Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed

Präsentation zum Thema: "Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed"—  Präsentation transkript:

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2 Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)

3 Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG.
Transfer des Registers: Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG. Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.

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6 Vigilanzsysteme der AGES PharmMed
Pharmakovigilanz Institut Pharmakovigilanz Medizinprodukte- vigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Hämovigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Gewebevigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

7 Ziele eines Vigilanzsystems
Was soll erreicht werden? Schutz des Patienten Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen Verbesserung der Produktqualität etc.

8 Meldepflichten Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion

9 Meldepflichten Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln

10 Meldepflichten Neuigkeiten:
Veränderter Webauftritt: Menü „Blutsicherheit“ Ab – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.

11 - Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel)
Aussichten Was bringt die Zukunft? Stichwort „Aktive Vigilanz“ - Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel) - Analyse des Meldeverhalten - Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen - Transparente Darstellung der erhobenen Daten

12 Aussichten Was bringt die Zukunft?
Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN) Unterjährige Hämovigilanzauswertungen

13 Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Fragen zur Hämovigilanz: AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Fachgruppe BLTI Schnirchgasse 9 1030 Wien Mag. Roswitha Frieht Tel.: Dr. Robert Pilacek Tel.: