Hämatologische Erkrankungen

Hämatologische Erkrankungen
TRIALFINDER Offene Studien Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen Bronchial Mamma-Ca ALL Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML Ösophaguskarzinom CLL Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang Sarkome CML Pankreaskarzinom Hepatozelluläres Karzinom MDS Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-Ca Morbus Hodgkin Kolorektales Karzinom Dermatologische Neoplasien MPN Harnblasenkarzinom Hirntumoren Multiples Myelom Prostatakarzinom NHL Keimzelltumor Div. Entitäten ZNS-NHL Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH) Olga Jung Ja AML - Registerstudie Helga Wirthschaft Ja AML - Registerstudie Bianca Gialeles Ja AML - Registerstudie Joachim Böhme Ja AML - Registerstudie Elke Ungar Ja AML - Registerstudie Dagmar Lochmann Ja AML - Registerstudie Thomas Taute Nein Ganymed Hans-G. Bonacker Nein Ganymed Wilfried Gödeke Ja GMALL-Registerstudie Kristina Blumin Ja GMALL-Registerstudie Elviera Geiger Ja GMALL-Registerstudie Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI) Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: , . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können. © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Ösophaguskarzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Ösophaguskarzinom Ösophagus – irresektabel oder metastasiert © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder metastasiert)
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: nicht metastasiert / lokal fortgeschritten / irresektabel Plattenepithel-/ Adenokarzinom LEOPARD II UKE*, HOPA* Plattenepithel- karzinom metastasiert / lokal fortgeschritten POWER UKE*, HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - resektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - resektabel Adenokarzinom HER2+/- FLOT4 UKE*, HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2.0 – UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf OSE= Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf HOPA= Hämtologisch Onkologische Praxis Altona

Studienbaum Magenkarzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Magenkarzinom Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage © Block/Kösters Version 2.0 –

HER2+ JACOB Erstlinie HER2- cMET- PaFLO
Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Erstlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: HER2+ JACOB UKE* Erstlinie HER2- cMET- PaFLO UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, © Block/Kösters Version 2.0 – UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf OSE= Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf HOPA= Hämtologisch Onkologische Praxis Altona

Jacob A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER Einschlusskriterien Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic adenocarcinoma of thestomach or GEJ HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+, the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1 Life expectancy >= 3 months Ausschlusskriterien Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any time, for any duration History or evidence of brain metastasis Radiotherapy within 30 days before the first dose of study treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities) Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin R Arm B: Placebo +Trastuzumab -Fluoropyrimidine -Cisplatin Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Andreas Block SK Anja Weber © Block/Kösters Version 2.0 –

HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Salvagetherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: HER2+ GATSBY HOPE* ab Zweitlinie HER2- RADPAC HOPA*, HOPE* HER2- CabaGast UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf © Block/Kösters Version 2.0 – UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf OSE= Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf HOPA= Hämtologisch Onkologische Praxis Altona

GATSBY-BO27952 A randomized, multicenter, adaptive phase II-III study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1)versus taxane (docetaxel or paclitaxel) in patients with previously treated locally advanced or metastatic HER2-positive gastric cancer, including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction ARM C: Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg every 3 weeks Trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg every week Docetaxel 75 mg/m²every three weeks or Paclitaxel 80 mg/m² every week according to investigator choice R ARM A: ARM B: Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ) Completion of at least one prior chemotherapy regimen for advanced gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ); prior therapy need not have included HER2-directed therapy Ausschlusskriterien An interval shorter than 21 days from the last dose of chemotherapy or HER2-directed therapy until the time of randomization Prior treatment with trastuzumab emtansine, docetaxel or paclitaxel Beginn Ende offen Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SI Dr. Eray Gökkurt SK Detlef Fabian © Block/Kösters Version 2.0 –

RAD001-RADPAC A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a fluoropyrimidine-containing regimen Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease) Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line. Aussschlusskriterien Current treatment with any anti cancer therapy or treatment with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured Arm A: Paclitaxel + Placebo R Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus) Beginn Ende offen Ansprechpartner: HOPE PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SK Detlef Fabian HOPA PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Kolonkarzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Kolonkarzinom Kolonkarzinom - metastasiert – liver only Kolonkarzinom - metastasiert – firstline Kolonkarzinom - metastasiert – salvage © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - liver only
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - liver only irresektabel kras-wt/mt CELIM2 UKE* nur Leber-metastasen Z.n. R0 Resektion LICC HOPE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf © Block/Kösters Version 2.0 –

LICC L-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie) Aussschlusskriterien Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1 resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung R L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tage vor erster L-BLP-25 Vakzinierung 8 aufeinanderfolgende Vakzinierungen mit 930 µg L-BLP-25 Placeboarm: einmalige iv Infusion 0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen Beginn JAN Ende offen Ansprechpartner HOPE: PI Prof. S. Hegewisch-Becker SI Dr. Eray Gökkurt SK David Rodenberg © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - firstline
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen Synchronous UKE* weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach) ML 22011 HOPA*, HOPE*, SOHB * intensive Therapie notwendig/sinnvoll (3 fach/4 fach) metastasiert Charta UKE*, SOHB* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm © Block/Kösters Version 2.0 –

ML22011 Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab Einschlusskriterien Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Karzinom Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung Aussschlusskriterien Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen Arm A: Capecitabine plus Bevacizumab oder FUFA plus Bevacizumab R Arm B: XELIRI plus Bevacizumab oder FOLFIRI plus Bevacizumab Beginn JUN Ende offen Ansprechpartner: HOPE PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SK Detlef Fabian HOPA PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - Salvagetherapie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - Salvagetherapie lokalablative Therapie bei oligometastasiertem KRK Z.n. Erstlinientherapie (3-6 Monate) OLGA UKE* TRICC-C Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2.0 –

Olga Kombinierte Radiochemotherapie mit Capecitabin und Bevacizumab nach 3-6 Monaten Chemotherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kolorektalem Karzinom Multizentrische Phase II Studie Haupteinschlusskriterien Patienten mit metastasiertem, histologisch gesichertem, kolorektalem Karzinom, UICC Stadium IV Oligometastasierte Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion größer als 1cm (RECIST v1.1) und maximal 5 Läsionen an maximal 3 Lokalisationen Patienten, die nach 3-6 Monaten Induktionschemotherapie (Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltige Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab) weder eine progrediente noch eine resektable Tumorerkrankung zeigen. Maximale Therapieunterbrechung vor Beginn der Studientherapie und nach Beendigung der Induktionstherapie von 6 Wochen. ECOG ≤ 1, Lebenserwartung > 3 Monate Rekrutierung: Beginn 07/2013 Ende Patientenzahl: ca 5 Ansprechpartner UKE: PI/LKP Prof. C. Petersen SI Dr. A. Stein SK S. Pohl © Block/Kösters Version 2.0 –

TRICC-C A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer (mCRC) Arm A: mFOLFOX6 + BIBF1120 2x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d Einschlusskriterien Histologically proven colorectal adenocarcinoma Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior palliative chemotherapy for metastatic CRC ECOG 0-1 Aussschlusskriterien Prior treatment with more than one line of palliative standard chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime R Arm B: mFOLFOX6 + Placebo Beginn Q Ende offen Ansprechpartner HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch SI Dr. Erik Engel SK Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Pankreaskarzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Pankreaskarzinom Pankreas - resektabel Pankreas - metastasiert oder irresektabel © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Pankreaskarzinom - resektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: NEOPA neoadjuvant UKE* resektabel R0/1 ESPAC 4 UKE* adjuvant/additiv R1 CONKO 06 HOS* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen © Block/Kösters Version 2.0 – UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf OSE= Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf HOPA= Hämtologisch Onkologische Praxis Altona

Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel Pankreas MEDAC UKE* Metastasiert oder irresektabel Maestro HOPE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf © Block/Kösters Version 2.0 – UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf OSE= Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf HOPA= Hämtologisch Onkologische Praxis Altona

CONKO-06 Additive Therapie beim R1-resezierten Pankreaskarzinom mit Gemcitabin plus Sorafenib versus Gemcitabin plus Placebo über 12 Monate- eine doppelblinde , placebokontrollierte Phase IIb Studie Arm A: Sorafenib 400 mg 2x tgl.; Tag 1-28 Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenocarcinoms des Pankreas Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) Aussschlusskriterien Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung Aktive Infektion > Grad 2 R Arm B: Placebo 2x tgl.; Tag 1-28 Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen Beginn xxx Ende offen Ansprechpartner HOS: PI Dr. Matthias Bertram SI Dr. Sigrun Müller- Hagen SK Susanne Göricke © Block/Kösters Version 2.0 –

Maestro-TH302 A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma Einschlusskriterien Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than: - Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil - Radiosensitizing doses of Gemcitabine if relapse occured at least 6 months after completion of Gemcitabine - Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection - Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay Aussschlusskriterien Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease Concomitant treatment with radiotherapy Gemcitabine + TH-302 R Gemcitabine + Placebo Beginn Ende Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SI Dr. Eray Gökkurt SK Detlef Fabian © Block/Kösters Version 2.0 –

FLOT4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens Einschlusskriterien keine Resektion des Tumors keine zytostatische Behandlung ECOG <= 2 ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX R ARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Andreas Block SI Dr. Anja Knödler et al SK Peter Lasch HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2.0 –

LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study Einschlusskriterien Alter Karnofky >=70 Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder Adeno-carcinom des Ösophagus keine Vorbehandlung Ausschlusskriterien Allergien gegen chimäre Antikörper Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca Aktive Hauterkrankung > Grade 1 FEV1 < 1,1 Metastasen ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy R ARM B: 5-FU, Cisplatin, Radiotherapy Beginn Ende 02/2014 Ansprechpartner: UKE: PI Prof Cordula Petersen SI PD Dr. Andreas Block et al SK Susanne Pohl HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Cholangiozellulläres Karzinom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Studienbaum Cholangiozellulläres Karzinom ACTICCA Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion © Block/Kösters Version 2.0 –

Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase CML V
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Studienbaum CML Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase CML V Therapieinten-sivierung CHOICES © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Keimzelltumore Nichtseminome und Seminome
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: PD Dr. Karin Oechsle Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Studienbaum Keimzelltumore Nichtseminome und Seminome Stadium I - Nichtseminom AH—10/04 Registerstudie national Metastasiert – Poor Risk - national Primärtherapie Registerstudie international Metastasiert – Poor Risk - international Registerstudie Knochenmetastasen Knochenmetastasen –- national Registerstudie zur Salvagetherapie 1. Rezidiv Rezidivtherapie nach weiteren Rezidiven RADIT © Block/Kösters Version 2.0 –

AH 10/04 Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I ("high risk") Einschlusskriterien histologisch geprüfter NSGCT I („high risk“) ECOG 0-2 keine vorherige Chemotherapie keine Patienten ohne vaskuläre Invasion kein Zweitmalignom, ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit 1 x BEP R 2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

Registerstudie zur Primärtherapie - national
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird Ein- und Ausschlusskriterien keine Datensammlung zur Art der Primärtherapie PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

Registerstudie zur Salvagetherapie
Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird Ein- und Ausschlusskriterien keine Datensammlung zur Salvage – Therapie Hochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

RADIT Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT) Einschlusskriterien histologisch gesichertes seminomatöser od. nicht seminomatöser Keimzelltumor Krankheitsprogress unter Cisplatin od. Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion ECOG >=2 Ausschlusskriterien Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren andere maligne Erkrankungen aktive od. unkontrollierte Infektion, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C Ein Behandlungsarm mit Everolimus Beginn Ende 11/2013 Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. K. Oechsle et al SI Dr. D. Koychev et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

PANTER Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma Einschlusskriterien Wildtyp k-ras im Primärtumor oder Metastase ECOG 0-1 Ausschlusskriterien k-ras – Mutation oder andere Mutation im Tumorgewebe Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor weniger als 1 Jahr Gleichzeitige immunsuppressive Therapie Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab R Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab Beginn 02/2011 Ende 01/2014 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Björn Nashan SI Dr. Alexander Stein SK Anja Weber Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SI Dr. Eray Gökkurt SK Detlef Fabian © Block/Kösters Version 2.0 –

Charta FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209) Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC) Mindestens eine Läsion > 1 cm ECOG >= 2 Lebenserwartung > 3 Monate Ausschlusskriterien Vorbehandlung mit anderer Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung Maintenance FOLFOX + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate until PD or toxicity or for up 12 months after secondary resection maximum of 6 months Bevacizumab 5 mg/kg d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm for 48 h Or Bevacizumab 7,5 mg/kg d1 Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14 R FOLFOXIRI + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 Ironotecan 165 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Dr. Stein SI PD Dr. Andreas Block et al SK Thomas Müller SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN)
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philippe Schafhausen Tel.: Prof. Rainer Knecht Tel.: Ende Januar 2014 wird die Head&Neck Studie RESGEX offen sein © Block/Kösters Version 2.0 –

PaFlo Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie. Einschlusskriterien Histologisch gesichertes Adeno-Ca des Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde Ausschlusskriterien Patienten mit bekannter HER-2 Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv ARM A 5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1 Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1 Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1 Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen + Pazopanib 800 mg oral 1 x tgl. bis zur Progression R 5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1 Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1 Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1 Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen ARM B Beginn 03/ Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Andreas Block SK Peter Lasch © Block/Kösters Version 2.0 –

Intermediär – high risk Vidaza allo
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Studienbaum MDS Intermediär – high risk Vidaza allo Relapsed/Refractory – high risk AML-GO © Block/Kösters Version 2.0 –

HLA-identischer Familienspender passender Fremdspender (10/10)
Vidaza allo Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung Einschlusskriterien de novo od. therapieassoziierte MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 % Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine Alter 55 – 70 Jahre 4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm + Spendersuche HLA-identischer Familienspender oder passender Fremdspender (10/10) Ja Donor verfügbar? Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable Toxizität Nein Beginn 7/ Ende 7/2017 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Nicolaus Kröger SI Dr. Christine Wolschke SK Marion Heinzelmann © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Morbus Hodgkin
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: Niedriges Risiko HD 16 Primärtherapie Intermediäres Risiko HD 17 Hochrisiko HD 18 Rezidivtherapie HD-R3i Beobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa NIS TTACT © Block/Kösters Version 2.0 –

HD 16 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II ohne die Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen therapienaiv für HL ARM A 2x ABVD PET +/- 20 Gy IF-RT R Nachsorge PET + 20 Gy IF-RT ARM B 2x ABVD PET - Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al SK Klemens Kösters © Block/Kösters Version 2.0 –

