Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos Thomas Leitha Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – Wien Gutachter der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien und des Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wien - AKH

Roadmap Grundlagen Risikoabwägung: Informed Consent: Wie hoch ist das Risiko? Informed Consent: Wie kommuniziere ich dieses Risiko? Probleme aus der Praxis: Lücken in Anträgen Versicherung Entwicklungen

Grundlagen Helsinki Deklaration 1964, 1996 WHO Technical report series 611, Geneva Use of ionising radiation and radionuclides on human beings for medical research, training and non medical purposes ICRP 62 „Strahlenschutz in der biomedizinischen Forschung“ Euratom Grundnormen–Richtlinie 80/836, aktuell 96/29/Euratom „Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen“ Euratom 84/466, aktuell MED Richtlinie 97/43 „Richtlinie über den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen “ AllgStrSchV MedStrSchV

Begriffe Radioaktivität (Ionendosis) Energiedosis Äquivalentdosis 1 Becquerel = 1 Zerfall pro Sekunde 1 Curie = 3.7E10 Bq (Ionendosis) 1 Röntgen = 1 C/kg Energiedosis 1 Gray = 1 Joule absorbierte Strahlungsenergie pro kg Gewebe Äquivalentdosis 1 Sv = 100 Rem Strahlenwichtungsfaktor wR (rel. biol. Wirksamkeit) Effektive Dosis Gewebewichtungsfaktor wT (untersch. Empfindlichkeit)

Ionisierende Strahlen ABSORPTION DER STRAHLUNGSENERGIE RADIOLYSE von WASSER - RADIKALBILDUNG DIREKTE WIRKUNG DNA, RNA, ENZYME, .... REPAIR FUNKTIONSSTÖRUNG FUNKTIONSÄNDERUNG MUTATION somatisch Erbkrankheit TOD Malignom genetisch

Deterministische Strahlenwirkung SCHWELLWERT ATOMBOMBEN LD 50 STRAHLENUNFÄLLE Wirkung RADIOTHERAPIE 0,1 1 Sv 2 Sv 3 Sv 4 Sv Dosis

Stochastische Strahlenwirkung 0,1 1 Sv 2 Sv 3 Sv 4 Sv Dosis

Stochastische Strahlenwirkung 1 a Kerala ? Wirkung ? Diagnostik 10 mSv 50 mSv 100 mSv Dosis

Med. & nat. Strahlenwirkung 1 a Waldviertel CT Thorax Myocardscan Knochenscan 1 a Graz SD Scan LWS ap Wirkung 2 mSv 4 mSv 6 mSv 8 mSv Dosis

Lineare Extrapolation 7000 mSv Tödliche Dosis 4500 mSv 50% Todesfälle 1000-2000 mSv Schwere Blutbildveränderungen 500-1000 mSv Merkbare Blutbildveränderungen 1000 mSv Abort 100 mSv 0,5 % Karzinom

Lineare Extrapolation ?? 200 Männer 8000 Zigaretten/a (400 mSv/a) 1 Toter/a stat. gesichert 20.000 Männer 80 Zigaretten/a (4 mSv/a) 1 Toter/a ? 1,600.000 Männer 1 Zigarette/a (0,05 mSv/a) 1 Toter/a ????

Wie hoch ist das Risiko? A. radialis Kathether Permanente Ischämie 0,09% Temporäre Okklusion 19,70% Sepsis 0,13% Lokalinfektion 0,72% Pseudoaneurysma 0,09% Haematom 14,40% Blutung 0,53% Crit Care. 2002; 6(3): 199–204

Wie hoch ist das Risiko? Ionisierende Strahlen Über die biologische Wirkung ionisierender Strahlen < 100-200 mSv ist keine sichere Aussage möglich. Hormetische Wirkungen kleiner Dosen werden von ICRP und BEIR als nicht hinreichend überzeugend angesehen. Für stochastische Wirkungen wird eine lineare Dosiswirkungsbeziehung ohne Schwellendosis postuliert. Biological Effects of Ionizing Radiation committee V risk of cancer death is 0.08% per rem (acute) 0.04% per rem (chronic) 100 mSv = 0,5% Malignome

INFORMED CONSENT – Nürnberger Prozess Der Prozess der informierten Zustimmung ist vor allem eine Übertragung des Vertrauens zwischen Arzt und Patient auf das Verhältnis von Forscher zur Versuchsperson. Wenn der Prozess der informierten Zustimmung, besonders in seiner schriftlichen Form, jetzt auch schon rechtliche Aspekte aufweist, ist die informierte Zustimmung im wesentlichen ein ethisches Engagement. D.D. Kerrigan, et al. ‚Who’s afraid of informed consent?‘ BMJ 306 (1993): 298-300 J.P. Demarez, ‚Consentements‘, La Lettre du Pharmacologue, 6.9 (1992) 215-218 J.P. Gérard, et al. ‚Evaluation des conséquences de la signature d’un consentement écrit sur la relation médicin-malade. A propos de la loi Huriet‘, Bull. Cancer 80 (1993): 903-904 Y Lambert-Faivre, „La résponsabilité médicale confrontée á l’évolution du droit de la science,“ Journal de Médecine Légale Droit Médical 39.2 (1996): 83-86

