1 München, 23-03-2010 Einfache Methode zur Kesselqualifizierung von Produktionsanlagen Prof. Ing. Hermann Mascher pharm-analyt Labor GesmbH. Ferdinand-Pichler-Gasse.

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1 1 München, 23-03-2010 Einfache Methode zur Kesselqualifizierung von Produktionsanlagen Prof. Ing. Hermann Mascher pharm-analyt Labor GesmbH. Ferdinand-Pichler-Gasse 2 2500 Baden/Österreich

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7 7 Lagertank Abnehmer Ansatztank Lagertank

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11 11 München, 23-03-2010 Planung 1.)Trotz komplexer Anlage darf es keine Durchmischung geben. Natürlich obliegt es dem Konstrukteur der Anlage, passende Rohrdurchmesser der Leitungen zu wählen und auch die dazu passenden Strömungsgeschwindigkeiten. 2.)Trotz vieler Schnittpunkte sollte an definierten Entnahmestellen keine Verschleppung oder Durchmischung nachweisbar sein. 3.)Was möchte ich aus welchem Tank nicht finden und was darf ich auf keinen Fall finden? Möglicherweise würde ich mir sonst mein teures Produkt zerstören oder so verunreinigen, daß es nicht mehr brauchbar ist.

12 12 München, 23-03-2010 Planung 4.)Sind die Anordnungen und Dimensionen von senkrechten und waagrechten Leitungen so gewählt worden, daß der Inhalt eines Kessels präzise in einen anderen Kessel transportiert werden kann? 5.)Es müssen Produktionsschritte ohne Durchmischung von Lösungen aus anderen Kesseln stattfinden können. 6.)Die Untersuchung und Qualifizierung soll so durchgeführt sein, daß auch die Behörde damit einverstanden sein kann.

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14 14 München, 23-03-2010

15 15 München, 23-03-2010

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18 18 München, 23-03-2010

19 19 München, 23-03-2010

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21 21 München, 23-03-2010

22 22 München, 23-03-2010

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24 24 München, 23-03-2010 Resümee 1.) Es wurden keine Fehlschaltungen entdeckt. 2.) Es wurden keine toten Rohrabschnitte gefunden, die langsam ausgewaschen werden – wie ein Blinddarm 3.) Es konnten keine unerwünschten Durchmischungen durch dicke Rohre oder falsche Flussgeschwindigkeiten wahrgenommen werden.

25 25 München, 23-03-2010 Services quantitative analysis of drugs in various biological matrices using chromatography and tandem mass spectrometry analytical method development and validation protein binding studies metabolite-, side- and by-product identification analytical consulting

26 26 München, 23-03-2010 Equipment HPLC - Tandem Mass Spectrometers (Perkin Elmer, Applied Biosystems / MDS Sciex) API 4000 (ESI, APCI, APPI) API 4000 Q-Trap (incl. Ion Trap; ESI, APCI, APPI) 2 x API 5000 (ESI, APCI, APPI)

27 27 München, 23-03-2010 Equipment LTQ Orbitrap XL (ThermoFisher) high resolution up to 100000 mass accuracy in the low to sub ppm range for unknown compound or metabolite structural elucidation and possible identification. A much better tool for this purpose compared to any TOF systems (resolution max 20000, mass accuracy about 1/3 of Orbitrap)

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