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BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig.

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Präsentation zum Thema: "BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig."—  Präsentation transkript:

1 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig auswählen und anwenden Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances

2 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 2 Erfahrungen vor REACH breit gefächertes Spektrum von Zulassungsregelungen uneinheitliches Zulassungssystem innerhalb der EU mangelnde Kenntnisse über vermarktete Stoffe zu geringe Zahl an Risikobeschreibungen

3 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 3 Zweck und Ziele von REACH Vereinheitlichung des Zulassungssystems Einheitliche Risikobeschreibungen bzw. Beurteilung der Stoffsicherheit Vorregistrierung und Registrierung aller hergestellten und eingeführten Stoffe > 1 jato Konsequenz: no Data no Market d. h.: ohne Registrierung / Vorregistrierung keine Verwendung und kein Handel

4 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 4 Beurteilung der Stoffsicherheit Art und Umfang der Dokumente ist abhängig vom Produktionsvolumen Umfang der Basisdaten ist abhängig vom Produktionsvolumen

5 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 5 Verlangte Dokumente Technisches Dossier = Basisdatensatz enthält alle Daten und Prüfergebnisse als sog. Robust-Studies-Summaries (Software IUCLID 5) Stoffsicherheitsbericht (Stoffe > 10 Jato)

6 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances Basisdatensatz Stoffe 1-10 Jato (Stand Herbst 2005)

7 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 7 PC-Daten: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+ E-Vorhaben /03

8 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances Öko-Daten 1: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben /03

9 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances Öko-Daten 2: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben /03

10 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 10 Datenbewertung alle vorliegende Daten sind zu bewerten Abstufung der Qualität: ++ GLP und Studien nach internat. Standards (OECD, EU, DIN) + peer-reviewed Artikel, Handbücher, OECD-Dokumente, Risk Assessment Reports, BUA-Berichte (alle mit Quellenangabe) +/– nicht peer-revied, Handbücher ohne Quellenangabe – Sicherheitsdatenblätter, Chemikalienkatalog, Datenauflistungen (Quelle unbekannt / zweifelhaft)

11 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 11 Qualitätsanforderung an PC- und Öko-Daten Messung nach internationalen Standards+GLP oder Nutzung vorhandener valider Daten (Anhang IX) Prüfung nicht notwendig / nicht möglich (Anhang IX)

12 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 12 Nutzung vorhandener Daten: Qualität? verwendbar: valide Quelle = peer-review Zeitschrift und Handbuch nicht verwendbar: Chemikalienkatalog, Sicherheitsdatenblatt, Datenzusammenfassung ohne Quellenangabe

13 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 13 Recherche in wissenschaftlicher Literatur OECD-, US EPA-, EU- und BUA-Berichte Verwendung mehrerer Daten eingeschränk- ter Qualität aus unterschiedlichen Quellen Read-across: Daten von ähnlichen Substanzen Stoffgruppen- und Analogiekonzept wissenschaftl. / angemess. Begründung Fehlende Daten: Test-Alternative 1

14 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 14 Fehlende Daten: Test-Alternative 2 Prüfung ist technisch unmöglich nur mit angemessener Begründung Verzicht auf Test bei stoffspezifischer expositionsbedingter Prüfung (für konkretes Beispiel in der Toxikologie) nur mit angemessener Begründung

15 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 15 Stoffsicherheitsbewertung 1 (Chemical Safety Report) Stoffe mit mindestens 10 t jährliche Herstellungs-/Importmenge Stoff mit Gehalt in Zubereitungen mindestens 0.1 % Umfang des Berichts abhängig von gefährlichen Eigenschaften

16 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 16 Stoffsicherheitsbewertung 2 Bewertung des gesamten Lebenszyklus´ (Herstellung bis Entsorgung) Bewertung aller bekannten Verwendungen Ausnahmen für gesetzlich geregelte Verwendungen (z.B. Kosmetika, Lebensmittel) isolierte Zwischenprodukte (standortintern oder Transport unter kontrollierten Bedingungen)

17 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 17 Stoffsicherheitsbewertung 3 1. Bewertung der gefährlichen Eigenschaften (entsprechend Gefahrstoffverordnung) 2. Ableitung einer unbedenklichen Konzentration für Mensch und Umwelt 3. Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation (PBT) 4. Expositionsszenarien + Expositionsabschätzung 5. Risikobeschreibung

18 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 18 Fazit und Empfehlung abhängig vom Stoff kann für REACh in kurzer Zeit viel Arbeit zu leisten sein Empfehlung: beginnen mit der Bestandsaufnahme welche Stoffe sind wie betroffen welche Daten sind vorhanden welche Kenntnis zur Verwendung ist vorhanden Aufwand / Kosten / Nutzen

19 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 19 BUA & Chemikalien: Erfahrung mit Daten+Berichten seit 1982 gemeinsam mit der chemischen Industrie: Erstellung von Stoffberichten Berichte zu ca. 330 Stoffen, zu weiteren 200 Stoffen vorläufige Beurteilung seit 2000 zusätzlich Erstellung von OECD-Berichten (aktuell ca. 80)

20 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances 20 BUA: Know How mit Chemikalienbewertung Datenbeschaffung: Datenbankrecherche und Zusammenstellung der Quellenbelege Bewertung der Daten und Einpflege in die IUCLID Datenbank Risikobewertung durch Vergleich von Wirkkonzentration und erwarteter Konzentration (ausgehend von Expositionsszenarien)

21 BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


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