LASIK-TÜV Pressekonferenz alz augenklinik münchen, den 21.06.2006 10:30 Begrüßung Prof. Neuhann 10:45 Der LASIK-TÜV sorgt für Durchblick bei Laseroperationen am Auge Herr Engler 11:10 Die 10 wichtigsten Kriterien des LASIK-TÜV Herr Hassel 11:30 Fragen und Antworten Prof. Neuhann

Die 10 wichtigsten Kriterien des LASIK-TÜV alz augenklinik münchen München, den 21.06.2006

Die Initiative zum LASIK-TÜV Die Initiative zum LASIK-TÜV ging 2004 vom gemein-nützigen Verband der Spezialkliniken Deutschlands für Augenlaser und refraktive Chirurgie aus. Gegründet wurde der Verband 1997. Heute sind wir 10 VSDAR-Kliniken und 15 weitere verbundene Augenkliniken in Deutschland. Ziel des gemeinnützigen VSDAR ist es, größtmögliche Qualität - sowohl in der Aufklärung als auch bei der Behandlung - im Bereich der refraktiven Chirurgie zu erreichen.

Augenarztpraxis, Helene-Weber-Allee 19 Ambulantes Augenoperationszentrum im Rotkreuz-Krankenhaus; Nymphenburger Straße 163 Hornhautbank München, Nederlingerstrasse 35 adc1 AugenDiagnostikCenter; Bayerstrasse 3 alz augenklinik münchen; Bayerstrasse 3 Karte und Zusammenspiel 88 Mitarbeiter (9 Augenärzte, 4 Assistenzärzte, 1 Dipl.-Ing., 1 Physiker, 5 Optiker)

alz augenklinik münchen Private Augenklinik nach §30 GewO konzessioniert Augenklinik, Augenarztpraxis, Augendiagnostikzentrum (adc1), Verwaltung 27 Mitarbeiter (12 Vollzeit, 15 Teilzeit, 2 AA, 2 Opt.) Organisationsstruktur Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO9001:2000

LASIK-TÜV Das Dienstleistungssiegel „LASIK-TÜV“ wurde vom Verband der Spezialkliniken Deutschlands für Augenlaser und Refraktive Chirurgie e.V. (VSDAR) Mitte 2004 initiiert und seit dem vom TÜV SÜD Management Service gemeinsam mit der Kommission für Refraktive Chirurgie (KRC), dem Arbeitskreis Ophthalmochirurgie des Berufsverbandes der Augenärzte und dem Bund Deutscher Augenchirurgen (BDOC) erarbeitet. Basierend auf Gutachten von Herrn Prof. Daschner vom BZH in Freibug, zur erforderlichen Hygiene und von Herrn Prof. Knorz von der Universitätsaugenklinik in Mannheim, zur LASIK Behandlung und deren Ergebnisqualität unter Hinzunahme der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und den auf den KRC Richtlinien basierenden Vorgaben für Dokumentation und Geräteeinsatz durch den VSDAR ist dieses Dienstleistungssiegel entstanden. Der „LASIK-TÜV“ nimmt eine Vorreiterrolle in der objektiven Bewertung medizinischer Leistungen ein. Die alz augenklinik münchen diente als Referenzklinik für das aufwendige Zertifizierungsverfahren. Im Vordergrund dieses Dienstleistungssiegels steht vor allem und wegweisend die Ergebnisqualität.“

LASIK-TÜV: Die zehn wichtigsten Kriterien für eine Zertifizierung Der LASIK-TÜV ist eine Initiative des VSDAR zum Nachweis besonders hoher Qualitätsstandards für refraktiv chirurgische Zentren, soweit sich ein solcher Nachweis objektiv fundiert erbringen und zertifizieren lässt. Die Anforderungen des LASIK-TÜV gehen deutlich über das bisher im Berufsverband der Augenärzte (BVA) konzentrierbare Ausmaß hinaus. Wir betrachten sie als Beitrag zum ophthalmologischen Qualitätsstandort Deutschland. Die Zertifizierung steht jedermann offen - entscheidend ist die Erfüllung der Kriterien. Folgende Voraussetzungen muss eine Einrichtung mindestens erfüllen, um für eine Zertifizierung zum LASIK-TÜV zugelassen zu werden:

Einrichtung/Klinik Die LASIK-TÜV zertifizierte Klinik ist ein Krankenhaus oder verfügt über eine Klinikzulassung als Privatklinik. Und ist nach DIN EN IS09001:2000 zertifiziert. alz: 1993 als AugenLaserZentrum in der Ridlerstraße gegründet, 1996 Zulassung als Privatklinik nach §30 GewO und 1. ISO9000ff in D, seit 2003 nach DIN EN ISO9001:2000 zertifiziert. Die LASIK-TÜV zertifizierte Klinik bietet neben der LASIK auch andere intraokulare Eingriffe an. alz: bietet das komplette Spektrum der refraktiven Chirurgie und im Verbund die komplette Ophthalmochirurgie an. Pro Jahr werden mehr als 5.000 Augenoperationen durchgeführt.

