Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung

Präsentation zum Thema: "Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung"—  Präsentation transkript:

1 Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung
Musterseite: Titel/Logo + CD-Farbe Dr. Anja Knietsch Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung

2 Keine Angst vor RIPs ! – Welche Hilfestellungen sind möglich?
Musterseite: Titel/Thema / Bild REACH: Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Netzwerk Stuttgart, Keine Angst vor RIPs ! – Welche Hilfestellungen sind möglich?

3 Inhaltsangabe REACH Implementation Projects - Übersicht RIP 3.8
Musterseite: Inhaltsanga be Inhaltsangabe REACH Implementation Projects - Übersicht RIP 3.8 REACH Helpdesk - Nationale Auskunftsstelle EU-Vernetzung REACH Helpdesk - Beispiele

4 einschl. Anhänge I - XVII
REACH Implementation Projects - Warum? Die REACH-Verordnung Rechtstext einschl. Anhänge I - XVII (Verordnung (EG) Nr.1907/2006) rechtsverbindlich Detailfragen unklar Auslegungen möglich

5 REACH Implementation Projects = RIPs
REACH Implementation Projects – Warum? Rechtstext enthält allgemeine Beschreibungen, die durch Leitfäden konkretisiert werden sollen EU-Kommission hat verschiedene Projekte gestartet um Leitfäden zu erarbeiten: alle betroffenen Gruppen sind bei der Erarbeitung beteiligt Stakeholder Expert Groups (SEG) REACH Implementation Projects = RIPs

6 REACH Implementation Projects - Durchführung
Koordination des Gesamtprozess durch ECB fast alle Projekte öffentlich ausgeschrieben Stakeholder Expert groups (SEG) aus Industrie, Vertreter der Mitgliedstaaten, NGO´s haben die Entwicklung begleitet Berichte/Leitfäden werden kommentiert / diskutiert in EU-Technical Meetings CWG on Practical Preparation for REACH Übergabe der Leitfäden an die Agentur

7 REACH Implementation Projects - SEG
EU-Mitgliedstaaten Industrie Organisationen: CEFIC, CEPE, CEPI, CONCAWE, DUCC, ESIA, Euratex, REACH Alliance, EupDC, BLIC, EDANA, Eurocommerce, AISE, ASD, FECC, UNICE, ESBA, CIA, EPIA, VCH, 3M, Japan Business Council in Europe NGO´s ETUC, FoE, EEf, ECEAE, BUAV, EEB, Greenpeace Andere OECS, US-EPA, Health Canada, Thailand, Korea

8 REACH Implementation Projects - Leitfäden
umfassend und deshalb sehr umfangreich aber niemand muss alles lesen! detaillierte Beschreibung der Aufgaben in englischer Sprache RIP 3.1 und Teile anderer RIPs werden von der Kommission übersetzt nicht rechtsverbindlich, aber da in SEGs einvernehmlich abgestimmt, hohe Verbindlichkeit

9 REACH Implementation Projects - Übersicht
RIP 1 REACH Process description REACH Ablaufbeschreibung RIP 2 REACH-IT and IUCLID5 Software für Registrierung und Stoffdaten RIP 3 Guidance for Industry Leitfäden für die Arbeit der Industie: RIP 3.1 bis RIP 3.10 RIP 4 Guidance for Authorities Leitfäden für die Arbeit der Behörden: RIP 4.1 bis RIP 4.5 RIP 5/6 Pre Agency/Agency preparations Aufbau der Agentur RIP 7 Commission Services for REACH Vorbereitung REACH-Aufgaben der EU-Kommission

10 3.6: Einstufung & Kennzeichnung
RIP 3 - Guidance for Industry 3.1: Registrierung 3.10: Stoffidentität 3.2: Stoffsicher- heitsbericht 3.9: Leitfaden zur SEA 3.3: Informations- anforderungen RIP-3 Guidance for Industry 3.4: Datenteilung 3.8: Stoffe in Erzeugnissen 3.5: Nachgeschaltete Anwender 3.7: Zulasssung 3.6: Einstufung & Kennzeichnung unter GHS

