PHARMAKOVIGILANZ SYSTEM Mag. Rudolf Schranz AGES / BASG AGES Gespräch 29.11.2012

Gesetzliche Grundlagen Volume 9b – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use Arzneimittelgesetz

Allgemeines Teil des Dossiers (Part 1)  jede Änderung ist eine Variation Gibt Überblick über PV Aktivitäten Wenn produktspezifische Zusätze  Produktspezifisches Addendum

Inhalt Statement des Zulassungsinhabers und der QPPV bezüglich der Verfügbarkeit und Möglichkeiten der Meldung von Nebenwirkungen Von MAH und QPPV zu unterschreiben Kann Verweis auf DDPS enthalten

Inhalt Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance Sitz im EWR Kontaktdaten (Name, Adresse, Telefon) 24 Stunden Erreichbarkeit CV (Qualifikation, Ausbildung, Expertise) Job description Beschreibung der Backup Procedure

Inhalt Angaben zur Organisation Name und Adresse der EU und globalen PV Aktivitäten (Ort der Datenbanken), Angabe wo die PV Daten verfügbar sind Organigramm Kurzzusammenfassung der PV Aktivitäten der im Organigramm angeführten Stellen Flußdiagramm über Lauf einer Meldung

Inhalt Prozesse und SOP´s Welche Prozesse werden durch welche SOP´s abgedeckt SOP´s nicht dem DDPS beilegen  jede Änderung wäre dann Variation Liste und SOP´s müssen in zwei Werktagen nach Behördenanforderung verfügbar sein

Inhalt Wesentliche Prozesse QPPV: Aktivitäten und Backup Procedure NW Meldungen: Eingang, Vorgang bei fehlenden Inhalten, Dateneingabe und –mamagement, Kodierung, Klassifikation, Veterinärreview, Reporting Sicherstellen, dass Berichte aus verschiedenen Quellen abgedeckt sind:

Inhalt EWR und Drittlandmeldungen, Tierärzte, andere HCP, Tierbesitzer Sales und Marketing Andere MAH und Behörden

Inhalt Duplikatdetektion Expedited reporting Elektronische Meldung (EudraVigilance) PSUR´s

Inhalt - Datenbanken Datenbanken Verwendete Datenbanksysteme Kurze Funktionsbeschreibung Verantwortlichkeiten für Funtion Standort Statement zum Validierungsstatus Compliance mit internationalen Standard für elektronische Meldungen (entspr. PART III) Kopie der Registrierung der QPPV bei EudraVigilance

Inhalt - Verträge Verträge PV relevant Vereinbarungen zu Co-Lizenzierungen Co-Marketing Im EWR Verantwortlichkeiten der beteiligten Partner Falls Produktspezifisch  Produktspezifisches Addendum Kurzbeschreibung der Verträge mit Co-Marketing Partner Partner in Pharmakovigilanzagenden

Inhalt - Training Angaben zum Training Für alle Mitarbeiter über die potentiell Meldungen eingehen können (Sales, Monitore, Marketing …) Nicht nur Pharmakovigilanz Personal Kurzbeschreibung des Trainingsystems Ort wo Trainingsbestätigungen, CV und Job descriptions archiviert werden

Inhalt - Dokumentation Kurzbeschreibung wo die Source Daten der Meldungen aus den verschiedenen Quellen abgelegt werden Bezug auf das „Organisational chart“ ist möglich Informationen über Archivvereinbarungen

Inhalt - Qualitätsmanagement Kurzbeschreibung des Qualitätsmanagementsystems Referenzierungen auf andere Inhalte des PV Systems sind möglich Kurzbeschreibung des Auditsystems des PV Systems inklusive Audits bei Partner Schwerpunkte sollen Organisatorische Rollen und Verantwortlichkeiten für Aktivitäten und Dokumentation Qualitätskontrollen Review Sicherstellung von corrective actions und Vorbeugemaßnahmen

Inhalt Der Zulassungsinhaber muß sicherstellen, dass das PV System etabliert und dokumentiert ist Die Funktionen und Verantwortlichkeiten müssen den beteiligten Personen und Partner bekannt sein Das PV System muss entsprechend kontrolliert und bei Bedarf geändert werden

Kontakt Mag. Brigitte Hauser allgemeine E-Mail: brigitte.hauser@ages.at pharm-vigilanz@ages.at +43 (0) 50555 36257 Mag. Rudolf Schranz fax: rudolf.schranz@ages.at +43 (0) 50555 36207 +43 (0) 50555 36246 Brigitte Hauser

links www.basg.gv.at www.ages.at www.ema.europa.eu www.hma.eu www.vichsec.org Brigitte Hauser

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