 Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese.

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2  Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind Eiweiße oder Proteine, die in einem äußerst komplizierten und aufwendigen Verfahren aus lebenden Zellen gewonnen werden. Diese Medikamentengruppe wird daher auch als therapeutische Proteine bezeichnet.  Sie greifen in das immunologische Geschehen im Körper ein, indem sie vor allem die Entzündungsvorgänge beeinflussen. Dies kann auf zweierlei Arten geschehen: Entweder kopieren sie die natürlich vorkommenden Entzündungshemmer und wirken deshalb ebenfalls entzündungshemmend, oder sie fangen die entzündungsfördernde Botenstoffe ab. Auf diese Weise reduzieren sich die entzündlichen Prozesse im Körper.

3  Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind Eiweiße oder Proteine, die in einem äußerst komplizierten und aufwendigen Verfahren aus lebenden Zellen gewonnen werden. Diese Medikamentengruppe wird daher auch als therapeutische Proteine bezeichnet.  Sie greifen in das immunologische Geschehen im Körper ein, indem sie vor allem die Entzündungsvorgänge beeinflussen. Dies kann auf zweierlei Arten geschehen: Entweder kopieren sie die natürlich vorkommenden Entzündungshemmer und wirken deshalb ebenfalls entzündungshemmend, oder sie fangen die entzündungsfördernde Botenstoffe ab. Auf diese Weise reduzieren sich die entzündlichen Prozesse im Körper.

4  Biosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

5 Biologicals sind völlig oder nahezu mit körpereigenen Proteinen identische Präparate, die der Substitution dienen (z.B. Humaninsuline, Erythropoietin, HGH, Monoklonale Antikörper, Fusionsproteine wie Abatacept) und mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt wurden.  Kleinere Abweichungen sind allenfalls herstellungsbedingt (Methionin als erste Aminosäure bei bakteriell produzierten Proteinen oder wegen der Antigenität deglycosylierte Produkte aus Zellkulturen tierischer Zellen). Mittlerweile gehören die Biologicals zu den mit Abstand wichtigsten und zukunftsträchtigsten Wachstumsfaktoren der Pharmaindustrie.  2 Produktion & Anwendung  Biologicals werden von der Biotechnologie im Rahmen der modernsten, derzeit zur Verfügung stehenden Verfahren dargestellt. Dabei sollen die entstandenen Präparate direkt in den menschlichen Stoffwechsel eingreifen. Einer der besonderen Vorteile der Biologicals ist das häufig sehr günstige Nebenwirkungsprofil. Da es sich prinzipiell um körpereigene bzw. sehr ähnliche Substanzen handelt, sind Unverträglichkeitsreaktionen, Allergien oder gar Vergiftungserscheinungen sehr selten. Produkte der Synthese können sein:  Makromoleküle (Proteine, monoklonale Antikörper)  Nukleinsäuren (DNA, RNA, Antisense-Oligonukleotide, Antisense-RNA)  Die Synthese geschieht auf der Basis tierischer und pflanzlicher Organismen.

6  3 Gruppen von Biologicals  Therapeutische Enzyme  Impfstoffe  Tumornekrosefaktoren  Biologicals auf der Basis von Interferonen  monoklonale Antikörper  gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase)  Gerinnungsfaktoren  Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF)  Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin)  Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine)  4 Weitere Entwicklung  Intensive Forschung im Bereich der Biologicals soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zelle nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden.  5 Nebenwirkungen  Biologicals haben wie jedes andere Medikament auch Nebenwirkungen. Häufig entstehen Nebenwirkungen durch die Modulation des Immunsystems oder allergische Reaktionen.iosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

7  3 Gruppen von Biologicals  Therapeutische Enzyme  Impfstoffe  Tumornekrosefaktoren  Biologicals auf der Basis von Interferonen  monoklonale Antikörper  gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase)  Gerinnungsfaktoren  Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF)  Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin)  Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine)  4 Weitere Entwicklung  Intensive Forschung im Bereich der Biologicals soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zelle nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden.  5 Nebenwirkungen  Biologicals haben wie jedes andere Medikament auch Nebenwirkungen. Häufig entstehen Nebenwirkungen durch die Modulation des Immunsystems oder allergische Reaktionen.iosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

