Tagung des BDT am in Hannover

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1 Tagung des BDT am 11.01.2007 in Hannover
Tagung des BDT am in Hannover Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transfusionsgesetz (TFG) und in der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung BDT, Hannover von Auer

2 Grund für ein Gewebegesetz
Grund für ein Gewebegesetz Fortsetzung der Rechtsetzung im Bereich der humanbiologischen Arzneimittel (3. parla-ment. Untersuchungsausschuss der 12. Leg.-Periode) Umsetzung der EG-Blutrichtlinie 2002/98/EG und der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der Durchführungsrichtlinien (z.B. Richtlinie 2005/61/EG) BDT, Hannover von Auer

3 Gesetzgebungsverfahren (derzeitiger Terminplan)
Gesetzgebungsverfahren (derzeitiger Terminplan) Referentenentwurf: Mai 2006 Konsultationsphase Fachkreise/Länder Kabinettbeschluss: 9. August 2006 1. Durchgang Bundesrat: 13. Oktober 2006 1. Lesung Bundestag: 9. November 2006 Beratung in den Ausschüssen: Januar 2007 2./3. Lesung Bundestag: Februar 2007 2. Durchgang Bundesrat: März 2007 Inkrafttreten: April 2007 BDT, Hannover von Auer

4 Warum Änderung des AMG und des TFG ?
Warum Änderung des AMG und des TFG ? Umsetzung der EG-Richtlinien vollzieht sich in dem vorgegebenen Rechtsrahmen für Blutprodukte, Gewebe und Zellen Es werden Anpassungen vorgenommen, die auch zu einer grundsätzlichen Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen führen BDT, Hannover von Auer

5 Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG)
Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) Regelung der Entnahme von Stoffen menschlicher Herkunft Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln menschlicher Herkunft Neue Dokumentations- und Meldepflichten für zelluläre Blutzubereitungen BDT, Hannover von Auer

6 Entnahmevorschriften
Entnahmevorschriften 12. AMG-Novelle von 2004 14. AMG-Novelle von 2005 Regierungsentwurf Gewebegesetz 2006 BDT, Hannover von Auer

7 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004 - Gewinnung
12. AMG-Novelle vom 30. Juli Gewinnung Klarstellung, dass die Herstellung von Stof-fen menschlicher Herkunft (Blut, Plasma, Gewebe, Zellen) zur Verwendung bei der Arz-neimittelherstellung der Erlaubnis durch die zuständige Behörde bedarf (§ 13 Abs. 1 AMG)- z.B. Gewinnung von Nabelschnurblut Ab verbindliches Recht Hier noch keine gesetzliche Klarstellung des Verhältnisses der entnehmenden Einrichtung (als externer Betrieb) zum Hersteller des Endprodukts (Arzneimittel) - Vertrag BDT, Hannover von Auer

8 14. AMG-Novelle vom 29. August 2005 - Gewinnung
14. AMG-Novelle vom 29. August Gewinnung -Gewinnung von Stoffen menschlicher Her-kunft (auch Blutplasma) außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers: -keine eigene Herstellungserlaubnis der ent-nehmenden oder gewinnenden Einrichtung -Einbeziehung der entnehmenden Einrichtung in die Herstellungserlaubnis des Arzneimittel-herstellers möglich (Rolle LH und LQK müssen erfüllbar sein); geeignete Räume in der Ent-nahmestelle -Herstellung und Prüfung müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen BDT, Hannover von Auer

9 Entwurf Gewebegesetz Klarstellung, dass sich die Herstellungser-laubnis auch auf den gesamten Zweiten Ab-schnitt des TFG erstreckt, einschließlich der Regelungen zum Spenderschutz (§ 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG) Bestätigung, dass entnehmende Einrichtun-gen keiner eigenen Herstellungserlaubnis be-dürfen;fiktive Genehmigung nach Ablauf von 20 Tagen möglich(§ 14 Abs. 4 Satz 1 Nr.4) Vorher Anzeige und Vorlage der SOP sowie der Verträge durch Arzneimittelhersteller BDT, Hannover von Auer

10 Entwurf Gewebegesetz Bei Einstellung des Betriebs der Blut-/Plas-maspendeeinrichtung Übertragung von Ma-terial und Daten auf Einrichtung mit Herstel-lungserlaubnis (§ 18 Abs. 3 AMG) Vornahme wesentlicher Änderungen in der Spendeeinrichtung erst nach schriftlicher Er-laubnis durch die Behörde (§ 20 Satz 2 AMG) Klarstellung, dass die Überwachungsvor-schriften in §§ 64 Abs. 3 und 65 Abs. 1 AMG für den Zweiten Abschnitt des TFG gelten BDT, Hannover von Auer

11 Zulassungsvorschriften
Zulassungsvorschriften 14. AMG-Novelle Entwurf Gewebegesetz BDT, Hannover von Auer

12 14. AMG-Novelle Ausweitung des Begriffs „Fertigarzneimittel“ in § 4 Abs. 1 AMG Es fallen jetzt auch autologe und gerichtete Arzneimittel darunter Grundsätzliche Bestätigung der Zulassungs-pflicht für alle Blutzubereitungen Ausnahme für autologe und gerichtete Blutzubereitungen (wie bisher) sowie Tissue Engineering-Produkte BDT, Hannover von Auer