HD 17 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II A mit den Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen Stadium IIB mit den RF hohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen therapienaiv für HL 2x BEACOPPesk 2x ABVD ARM A PET +/- 30 Gy IF-RT R Nachsorge PET + 30 Gy IF-RT 2x BEACOPPesk 2x ABVD ARM B PET - Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al SK Klemens Kösters © Block/Kösters Version 2.0 –

HD 18 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 4x Bea-copp esc. 30 Gy IF-RT PET + A Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium IIb mit einem Risikofaktor: grosser Mediastinaltumor, oder Extranodalbefall, Stadium III + IV B geschlossen R 2x Beacopp esc. Nachsorge Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 4x Bea-copp esc. 30 Gy IF-RT PET - C Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm. 2x Bea-copp esc. 30 Gy IF-RT D Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al SK Klemens Kösters © Block/Kösters Version 2.0 –

Polycythämia Vera RELIEF Studienbaum MPN
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Polycythämia Vera RELIEF © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Mulitples Myelom
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Mascha Binder Tel.: Dr. Christine Wolschke Tel.: Studienbaum Mulitples Myelom Alter >= 18, mit Knochenschmerzen AMG-162 Alter <= 60 Auto-Allo Primärtherapie Induktion – Alter DSMM XIII © Block/Kösters Version 2.0 –

DSMM XIII The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Einschlusskriterien Alter 60 – 70 Jahre Symptomatisches Multiples Myelom, das eine Therapie erfordert Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin R Arm A2: Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT, dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Nach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G- CSF oder G-CSF mono). Beginn Ende 06/2013 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Timon Hansen et al SI PD Dr. Mascha Binder SK Anja Weber © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Bronchial-CA
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: Studienbaum Bronchial-CA SCLC First-Line Therapie BMS CA184156 Advanced Disease © Block/Kösters Version 2.0 –

Diffus groß-zelliges B-Zell NHL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: Studienbaum NHL Beobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa NIS TTACT StiL-7 Morbus Waldenström < 65 MCL younger Indolent Mantelzelllymphom > 65 MCL elderly MegaCHOEP Diffus groß-zelliges B-Zell NHL < 60 poor prognosis – IPI 2+3 Agressiv < 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0 Flyer Unfolder < 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0 OPTIMAL > 60 > 60 © Block/Kösters Version 2.0 –

maligne und Mantelzell
StiL-NHL-7 Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von Mantelzell-Lymphomen ! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen ! Einschlusskriterien histologisch verifiziertes CD20-positives B-Zell-Lymphom Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes Mantelzell-Lymphom keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen od. Antikörpern Stadium II od. IV od. Stadium II bulky disease ECOG 0-2 aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon. Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre Andere niedrig- maligne und Mantelzell Lymphome 6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R Nachbeobachtung Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann SK Brigitte Martin © Block/Kösters Version 2.0 –

If any response continue If progessive off study
MCL Younger Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation. Stem cell mobilisation 4 x R-CHOP 2 x R-CHOP DexaBEAM 12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg Cyclophosphamid Einschlusskriterien Patients <= 65 years Advanced mantle cell lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification Previously untreated WHO performance status <= 2 or less Eligible for myeloablative therapy Evaluation Evaluation If any response continue PBSCT R If CR or PR continue If progessive off study 2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP 1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP 10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C mg/qm Melphalan Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Judith Dierlamm SI SK Ramona Michallik © Block/Kösters Version 2.0 –

MCL Elderly Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation: Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron. Final evaluation Einschlusskriterien patients with histologically confirmed mantle cell lymphoma advanced stages II-IV previously untreated 65 years and older or 60 – 65, if not eligible for high dose chemotherapy Rituximab every 2 months until progression 3weekly CHOP – 8 x CR, CRu, PR R2 R1 Off study 4weekly FC – 6 x 3 MIU IFN-a 3x per week or 1 μg/kg PegIntron 1x per week until progression Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Judith Dierlamm SK Ramona Michallik © Block/Kösters Version 2.0 –

Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm) 6 x R-CHOP-21 Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV ohne Risikofaktoren (IPI=0) Kein Bulk R 4 x R-CHOP x Rituximab Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

Unfolder Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm) 6 x R-CHOP-21 Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV mit Risikofaktoren (IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen R 6 x R-CHOP-14 + GCSF Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

Zur Zeit gibt es keine offene Studie, demnächst wird
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.: Studienbaum ZNS-NHL Beobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa NIS TTACT Zur Zeit gibt es keine offene Studie, demnächst wird die MATRIX-Studie offen sein © Block/Kösters Version 2.0 –

ESPAC 4 A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone Einschlusskriterien Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od. R1) eines Adeno-Ca des Pankreas periampulläres Karzinom kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung auf andere abdomin. Organ od. Metastasen Lebenserwartung > 3 Monate keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose (ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der Cervix Ausschlusskriterien vorangegangene oder begleitende Chemotherapie Pankreas-Lymphom makroskopisch sichtbare Tumorreste ARM A: Gemcitabine OP ARM B: Gemcitabine + Capecitabine Beginn 12/2011 Ende 11/2016 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Jakob Izbicki SI Dr. Christiane Hanselmann SK Cornelia Thieme © Block/Kösters Version 2.0 –

Pankreas Medac Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV Kein COPD Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1 Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15 R Arm B weggefallen durch Amendment Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15 Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29 Beginn Ende 12/2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. Andreas Block SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

Firstline, metastasiert oder fortgeschritten EPAZ
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.: Studienbaum Sarkome Firstline, metastasiert oder fortgeschritten EPAZ Weichteilsarkome PAPAGEMO second line Knochensarkome EWING-Sarkom EWING 2008 © Block/Kösters Version 2.0 –

EWING 2008 EWING 2008 Randomisation Induktion
R1 – Standard Risk VAC/VAI + Zoledronic Operation Einschlusskriterien histologisch gesichertes Ewing Sarkom des Knochens oder der Weichteile Karnofsky Indes > 50% Alter > 2 und < 50 Jahren Ausschlusskriterien weitere bösartige Erkrankung andere medizinische, psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen 6 x VIDE Vincristine Ifosfamide Doxorubicin Etoposide R2 – High Risk VAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT R3 – Very High Risk Treosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC Beginn 06/2008 Ende 12/2014 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Martin Trepel SI Viola Kob et al SK © Block/Kösters Version 2.0 –

Konsens-empfehlung T-LBL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.: Studienbaum ALL Alle ALL - Studien sind geschlossen. Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt. Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen Primärtherapie GMALL 7/2003, Amendment 6 B-Vorläufer, T-ALL GMALL-Elderly, Amendment 5 > 55 B-ALL, Burkitt, hochmalignes B-NHL GMALL-B-ALL/ NHL-2002, Amendment 9 Konsens-empfehlung T-LBL T-LBL © Block/Kösters Version 2.0 –

AMLSG-15-10 Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an NPM1 Mutation Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1-Genmutation Alter > ´60 Jahre Keine vorherige Chemotherapie Ausschlusskriterien Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6 R Etoposid Zyklus mg/qm i.v. Tag 1 – 3 Zyklus 2 – mg/d/p.o. Tag 1 - 3 Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Mirjam Wüsthof et al SK Monika von der Born © Block/Kösters Version 2.0 –