11 RIP 3 – Aktueller Stand Aktueller Stand – Übersicht Abgeschlossen:
3.1 Guidance on registration 3.10 Identification and Naming of Substances Laufen: 3.2-2 TGD on preparing the CSR 3.3-2 TGD on information requirements 3.4 Data sharing 3.5-2 TGD on Downstream User requirements 3.7 Guidance on preparing an Authorisation Application 3.8 Guidance on fulfilling the requirements for substances in articles 3.9-2 Guidance on carrying out an SEA In Planung: 3.6 Guidance on Classification and Labelling under GHS

12 RIP 3.8 Stoffe in Erzeugnissen
Leitfaden zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen Leitlinien zur Abgrenzung Stoff/Zubereitung vs. Erzeugnis Entscheidung zu Grenzfällen

13 RIP 3.8 Stoffe in Erzeugnissen
Erzeugnis (Artikel 3 Nr.3): „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“ Für Stoffe, die aus Erzeugnissen beabsichtigt freigesetzt werden, gelten die gleichen Registrierpflichten wie für Stoffe in Zubereitungen Für sehr bedenkliche, aus Erzeugnissen unbeabsichtigt freigesetzte Stoffe gelten Mitteilungspflichten Vorschriften zur Einstufung/Kennzeichnung oder Zulassung gelten nicht für Stoffe in Erzeugnissen

14 Registrierung nach Artikel 7(1), wenn…
RIP 3.8 Registrierungspflicht Registrierung nach Artikel 7(1), wenn… der Stoff beabsichtigt bei bestimmungsgemäßer Verwendung aus dem Erzeugnis freigesetzt wird und in Mengen > 1t/a in allen betroffenen Erzeugnissen des Herstellers/Importeurs enthalten ist und  ggf. muss über verschiedene Produkte zusammengerechnet werden er noch nicht für diese Verwendung registriert ist  Überprüfung im SIEF/lt. Datenbank/auf Anfrage?

15 RIP 3.8 - Grenzfälle ? Stoff/Zub. Grenzfall Erzeugnis
Tintenpatrone, Tonerkartusche Schwefelsäure Draht Telefon ? Stoff/Zub. Grenzfall Erzeugnis CWG-Subgroup zur Klärung offener Abgrenzungs-, Auslegungsfragen Oktober 2007 – Treffen der CWG-Subgroup Ende 2007 – Treffen der SEG zum Abschluss des RIP 3.8 Entwicklung von Kriterien zur Abgrenzung Stoff/Erzeugnis Entscheidung über Grenzfälle

16 RIP 3.8 - Grenzfälle Kriterien
Vollständiger Wortlaut der REACH-Definition Gegenstände, die nur als Behälter Chemikalien freisetzen, sind Zubereitungen in einem Behälter, auch wenn der Behälter eine bestimmte Form hat wie z.B. ink cartridge, pen ... Wenn eine Chemikalie Teil eines Erzeugnisses ist, ist die Hauptverwendung zur Klärung der Abgrenzung maßgeblich

17 RIP 3.8 - Grenzfälle Zubereitung
Sprühdose, eine Zubereitung enthaltend Druckerpatrone Farbband, Durchschreibpapier Erzeugnis Thermometer mit Flüssigkeit parfümierte Textilien

18 RIP 3.8 - Grenzfälle Zubereitung oder Erzeugnis? Feuerwerkskörper
Reinigungstuch mit Reinigungschemikalien Autobatterie Klebeband Zubereitung Erzeugnis

19 RIP 3.8 - Mitteilungspflicht
Notifizierung nach Artikel 7(2), wenn… der Stoff als besonders besorgniserregend identifiziert wurde = substance of very high concern (SVHC  Kandidatenliste) und in Mengen > 1t/a in (allen) Erzeugnissen des Herstellers / Importeurs enthalten ist und  ggf. Aufsummierung über verschiedene Erzeugnisse im Erzeugnis in einer Konzentration > 0,1 % (w/w) enthalten ist Exposition von Mensch und Umwelt kann ausgeschlossen werden und / oder ist für die Verwendung bereits registriert  keine Notifizierung

