Druckfarben Lebensmittelverpackungen

Präsentation zum Thema: "Druckfarben Lebensmittelverpackungen"—  Präsentation transkript:

1 Druckfarben und Lacke für sichere Lebensmittelverpackungen - Die Umsetzung

2 Druckfarben Lebensmittelverpackungen
Gesetzliche Vorgaben: Inhaltsstoffe, Migration, GMP Spezifische Anforderungen von Endkunden Technische Anforderungen Ziel: Sichere Verpackung konform mit Verordnung (EG) Nr. 1935/2004:  Kein Übergang von Stoffen auf Lebensmittel in Mengen, die geeignet sind, a) die menschliche Gesundheit zu gefährden, oder b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder c) eine Beeinträchtigung des Geschmacks oder Geruchs der Lebensmittel herbeizuführen. Gesetzliche Vorgaben für Druckfarben und –Lacke: Schweizer Bedarfsgegenständeverordnung (darin eine Positivliste für Druckfarbenbestandteile mit Migrationsgrenzwerten), EU: keine spezifische Gesetzgebung für Druckfarben. Es gelten die Vorgaben der Rahmenverordnung 1935/2004 und der GMP-Verordnung 2023/2006 Kurz: Keine Migration von Stoffen oberhalb zulässiger Grenzwerte aus der fertigen Verpackung. Herstellung der Farben nach Guter Herstellungspraxis (GMP). Endkunden: Viele große Lebensmittelhersteller und Markenartikler haben eigene Leitlinien und Spezifikationen, teils mit zusätzlichen, spezifischen Anforderungen und Stoffausschlusslisten Technische Anforderungen bei Verpackungen sind z.B. Echtheiten, Scheuerfestigkeit, Haftung, Gleitfähigkeit

3 Kommunikation in der Lieferkette
Details der geplanten Anwendung Substrat Klebstoff Druck- farben- hersteller Drucker Konverter Abpacker Lebens- mittel- hersteller Rohstoffe Verarbeitungshinweise, Inhaltsstoffe, Restriktionen Gute Kommunikation innerhalb der Lieferkette Ist die grundlegende Voraussetzung für sichere Lebensmittelverpackung Ermöglicht die Empfehlung geeigneter Druckfarbenprodukte Kommunikation „von oben nach unten“: Details über geplante Anwendung Kommunikation „von unten nach oben“: Alle nötigen Infos zur Bewertung der Konformität

4 Kommunikation in der Lieferkette
Details der geplanten Anwendung Druck- farben- hersteller Drucker Konverter Abpacker Lebens- mittel- hersteller Rohstoffe Anwendung: Art des Lebensmittels, Direktkontakt j/n, Lagerung, Verpackungsdesign, … Inhaltsstoffe: Listung in 10/2011, SR oder toxikologische Bewertung … Verarbeitung: Druckprozess, Substrat, Konfektionierung, Abfüllprozess, … Lieferkette von rechts nach links: Beginnend bei Lebensmittelherstellern / Abpackern: Direkter Lebensmittelkontakt der Druckfarben? Art des Lebensmittel Verpackungsaufbau (Folie, Papier, Verbund, Barriere, Verhältnis verpacktes Lebensmitte zu Fläche Verpackungsmaterial, Farbauftrag, …) Lagerung (Dauer und Temperatur) Abpackprozess (Heißabfüllung, Sterilisation, Heißsiegeln, allg. Temperaturbelastungen) Weiterverarbeitung (Zubereitung im Ofen, Mikrowelle, Wasserbad, …) Echtheitsanforderungen an Druckfarben (mechanische Beständigkeit, Lichtechtheit, Beständigkeit gegenüber Füllgut) Vorgaben bezüglich Migrationsverhalten und ausgeschlossenen Substanzen Drucker / Konverter Druckprozess (Flexo, Tiefdruck, Offset, Digital, … ) Farbsystem (wasser- oder lösemittelbasiert, UV) Druckparameter (Druckgeschwindigkeit, Trocknungsprozess, Auftragsgewicht) Drucksubstrat Druckfarbenhersteller Rohstoffe mit entsprechend bewerteten Bestandteilen: Stoffe gelistet in Verordnung 10/2011, Swiss Ordinance oder mit ausreichenden toxikologischen Bewertungen

