 8th edition

HÄMOVIGILANZ IN ÖSTERREICH ÖBIG Seit 1.1.2003 -> Neuregelung Einrichtung des Österreichischen Hämovigilanz-Registers Im Auftrag des BMSG: administriert durch ÖBIG und VIZ Informationsbroschüre ->

Welche Schritte waren zunächst erforderlich? ÖBIG Festlegen des Meldeablaufes (Mindeststandards für Blutdepots) Blutdepot als „zentrale Schaltstelle“ (Filter) Festlegen der Liste von meldepflichtigen UAW und produktbezogenen Mängel Sofortige Meldepflicht Jährliche Meldepflicht Entwickeln von Meldeformularen (in Abstimmung mit der Entwicklung auf EU-Ebene) Schaffen der organisatorischen Voraussetzungen Einrichten eines zentralen Hämovigilanz-Registers (ÖBIG, VIZ) Umfassende Information (Krankenanstalten, Ärztliche Leitung, Rechtsträger, Landessanitätsdirektionen, etc.)

Definition meldepflichtiger UAW ÖBIG Sofortige Meldepflicht: Transfusionsassoziierte Infektionen: Verdacht auf bakterielle Kontamination Verdacht auf virale Infektion (z.B. HAV, HBV, HCV, HIV, etc.) Verdacht auf andere Infektionen (z. B. Malaria, etc.) Produktbezogene Mängel: Mängel an Verpackung oder Beschriftung Visuelle Schäden

Definition meldepflichtiger UAW ÖBIG Jährliche Meldepflicht: akute (nicht-)hämolytischer Transfusionsreaktion nachgewiesene AB0-Inkompatibilität Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper Transfusion mit falschem Blut Nachgewiesene transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-disease (GvHD) Nachgewiesene transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung Nachgewiesene Purpura post-transfusionem Nachgewiesene verzögerte Transfusionsreaktion Diese UAW werden im Rahmen der jährlichen Blutverbrauchs- erhebung des ÖBIG miterhoben!

Prüfen: Liegt eine meldepflichtige UAW vor? Wenn ja: Was ist konkret zu tun, wenn der Verdacht auf eine Transfusionsreaktion oder einen produktbezogenen Mangel besteht? ÖBIG Sofortige Verständigung des Blutdepots seitens der transfundierenden Abteilungen (UAW-Scoring-Liste) Prüfen: Liegt eine meldepflichtige UAW vor? Wenn ja: Bei sofort meldepflichtiger UAW -> Meldung an den Herstellbetrieb Meldung an die Ärztliche Direktion Meldung an das Hämovigilanz-Register: Formular A Bei jährlich meldepflichtiger UAW -> Dokumentation im Blutdepot ÖBIG erhebt einmal jährlich im Rahmen der Blutverbrauchserhebung

Was ist zu tun, wenn das Blutdepot nicht besetzt ist? ÖBIG Prinzipiell gilt: Meldungen an das Hämovigilanz- Register sollen immer durch das Blutdepot erfolgen (wichtige Filterfunktion!) Nur wenn das Blutdepot nicht besetzt sind, ist bei Verdacht auf bakterielle Kontamination und bei Produktbezogenen Mängeln eine SOFORTIGE Meldung direkt durch die Abteilung erforderlich! Das Blutdepot ist über diese Meldung sobald als möglich zu verständigen!

Welche Schritte tätigt das Hämovigilanz-Register? ÖBIG Erfassen und Auswerten der Meldungen Prüfen der Chargen-Nummern -> gegebenenfalls sofortige Verständigung des Ministeriums Rückbestätigung an die Krankenanstalten, Identifikationsnummer Nacherhebungsbögen bei bestimmten UAW Verfassen eines Jahresberichtes Internationaler Datenaustausch, Kontakt zum EHN

Formulare im Hämovigilanz-System ÖBIG Formulare wurden an alle Blutdepots übermittelt: UAW-Scoring-Liste Formular A (Erstmeldung) Formular N (Beinahefehler) Formulare stehen als Download zur Verfügung unter: www.oebig.at www.gesundheit.bmsg.gv.at Probleme: EDV-mäßige Bearbeitung der Formulare war nicht allen Krankenanstalten möglich -> jetzt stehen Formulare in Word-Format zur Verfügung Schraffierungen waren zu dunkel (Fax-Übermittlung) -> wurde adaptiert Formulare bitte nochmals downloaden bzw. kurzes E-Mail an haemovigilanz@oebig.at

Bisherige Erfahrungen I ÖBIG Bisher sind 21 Meldungen beim Hämovigilanz-Register eingelangt: Davon betrafen „nur“ 10 Meldungen tatsächlich meldepflichtige UAW 4x Verdacht auf bakterielle Kontamination In 2 Fällen hat sich Verdacht nicht bestätigt 2 Fälle sind noch offen 4x produktbezogene Mängel (3x Beuteldefekte, 1 Beschriftungsfehler) 1x Verdacht auf virale Infektion (HBV) 1x andere UAW (Cell saver Blut ???) 11 Meldungen waren betrafen nicht sofort meldepflichtige UAW -> akute (nicht-)hämolytische Transfusionsreaktionen 1 Near miss event -> Blutprobe wurde mit dem Namen eines „falschen“ Patienten beschriftet (überklebt) -> wurde im Labor vor Ausgabe des Produktes erkannt

Bisherige Erfahrungen II ÖBIG Meldung erfolgte oftmals direkt durch die Abteilung, nicht durch Blutdepot (Blutpot wusste gar nicht Bescheid) Es ist nicht angekreuzt, welche UAW vermutet wird -> BITTE IMMER ANKREUZEN! Herstellbetrieb wurde nicht angegeben oder es wurde nicht angekreuzt, ob dieser bereits verständigt wurde Derzeit Meldung von nicht sofort meldepflichtigen UAW Beutel-Chargen-Nummer Probleme bei der Übermittlung der Formulare (Lesbarkeit)

Kontakt ÖBIG ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) Stubenring 6, A-1010 Wien Tel.: +43/1/515 61-0, Fax: +43/1/513 84 72 E-Mail: haemovigilanz@oebig.at Mag. Anna Parr, Dw. /149, parr@oebig.at Dr. Kornelia Haid, Dw. /184, haid@oebig.at Vergiftungsinformationszentrale, AKH Wien Währinger Gürtel 18-20, A-1090 Wien Tel.: 01/40400-2222, Fax.: 01/40400-4225 DDr. Dieter Genser, E-Mail: Dieter.Genser@akh-wien.ac.at Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (BMSG) Radetzkystraße 2, A-1030 Wien Min.-Rat Dr. Johann Kurz Tel.: 01/71100-4643, Fax.: 01/71100-4216 E-Mail: johann.kurz@bmsg.gv.at