8  3 Gruppen von Biologicals  Therapeutische Enzyme  Impfstoffe  Tumornekrosefaktoren  Biologicals auf der Basis von Interferonen  monoklonale Antikörper  gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase)  Gerinnungsfaktoren  Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF)  Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin)  Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine)  4 Weitere Entwicklung  Intensive Forschung im Bereich der Biologicals soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zelle nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden.  5 Nebenwirkungen  Biologicals haben wie jedes andere Medikament auch Nebenwirkungen. Häufig entstehen Nebenwirkungen durch die Modulation des Immunsystems oder allergische Reaktionen.iosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

9  3 Gruppen von Biologicals  Therapeutische Enzyme  Impfstoffe  Tumornekrosefaktoren  Biologicals auf der Basis von Interferonen  monoklonale Antikörper  gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase)  Gerinnungsfaktoren  Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF)  Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin)  Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine)  4 Weitere Entwicklung  Intensive Forschung im Bereich der Biologicals soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zelle nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden.  5 Nebenwirkungen  Biologicals haben wie jedes andere Medikament auch Nebenwirkungen. Häufig entstehen Nebenwirkungen durch die Modulation des Immunsystems oder allergische Reaktionen.iosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

10 3 Gruppen von Biologicals Therapeutische Enzyme ImpfstoffeTumornekrosefaktoren Biologicals auf der Basis von Interferonen monoklonale Antikörper gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase) Gerinnungsfaktoren Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF) Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin) Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine) 4 Weitere Entwicklung Intensive Forschung im Bereich der Biologicals soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zelle nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden. 5 Nebenwirkungen Biologicals haben wie jedes andere Medikament auch Nebenwirkungen. Häufig entstehen Nebenwirkungen durch die Modulation des Immunsystems oder allergische Reaktionen.iosimilar: kein Arzneimtittel, Biologika, andere Bezeichnungen sind “Biologics”, sind keine pflanzlichen Heilmittel sondern eine neue und innovative Klasse von Medikamenten. Diese Biologika sind

11 EMA = European Medicines Agency Zulassung: Sicherstellung: dass jedes Biosimilar (Kopie eines biologischen Medikamentes) mindestens gleiche Qualität, gleiche Wirksamkeit, gleiche Effektivität, gleiche Sicherheit Biosimilar kein Biogenerika  komplexes Molekül nicht wie ASS (2-(Acetyloxy)benzoesäure)

12 Kein Medikament Strukturformel ASS Zulassung: Sicherstellung: dass jedes Biosimilar (Kopie eines biologischen Medikamentes) mindestens gleiche Qualität, gleiche Wirksamkeit, gleiche Effektivität, gleiche Sicherheit Biosimilar kein Biogenerika  komplexes Molekül nicht wie ASS Ein Jahr unter Biologika kostet die Kassen zwischen 16.000 und 24.000 Euro. VORTRAG BIOLOGICA: http://images.google.de/imgres?imgurl=http%3A%2F%2Fimages.sli deplayer.org%2F2%2F873138%2Fslides%2Fslide_16.jpg&imgrefurl=ht tp%3A%2F%2Fslideplayer.org%2Fslide%2F873138%2F&h=720&w=96 0&tbnid=lheNLlbPON90KM%3A&docid=SXJQbTk57kHPZM&ei=- BuJV- eMBoiLU93EkOAE&tbm=isch&iact=rc&uact=3&dur=1797&page=1& start=0&ndsp=24&ved=0ahUKEwjn6Jn4_fXNAhWIxRQKHV0iBEwQ MwgcKAAwAA&bih=692&biw=1517

13 Die neuen Medikamente müssen nicht zeigen, dass ein Effekt da ist- das ist ja für die Substanz schon gezeigt worden! Ähnlich wie Paracetamol-Generika, die müssen nicht beweisen, dass es gegen Kopfschmerzen wirkt  sondern nur, dass es die gleiche Substanz wie Paracetamol ist! Also gibt es für diese Substanzen keinen erneuten Studien verum vs. placebo, sondern diese Studien beziehen sich lediglich auf Similar vs. Original. Muss nicht beweisen, dass es wirkt, sondern dass es genauso gut ist (Qualität und Wirksamkeit).

14 VORTRAG BIOSIMILAR  Biologica http://de.slideshare.net/IMSHealthDE/ims-health- prsentation-biosimilars-handelsblatt-pharma- jahrestagung-2015

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