Behandlungsspektrum im alz Kurzsichtigkeit Weitsichtigkeit Astigmatismus Augenlaser Femto-LASIK Laser in situ Keratomileusis -10 +3 ja LASEK / PRK Laser subepitheliale Keratektomie -6 Nein -3 Linsen (IOL) ICL Implantierbare Contaktlinse -7 bis -14 +3 bis +6 Ja (Myopie) Verisyse / Artisan -10 bis -22 +4 bis +10 Ja RLE Refraktiver Linsenaustausch ab -8 ab +4 Femto-ICR KK Intracorneale Ringsegmente Spezialverfahren zur Stabilisierung von Hornhautvorwölbungen (Keratokonus) + Das komplette Spektrum der modernen Augenchirurgie im RK €

Persönliche Qualifikation Der LASIK-TÜV zertifizierte Augenchirurg ist Augenarzt und hat in den letzten 5 Jahren 1.000 LASIK Operationen durchgeführt, 250 davon im letzten Jahr. alz: Medizinische Leitung: Prof. Dr. med. Th. Neuhann Dr. med. M. Bauer, Dr. med. B. Lege. Seit 2000 wurden mehr als 8.000 LASIK-Operationen durchgeführt. 2005 haben die drei Ärzte 2.000 refraktiv chirurgische Eingriffe vorgenommen, jeder mehr als 500 LASIK Operationen davon. Der LASIK-TÜV zertifizierte Augenarzt wird in der Anwenderliste der Kommission Refraktive Chirurgie (KRC) geführt. alz: alle drei Augenärzte des alz sind in KRC Anwenderliste geführt. Prof. Neuhann als deren 1. Vorsitzender. Die alz ist Hospitationsklinik für Neuanwender.

Ausrüstung LASIK-TÜV zertifizierte Operationsräume müssen über eine so genannte „Raumluft Technische Anlage“ (RLT) verfügen, die den gesetzlichen Bestimmungen entspricht und neben der Luftfilterung zumindest Temperatursteuerung und Regulierung der Luftfeuchtigkeit ermöglicht und über eine Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) verfügen, die eine Beendigung einer angefangenen LASIK ermöglichen. alz: Die alz verfügt über eine RLT-Anlage nach DIN 1946/Teil 4 für 2 Operationsäle zur Vollklimatisierung und eine USV-Anlage die mit 30KVA so ausgestattet ist, dass der OP Betrieb bei Ausfall des öffentlichen Netzes noch ca. 3 Stunden aufrecht erhalten werden kann.

Ausrüstung LASIK-TÜV zertifizierte Kliniken haben „State of the Art“- Geräte: Excimer Laser: (Stand 05/2006): Nidek EC5000 CX2, Schwind Esiris, Bausch & Lomb Zyoptix 100, Visx Star S4 IR, Zeiss MEL 80, Wavelight Allegretto bzw. Concerto, Alcon Ladarvision E4000 bzw. E6000 Lasserkeratome: Intralase FS30/FS60 Mikrokeratome: AMO/Amadeus I/II, Bausch & Lomb/ Hansatom/Zyoptix XP, Nidek/MK2000, Schwind/Carriazo Barraquer Pendular alz: Excimer Laser (2x B&L/Zyopix 100 mit DRET und online OCP) Femtosekundenlaser Intralase/FS60 (60kHz mit therapeutischem Modul für Keratoplastiken) 4x Hansatom, 2x Zyoptix XP (Zusätzlich im alz: „Solid state“ CustomVis Pulzar Z1, OP-Mikroskop für intraokulare Eingriffe, OpVis an jedem OP-Platz zur digitalen Videodokumentation, OpsData Patientendatenbank mit Statistikmodul und data I/O)

alz augenklinik münchen Laser OP Klimatisierter (DIN 1946) steril OP (1B) 22°C 45% LF OpVis Digi Video Intralase FS30 B&L H.EYE.TECH 100 / 4D RET / onl. OCP / Asph Zyoptix XP / Hansatom 60°