Vorübergehender Rekrutierungsstop
AMLSG-09-09 Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation. Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1-Genmutation Alter >= 18 jahre Ausschlusskriterien Andere rekurrente genetische Veränderungen Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN 2 Zyklen Induktionstherapie: Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg , bei Pat. < 60) (Tg bei Pat. > 60) + Etoposid (Tg 1 + 3) 3 Zyklen Konsolidierungtherapie Cytarabin + ATRA Vorübergehender Rekrutierungsstop Beginn 12/2010 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al SK Monika von der Born © Block/Kösters Version 2.0 –

Valor A Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR) Einschlusskriterien age >= 18 Jahre ECOG 0 – 2 LVEF >= 40 % Ausschlusskriterien APL more than 2 cycles prior induction therapy Completion of a single cycle of treatment containing a total dose of 5g/m2 or more of cytarabine within 90 days before randomi-zation Arm A: cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days vosaroxin 90 mg/m2 days 1 + 4 R cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days placebo days 1 + 4 Arm B: Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Telefon: Studienbaum PACET-CUP CUP Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung CALM © Block/Kösters Version 2.0 –

PACET-CUP Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP. Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesichertes CUP Ausschlusskriterien EGFR-Vortherapie Frauen mit prädominanten axillären LK Frauen mit Peritonealcarcinose Männer > 50 Jahre mit retroperitonealen oder mediastinalen LK Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen R Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Florian Langer et al SK Peter Lasch © Block/Kösters Version 2.0 –

Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial) Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms Experimenteller Arm Einschlusskriterien Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms Synchrone Fernmetastase ohne kurative Interventionsmöglichkeit Resektabler Primarius ECOG performance 0 – 2 Ausschlusskriterien Rektumkarzinom Tumorbedingte Symptome, welche mit dringlicher Operationsindikation einergehen Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate R Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben. Kontroll- arm Beginn 09/2011 Ende 09/2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Jakob Izbicki SI PD Dr. Andreas Block et al SK Christine Fehrs © Block/Kösters Version 2.0 –

PAPAGEMO Phase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed malignant soft tissue sarcoma includin any subtypes except: Chondrosarcoma Osteosarcoma Ewing tumors an PNET GIST Dermafibromatosis sarcoma protuberans Inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant mesothelioma Mixed mesodermal tumors of the uterus Aussschlusskriterien Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor Active malignancy or any malignancy in the last 5 years prior to first dose of study drug other than STS Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8 R Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SI Julia Quidde SK Brigitte Martin © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Dermatologische Neoplasien
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Ingrid Moll Tel.: Prof. Walter Fiedler Tel.: Studienbaum Dermatologische Neoplasien lokal fortgeschritten oder metastasiert Pimasertib Malignes Melanom nicht resezierbar oder metastasiert CA Ipilimumab © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Nebenwirkungen onkologischer Therapien
Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom AIO-LQ-0110 © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Harnblasenkarzinome
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Studienbaum Harnblasenkarzinome Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasen-Ca EISAI © Block/Kösters Version 2.0 –

EISAI An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase Ib/II Study of Eribulin Mesylate Administered in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin alone as First-Therapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer Einschlusskriterien > = 18 Jahre Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (i.e., T4) or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (Phase1B). Histologically or cytologically confirmed, locally advanced(i.e., T4) or metastatic transitional cell cancer of the bladder only for Phase 2 Not previously treated with systemic chemotherapy for metastatic bladder cancer (one regimen of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is permitted). Patients must have a disease-free interval of 6 months after adjuvant therapy Ausschlusskriterien Prior treatment with epothilone, ixabepilone, patupilone, vinflunine,halichondrin B, and/or halichondrin B chemical derivatives Received chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery,or immunotherapy within the 30 days prior to commencing study treatment or have not recovered from all treatment-related toxicities to Grade ≤1, except for peripheral neuropathy (Grade 1 and 2 are permitted) and alopecia Arm A: Eribulin Mesylate Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8 Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1 R Arm B: Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8, Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1 Die Zyklusdauer ist 21 Tage Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Gunhild von Amsberg SI Dr. D. Koychev et al SK Thomas Müller © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Prostata-Ca
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Lars Henrik Budäus Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Studienbaum Prostata-Ca Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot® Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca + Vortherapie mit Abiraterone COMET-1 Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca Phase I – Studie mit Pasireotid LAR CSOM230XDE04 © Block/Kösters Version 2.0 –

AMLSG 17-10 Phase I/II study on cytarabine and idarubicine combined with escalating doses of clofarabine as induction therapy in patients with acute myeloid leukemia and high risk for induction failure (CIARA) IMP Treatment Followup Einschlusskriterien Kein Nachweis einer t(15;17), t(8;21), inv(16)/t(16/16) bzw. der korrespondierenden Funktionsskripte PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 oder CBFB-MYH11 Kein Nachweis einer aktivierenden FLT3-Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation Kein Nachweis einer NPM1 Exon 12-Mutation Keine vorherige Behandlung der AML (Ausnahme: bis zu 5 Tagen Hydroxyurea p.o. während Screening/Baseline Alter >= 18 Jahre Ausschlusskriterien Hämorrhagische Diathese unabhängig von der AML Klinisch relevante Herzerkrankungen wie z.B Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, NHYA Grad III oder IV Induction I Induction II Consolidation HD-AraC x 2 (1g/m2) CEBPAmut Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 6) Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 6) alloSCT CEBPAwt and fit > 60 years mutation screening within 48 hours Clofarabin dose levels: ((15)/20/25/30/35mg/m2 alloSCT < 60 years CEBPAmut Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 7,5) Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 7,5) HD-AraC x3 (3g/m2) CEBPAwt Beginn 02/2012 Ende 2/2016 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Melanie Janning et al SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

frühes Hochrisiko GAIN-2 Adjuvant Her2/neu-positiv Aphinity Theresa
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Volkmar Müller Tel.: Studienbaum Mamma-Ca frühes Hochrisiko GAIN-2 Adjuvant Her2/neu-positiv Aphinity Theresa Her2/neu-positiv Metastasiert Her2/neu-negativ DETECT III HR pos./ Her2-negativ FERGI Targit-E Für ältere Patienten Mamma-Ca beim Mann MALE © Block/Kösters Version 2.0 –

Theresa A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY Einschlusskriterien Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein. Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator. Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting. Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting. Ausschlusskriterien Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes (muss bei Studieneinschluss festgelegt sein) R ARM B: T-DM 1 Beginn 01/2012 Ende ca. 06/ Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Natascha Gaskill 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

APHINITY BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. Einschlusskriterien • Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the breast • Known hormone receptor status • Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and treatment to start within 1 week of randomization • Baseline LVEF ≥55% • HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt) • Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study treatment Ausschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies within the previous 5 years • Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm • Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer • Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer • Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment • Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white blood cells, neutrophils, platelets) ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Natascha Gaskill 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Ovarial-Ca
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Sven Mahner Tel.: Studienbaum Ovarial-Ca OVAR 17 Firstline Rezidiv TRIAS © Block/Kösters Version 2.0 –

AGO-OVAR 17 / BOOST Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) Einschlusskriterien Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.) FIGO-Stadium IIB – IV Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen nach zytoreduktiver Operation ECOG ≤2 Aussschlusskriterien Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms Geplante OPs während der Behandlungsphase Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate R 1:1 ARM B: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate Beginn Anfang Ende Mitte 2014 Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Sven Mahner 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Sylke Krenkel 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

TRIAS Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom Einschlusskriterien Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv: Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie • weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien ECOG ≤ 1 Aussschlusskriterien Zerebrale Metastasen Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl. R 1:1 Standard Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Placebo 2x 400mg/d tgl. Beginn Januar Ende offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Sven Mahner 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Magdalena Torbinska 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

