Forschung und Ethik Vortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015 Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg Zimmermann-Acklin 2008

Forschung und Ethik Grundlagen Anforderungen an klinische Studien Einige Beobachtungen Fazit

Ethik Die Ethik ist eine Orientierungs- und Handlungswissenschaft. Sie beschäftigt sich mit Fragen nach dem gerechten und guten Leben. Die Grundfrage: Was sollen wir tun? Eine Antwort: „Das Gute ist zu tun, das Böse zu unterlassen“ ( ethische Prinzipien). Das Gute wird auf unterschiedliche Weise bestimmt: Als das Pflicht-gemässe ( Pflichtenethiken), als das, was den besten Output her-vorbringt ( konsequentialistische Ethiken), als das tugendhafte Leben ( Tugendethiken), als das, was gerechte Strukturen und Institutionen auszeichnet ( Gerechtigkeitstheorien, politische Ethiken).

Die ethische Perspektive Die ethische Perspektive einzunehmen heisst, alltäglich zu fällende Entscheidungen aus unparteiischer Sicht anzuschauen. Dabei soll der moralische Gehalt, der sich in therapeutischen, admini-strativen oder auch politischen Entscheidungen bzw. in der Konzep-tion und Durchführung klinischer Studien verbirgt, transparent ge-macht und zur Sprache gebracht werden.  Die Ethik ist ein Analyseinstrument. Sie analysiert bestehende Moral.  Ethische Expertinnen und Experten sind in erster Linie die Forschenden selbst.

Random House Publishing Groupe, New York/Toronto 2004 KomPart Verlagsgesellschaft, Bonn/Bad Homburg 2005

Konzept einer integrativen Ethik Vorstellungen vom gelungenen Leben, Lebens- und Glücksentwürfe Das normativ Richtige, allgemein Verbindliche

Konzept einer integrativen und kulturell sensitiven Ethik Kultureller Kontext Vorstellungen vom gelungenen Leben, Lebens- und Glücksentwürfe Das normativ Richtige, allgemein Verbindliche Erfahrungen Überzeugungen Intuitionen prä-reflexiver Bereich

Forschung und Ethik Grundlagen Anforderungen an klinische Studien Einige Beobachtungen Fazit

Ethische Grundlagendokumente (Auswahl) Weltärztebund: Deklaration von Helsinki von 1964, überarbeitet 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 und 2013. Europarat: Europäisches Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, Oviedo 1997, bes. Kap. V zur wissenschaftlichen Forschung, seit 2005 mit Zusatzprotokoll zur Regelung der For- schung am Menschen. Richtlinien der CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), der ICH (International Conference on Harmoni- sation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceu- ticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice) und der SAMW (Leitfaden zur Forschung mit Menschen von 2009, zur Zeit in Überarbeitung).

Ethische Prinzipien Basisprinzip Achtung der Menschenwürde (Instrumentalisierungsverbot, Begründung von Autonomie und Verantwortung). Prima facie-Prinzipien Autonomie: voluntas aegroti suprema lex. Gerechtigkeit: suum cuique. Fürsorge, Wohltun: salus aegroti suprema lex. Nicht-Schaden: primum non nocere. Weitere für die Forschungsethik relevante Prinzipien Vulnerabilitätsprinzip: Gefährdete/verletzliche Menschen sind besonders zu schützen. Subsidiaritäts-, Solidaritäts-, Gemeinwohl-, Nutzen-, Bagatell-prinzip u.a.m. deontologische Prinzipien konsequentialistische Prinzipien

Bedingungen für die ethische Akzeptabilität einer Studie Gesellschaftlicher oder wissenschaftlicher Nutzen. Wissenschaftliche Qualität. Faire Auswahl der Teilnehmenden. Möglichst günstiges Verhältnis von Nutzen und Risiko. Unabhängige Prüfung der Studie von Aussen (Review-Prozess). Freie und informierte Einwilligung der Teilnehmenden. Den möglichen und de facto einbezogenen Teilnehmenden wird während und nach der Studie stets Respekt entgegen gebracht. Vgl. Ezekiel Emanuel/David Wendler & Christine Grady, What Makes Clinical Research Ethical?, in: JAMA 2000; 283: 2701-2711

Forschung und Ethik Grundlagen Anforderungen an klinische Studien Einige Beobachtungen Fazit

Springer 2014, S. 359–365

Forschung und Ethik Grundlagen Anforderungen an klinische Studien Einige Beobachtungen Fazit

Fazit Der gegenwärtige Prozess der Institutionalisierung von Ethikkom-missionen verdient eigene Aufmerksamkeit. Die ethische Überprüfung von klinischen Studien umfasst nicht nur normative, sondern auch evaluative Kriterien. Prinzipien und deren Verständnis sind wesentlich von kulturellen Hintergrundansichten geprägt. Die Überprüfung der Einhaltung ethisch relevanter Kriterien setzt wissenschaftliche Kenntnisse voraus. Die Prüfung durch eine Ethikkommission soll Interessenkonflikte aufdecken und vorbeugen. Medizinische und gesellschaftliche Kontexte verändern sich – und mit diesen auch die Anforderungen an die ethische Überprüfung von Studien.

Forschung und Ethik Vortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015 Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg Zimmermann-Acklin 2008