13 Entwurf Gewebegesetz Weitere Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft: Entnahme (Gewinnung), Verarbeitung und Anwendung finden unter der Verantwortung eines Arztes statt Herstellung auf ärztliche Bestellung und nach den Angaben des bestellenden Arztes, unter dessen unmittelbarer Verantwortung die Arzneimittel angewendet werden BDT, Hannover von Auer

14 Dokumentations- und Meldepflichten
Dokumentations- und Meldepflichten Geltendes Recht nach § 63b AMG Künftiges Recht nach dem Entwurf Gewebegesetz (§ 63c – neu) BDT, Hannover von Auer

15 Geltendes Recht nach § 63b AMG
Geltendes Recht nach § 63b AMG Führung ausführlicher Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, ein-schließlich Anzahl der Rückrufe (§ 63b Abs. 1) Unverzügliche Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen, spätestens innerhalb von 15 Tagen, an die Bundesbehörde (§ 63b Abs. 2) Jährliche zusammengefasste Meldung von Rückrufen und Verdachtsfällen schwerwiegen-der Nebenwirkungen an die Bundesbehörde (§ 63b Abs. 5) BDT, Hannover von Auer

16 Entwurf Gewebegesetz Zusammenfassung der Dokumentations- und Meldepflichten bei zellulären Blut- und Ge-webezubereitungen in dem neuen § 63c AMG Anpassung an die Wortwahl der EG-Blutricht-linie 2002/98/EG (schwerwiegende Zwischen-fälle/Reaktionen); Definitionen Unterscheidung zwischen zugelassenen und nicht zulassungspflichtigen Blutzubereitungen (unterschiedliche Meldebehörden) Bewertung, Mitteilung der Ergebnisse an die jeweils zuständige Behörde BDT, Hannover von Auer

17 Änderungen im Transfusionsgesetz (TFG)
Änderungen im Transfusionsgesetz (TFG) Gewinnung von Nabelschnurblut Verordnungsermächtigung für das BMG/PEI und Aufhebung der Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK) Weitere Ausnahme vom Anwendungsbereich des TFG BDT, Hannover von Auer

18 Nabelschnurblut Nabelschnurblutentnahme künftig auch durch die Hebamme möglich (Verantwortung bleibt bei der leitenden ärztlichen Person) - § 4 Satz 1 Nr. 3 TFG Anwesenheit eines Arztes nur dann zwingend erforderlich, wenn Blut unmittelbar dem men-schlichen Körper entnommen wird (z.B. Ery-throzyten, Blutstammzellen aus dem periphe-ren Blut) BDT, Hannover von Auer

19 Verordnungsermächtigung für das BMG/PEI
Verordnungsermächtigung für das BMG/PEI Verordnungsermächtigung für BMG/PEI (§ 12 TFG) bei - Dringlichkeitsfällen (Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen) - Umsetzung von EG-Recht (ohne Bundesrat möglich) Die Verordnungsermächtigung ersetzt voll-ständig die Richtlinienkompetenz der Bundes-ärztekammer (Konsequenz aus Stellungnahme der BÄK zum Referentenentwurf) BDT, Hannover von Auer

20 Ausnahme vom Anwendungsbereich des TFG
Ausnahme vom Anwendungsbereich des TFG Die Entnahme einer geringen Menge Blut, die dem Patienten zum Zwecke der Verarbeitung von autologem Gewebe im Rahmen des Tissue Engineering entnommen wird, fällt nicht unter die Vorschriften des TFG BDT, Hannover von Auer

21 Arzneimittel- und Wirkstoffher-stellungsverordnung
Arzneimittel- und Wirkstoffher-stellungsverordnung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) Ersetzt die Betriebsverordnung für pharma-zeutische Unternehmer (PharmBetrV) Setzt insbesondere die Blutrichtlinien - 2004/33/EG (Spenderauswahl, Produkt-qualität) und - 2005/62/EG (QS für Spendeeinrichtungen) um BDT, Hannover von Auer

22 AMWHV QM-System erforderlich (§ 3 Abs. 1)
AMWHV QM-System erforderlich (§ 3 Abs. 1) Es gelten die GMP-Regeln (Teil I GMP-Leitfaden) - § 3 Abs. 2 Allgemeine Regelungen in Abschnitt 3 (§§ 12 bis 20), z.B. Personal, Kennzeichnung, Einfuhr Konkretisierende Regelungen für Blutspen-deeinrichtungen in § 31: - Im Ergebnis Umsetzung der Anhänge der EG-Richtlinien 2004/33/EG und 2005/62/EG BDT, Hannover von Auer

23 AMWHV Änderung mit dem Gewebegesetz wegen konkretisierender Vorgaben zu den Dokumen-tations- und Meldevorschriften nach dem neuen § 63c AMG (Ergibt sich aus der Richtlinie 2005/61/EG zu Dokumentation, Meldepflichten und Rückverfol-gung) BDT, Hannover von Auer

24 Danke für die Aufmerksamkeit
Abschlussbemerkung Danke für die Aufmerksamkeit BDT, Hannover von Auer