5 Kommunikation in der Lieferkette
TI, SDB, Statement of Composition mit Liste potentieller Migranten TI, SDB, Regulatorische Informationen Konformitäts- erklärung mit Bewertung möglicher Migration Druck- farben- hersteller Drucker Konverter Abpacker Lebens- mittel- hersteller Rohstoffe Verarbeitungshinweise, Inhaltsstoffe, Restriktionen Lieferkette von links nach rechts: Rohstofflieferanten: Einzige Informationspflicht resultierend aus REACH- und CLP-Verordnung: Angaben zu als Gefahrstoff eingestuften Substanzen in Mengen über 0,1 %. Diese Information ist zu wenig, wenn es um Rohstoffe für Druckfarben für Lebensmittelverpackungen geht. Regulatory Information Sheet mit Angaben zu den Listungen für den Lebensmittelkontakt Druckfarbenhersteller: Angaben zur Verarbeitung (Technische Information) Sicherheitsdatenblatt Statement of Composition: potentielle migrierende Substanzen, WCC Formulierungen konform mit Swiss Ordinance Formulierung, die die Herstellung bedruckter Verpackungen ermöglicht, die mit 1935/2004 , §3 konform sind Drucker / Konverter: Konformitätserklärung für die bedruckten Materialien: hierzu werden alle von den Vorlieferanten erhaltenen Informationen benötigt Bewertung der Konformität durch WCC, Migrationstest mit Simulanzien, Migrationstest am Lebensmittel selbst

6 Formulierung von Druckfarben
Seit 2005 EuPIA-Leitlinie Erweitert durch EuPIA-GMP (2009) Seit 1. März 2016 neue, sehr detaillierte EuPIA-GMP Kontinuierliche Weiterentwicklung der selbst gesetzten Standards Die Druckfarbenhersteller in EuPIA stellen sich ihrer Verantwortung und haben sich strenge Vorgaben zur Formulierung von Farben für Lebensmittelverpackungen gegeben. Der Weg (Historie): -Seit 2005 EuPIA-Leitlinie (hier kurze Erläuterung zum Zweck und Inhalt): Gesteigerte Anforderungen von Kunden, Behörden und Verbrauchern Erweitert durch EuPIA-GMP (Erläuterung: Was ist GMP, Unterschied zur Leitlinie, Zusammenwirken von Leitlinie und GMP): Leitlinie legt Prinzipien und Grundlagen fest, GMP gibt genaue Vorgaben der Umsetzung und Kontrolle Seit 1. März 2016 neue EuPIA-GMP Weiterentwicklung der GMP bis zum heutigen Stand. Gründe der Weiterentwicklung: Berücksichtigung des Standes der Technik

7 EuPIA-GMP GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 fordert: EuPIA-GMP:
Prozesse müssen festgelegt sein adäquate Dokumentation EuPIA-GMP: International harmonisierte Gute Herstellungspraxis Detaillierte Vorgaben für Hersteller von Druckfarben für Lebensmittelverpackungen Produktzusammensetzung, Qualitäts- und Hygienemanagement Ermöglicht Herstellung rechtskonformer Lebensmittelkontaktmaterialien Die EuPIA-GMP wurde erarbeitet durch die European Printing Ink Association (EuPIA), ein Sektor von CEPE, des Europäischen Farben- und Lackverbands. Produkte, die gemäß dieser GMP hergestellt werden, unterstützen Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien dabei, Materialien herzustellen, die den anzuwendenden europäischen Regelungen entsprechen, z.B. der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006. Sie beschreibt Anforderungen an die Produktzusammensetzung, das Qualitäts- und das Hygienemanagement

8 EuPIA-GMP: DFC und non-DFC
Die neue GMP gilt für die Herstellung von Druckfarben für Lebensmittelkontaktmaterialien, sowohl für den direkten Lebensmittelkontakt (DFC), als auch für die Bedruckung der dem Lebensmittel abgewandten Seite (non DFC) Diese Leitlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP) unterstützt den Hersteller bei der Entwicklung und Herstellung von Druckfarben und Lacken für Lebensmittelverpackungen dabei, Gefährdungen für die Sicherheit von Lebensmitteln in den Griff zu bekommen. Sie gilt sowohl für Formulierungen für die Bedruckung der vom Lebensmittel abgewandten Seite als auch für Formulierungen zur Bedruckung der Lebensmittelkontaktseite.