20 RIP 3.8 – Grenzwert Stellungnahme der Kommission (CASG(SiA)/04/2007)
Definition in Artikel 3 und Artikel 7 machen keinen Unterschied zwischen einfachen und komplex aufgebauten Erzeugnissen Folgender Änderungsvorschlag lag dem Europäischen Parlament am vor: “(b) the substance is present in those articles above a concentration of 0.1% weight by weight (w/w) in a homogeneous material;” der Vorschlag wurde nicht angenommen Der Grenzwert von 0,1% (w/w) bezieht sich auf das Erzeugnis wie es hergestellt oder importiert wird, und nicht auf homogene Komponenten, Teile oder Materialien in diesen Erzeugnissen.

21 Kommunikationsanforderungen nach Artikel 33
RIP 3.8 – Informationen in der Lieferkette Kommunikationsanforderungen nach Artikel 33 Erzeugnis enthält SVHC in Konzentrationen > 0,1% (w/w) Informationen zur sicheren Handhabung an den Empfänger des Erzeugnisses (mindestens den Namen des Stoffes, Artikel 33) Auf Anfrage auch Informationen für Verbraucher Unabhängig von Gesamtmenge, Exposition oder Registrierung

22 REACH Helpdesk - Nationale Auskunftsstelle
Aufgabe MS sind verpflichtet nationale Auskunftsstellen (Helpdesk) einzurichten (Artikel 124 der REACH-Verordnung) Unterstützung der Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der Verpflichtungen unter REACH

23 REACH Helpdesk - Nationale Auskunftsstelle
Durchführung Installation auf Bundesebene als Bundes Helpdesk Zusammenarbeit aller zuständigen Bundesbehörden: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin FB 5 &4 (BAuA) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Umweltbundesamt (UBA) Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM)

24 REACH Helpdesk Bundes Helpdesk Nachfrageorientierte
Hilfestellung Angebotsorientierte Hilfestellung Experten der Bundesbehörden BAuA, BfR, UBA, BAM EU-Helpdesk Netzwerk

25 REACH Helpdesk Angebotsorientierte Hilfestellung Internetportal
Informationsbroschüren Seminare/Workshops Nachfrageorientierte Hilfestellung Beantwortung direkter Fragen per Telefon, ,FAX und Post Fachgespräche

26 REACH Helpdesk - Internet
Internetportal Entscheidungsbaum zur Betroffenheit der verschiedenen REACH-Akteure Informationen zur Vorregistrierung und Registrierung Einleitung zu DU-Verpflichtungen Leitfaden zur Benennung und Identifizierung von Stoffen unter REACH Häufig gestellte Fragen zu REACH Glossar und Links zu anderen Organisationen Kontakt für individuelle Unterstützung (Telefon, , Fax) Wird kontinuierlich erweitert !

27 REACH Helpdesk - Internetportal - neues Layout !!

28 REACH Helpdesk - Internet

29 REACH Helpdesk - Internet

30 REACH Helpdesk - Internet

31 REACH Helpdesk - Internet

32 REACH Helpdesk - Internet

33 REACH Helpdesk – Info Broschüren
„Erste Schritte unter der neuen EU- Verordnung REACH“ Info 2 „Besonderheiten bei Zwischenprodukten und Stoffen in Forschung und Entwicklung“ In Arbeit/Planung: Polymere/Monomere Übergangsregelungen 67/548/EWG nach REACH Nachgeschaltete Anwender

34 Informationszentrum der BAuA
REACH Helpdesk – Beantwortung von Fragen Informationszentrum der BAuA Hersteller/Importeur Nachgeschalteter Anwender Frage Back-Office BAuA Fachbereich 5 Antwort Dialog Experte UBA, BfR, FB4, BAM, EU-Netzwerk Wissensdatenbank/ Veröffentlichung FAQs

35 REACH Helpdesk – Beantwortung von Fragen
1 Anfrage enthält durchschnittlich 4 Einzelfragen bisher > 1100 Anfragen

36 REACH Helpdesk - Themen der Anfragen

37 REACH Helpdesk - Fachgespräche
Beratung von Firmen und Verbänden zu speziellen Problemen, z.B. Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen, Abfallproblematik, grundsätzliche Registrierungspflicht, Ausnahmen usw. Service für KMU‘s oft wenig eigene Erfahrung

