Pharmakovigilanz-Projekt  BPI-Pheda Eckpunkte gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Server firmeneigener Datenbankbereich („Account“) Dateneingabe- und Datenmanagementsoftware.

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1 Pharmakovigilanz-Projekt  BPI-Pheda Eckpunkte gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Server firmeneigener Datenbankbereich („Account“) Dateneingabe- und Datenmanagementsoftware Gateway-Software (keine Nutzung des EVWEB) „Remote“-Zugang über das Internet – keine Installation von Software beim Nutzer 24 h Sicherung des Zugangs und Datensicherung spezielle Gruppenlizenzen für sämtliche Softwarekomponenten Validierung inklusive (nach GAMP5)! vollständige Kompatibilität mit EMA-Anforderungen (ICH E2B, EV Business Rules, CFR Part 11) umfangreicher IT-Support ergänzende individuell nutzbare Service-Tools 1

2 Pharmakovigilanz-Projekt  BPI-Pheda Nutzer rund 100 Unternehmen Funktionen Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen Kodierung der Nebenwirkungen mit einem integrierten MedDRA-Browser Speicherung von Meldungen im firmeneigenen Bereich der gemeinschaftlichen Datenbank Generierung von ICSRs (elektr. Meldungen) aus eingegebenen Daten Erstellung von PSUR Tabellen Versenden der ICSRs über Gateway-Software Verwaltung sämtlicher Nebenwirkungsmeldungen, inkl. nicht- meldepflichtiger Meldungen 2

3 Pharmakovigilanz-Projekt  BPI-Pheda Ergänzende Service-Tools Unterstützung bei der EudraVigilance Registrierung kostenfreie Nutzer-Hotline Testungen mit Behörden anderer Mitgliedstaaten zur elektronischen Meldung an diese Behörden System-Trainingskurse (Deutsch oder Englisch) Falleingabe durch BPI Service GmbH MedDRA-Gruppenlizenz des BPI e. V. Auditbericht (Sammelaudit) 3