Hygiene Die LASIK-TÜV zertifizierte Klinik muss über einen/e ausgebildeten Hygienebeauftragten/e verfügen, der/die über die Einhaltung der aktuell gültigen RKI-Richtlinien (Robert-Koch-Institut) und die Vorschriften für ambulantes Operieren wacht und diese umsetzt. alz: Dr. Barbara Lege und Dr. Markus Bauer haben jeweils eine Ausbildung zum Hygienearzt. Frau Fajga die leitende OP Schwester ist Hygienebeauftragte und koordiniert die Kontrollen mit dem Hygieneinstitut Schubert. Alle im OP Tätigen Mitarbeiter haben eine Ausbildung zum Sterilgut-Assistenten. Die alz augenklinik münchen unterliegt als konzessionierte Augenklinik der ständigen behördlichen Hygieneüberwachung und wurde noch nie beanstandet.

Aufklärung und Diagnostik Der LASIK-TÜV zertifizierte Augenarzt muss mit dem Patienten ein ausführliches Beratungsgespräch dokumentieren, das ihm die Möglichkeiten und Risiken eines refraktiv-chirurgischen Eingriffes darlegt. Diese Beratung basiert mindestens auf folgender Diagnostik: Anamnese, Tonometrie, Subjektive Refraktion, Topografie der Hornhautvorder- und –rückfläche, Hornhautdickenmessung, Wellenfrontuntersuchung, Pupillografie zur Feststellung der mesopischen Pupillenweite, Biometrie, Refraktionsbestimmung in Zycloplegie bzw. >45 Jahre in Mydriasis, Fundus in Mydriasis. alz: Der alz augenklinik münchen angeschlossen ist das adc1 AugenDiagnostikCenter München (www.adc1.de) mit mehr als 20 Untersuchungs- und Diagnosegeräten der neuesten Generation. Alle diesbezüglichen Anforderungen des LASIK-TÜV werden (sogar über) erfüllt. Jedes ärztliche Beratungsgespräch wird individuell und eingehend geführt und entsprechend dokumentiert.

Ergebnisqualität Die LASIK-TÜV zertifizierte Klinik erstellt einen medizinischen Jahresbericht, der folgende Ergebnisqualität des letzten Jahres enthält: Als Standard für ein konformes Ergebnis einer LASIK gilt ein Toleranzbereich von +/- 0,5 dpt. vom Zielwert im sphärischen Äquivalent für mindestens 90% der behandelten myopen Augen bis -6 dpt alz: 97% für mindestens 80% der behandelten hyperopen Augen bis +3 dpt alz: 85% für mindestens 90% der behandelten Augen mit regulärem Astigmatismus bis -3 dpt, darüber 70% alz: 93% Die Reoperationsrate für refraktive Korrekturen muss unter 15% liegen (bei Patienten außerhalb des Toleranzbereichs von +/- 0,5 dpt). alz: 6% Die Rate schwerer intra- und postoperativer Komplikationen (Schnittfehler, Flapverschiebung, Infektion, DLK Stadium 3 oder höher) muss unter 1% liegen. alz: 0,1% Effektivität >80%: Statistik über Prozent der Augen mit unkorrigiertem Visus 1,0 oder besser bzw. 0,5 oder besser und Statistik über gewonnene und verlorenen Linien nach Snellen im Vergleich der unkorrigierten postoperativen zur bestkorrigierten präoperativen Sehschärfe alz: 93% Sicherheit >95%: Statistik über Prozent der Augen, die bestkorrigiert zwei oder mehr Zeilen Visus verloren und Statistik über gewonnene und verlorenen Linien nach Snellen im Vergleich der bestkorrigierten postoperativen zur bestkorrigierten präoperativen Sehschärfe. alz: 100%

Patientenzufriedenheit Die LASIK-TÜV zertifizierte Klinik führt jährlich eine standardisierte Patientenbefragung durch, die Aufschluss über folgende Fragen gibt: Wie sind die Patienten mit der prä-, intra- und postoperativen Betreuung in der Klinik zufrieden? alz: 99% Wie beurteilen die Patienten die Betreuung und Beratung durch den behandelnden Augenarzt? alz: 100% Wie sind sie mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden? alz: 98% Was kann die Klinik besser machen? alz: Bessere Logistik an OP-Tagen

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