38 EU-Vernetzung - das REACH Help Net
Mitglieder REACH Helpdesk der Agentur 27 Helpdesks der Mitgliedstaaten Ziele Harmonisierung der Antworten Klärung schwieriger Fragen

39 EU-Vernetzung - das REACH Help Net
ECHA Helpdesk 27 MS Helpdesks 1 Korrespondent REHCORN REACH Helpdesk Correspondents Network ECHA COMMISSION RHEP REACH Helpdesk Exchange Forum

40 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Welche Informationen müssen bei der Vorregistrierung der Agentur gemeldet werden und was wird veröffentlicht ? Einzureichende Informationen: Stoffname CAS und EINECS Nummer Name des Herstellers oder Importeurs Mengenbereich (Stoffe auf die Bezug genommen werden kann) Agentur veröffentlicht: Stoffname einschließlich EINECS- und CAS-Nummer

41 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Welche Stoffe müssen registriert werden ? Stoffe, die in einer Menge > 1 t/a als - Einzelstoff, oder als - Bestandteil von Zubereitungen von einem Unternehmen hergestellt oder importiert werden; Stoffe, die in einer Menge > 1 t/a in Erzeugnissen enthalten sind, und während der Nutzung bestimmungsgemäß freigesetzt werden; Monomere > 1 t/a; Monomere in Polymeren, die mehr als 2 Gew.-% Monomergehalt haben.

42 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Welche Ausnahmen von der Registrierungspflicht gibt es ? Ausnahmen auf Grund anderer Rechtsbereiche regelt Artikel 2 (z.B. radioaktive Stoffe, Abfall, Wirkstoffe in Arzneimitteln) die Anhänge IV und V regeln stoffspezifische Ausnahmen besondere Registrierungsanforderungen gelten bei Erzeugnissen und isolierten Zwischenprodukten Wirkstoffe und Formulierhilfsstoffe in Pflanzenschutzmittel gelten für diese Verwendung als registriert Wirkstoffe in Bioziden gelten für die Verwendung als registriert Stoffe, die gemäß RL 67/548/EWG angemeldet, sind gelten als registriert

43 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Wie ist ein Polymer zu registrieren? Polymere sind von der Registrierungspflicht ausgenommen (Artikel 2) ) Registrierungspflicht für „Monomerstoff/e oder einen anderen/andere Stoff/e, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden“. (Artikel 6) Voraussetzungen: 2 % (w/w) des Monomers oder anderen Stoffes im Polymer gebunden und Gesamtmenge des Monomers oder anderen Stoffes liegt bei mindestens 1 t pro Jahr für Monomere gelten die Artikel 17 und 18 nicht

44 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Wann fällt ein Stoff unter den Eintrag der natürlich vorkommenden Stoffe ? Ein Naturstoff ist in Artikel 3 Nr. 39 folgendermaßen definiert: "Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen". Einsatz von Lösungsmitteln nicht abgedeckt Registrierungspflicht

45 REACH Helpdesk – Fragen und Antworten
Wann fällt ein Stoff unter den Eintrag der natürlich vorkommenden Stoffe ? Vergleich Naturstoff / synthetischer Stoff Beispiel: Gips Gips bergmännisch abgebaut Naturstoff, wenn er nur mit genannten Methoden gewonnen wird Keine Registrierungspflicht Gips aus Rauchgasentschwefelungsanlage Synthetischer Stoff Nicht über den Naturstoff-Eintrag abgedeckt Registrierungspflicht

46 ECHA

47 ECHA - Navigator

48 REACH Helpdesk – Kontakt
Bei REACH-Fragen, bitte kontaktieren Sie uns: Tel.: – Fax (9 Cent/Minute aus dem Festnetz der Deutschen Telekom, abweichende Preise für Anrufe aus den Mobilfunknetzen sind beim Anbieter zu erfragen.) Helpdesk der Bundesbehörden:

49 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !!
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