Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen Dienstag, 28.10.2003 Zertifizierung Aktuelle und künftige Anforderungen sowie mögliche Kooperationen Marcus Weinacker © Marcus Weinacker

Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert? Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

Regelwerke Zertifizierung Kooperation Was hat sich geändert? Aktuelle und künftige Anforderungen Kooperationsmanagement für Unternehmen der Medizintechnik

Medizinproduktegesetz MPG (D) Regelwerk Datum/Stand Änderung EG-Richtlinie 93/42 EWG 1993-06 Unverändert Medizinproduktegesetz MPG (D) 2002-08 § 30 (bisher 31) "Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden"

Regelwerk Datum/Stand Änderung DIN EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden 2002-03 Hat 556-1 von 2001-01 ersetzt Bisheriger Ausschluss von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnose wurde gestrichen Definition für "in Endverpackung sterilisiert" wurde aufgenommen Gegenüberstellung der "Grundlegenden Anforderungen" wurde aufgenommen

QS-Systeme Medizinprodukte Regelwerk Datum/Stand Änderung DIN EN ISO 9001 2000-12 Löst Ende 2003 die 9001:1994 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich! Prozessorientierung Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung DIN EN 46001 QS-Systeme Medizinprodukte 1996-09 Läuft Ende 2003 ab DIN EN ISO 13485 2001-02 Löst DIN EN 46001 ab, ist mit dieser aber inhaltgleich, ist für Kanada relevant CMDCAS

Qualitätsmanagement-systeme 2003-11 Regelwerk Datum/Stand Änderung DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagement-systeme 2003-11 Löst Ende 2006 die 13485:2001 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich! Prozessorientierung Keine Kundenzufriedenheit Keine ständige Verbesserung Selbständige Norm DIN EN ISO 1441 Medizinprodukte Risikoanalyse 1998-01 Läuft Ende 2003 ab DIN EN ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte 2001-03 Löst DIN EN ISO 1441 Anfang 2004 ab

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Aufgrund der extrem hohen Kosten für die Akkreditierungen sind die Zertifizierungsgesellschaften daran interessiert, möglichst viele Zertifikate zu "verkaufen" Als Hersteller von Medizinprodukten für den EU-Markt ist es jedoch eigentlich ausreichend, sich nur nach dem geeigneten Anhang der EG-Richtlinie 93/42/EWG (z.B. II oder V) zertifizieren zu lassen

Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca. 2000 $ Gebühren für 510 (k) und PMA in Rechnung, fordert jedoch keine Zertifizierung! Für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Kanada muss der verantwortliche Hersteller bei Health Canada registriert sein und eine Zertifizierung nach der IS0 13485:96 nachweisen. Vorsicht, es gelten nur die CMDCAS Zertifikate speziell akkreditierter Zertifizierer!

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Kooperationsmanagement Zusammenarbeit von Unternehmen in der Medizintechnik IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg RKW Baden-Württemberg MZQ Managementberatung, Villingen-Schwenningen

Kooperationsmanagement Was unterscheidet die Form der Kooperation, wie wir sie betrachten wollen, von der “normalen“ Zusammenarbeit zwischen Unternehmen?

Kooperationsmanagement Unsere Form der Kooperation ist in der Weise in die strategische Unternehmensplanung eingebunden, dass die Unternehmen durch die Kooperation entscheidende Vorteile oder Verbesserungen erfahren

Kooperationsmanagement Unterscheidung zwischen Kooperationen und anderen Formen der Zusammenarbeit Gemeinschaftsunternehmen Joint Venture Herausstellung der Vorteile einer Kooperation im Vergleich zu den alternativen Formen einer Zusammenarbeit

Kooperationsmanagement Kooperationen können geschlossen werden zum Zwecke von: Markterweiterung. Kosteneinsparung. Kompetenzgewinn. Bessere Auslastung von Fertigungskapazitäten. Zur Erbringung umfassender Dienstleistungen gegenüber Kunden. ...

Kooperationsmanagement Schlagworte: Nachfolgeregelung Basel II Fachkräftemangel Abhängigkeit von wenigen Kunden Kostensenkungsreform im Gesundheitswesen

Kooperationsmanagement Weshalb scheitern ca. 50% der Kooperationen von Ärzten in Form von Gemeinschaftspraxen?

Kooperationsmanagement Probleme im Zusammenhang mit dem Scheitern von Kooperationen: Imageverlust unnötiger Kostenaufwand (außer Spesen nichts gewesen)

Kooperationsmanagement Welche Faktoren beeinflussen den Erfolg einer Kooperation, insbesondere zwischen Kleinunternehmen sowie zwischen Klein- und Großunternehmen

Kooperationsmanagement Die Chemie zwischen den Persönlichkeiten der Kooperationspartner

Kooperationsmanagement Nach welchen Kriterien sollte ein Kooperationspartner ausgewählt werden?

Kooperationsmanagement Was sollte im Vorfeld einer Kooperation alles berücksichtigt und bedacht werden?

Kooperationsmanagement Soll die Kooperation nach Außen in Erscheinung treten oder sollen ihre Vorteile nur nach Innen gerichtet zum Tragen kommen?

Kooperationsmanagement Was kann eine externe Unterstützung zum Erfolg einer Kooperation beitragen?

Kooperationsmanagement Wer sollte ggf. alles hinzugezogen werden? Rechtsanwalt (Verträge) Steuerberater (Steuerliche Aspekte) Hausbank (Basel II, Finanzielle Aspekte) Experte für Kooperationsfragen

Kooperationsmanagement Wie sehen die Fördermöglichkeiten durch IHK und RKW aus?

Kooperationsmanagement Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein? Laufzeit Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Kooperation Kostenaufteilung Ertragsaufteilung Haftungsfragen

Kooperationsmanagement Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein? Exklusivität Geheimhaltung von Informationen Festlegungen zur Kündigung Darstellung und Präsentation der Kooperation nach außen Regularien für die evtl. Einbindung weiterer Kooperationspartner