Robert J. Levine Professor Internal Medicine Senior Fellow, Interdisciplinary Center for Bioethics Director, Law, Policy and Ethics Core Yale University Es gibt ein wichtiges Dauerproblem auf dem Gebiet der „Strahlenforschung“ Es ist äußerst schwierig, den möglichen Versuchspersonen eine sinnvolle Information über die Risiken der Strahlen-exposition zu vermitteln. Brief an Ruth R. Faden, Chair of the United States Advisory Committee on Human Radiation Experiments, 24. Februar 1995, veröffentlicht in Adsvisory Committee on Human Radiation Experiments, )LQDO 5HSRUWSupplementary Volume 1, S. 816.

F. P. Crawley Ethikarbeitsgruppe, Europ F.P.Crawley Ethikarbeitsgruppe, Europ. Forum für gute klinische Praxis Uni Brüssel-Kessel Belgien Während uns dieses Prinzip in der komfortablen Umgebung einer gepflegten Diskussion oder in einem Sitzungszimmer als offensichtlich erscheint, ist es möglich, dass es in der akuten Situation eines Forschungs-vorgangs, wo oft viele andere Kräfte versuchen, die Oberhand über moralische Betrachtungen zu erlangen, nicht immer an erster Stelle steht.

Leitlinien und Empfehlungen für europäische Ethik-Kommissionen Löwen Europäisches Forum für bewährte klinische Praxis, 1997 Medizinische und biomedizinische Forschungen mit ionisierender Strahlung sollten nur von „anwendenden Fachkräften“ nach Zustimmung von Ethik-Kommissionen und/oder der zuständigen Behörde durchgeführt werden.

Dosimetrie Beim Einsatz von Radiopharmaka ist interne Dosimetrie notwendig. Allerdings muss die gestörte Organfunktion bei einer Erkrankung dabei berücksichtigt werden. Dosimetrieberechnungen sind stets durchzuführen und entsprechend zu berücksichtigen, so dass die Risiken bekannt sind und nicht unzulässig verharmlost werden. Europäische Kommission: Strahlenschutz 99 Leitlinien für med. Strahlenexpositionen in der med. und biomed. Forschung

Wie klassifiziere ich das Risiko ?

Risikoeinteilung ICR 62 Kategorie I: IIa: IIb: III: Effektive Dosen unter 0,1 mSv (Erwachsene) Risiko 1:1.000.000 „Erweiterung der Kenntnisse“ IIa: Effektiver Dosisbereich 0,1–1 mSv (Erwachsene) Risiko: 1:100.000 „Kenntniserweiterung mit zu erwartendem gesundheitlichem Nutzen“ IIb: Effektiver Dosisbereich 1–10 mSv (Erwachsene) Risiko: 1:10.000 „angemessen, direkt auf die Diagnose, Heilung oder Prävention“ III: Effektive Dosen über 10 mSv (Erwachsene) Risiko > 1:10.000 „erheblich, Erhaltung von Leben oder Prävention bzw. Linderung ernsthafter Erkrankung“

Wie kommuniziere ich das Risiko ?

NRC Draft guide DG-8012 and were adapted from B.L Cohen and I.S. Lee, RISIKO NRC Draft guide DG-8012 and were adapted from B.L Cohen and I.S. Lee, "Catalogue of Risks Extended and Updates", Health Physics, Vol. 61, September 1991 Radiobiology for the Radiologist, Forth Edition; Eric Hall 1994, J.B. Lippincott Company

RISIKO Strahlenschutzratgeber BuMin Inneres: 6. überarbeitete und erweiterte Auflage, Juni 2001

Grenzwert für Probanden Monitoring Beruflich strahlenexponierte Personen (AllgStrSchV): Kat. A: 6 mSv in 12 Monaten Kat. B: 1 mSv in 12 Monaten Kein Monitoring Helfende Personen (MedStrSchV): 3 mSv/a Probanden (MedStrSchV): 2 mSv/a Normalbevölkerung (AllgStrSchV): 1 mSv/a

CHECKLIST (Besonderheiten) wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ? „Fachkraft“ im Forscherteam ? Wer klärt auf ? Dosimetrie vorhanden ? Alter der Probanden/Patienten ? Aufklärung über „20 mSv/10a“ ? Versicherungsdeckung ?