ORTHOMOLEKULARE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL? RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN Mag. Dr. Birgit Schiel, MAI 2006, AK-KONGRESS, WIEN

„Orthomolekulare Nahrungsergänzung hat ihre Berechtigung in einer spezifischen, zielgerichteten Supplementierung mit Stoffen, die im Körper aufgrund von einseitiger Ernährung oder anderen Lebensstilfaktoren fehlen.“ (BIRGIT SCHIEL, 2006)

INHALT 1. Definitionen 2. EU-Richtlinie (2002/46/EG) 3. Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEMV) 18.2.2004 4. Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel – Arzneimittel 5. Rechtliche Situation kontra Zollrichtlinien 6. Kennzeichnungsrichtlinien

1. Definitionen Orthomolekulare Medizin "Orthomolekulare Medizin ist die Erhaltung guter Gesundheit und die Behandlung von Krankheiten durch Veränderung der Konzentrationen von Substanzen im menschlichen Körper, die normalerweise im Körper vorhanden und für die Gesundheit erforderlich sind." (LINUS PAULING, 1968)

1. Definitionen Nahrungsergänzungsmittel (nach LMG 1975) sind Lebensmittel enthalten Vitamine, Mineralstoffe oder sonstige Stoffe werden in dosierter Form in Verkehr gebracht (vgl. Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG)

1. Definitionen Arzneimittel (nach AMG 1983) § 1 . (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen […] die bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper unter anderem Krankheiten heilen, verhüten Krankheitserreger abwehren seelische Zustände beeinflussen § 1. (3) Keine Arzneimittel sind Lebensmittel im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86 sofern sie nicht die Zweckbestimmungen von Arzneimitteln erfüllen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Verordnung über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, BGBl. II Nr. 416/2000)

1. Definitionen Physiologische Wirkung - Arzneimittelwirkung „Physiologische Eigenschaften hat jede Substanz, die im Körper etwas bewirkt, Reaktionen hervorruft. Unter Arzneimittelwirkung versteht man die Eigenschaften eines Stoffes, bestimmten Krankheiten vorzubeugen bzw. Störungen zu korrigieren.“ (BIRGIT SCHIEL, 2006)

2. EU-Richtlinie (2002/46/EG) 10. Juni 2002 Angleichung der Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedsstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (NEM) Inhalte Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe Etikettierung, Werbung (Richtlinie 2000/13/EG, 20.03.2000) Spezifische Vorschriften für Vitamine und Mineralstoffe, andere Nährstoffe oder Stoffe mit physiologischer Wirkung Positivliste über Vitamine und Mineralstoffe (Anhang I) Positivliste der zu verwendenden Stoffe (Anhang II) -> Dossiers

2. EU-Richtlinie (2002/46/EG) Dossiers Bis 12. Juli 2005: Einreichung zwecks Aufnahme neuer Stoffe in den Anhang II beim zuständigen Ministerium Bis 31. Dezember 2009: Ausnahmeregelung Bis spätestens 12. Juli 2007: Vorschläge zur Änderung der Positivlisten durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Artikel 14: „Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft“

3. Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEMV) 18.2.2004 Durch die NEMV wurde die Richtlinie 2002/46/EG in österreichisches Recht umgesetzt (31. Juli 2005) Verbot des Verkehrs mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen Ende der Verkaufsfrist für Formen, die nicht in Anhang II enthalten sind: 31. Juli 2005 (Deutschland: 30. November 2005)

4. Abgrenzungsfragen Nahrungsergänzungsmittel – Arzneimittel Aktuelle Tendenz: kontrollierte Auswahl von Stoffen in physiologischer Dosierung Tageshöchstmengen: Referenzwerte der EU (Richtlinie 90/496/EWG) Übliche Toleranz: 300% der ETD (Empfohlene Tägliche Dosierung) DACH-Werte Empfehlungen der Untersuchungskommission (UK) NEM

4. Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel– Arzneimittel Empfohlene tägliche Dosierung - PE, DACH, UK, EU Micronährstoff Synonym Einheit Values PE Werte DACH Werte UK-NEM Werte EU Vitamin A Retinol [mcg] 1000 800   Vitamin B1 Thiamin [mg] 14 1,4 Vitamin B12 Cobalamin 30 3 1 Vitamin C Ascorbinsäure 500 100 60 Vitamin E Tocopherol 10 Selen 200 50

5. Kennzeichnungsrichtlinien Lebensmittelkennzeichnungsverordnung (LMKV, 1993, BGBl. Nr. 72) Letzte Änderung am 26.4.2005, BGBl. Nr. 111) Die LMKV ist auch auf Nahrungsergänzungsmittel anzuwenden Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEMV, 2004, BGBl. Nr. 88) Vorschriftsmäßige Kennzeichnung enthält unter anderem: Empfohlene tägliche Verzehrsmenge Warnhinweis die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten NEM dürfen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung dienen Prozentsatz der Referenzwerte pro empfohlene Tagesdosis (% ETD)

6. Rechtliche Situation kontra Zollrichtlinien Aufgaben der „TUA“ Vergibt die VZTA Aufgaben der „AGES“ Auftrag der Republik Österreich Verkehrsfähigkeitsgutachten Vergleiche und Differenzen Beispiele: Weihrauch, MSM Technische Untersuchungsanstalt (TUA) Zollamt Wien Vordere Zollamtsstraße 5 A-1030 Wien

Zusammenfassung Vorteile Nachteile Mehr Kontrollen Einheitlicher Sicherer Bessere Abgrenzung Nachteile Kleineres Produktsortiment Weniger erlaubte Stoffe Handelsbeschränkungen Probleme mit Verfügbarkeit

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