DETECT III Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen 1.) Screening Einschlusskriterien • Metastasiertes Mammakarzinom Nachweis HER2-negativer Tumor des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in Studien evaluiert wird Aussschlusskriterien > 3 palliative Chemotherapie-Linien Chemotherpie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre Bestimmung Her2-Status von CTCs bei Her2-negativem Primärtumor sowie Her2-negativen metastast. Läsionen 2.) Randomisation (nur bei Nachweis Her2-positiver CTCs) Standardtherapie (z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie) R 1:1 Standardtherapie (z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie) + Lapatinib Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Sylke Krenkel 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

FERGI A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced progression after prior endocrine therapy ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (PI3-Kinase-Inhibitor) Einschlusskriterien - Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms - ER positiv, Her2 negativ - Aromatasehemmer als letzte Therapie - Postmenopausaler Hormonstatus Aussschlusskriterien - >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom - Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor - Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung - anti-hyperglykämische Therapie - chronische Steroidtherapie R 1:1:1 ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (mTOR-Inhibitor) ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B) Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/ Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Esther Freese 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Hepatocelluläres-Ca
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr Studienbaum Hepatocelluläres-Ca Systemische Erstlinientherapie bei KRAS Mutation Refametinib Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib METIV-HCC Systemische Zweitlinientherapie nach Progress unter Sorafenib Resorce © Block/Kösters Version 2.0 –

Registerstudie zur Primärtherapie - international
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

POWER An open-label, randomized phase III trial of cisplatin and 5-fluorouracil with or without panitumumab for patients with nonresectable, advanced or metastatic esophageal sqamous cell cancer Einschlusskriterien Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus, which is not curatively resectable* or locally recurrent disease and both not eligible** for definitive radiochemotherapy, or clearly metastatic disease (Tx, Nx, M1, locally unresectable T4, Nx, M0 or TX, N3, M0)* or macroscopically residual (post-resection) disease not eligible** for definitive radiochemotherapy ECOG 0-1 Ausschlusskriterien Previous chemotherapy of esophageal cancer except for neoadjuvant treatment without recurrence within 6 months after the end of treatment ARM A (Standard): Cisplatin 80 mg/qm d1 i.v. (according to country standards) 5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards) q 3 weeks until PD R ARM B (Experimental): Panitumumab 9 mg/kg d1 Cisplatin 80 mg/qm d1 (according to country standards) 5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards) q 3 weeks until PD Beginn Ende 12/2013 Ansprechpartner UKE PI PD Dr. Andreas Block et al SI Dr. Christian Frenzel SI Julia Quidde et al SK Thomas Müller HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2.0 –

Registerstudie Knochenmetastasen – national Multizentrisches Register für Patienten mit Knochenmetastasen bei Keimzelltumoren Registerstudie bei Keimzelltumor mit Knochenmetastasen der Deutschen Hodentumor - Studiengruppe Seminomatöser und nichtseminomatöser metastasierter Keimzelltumor und Knochenmetastasen bei Erstdiagnose Oder jedem späteren Rezidiv Ein- und Ausschlusskriterien keine Rein retrospektive Datenerfassung ohne Einfluß auf das therapeutische Vorgehen Beginn 08/2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

PerClot® Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot® -Studie) Behandlung mit PerClot® Einschlusskriterien Offenen radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie D‘Amico intermediate or high risk Ausschlusskriterien Z.n. Thrombose Z.n. Thrombophlebitis Randomisation 1 : 1 Behandlung ohne PerClot® Beginn 09/2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. med. Lars Budäus SI Dr. Petra Strölin SK Anke Renter © Block/Kösters Version 2.0 –

Newly Diagnosed Multiple Myeloma
AMG 162 A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Einschlusskriterien Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below: Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or resence of a biopsy-proven plasmacytoma Monoclonal protein present in the serum and/or urine Measurable disease as defined by the following; -IgG multiple myeloma: Serum monoclonal para-protein (M-protein) level greater than or equal to 1.0 g/dL or urine M-protein level greater than or equal to 200 mg/24 hours − IgA multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.5 g/dL or urine M-Pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours − IgD multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.05 g/dL or urine M-pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours − Light chain multiple myeloma: Serum immu-noglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL and ab-normal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Timon Hansen et al SI PD Dr. Mascha Binder SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

EPAZ A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma Einschlusskriterien age ≥ 60 Jahre ECOG 0 – 2 Histological confirmed diagnosis of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion Ausschlusskriterien Prior malignancy History or clinical evidence of CNS metastases Clinically significant gastrointestinal abnormalities (controlled intervention): Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v 18 weeks or until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first Arm A: R (experimental intervention): Pazopanib 800mg, p.o., daily Until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first Arm B: Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Martin Trepel SI Dr. Alexander Stein SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

CHOICES (Chloroquine an Imatinib Combination to Eliminate Stem Cells)
A randomised Phase II trial of Imatinib(IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) and IM for patients with Chronic Myeloid Leukaemia (CML) in Major Cytogenitic Response (MCyR) with residual disease detectable by quantitative polymerase chain reaction Einschlusskriterien age >= 18 Jahre ECOG 0 – 2 CML (Chronic phase) Patients who have been treated with and tolerated Imatinib for at least 12 month, have achieved at least MCyR and continue to be BCR/ABL+ by Q-PCR Ausschlusskriterien Patient who have been treated with Imatinib < 12 months or who have changed dose in previous 6 months Concomitant use of any other anti-cancer therapy or radiation therapy Impaired cardiac function Arm A: Imatinib R Arm B: Imatinib + Hydroxychloroquine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Philippe Schafhausen SI Dr. Gunhild von Amsberg SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

Daunorubicin60mg/m² iv d1-3 Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*
AMLSG 16-10 Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication Einschlusskriterien Nachweis einer FLT3-ITD Alter 18 - ≤ 70 Keine vorherige Behandlung der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea) Ausschlusskriterien AML mit t(8;21(q22;q22)RUNX1-RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA ECOG >2 Vorübergehender Rekrutierungsstop 1.Priorität Allogene HSCT Erhaltungstherapie Start: Tag 30 nach allo HSCT FLT3 Mutations Screening innerhalb 48 Std Daunorubicin60mg/m² iv d1-3 Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7* Hochdosis Cytarabin** Midostaurin 2.Priorität 3x High-Dose Cytarabine Midostaruin 1 Jahr Erhaltungstherapie * Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben ** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5) Midostaurin Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Melanie Janning et al SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

PROTECT (VEG113387) Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie Einschlusskriterien Nichtmetastasierter Tumor (M0) Grading: pT2, G3 oder G4, N0 pT3, G beliebig, N0 oder pT4, G beliebig, N0 oder pT beliebig, G beliebig, N1 Therapienaiv Ausschlusskriterien Frühere maligne Erkrankung Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien Experimenteller Arm oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance R Placebo-Arm placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance Beginn 04/2010 Ende 04/2017 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Roman Heuer SI Dr. Christian Eichelberg SK Christine Heinzer © Block/Kösters Version 2.0 –

MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren. Einschlusskriterien Metastasierte Patienten nach Versagen TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat ECOG 0 - 2 Ausschlusskriterien Patienten, die mehr als eine VEGFR-TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation Einarmige Studie 10 mg Everolimus tgl. Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund. Beginn 03/2011 Ende 03/2015 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Christian Eichelberg SI Dr. Roman Heuer SK Christine Heinzer © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Nierenzell-Ca
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Christian Eichelberg Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Studienbaum Nierenzell-Ca lokalisiert bzw. lokalisiert fortgeschritten nach Nephrektomie Protect metastasiert Marc-2 metastasiert/fortgeschritten SWITCH 2 SOHB* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm © Block/Kösters Version 2.0 –

SWITCH 2 Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation Progress / Intolerable Toxity Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (2st. Line) R Pazopanib 800 mg (1st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch © Block/Kösters Version 2.0 –

Auto – Allo – TSCT in MM Autologous-Allogenic Tandem Stem Cell Transplantation and Maintenance Therapy with Thalidomide /DLI for patients with Multiple Myeloma (MM) and age < 60 years: A phase II-study Induction Therapy Einschlusskriterien Multiples Myelom Stadium II oder III nach Salmon und Durie Patientenalter: 18 – 60 Jahre Maximal acht Zyklen einer Induktionschemotherapie vor Registrierung (keine Melphalan-Vortherapie) Aussschlusskriterien Mehr als acht Zyklen einer Vortherapie Schwere renale, hepatische, pulmonale und kardiale Erkrankungen Vorraussgegangene autologe Stammzelltransplantation Alter > 61 Jahre Registration Stem Cell Mobilization Start of donor search Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT 2 months later: Melphalan (140 mg/m²)/ Fludarabin plus allogenic PBSCT No donor (max. 4 weeks after autologous PBSCT) Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT Day 120 after allogenic PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity) Day 120 after autologous PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity) DLI day 180, 250, 360 Beginn 10/2008 Ende. 05/2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. N. Kröger 040/ SI Dr. G. Schilling 040/ Dr. Ch. Wolschke 040/ SK M.Heinzelmann 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

MALE (GBG 54) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs ARM A (Standardtherapie): Tamoxifen 20 mg Einschlusskriterien - männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS - adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation - vorherige Chemotherapie ist erlaubt - komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien - Weibliche Patienten - Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca - Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre R ARM B: Tamoxifen 20 mg + GnRH-Analogon 1:1:1 ARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate. Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien Beginn 08/2012 Ende 6/ 2014 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Ursula Scholz 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Esther Freese 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

GAIN-2 (GBG68) Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs Einschlusskriterien Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: - HER2-pos. oder triple-neg. Tumor unabhängig vom Nodalstatus - luminal B-like Tumore (ER +/-PgR positiv, HER2 neg, Ki-67 >20%) mit bef. Lymphknoten Adäquate operative Behandlung mit histologisch kompletter Resektion (R0) zentrale Bestätigung HER2-Status Aussschlusskriterien luminal A-like Tumoren (ER/PgR positiv, HER2 negativ und Ki-67 ≤ 20%) Primär inoperabler Brustkrebs Zustand nach axillärer Dissektion oder SLNB> 3 Monate Kortikosteroid-Therapie Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Experimenteller Arm (EnPC): - 3x Epirubicin dosisdicht 150 mg/m² q2w - 3x Nab-Paclitaxel dosisdicht mg/m² q2w - 3x Cyclophosphamid dosisdicht 2000 mg/m² q2w R 1:1 Standard Arm (dtEC-dtD): - 4x Epirubicin/Cylophosphamid dosisdicht/-eskaliert 90 mg/m² / 600 mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) - 4x Docetaxel dosisdicht/-eskaliert mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) Beginn 08/2012 Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/ SI Dr. Fabian Trillsch 040/ SK Fr. Esther Freese 040/ © Block/Kösters Version 2.0 –

Targit-E Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer Einschlusskriterien Histologically verified invasive-ductal breast cancer cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0 > 70 years of age Aussschlusskriterien Extensive intraductal component (EIC) Multifocality/-centricity Lymph vessels invasion ARM A: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy No risk factors: follow up R ARM B: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy If Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy Beginn January Ende December Ansprechpartner UKE: PI Dr. Ursula Scholz SI Cordula Petersen SK Esther Freese © Block/Kösters Version 2.0 –

JBAL Phase II,LY Monotherapy or LY plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma Einschlusskriterien: relapsed GBM IV or secondary GBM IV 1 prior TMZ regime and RTX Interval of 30 days from the last Chemo Aussschlusskriterien: presence of cardiac disease 6 months prior study entry prior Bevacizumab,Gliadel ARM A: LY Monohydrate ARM B: LY Monohydrate+Lomustine R ARM C: Placebo+Lomustine Beginn: Oktober Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. M.Westphal SI Dr. T. Martens SK M. Beyer / S. Winkler © Block/Kösters Version 2.0 –

Novocure Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV. Einschlusskriterien: new GBM IV KPS > 70% Start at least 4 weeks out from surgery Aussschlusskriterien: pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA ARM A:Novo TTF-100A+TMZ R ARM B:TMZ Beginn: Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. M.Westphal SI Dr. T. Martens SK M. Beyer / S. Winkler © Block/Kösters Version 2.0 –

Studienbaum Hirntumoren
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Manfred Westphal Tel.: Studienbaum Hirntumoren Novocure Firstline JBAL Salvage © Block/Kösters Version 2.0 –

AML-Roche Open label, multicenter, dose escalation phase Ia/b study of RO , administered as intravenous infusion alone or in combination with cytarabine in patients with acute myelogenous leukemia (AML) Einschlusskriterien Part A Patients ≤ 60 years old in second relapse and beyond or refractory 1st relapse (i.e. failure of at least one cytarabine containing regimen) or primary refractory defined as failure to at least two induction courses Patients > 60 years old in first relapse and failure of at least one cytarabine containing induction regimen Patients > 70 years old previously untreated and not eligible for conventional induction chemotherapy Patients of any age in relapse following hematopoietic stem cell transplantation Einschlusskriterien Part B Patients ≤ 60 years old in first relapse (with initial remission duration < 12 months) or second relapse Patients > 60 years old in first relapse or failure after one induction Patients > 70 years old in first relapse or failure after one induction Part A will consist of a dose escalation of RO alone until determination of the MTD1 (Maximum tolerated dose)/ OBD1 (Optimal Biological Dose) Part A: Once the MTD1/OBD1 of RO has been deter-mined, Part B will commence and will consist of a dose escalation of RO in combination with 2 cycles of cytarabine at a fixed dose of 1000 mg/m2 daily x 5 doses. Patients with evidence of a clinical and/or hematology response will receive 2 additional cycles of cytarabine in combination with RO and/or RO as a single agent, until determination of the MTD2/OBD2. R Part B: Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.: Studienbaum AML Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen! > 60, weniger intensiv AMLSG-15-10 NPM1-Mutation AMLSG-09-09 Vorübergehender Rekrutierungsstop mutiert AMLSG-16-10 FLT3-Mutation Vorübergehender Rekrutierungsstop Primärtherapie >= 65, weniger intensiv BI nicht mutiert AMLSG-17-10 Rezidivtherapie Mehrfaches Rezidiv bzw. für intensive Therapie nicht geeignet AML-Roche Relapsed/Refractory – high risk AML-GO © Block/Kösters Version 2.0 –

Zur Zeit gibt es keine offenen Studien,
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.: PD Dr. Mascha Binder Tel.: Studienbaum CLL Zur Zeit gibt es keine offenen Studien, die CLL12 Studie ist in Vorbereitung. © Block/Kösters Version 2.0 –

