Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital Fortbildung für Anwender/innen von Blutprodukten Bern 29.11.2011 Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen 1

Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Die Vigilanz (lat. vigilantia „Wachheit“, „Schlauheit“), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein.[1] Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden…. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach 14. Januar 03

Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Definition Unerwünschte Wirkung vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten J.Thierbach 14. Januar 03

Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Erweiterte Definition Spendervigilanz Patientenvigilanz Produktevigilanz Materiovigilanz Near Misses J.Thierbach 14. Januar 03

Hämovigilanzsystem Schweiz Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Schweiz Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz Produkte im Arzneimittelkompendium: Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic meldepflichtig! Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten -sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der Transfusion aufzuklären J.Thierbach 14. Januar 03

Gesetzgebung Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien Vorschriften BSD SRK .... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO .... ....Europäische Richtlinien .... J.Thierbach Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller erforderlich! 6

Gesetzgebung Der Hersteller wird auditiert Swissmedic SAS ( ISO…) Herstellungserlaubnis SAS ( ISO…) Plasmaverarbeitende Industrie JACIE EFI J.Thierbach 7

Gesetzgebung Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger ist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren. J.Thierbach 8

Hämovigilanzsystem Schweiz Titel der Präsentation BAG Swissmedic BSD SRK SVTM BSD Labor Produkterückruf!!! Spital Markus Jutzi 14. Januar 03

Hämovigilanz Meldeformular Markus Jutzi

Transfusionskommission Missing Link zwischen Hersteller und klinischem Anwender Kommunikationsmedium zwischen den Hämovigilanzverantwort- lichen J.Thierbach/S.Endermann 11

Mitglieder der Transfusionskommission Präsident Transfusionskommission Prof. Dr. Thomas Schnider Chefarzt, Institut für Anästhesiologie Qualitätsbeauftragte Transfusionsmedizin Dr. S. Endermann OAe, Institut für Anästhesiologie Weitere Mitglieder Dr. Markus Franz Antonelli Chefarzt, Anästhesiologie Med. Departement Flawil Dr. Thomas Clerici Leitender Arzt Chirurgische Endokrinologie Heidi Funk Qualitätsbeauftragte, Abt. Qualitätsmanagement Dr. Urs Hess Leitender Arzt/Stv. Chefarzt, Onkologie, Hämatologie Anke Lehmann Stv. Leiter Pflege, Chirurgische Intensivstation Ursula Mika Leiterin Pflege Haus 01, Med. Departement I Dr. Norbert Rose Leiter Abteilung Qualitätsmanagement Simone Schwitzer-Hasler Leiterin, Labor Med. Departement Rorschach Dr. Jutta Thierbach Leitende Ärztin, Blutspendezentrum SRK reg. J.Thierbach/S.Endermann

QMS Kantonsspital St.Gallen sanaCert suisse zertifiziert Standards der sanaCERT suisse Grundstandard Qualitätsmanagement Infektionsprophylaxe und Spitalhygiene Erhebung von Patientenurteilen Schmerzbekämpfung Umgang mit kritischen Zwischenfällen Rettungsdienst Palliative Betreuung Abklärung, Behandlung und Betreuung Dr. med. N. Rose 13

QMS Kantonsspital St.Gallen Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; 721-726 14

CIRS Meldesystem 27 Meldekreise Anästhesiologie Augenheilkunde Chirurgie Chirurgische IPS Frauenklinik Hand-/Plast. Chirurgie HNO Infektiologie/Spitalhyg. Innere Medizin Gastroenterologie Kardiologie Nephrologie Onkologie Pneumologie Med.Intensiv Neurochirurgie Neurologie Nuklearmedizin Orthopädie Pathologie Radiologie Radio-Onkologie Rettungsdienst Spital Rorschach Spital Flawil Technik und Infrastruktur Urologie Zentrale Notfallaufn. Dr. med. N. Rose 15

CIRS Jahresstatistik 2003 - 2007 `03 `04 `05 `06 `07 Anzahl krit. Zwischenfälle 596 874 982 1200 1424 Schweregrad Zwischenfalls I keine Intervention II Intervention notwendig III vital bedrohl. Zustand 308 253 35 467 353 54 612 315 55 607 484 109 651 652 119 Umgesetzte Verbesserungen 83 120 149 122 111 Dr. med. N. Rose

Meldeportal® Hämovigilanz Hämovigilanzzyklus Kantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen - Swissmedic Kantonsspital St.Gallen - Meldung erfassen - Meldung ergänzen - Meldung ablegen Vigilanz Meldender Spital Vigilanz- Verantwortlicher Spital Statistik & Auswertung von Meldungen Rollen Meldender Arzt / Pflege Dienstlaborantin BSZ Allfällige Rückfrage durch BSZ Vigilanzverantwortlicher Spital … Rückfragen BSZ via: Meldeportal® Hämovigilanz ALLE Spital & BSZ Swissmedic BSZ Infos zu Hämovigilanz - Transfusionshandbuch - Studien, Hinweise - etc. Rückfragen Swissmedic Weitere Prozesse / Beteiligte - Meldung lesen - Meldung bearbeiten - Rückfragen Spital - Weiterleiten Swissmedic Diest- LaborantIn BSZ Leiter & Controlling BSZ Swissmedic Statistik & Auswertung von Meldungen BSZ sendet an Dr. med. N. Rose

Prozesslandschaft Integration der Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 20

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 21

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 22

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 23

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 24

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 25

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 26

EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann 27

Titel der Präsentation Meldung via EDV Titel der Präsentation Markus Jutzi 14. Januar 03

Konventionelle Meldung Markus Jutzi

Meldung via EDV Markus Jutzi

Meldung via EDV Markus Jutzi

Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 32

Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 33

Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 34

Druck und EDV-Export Dr. med. N. Rose 35

Auswertung Hämovigilanz Auswertung im Meldesystem Filtern von Einträgen Gruppieren von Einträgen Individuelle Ansichten erstellen Dr. med. N. Rose

Vorteile für alle Beteiligte Zentral auffindbares Meldeformular Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder Meldeprozess elektronisch abgebildet Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic Statistische Auswertung der Daten Dr. med. N. Rose

Hämovigilanz und Meldeportal® Bitte nicht Verwechseln! aber…. …..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung….. Hämovigilanz und Meldeportal® J.Thierbach

Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Erweiterte Definition Near miss Der Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midair collision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach 14. Januar 03

Transfusionsempfehlung Titel der Präsentation J.Thierbach/S.Endermann 14. Januar 03

Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind….. J.Thierbach 41

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! J.Thierbach 42