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Pancreatogastrostomy versus Pancreatojejunostomy A randomized controlled trial Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie Universitätsklinikum Freiburg.

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Präsentation zum Thema: "Pancreatogastrostomy versus Pancreatojejunostomy A randomized controlled trial Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie Universitätsklinikum Freiburg."—  Präsentation transkript:

1 Pancreatogastrostomy versus Pancreatojejunostomy A randomized controlled trial Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie Universitätsklinikum Freiburg

2 Einleitung: Pankreatogastrostomie (PG) vs Pankreatojejunostomie (PJ) Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie Universitätsklinikum Freiburg

3 n = 229 PG vs PJ – eigene Daten Retrospektive Untersuchung Wellner, Keck et al JOGS 2008 p < 0.05

4 PG vs PJ – eigene Daten Prospektive Untersuchung POPF im Gesamtkollektiv PJPG Risikogruppe weiches Pankreas weiches Pankreas hartes Pankreas Wellner, Keck et al DGCH 2009

5 PG vs PJ – Metaanalyse retrospektiver Studien Wente, Büchler et al AJS 2007

6 PG vs PJ – Metaanalyse prospektiver Studien Wente, Büchler et al AJS 2007

7 PG vs PJ aktuellste prospektive Studie Fernandez-Cruz et al Ann Surg 2008

8 DesignVergleichsstudie ( 2 Gruppen ) randomisiert – kontrolliert – observer blinded multizentrisch (12 Studienzentren) ZielVergleich zweier Rekonstruktionstechniken Pankreatogastrostomie (PG) vs Pankreatojejunostomie (PJ) primär bzglHäufigkeit postoperativer Pankreasfisteln sekundär bzglperioperative Probleme/Komplikationen langfristig: Pankreasfunktion Lebensqualität RECOPANC Allgemeine Studieninformation

9 Indikationelektive Pankreatoduodenektomie Patientento be assessed / allocated / analyzed 400 / 360 / 306 Randomisation1:1 - Block pro Zentrum - präOP Rekrutierung2 Jahre Visiten + F/upScreening, OP periOPTag 3, Entlasstag, Tag 30 langfristig6Mo, 1J RECOPANC Allgemeine Studieninformation

10 Timeline

11 FPIfirst patient inJuni 2011 LPOlast patient outMai 2014 Final reportEnde 2014 Timeline

12 StudienleitungUKFProf. Dr. Dr. U.T. Hopt UKFProf. Dr. T. Keck ManagementSDGC Prof. Dr. C. Seiler Biometrie / IMBIDr. T. Bruckner Data ManagementIMBIR. Limprecht Monitoring / SAEZKS S. Brett Studienleitung

13 Prof. em. Dr. Edgar Brunner Abteilung Medizinische Statistik, Universitätsklinikum Göttingen PD Dr. Roland Croner Geschäftsführender Oberarzt Allgeimeinchirugie, Chirurgische Klinik mit Poliklinik, Universität Erlangen-Nürnberg PD Dr. Robert Gruetzmann Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirgie, Universitätklinikum Dresden Data Safety Monitoring Board

14 Institut für Pathologie, UKF Prof. Dr. Werner Histopathologische Auswertung der Pankreasfibrose Kooperationen

15 1. Elektive Pankreatoduodenektomie 2. Alter >= 18 Jahre 3. schriftliche Einwilligung Einschlußkriterien

16 1. Teilnahme an einer interferierenden Studie (Ausnahme adjuvante Therapiestudien z.B. Conko) 2. Keine Compliance erwartet Ausschlußkriterien

17 präoperative Randomisation zentralisiert web-basiert (Randomizer.at) (Blockrandomisation für Zentren) Randomisation

18 Arm Ajede Form der Pankreatogastrostomie Arm Bjede Form der Pankreatojejunostomie mögliche Varianten: PPPD / klassischer Whipple einreihig / zweireihig / duct – mucosa Einzelknopfnaht / fortlaufende / Tabaksbeutelnaht mit / ohne Pankreasgangstent Invaginations – Anastomose End-Seit / End-End PJ gemeinsamer / getrennter jejunaler Schenkel für Pankreasanastomose PG mit / ohne anteriore Gastrotomie offen / laparoskopisch assistiert... Behandlung