Optimal > 60 Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy. 4xR-CHOP-14 +G-CSF PET + 2xR-CHOP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX PET + 2xR-CHLIP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX PET-4 favourable PET-0 R Einschlusskriterien Age years Risk Group: diagnosis of agressive CD20+ B-NHL ECOG: 0-2 Ausschlusskriterien already initiated lymphoma therapy serious accompanying disorder CNS ivolvement of lymphoma PET- 4xR-CHLIP-14 +G-CSF 4xR d63, d77, d91,d105 + RTX PET- 6xR-CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84 + 1xR d98 + RTX Ricover R PET-6 6xR-CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84 - 1xR d98 less favourable R PET-0 Opti-R 6xCHOP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56 4xR d91,126,175,238 + RTX + Opti-R R PET-6 6xCHLIP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56 - 4xR d91,126,175,238 Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm Stellvertreter Dr. Tina Tomann SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

CML V Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder Interferon- alpha Erhaltungsphase. Einschlusskriterien neu diagnostizierte Ph und oder BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten Ausschlusskriterien Keine Vorbehandlung, außer 6 Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib Arm A: Nilotinib R Arm B: Nilotinib mit Interferon Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Phillipe Schafhausen SI Dr. Gunhild von Amsberg SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

MegaCHOEP Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von Jahren. 8 x R-CHOEP x Rituximab Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre IPI = 2-3 CD20 – positives B-Zell-Lymphom Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung Beginn Ende offen Ansprechpartner: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

RESORCE Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach Progress unter Sorafenib. Einschlusskriterien Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor Ausschlusskriterien Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC 2:1 Randomisierung Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit R BSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen Beginn II. Quartal Ende: offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Henning Wege 0152/ SI Dr. Tobias Werner 0152/ SK Nadine Grigo 040/ © Block/Kösters Version 2.0 – 106

PCI = Prophylactic Cranial Irradiation
BMS-CA184156 Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab Plus Etopside/Platinum versus Placebo plus Etoposide/Platinum in Subjects with Newly Diagnosed Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer Induction Mainte- nance Einschlusskriterien Diagnosis of extensive disease SCLC documeted by histology or cytology by brushing, washing or needle aspiration of a definde lesion bunt not from sputum cytology alone. ECOG <=1 Ausschlusskriterien CNS metastases, unless non-symptomatic, and not requiring treatment with steroids and anticon-vulsant medications. Documented history of severe autoimmune or immune mediated symptomatic disease that required prolonged (more than 2 months) syste-mic immunsuppressive (i.e., steroids) treatment Randomisation Zyklus 1+2 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin Zyklus 3+4 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin + Ipilimumab Zyklus 5+6 Ipilimumab Ipilimumab every 12 weeks PCI Zyklus 1+2 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin Zyklus 3+4 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin + Placebo Zyklus 5+6 Placebo Placebo every 12 weeks PCI = Prophylactic Cranial Irradiation Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Dr. Lars-Arne Berger et al SI PD Dr. Nils Thoenissen et al SK Ina Böhlke © Block/Kösters Version 2.0 –

RELIEF Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Einschlusskriterien Subjects must be18 years of age or older Subjects must have confirmed diagnoses of PV according to revised WHO criteria Subjects must currently be reporting symptoms while on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization Ausschlusskriterien Subjects with inadequate liver or renal function at screening as demonstrated by any of the following: c. Encephalopathy ≥ Grade 2 as per Child-Pugh System (Appendix K) d. Hepatocellular disease e. Total bilirubin > 2 × the upper limit of normal (ULN; unless direct bilirubin is < 2 × ULN) f. Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN g. Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2, or requiring dialysis Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Philippe Schafhausen SI PD Dr. Gunhild von Amsberg SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

BI A phase III randomised, double-blind, controlled, parallel group study of intravenous volasertib in combination with subcutaneous low-dose cytarabine vs. placebo + low-dose cytarabine in patients ≥ 65 years with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy ARM A: Volasertib (solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10) repeated 28-day treatment cycle Einschlusskriterien Patients (≥ 65 years of age) with previously untreated AML and considered by the investigator ineligible for intensive remission induction therapy based on documented medical reasons Aussschlusskriterien Prior or concomitant chemotherapy for AML (with the exception of hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)). Please note that any prior therapy for MDS is allowed. R ARM B: Placebo solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10) repeated 28-day treatment cycle Rekrutierung: Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al SK Juliane Granzow © Block/Kösters Version 2.0 –

R EORTC-62091 Interim Analysis
TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma Einschlusskriterien Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B): Well-differentiated liposarcoma Embryonal rhabdomyosarcoma Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcom Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma) Ewing tumors / primitive neuro-ectodermal tumor (PNET) Gastro-intestinal stromal tumors (GIST) Dermatofibrosarcoma protuberans No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment. At least 18 years old. Within 21 days prior to treatment start: First Step N=120 Patients Second Step N=250 Patients R Interim Analysis Doxorubicin 75 mg/qm q3week Doxorubicin 75 mg/qm q3week Trabectedin 1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week Trabectedin 3 h OR Trabectedin 24 h Trabectedin 1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week Rekrutierung: Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Martin Trepel SI Dr. Alexander Stein SK Peter Lasch © Block/Kösters Version 2.0 –

COMET-1 XL Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 3 zu Cabozantinib (XL184) gegenüber Prednison bei Patienten mit metastasierendem , kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel und Abiraterone oder MDV3100 erhalten haben Einschlusskriterien (u.a.) gesichertes Pca, ECOG 0-2 Serumtestosteron <50ng/dl Knochenmetastasen Progress des Pca nach Docetaxel (Min. kumulative Dosis: 225mg/m2) und Abiraterone Ausschlusskriterien (u.a) Hirnmetastasen Antikoagulation- therapeutische Indikation Risiko für GI Perforation oder Fisteln Cabozantinib 60mg qd + Placebo (n= 640) 2 : 1 Zuteilung Placebo + Prednison 5mg bid (n= 320) Beginn 06/2013 Ende offen Ansprechpartner: PI Dr. med. Petra Strölin SI Prof. Dr. Thomas Steuber SK Anke Renter © Block/Kösters Version 2.0 –

CALM-Studie CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert kontrollierte Interventionsstudie Einschlusskriterien ≥18 Jahre deutschsprachig Metastasierende/fortgeschrittene Erkrankung (UICC Stadium III/IV) Depressivität (PHQ ≥9) Ausschlusskriterien Leukämien & Lymphome psychotherapeutische Behandlung akute Suizidalität Körp. (Karnofsky <70) & kognitive Einschränkungen Arm A: 66 Patienten Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie R Arm B: 66 Patienten Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Dr. Martin Härter SI Dr. Frank Kindermann Dr. Christina Rosenberger SK Katharina Scheffold © Block/Kösters Version 2.0 –

AML-GO Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten)
A PHASE IB/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VISMODEGIB IN RELAPSED / REFRACTORY ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML) AND RELAPSED / REFRACTORY HIGH-RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS) Einschlusskriterien Patients with documented relapsed or refractory AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow) Age >= 18 years Ausschlusskriterien Prior treatment with a Hh pathway inhibitor Patients with current evidence of active CNS leukemia Patients with any other active malignancy (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix). Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of: Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten) Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al SK Petra Kühne © Block/Kösters Version 2.0 –