9 EuPIA-GMP Die EuPIA-GMP… … macht nicht nur Vorgaben für die Produktion, sondern auch für Kundenanforderungen, Produktempfehlungen Einkauf, Rohstoffspezifikationen Produktion, Qualitätsmanagement, Hygienemanagement Chargenrückverfolgung … stellt sichere Formulierung, Empfehlung, Produktion, Qualität und Rückverfolgbarkeit sicher

10 EuPIA-GMP - Produktion
  Produktionsanweisungen Kontrolle der Produktrezepturen: nur freigegebene Rohstoffe Vermeidung von Kontamination Hygienevorschriften Für alle Prozessschritte werden Risikobewertungen mit Hilfe einer spezifischen FMEA-Methode durchgeführt.

11 EuPIA-GMP - Qualitätskontrolle
Rohstoffkontrolle Prozessbegleitende Kontrolle Abschließende Qualitätskontrolle Rückstellmuster

12 Rohstoffauswahl Kenntnis: Kategorisierung:
Z u s a m m e n s e t z u n g Migrationspotential R e i n h e i t Migrationsverhalten Analysenmethoden SML (Spezifisches Migrationslimit) Kriterien für die Rohstoffauswahl: Kenntnis der Zusammensetzung und Reinheit des Rohstoffs. Kenntnis von Methoden zur Analyse des Rohstoffs selbst und für Migrationsanalysen Abhängig vom zu bedruckenden Substrat müssen geeignete Simulanzien verwendet werden Mit diesen Informationen kann eine Kategorisierung des Rohstoffs erfolgen  Bewertung, ob mit dem Rohstoff die SML-Werte eingehalten werden können Was hängt alles mit dem SML-Wert zusammen?  nächste Folie

13 SML (Spezifisches Migrationslimit)
Betrachtung jedes einzelnen Bestandteils des Rohstoffs Bewertete Stoffe  SML-Werte [mg/kg Lebensmittel] Gelistet in Positivlisten Nicht bewertete Stoffe  Nachweisgrenze 0,01 mg/kg Lebensmittel Weitere Grenzwerte: Metalle, primäre aromatische Amine (paA) Es ist zu prüfen, ob alle einzelnen Bestandteile des Rohstoffs bewertet sind. Bewertete Stoffe sind u.a. in Positivlisten aufgeführt, z.B. in der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 oder im Annex 6 der Schweizer Bedarfsgegenständeverordnung. Bewertete Stoffe können durch einen SML-Wert beschränkt sein. Der SML-Wert gibt die max. zulässige Menge an, die von diesem Stoff aus der fertigen Verpackung in das verpackte Lebensmittel übergehen darf. Bei nicht bewerteten Stoffen darf eine Migration nicht nachweisbar sein. Als Nachweisgrenze hierfür gilt 0,01 mg/kg im Lebensmittel. (Ferner gibt es auch noch den Globalmigrationsgrenzwert von 60 mg/kg.)

14 Primäre aromatische Amine (paA)
Pigmentherstellung Viele Pigmente enthalten herstellungsbedingte Spuren von paA Reinheitskriterien aus AP(89)1: paA < 500 ppm Pigmente, die paA abspalten können*, werden nicht eingesetzt *siehe Anhang 1, ETAD notice No.6, / Anhang 10, REACH (1907/2006) Organische Azopigmente werden aus PAA hergestellt. Daher sind auch im fertigen Pigment noch geringe Mengen als Verunreinigung enthalten. Für viele Farbtöne gibt es keine Alternativen zu Azopigmenten, aus technischen, regulatorischen oder preislichen Gründen. In diesem Zusammenhang gilt für Pigmente der Grenzwert für PAA aus der Europarat-Resolution AP(89)1. Pigmente, die in Druckfarben für Lebensmittelverpackungen eingesetzt werden, enthalten aber in der Regel viel weniger als 500 ppm. Pigmente, die sich reduktiv zersetzen lassen und dabei PAA abspalten, werden nicht in Druckfarben für Lebensmittelverpackungen eingesetzt.

