Entwicklung eines Medikaments Bluthochdurck Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Jeder fünfte erwachsene Mensch ist betroffen Ursache sind meist falsche Lebensgewohnheiten: ungesunde Ernährung Bewegungsmangel Risiko: Herzinfarkt

Entwicklung eines Medikaments Entwicklungsziel Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Gezielte Wirkung auf die Entstehung der Krankheit Gute Verträglichkeit Keine Beeinträchtigung des Wohlbefindens Keine Symptombekämpfung

Biochemische Grundlagen Entwicklung eines Medikaments Biochemische Grundlagen Angiotensinogen Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Renin Angiotensin I ACE ACE-Hemmer Angiotensin II verengt Blutgefässe BLUTHOCHDRUCK

Brasilianische Lanzenotter Entwicklung eines Medikaments Brasilianische Lanzenotter Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Das Gift der brasilianischen Lanzenotter hat ACE- hemmende Wirkung

Analyse des Schlangengifts Entwicklung eines Medikaments Analyse des Schlangengifts Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Trennung der verschiedenen Peptide (kurze Aminosäureketten) des Schlangengifts. Screening der verschiedenen Peptide auf ihre Blutdruck senkende Wirkung am Tiermodell. Identifikation des Nonapeptid-Tepotids als Wirkstoff Wirkstoff ist 9 AS lang

toxikologische und pharmakolo-gische Untersuchungen Entwicklung eines Medikaments toxikologische und pharmakolo-gische Untersuchungen Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Untersuchung der Giftigkeit des Wirkstoffs auf den menschlichen Organismus. Untersuchung des Wegs des Wirkstoffs durch den Körper: Zielorgane Abbau Ausscheidung Wirkung des Wirkstoffs auf den Körper ins unterschiedlichen Konzentrationen: Aufmerksamkeit Merkfähigkeit

Erste Anwendung beim Menschen Entwicklung eines Medikaments Erste Anwendung beim Menschen Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Nonapeptid-Tepotid wirkt auch beim Menschen Blutdruck senkend. Der neue Wirkstoff hat verschiedene Nachteile: Verabreichung nur mit Spritze Komplizierte Gewinnung aus Schlangengift  teuer Versuch der synthetischen Herstellung des Wirkstoffs

Design eines neuen Wirkstoffs Entwicklung eines Medikaments Design eines neuen Wirkstoffs Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Wahrscheinlich ist nur ein Teil des Nonapeptids wirksam. Am Computer werden Moleküle zusammengesetzt, deren Form dem aktiven Zentrum des Nonapeptids entspricht. Testen von vielen möglichen Substanzen 1975 Erfolg: hochwirksame Substanz Captopril

vorklinische Prüfungen Entwicklung eines Medikaments vorklinische Prüfungen Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Wirkstoff wird in unterschiedlichen Konzentrationen an verschiedenen Tiermodellen getestet: Giftigkeit Nebenwirkungen Verhalten Krankheiten Krebs Embryoschädigende Wirkung

Entwicklung eines Medikaments Darreichungsform Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Verschiedene Darreichungsformen: Saft Kapsel, Tablette, Zäpfchen Spritze Captopril wird als Tablette verabreicht

Entwicklung eines Medikaments Klinische Prüfung Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Phase I: Tests an gesunden Menschen Phase II: Tests an Bluthochdruck leidenden Menschen (kleine Anzahl) Phase III: Tests an Bluthochdruck leidenden Menschen (grosse Anzahl) Ergebnis: Richtige Dosis (Wirksamkeit vs Nebenwirkungen)? Zulassung durch den Gesetzgeber

Entwicklung eines Medikaments Markteinführung Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung Tagungen, Kongresse Referenten (Vertreter), Muster Start der industriellen Grossproduktion

Entwicklung eines Medikaments Übersicht Grundlagen-forschung Angewandte Forschung Experimentelle & klinische Forschung Galenik Marktein-führung 1967 Start des Projekts 1975 Synthese von Captopril 1981 Zulassung in USA und BRD 1984 Grossproduktion 17 Jahre Entwicklung Kosten 300 Mio DM