EMR Pimasertib Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Prüfung der Phase II zu dem MEK-Hemmer Pimasertib* oder Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatisch malignem, kutanem Melanom mit NRAS-Mutation Einschlusskriterien Fortgeschrittenes Malignes Melanom (histol. bestät. Stadium IIIc / M1a-c) - N-Ras mutiert (bestätigt durch Zentrallabor des Sponsors) Mit messbarer Läsion nach RECIST1.1 1° line Therapie, vorangegangener OP mit Abstand von >28Tagen und adjuv. Therapie erlaubt EGOG 0-1 Aussschlusskriterien Vorangegangene Strahlentherapie von mehr als 30% der KM-Reserven Aktive CNS-Läsionen, stabile (mind. 3 Monate) bzw. vorbestrahlte CNS-Metastasen erlaubt Vorangegangene Stammzelltransplantationen, bis zu 5 Jahre zurückgelegen Hypersensivität gegen DTIC HIV positiv, Hepatitis B/C positiv Klinisch signifikante Vorgeschichte, die die Studienteilnahme und Studienmedikation beeinträchtigen ( z.B. Schluckbeschwerden ARM A: DTIC i.v. Visiten in 3-Wo.-Zyklen, Arm B/Switch: Echokardiogramm und Ophthalmol. Untersuchung an Tag1 zu jedem Zyklus RECIST 1.1. Auswertung alle 6 Wo. bis Zyklus 13, danach alle 12 Wo. R ARM B: Pimasertib -Tablette: Switsch Arm: DTIC: PD nach Pimasertib Rekrutierung: Beginn Ende. Ende Patientenzahl: 2-5 Ansprechpartner: UKE PI / Vertreter Prof. I. Moll SI A.. Vanegas Ramirez, R. Lüneburg /45 r. SK S. Pohl © Block/Kösters Version 2.0 –

SWITCH 2 Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation Progress / Intolerable Toxity Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (2st. Line) R Pazopanib 800 mg (1st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch © Block/Kösters Version 2.0 –

CA Ipilimumab Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate: Kohorte 1: Ipilimumab Kohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.) Forschungsziele: Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich Einschlusskriterien Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu) > 18 Jahre alt Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage vor Start 2°line Therapie Aussschlusskriterien > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak SI R. Lüneburg /45 r. SK S. Pohl © Block/Kösters Version 2.0 –

AIO-LQ-0110 - Panitumab-kutane-NW /LQ
Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang - Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend Einschlusskriterien: Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4) geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation ECOG 0-2 Lebenserwartung mindestens 12 Wo. Ausschlusskriterien: Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib) Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können. Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl. R Erythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N. Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PI Dr. A. Stein SI Dr. Claas Kohrmeyer SK Susanne Pohl © Block/Kösters Version 2.0 –

CabaGast Multizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens Einschlusskriterien: Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens Vorgangegangene palliative Chemotherapie Progressive Disease nach Recist 1.1 Alter >= 18 Jahre ECOG >= 1 Adäquate Organfunktionen und hämatologische / biochemische Parameter Ausschlusskriterien: Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion Periphere Neuropathie > NCL Grad II Cabazitaxel (20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen) bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen Beginn Ende offen Ansprechpartner: PI PD Dr. Andreas Block SI Dr. Christian Frenzel SK Thomas Müller © Block/Kösters Version 2.0 –

CSOM230XDE04 Eine Phase I – Studie zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Pasireotid LAR in Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) Einschlusskriterien Histologically proven adenocarcinoma of prostate Disease progression demonstrated by a rising PSA with or without metastases PSA ≥ 2 ng/mL at study entry. Rising PSA is defined as two consecutive rises over a nadir value; the individual measurements are obtained at least 1 week apart. Aussschlusskriterien Patients with a baseline QTcF > 450 ms Uncontrolled diabetes as defined by HbA1c > 6.5% despite adequate therapy Beginn Ende offen Ansprechpartner: PI / Vertreter PD Dr. G.v.Amsberg/Dr. D.Koychev /53980 / SI Dr. C.Oing SK R.Michallik © Block/Kösters Version 2.0 – 119

Celim 2 Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases Einschlusskriterien Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases. Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery Aussschlusskriterien Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence Patients with b-raf mutations Beginn MAR Ende offen Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Andreas Block SK Anja Weber © Block/Kösters Version 2.0 –

Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:
NIS TTACT Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT: zum Beispiel Einschlusskriterien Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten Alter ≥ 18 Jahre Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT - Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere ASCT Beobachtung und Dokumentation der Therapie bis 1 Jahr nach ASCT Beginn MAR Ende offen Ansprechpartner: PI PD Dr. Mascha Binder SI Dr. Anna Flammiger SK Brigitte Martin © Block/Kösters Version 2.0 –

ACTICCA-1 Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma Eligibility criteria for enrolment phase Suspicion of or histologically/cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radical surgical therapy 2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinoma Eligibility criteria for treatment phase 1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopically complete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded) Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy R Beginn Ende offen Ansprechpartner: PI Dr. Henning Wege SI Dr. Alexander Stein et.al SK Anja Weber © Block/Kösters Version 2.0 –

NEOPA Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA) Einschlußkriterien u.a. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae) Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe) Ausschlußkriterien u.a. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior) Tumorspezifische Vorbehandlung Beginn Ende 08/2020 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Izbicki SI Dr. Gebauer / Dr. Tachezy SK Cornelia Thieme © Block/Kösters Version 2.0 –

Keine Studienteilnahme,
Refametinib (BAY / 16728) Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit RAS Mutation Screening auf K/N-RAS Mutation (Blutentnahme) Wichtige Einschlusskriterien Bildgebende oder histologische Diagnose BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor nach RECIST Wichtige Ausschlusskriterien Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor Mutation nicht vorhanden Mutation vorhanden Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR) Keine Studienteilnahme, Standardtherapie Beginn I. Quartal Ende: offen Ansprechpartner: PI PD Dr. Henning Wege SI Dr. Tobias Werner SK Canan Kurnaz © Block/Kösters Version 2.0 – * 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen

METIV-HCC Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder Intoleranz unter Sorafenib Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie) Wichtige Einschlusskriterien Histologische Sicherung mit MET High Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor Wichtige Ausschlusskriterien >1 Vortherapie MET „low“ MET „high“ Wiederholung der Biopsie Randomisierung 2:1 Tivantinib vs. Placebo Visiten alle 4 Tage* Endpunkt:: Überleben (OS) MET „low“ Keine Studienteilnahme, Standardtherapie Beginn II. Quartal Ende: offen Ansprechpartner: PI PD Dr. Henning Wege SI Dr. Tobias Werner SK Canan Kurnaz © Block/Kösters Version 2.0 – *1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich

danach folgt i. d. Regel HD-Beam + PBSCT
HD-R3i-Phase II Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP-Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom Einschlusskriterien Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL patients with refractory HL Age at entry: years WHO activity index <=2 Life expectancy of > 3 months with treatment Ausschlusskriterien Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix SC-Apherese (SC-Apherese) Ever-DHAP Ever- DHAP Screening danach folgt i. d. Regel HD-Beam + PBSCT (PET-)CT randomization - 28 15 36 Placebo- DHAP Placebo-DHAP Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al SK Klemens Kösters © Block/Kösters Version 2.0 –

Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Kay Witetschek Tel.: Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Studien und Registerstudien der GPOH © Block/Kösters Version 2.0 –

Hämatologische Erkrankungen

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