15 Primäre aromatische Amine (paA)
Migration aus dem fertigen FCM: Summe der paA: < 0,01 mg/kg Verordnung (EU) Nr. 10/2011 kanzerogene paA: < 0,002 mg/kg IX. BfR Empfehlung, Entwurf deutsche DruckfarbenVO Migration abhängig von der Verpackungsstruktur Substrat, Gewicht, Farbauftrag, Flächendeckung Kritisch bei leichten Papieren (Bäckerbeutel, Servietten) Kaltwasserextrakt DIN EN 645 wird aktuell überarbeitet Man muss beachten, dass keine Grenzwerte für Druckfarben festgelegt sind, sondern nur für das Endprodukt, also die Verpackung. Bei der Migration aus dem Endprodukt dürfen 0,01 mg/kg (bzw. 10 ppb) in der Summe nicht überschritten werden. Zusätzlich gilt in Deutschland eine Nachweisgrenze für gelistete, krebserregende PAA von 0,002 mg/kg (bzw. 2 ppb). Der Druckfarbenhersteller wählt die Pigmente sorgfältig aus, so dass die Vorgaben eingehalten werden können. Ob eine Migration von PAA aus der fertigen Verpackung erfolgt, und in welchem Umfang, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Von der Art des Substrats, also z.B. Folie, Karton, Papier; vom Gewicht des Substrats und von der Menge der verwendeten Druckfarbe und der Flächendeckung. Die meisten Verpackungen sind in diesem Sinne nicht so kritisch (die Grenzwerte können eingehalten werden), man muss aber vor allem bei besonders leichten Papieren und bei hoher Flächendeckung aufpassen und prüfen. Das liegt an der aktuellen Analysenmethode (Kaltwasserextrakt DIN EN 645), die leichte Papiere mit hoher Flächendeckung bei der Prüfung benachteiligt. Diese Norm soll aktuell überarbeitet werden; der deutsche Druckfarbenverband VdL arbeitet in dieser Arbeitsgruppe mit.

16 Nanopartikel Nanopartikel (NP): Durchmesser <100 nm
Nanomaterial: >50% NP (Anzahl) Pigmente und Füllstoffe in Druckfarben haben einen Anteil im Nanobereich Quelle: Artikel „Nanoskalige Pigmentpartikel“; Deutsche Lebensmittel-Rundschau, April 2013 Was sind Nanopartikel? Es gibt verschiedene wissenschaftliche und gesetzliche Definitionen. Die EU-Kommision hat folgende Definition empfohlen (2011/696/EU) Nanopartikel: Mindestens 1 Dimension zwischen nm. Im Fall von kugelförmigen Partikeln ist das der Durchmesser. Nanomaterial: Ein Material wird als Nanomaterial bezeichnet, wenn mehr als 50% der Anzahl der Partikel in Nanogröße vorliegen. Da die gesundheitlichen Auswirkungen der meisten Nanomaterialien nicht bekannt sind, will der Gesetzgeber in der Regel, dass für Lebensmittelverpackungen entweder keine Nanopartikel eingesetzt werden, oder keine Migration stattfindet. Druckfarben enthalten aber schon immer kleingeriebene Pigmente und Füllstoffe. Ein Teil davon liegt in der Größenordnung von Nanopartikeln, d.h. es ist nicht möglich, keine Nanopartikel einzusetzen. Um eine mögliche Migration zu untersuchen, hat der VdL deshalb eine Studie machen lassen, die 2013 in der Deutschen Lebensmittelrundschau veröffentlicht wurde. Bild 1: Das Bild ist aus der Studie, hier sehen wir die Größenverteilung eines Blau-Pigments in einer Standarddruckfarbe. Ein Teil der Partikel ist definitiv kleiner als 100nm. Da die Anzahl der kleineren Partikel bei gleichem Volumen deutlich höher ist, handelt es sich daher wahrscheinlich um ein Nanomaterial nach der Definition. Bild 2: Hier sehen wir die Größenverteilung des Weiß-Pigments Titandioxid. Die Partikel sind hier deutlich größer, aber auch hier liegt ein kleiner Anteil als Nanopartikel vor.

