Herzlich Willkommen! CDISC User Group – konstituierendes Treffen, Berlin, 25.09.2007 Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise Sebastian Claudius Semler (Wissenschaftlicher Geschäftsführer) Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Berlin

Wer ist die TMF ? Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze 28.03.2017 Wer ist die TMF ? Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze Dachorganisation der medizinischen Forschungsverbünde gefördert vom BMBF 1999 parallel gegründet zur Etablierung der Kompetenznetze in der Medizin (KN) Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) Parallelinitiative zur Gesundheitstelematik im Versorgungsbereich (ATG, bit4health-Projekte etc.) nationale Zentralinstanz für die vernetzte medizinische Forschung – eine der wenigen zentralen Telematik-Institutionen im deutschen Gesundheitswesen „Netz der Netze“ (Presse: „Mutter aller Netze“) Ende 2003 als e.V. ausgegründet

Ziele der TMF Ziele Unterstützung medizinischer Forschung in den Bereichen Qualität, Organisation und Kooperation Entwicklung sicherer und effizienter IT Infrastrukturen, Implementierung in Verbundstrukturen Lösung gemeinsamer Probleme vernetzter medizinischer Forschung (z.B. Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Austausch von Forschungsdaten) Klärung des rechtlichen und ethischen Rahmens medizinischer Forschung an verteilten Standorten Verbesserung des Transfers von Forschungserkenntnissen in die klinische Praxis als Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsforschung

Nationale Netzwerke und Institutionen Mitglieder Mitglieder Nationale Netzwerke und Institutionen Kompetenznetze in der Medizin Nationales Genomforschungsnetz Koordinierungszentren für Klinische Studien Netzwerke Seltene Erkrankungen Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin Psychotherapeut. Forschungsnetze Zoonose-Forschungsnetze 1 Medizintechnik-Forschungsnetz und andere 2007: 60 Mitglieder

Struktur TMF e.V.

Arbeitsgruppen und Foren IT Infrastruktur und Qualitätsmanagement Datenschutz Biomaterialbanken Management Klinischer Studien Molekulare Medizin (neu, 2007) Foren Netzsprecher/Koordinatoren Geschäftsführer PR Verantwortliche

Arbeitgruppen und Projekte 5 interne Arbeitsgruppen („User Groups“) > 50 Projekte Eigenmittel-finanziert Drittmittel-finanziert diverse Projektgruppen spezielle Foren und User Groups v.a. für technische Services (SAE, CDISC) TMF Webseite als freies Dokumentenportal Organisatorisches Kommunikationsportal Online-Foren für User Groups

Portale: TMF-Website und – neu – TMF Online-Forum auf der Website: mittlerweile ca. 2000 PDF-Dokumente, geschützte Bereiche für alle AGs

Technologiebewertung (z. B. Mobile Computing, eArchivierung, CME) Themen Themen IT- Infrastruktur für klinische Forschung (z. B. Pseudonymisierungsdienst, SAE-Management,…) Verzahnung zwischen Forschung und Versorgung (z. B. eGK/HPC, Leitlinien, Schnittstellen) Standards und Terminologie (z. B. CDISC, SAS Makros, SDTM-Wandler, ATC-Kodierung) Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen (z. B. Datenschutzkonzept, BMB, Sicherheitskonzept, AMG) Qualitätssicherung (z. B. Systemvalidierung, SOPs, Checkliste, IIT Monitoring) Technologiebewertung (z. B. Mobile Computing, eArchivierung, CME) Öffentlichkeitsarbeit (z. B. Parlamentarische Abende, Infostand DGIM)

TMF Schriftenreihe Bd. 1 (März 2006) Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin Bd. 2 (August 2006) Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen Bd. 3 (Dezember 2006) Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung   Bd. 4 (geplant: März 2007) Biomaterialbanken - Datenschutz und ethische Aspekte – Generische Konzepte und Realisierung Bd. 5 (geplant: März 2007) Datenqualität in der medizinischen Forschung – Leitlinie und statistische Tabellen zum adaptiven Management Bd. 6 (offen) Checkliste zu klinischen Studien nach AMG Bd. 7 (offen) Biomaterialbanken - Checkliste zur Qualitätssicherung 

Phasen in der IT-Unterstützung der medizinischen Forschungsnetze Beschaffung grundlegender Software (2001 - 2003) Studienmanagement-Software für klinische Studien Content Management Software (CMS) für Web-Portale Entwicklung eigener, nicht am Markt verfügbarer Software-Werkzeuge (2003-2005) Pseudonymisierungsdienst, PID-Generator Datenkonverter für spezifische Datenformate in klinischen Studien Etablierung von IT-Services über TMF (seit 2006) elektronisches SAE-Management (incl. Online-Anwenderforum) zentrale Patientenliste, Pseudonymisierungsservice Datentreuhänderservice (in Vorbereitung) Literatur-DB-Service (geplant) Outsourcing-Konzepte in Industriekooperation

Gemeinsame Sprache ? Aktivitäten der TMF zur Quervernetzung Patientenversorgung klinische Forschung Public Health, Versorgungsforschung, Epidemiologie Infrastrukturen, Biobanken pharmazeut. Forschung biolog. Grundlagenforschung, Bioinformatik

Terminologien: Deutsche Initiative zur Terminologie in der Medizin Medizin und medizinische Forschung müssen „eine Sprache sprechen“ übergreifende Datenverwendung und -auswertung muss möglich sein internationale Harmonisierung (Standardisierungsgremien ISO etc., „Semantic Health“-Projekte der EU) notwendig, aber eigener deutscher Beitrag („mitmachen, nicht konsumieren“) auf Initiative der TMF gemeinsame Initiative für den Bereich der Patientenversorgung und medizinischen Forschung – unter Einbeziehung von: GMDS HL7 NGFN erstes Arbeitstreffen: 29.01.2007

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: http://www.tmf-ev.de/