19 Postoperative Pancreatic Fistula (POPF) Grade B or C ISGPS Definition (2005) mit Spezifikationen nach Hashimoto & Traverso 2010 (Studienprotokoll S.15) Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery 2010;147: Primärer Endpunkt

20 Statistische Analyse des Primären Endpunktes Univariat:POPF Grad B/C Multivariat: Pankreastextur Patienten-Alter Erfahrung des Chirurgen Zentrum Subgruppenanalyse: Patienten mit weichem Pankreas Primärer Endpunkt - Analyse

21 Mortality - death due to any cause during follow-up Surgical Site Complications SSC - POPF postoperative pancreatic fistula of grade A - DGE delayed gastric emptying of grade B or C (ISGPS definition) - PPH postpancreatectomy hemorrhage (ISGPS definition ) - intraabdominal fluid collection requiring invasive treatment - relaparotomy - necessity of completion total pancreatectomy - anastomotic leak other than POPF - wound infection requiring invasive treatment Sekundäre Endpunkte

22 Non-surgical site complications (NSSC) - perioperative septic shock = sepsis requiring catecholamine treatment - perioperative respiratory failure requiring invasive mechanical ventilation - perioperative deep venous thrombosis - perioperative lung embolism - perioperative myocardial infarction - perioperative stroke Sekundäre Endpunkte

23 Quality measures - operation time from skin incision to suture - postoperative hospital stay until discharge - learning curve effects Sekundäre Endpunkte

24 Long Term Outcome - Quality of Life questionaire: EORTC QLQ-C30 and PAN 26 - pancreatic function questionnaire: necessity of oral antidiabetic medication necessity of insulin therapy necessity of pancreatic enzyme medication clinical signs of exocrine pancreatic insufficiency Sekundäre Endpunkte

25 Methods against Learning Curve Bias Min. 5 PG/PJ in the last year before initiation or Min. total experience of 25 PG/PJ per center

26 verblindet: Patient Hausarzt Observer für primären Endpunkt Entblindung:wenn für Notfallbehandlung nötig Verblindung

27 allgemein - auf Patientenwunsch - wenn Nachteile durch Studienteilnahme entstehen speziell - keine Pankreatoduodenektomie (geschätzt 15% drop-out wegen Inoperabilität) ! PG / PJ nicht entsprechend der Randomisation -> Intention to Treat Principle, kein drop-out -> nach Möglichkeit vermeiden Withdrawal Criteria

28 Definition Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, welches während des Studienzeitraumes - zum Tode führt - lebensbedrohlich ist - zu signifikanten oder bleibenden Schäden führt - Verlängerung der stationären Behandlung / Wiederaufnahme nötig macht Serious Adverse Events

29 innerhalb von 5 Tagen anStudienleitung(Prof. Hopt, Prof. Keck) -> ggfs. Weiterleitung an Ethikkommission Freiburg DSMB regelmäßiges Review aller SAEStudienleitung DSMB (mind alle 12 Mo) SAE-Meldung

30 Monitor-Visiten pro ZentrumPre-Study Initiation Interim-Visiten Close-out 100% ÜberprüfungAlter, Geschlecht Ein/Ausschlußkriterien Informed Consent primärer Endpunkt Komplikationen, SAE Monitoring

31 Unterschriften Vertrag Trial Protocol Ethikvotum Freiburg (liegt vor) lokale Ethikkommission EDVMACRO Zugang (eCRF) Randomizer.at Registrierung Voraussetzungen für Initiation

32 Recruiting and additional centers Evaluation of recruitment after 6 Mon by Study Board Steering Committee Replacement option to fulfill recruitment criteria by DFG

33 Vielen Dank für Ihre Teilnahme


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