17 Nanopartikel Ergebnisse der Studie
NP fest in Farbfilm gebunden Keine Migration durch Verpackung keine Übertragung auf Rückseite Aktuell laufende Untersuchung: Direkter Kontakt, Abrieb Fazit: NP sind in Druckfarbe enthalten, aber unkritisch Quelle: Artikel „Nanoskalige Pigmentpartikel“; Deutsche Lebensmittel-Rundschau, April 2013 Ergebnisse Bild 1: Blau-Pigment. Die Pigmentpartikel sind fest in der Farbschicht gebunden. Kein Eindringen der Nanopartikel in die Folie. Bild 2: Titandioxid. Größere Partikel. Hier kann man sehr gut erkennen, dass kein Eindringen der Partikel in das Substrat stattfindet. Die Proben wurden jeweils gedruckt und auf der Rolle oder im Stapel gelagert, d.h. es kann theoretisch zu Abklatsch kommen. Man hat auch die Rückseite des Substrats untersucht und auch hier keine freien Nanopartikel gefunden. Aktuell läuft noch eine neue Untersuchung, hier wird auch direkter Lebensmittelkontakt geprüft und was bei Abrieb passiert. Fazit: In Druckfarbe sind fast immer Nanopartikel enthalten, aber nach heutigem Stand ist dies unkritisch für Lebensmittelverpackungen.

18 Informationspaket für Kunden
Technische Informationsblätter mit genauen Hinweisen zum Anwendungsbereich Sicherheitsdatenblatt „Statement of Composition“ mit Angabe potentiell migrierfähiger Stoffe: CAS No PM Ref No FCM No Name Restrictions and specific migration limits (SML)   Regulation (EC) 1333/ /2008 Maximum amount in dried ink film in [%] Comments Regulation (EU) Nr 10/2011 Swiss Ordinance (non-volatile / non-reactive substances) Xxx-xx-x XXXXX XXX Substance X SML = 12 mg/kg 9% Druckfarbenhersteller geben zu ihren Produkten Informationen an ihre Kunden: Technische Informationsblätter mit genauen Hinweisen zum Anwendungsbereich Sicherheitsdatenblatt, falls es sich bei der Farbe um einen Gefahrstoff handelt „Statement of Composition“ mit Informationen zu migrierfähigen Stoffen im getrockneten Druckfarbenfilm

19 Risikobewertung Risikobewertung eines Verpackungsmaterials mit Hilfe der Informationen im „Statement of Composition“ Beispiel: Kunststoff, bedruckt mit 1 g getrockneter Farbe/m² Berechne: max. Menge der Substanz X pro dm² Annahme: 1 kg Lebensmittel ist in 6 dm² Folie verpackt Worst Case-Rechnung, Annahme: 100% Übergang Fall: SML kann nicht überschritten werden: OK! Fall: SML kann überschritten werden:  Migrationstest! Migrationstest: OK! Quelle: hubergroup Deutschland GmbH Die Angaben im „Statement of Composition“ erlauben die Berechnung der max. möglichen Menge der Substanz X, die auf 1 kg verpacktes Lebensmittel übergehen kann. Die Bewertung kann für ein Verpackungsmaterial oder für eine spezifische Verpackung durchgeführt werden. Zur Berechnung muss die aufgebrachte Farbmenge bekannt sein. Die Worst-Case-Annahme geht davon aus, dass die gesamte vorhandene Menge des potentiell migrierfähigen Stoffs X (durch Migration oder Abklatsch) in das Lebensmittel übergeht. Die rechnerische max. Menge wird mit dem SML-Wert der Substanz verglichen. Ist die rechnerische max. Menge höher als der SML-Wert, muss die tatsächliche Migration mit Hilfe von Migrationstests oder Migrationsmodelling bestimmt werden. - Wird der Wert eingehalten: Die Verpackung ist konform. - Wird der SML-Wert überschritten, muss der Verpackungsaufbau geändert werden: z. B. verändertes Verpackung/Füllgut-Verhältnis, Herstellverfahren, Material, Einbau einer Barriere, weniger Farbe, andere Farbe, etc.

20 Farben für sichere Lebensmittelverpackungen
Fazit: Zur Herstellung sicherer Lebensmittelverpackungen ist viel Know how nötig Wichtig: Informationsaustausch in der Lieferkette Die Druckfarbenhersteller im VdL sind gute Partner Sie bieten geeignete Farben und Lacke an Sie unterstützen den Verpackungshersteller

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