Doppler Patientensicherheit Hurgharda / Ägypten KTM Schneider, TU München

Durch den technologischen Fortschritt hat sich in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen Bereich am Feten eingesetzte Energie verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006) Doppler Sicherheit

Hört das Kind den Schall ? Je häufiger desto gefährlicher ? Je länger desto gefährlicher ? Ist Doppler = Strahlenbelastung ? Gibt es negative Auswirkungen ? Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Häufige Fragen der Schwangeren

Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60

Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Richtige Definition 18% Richtige Definition 4%

Dopplersonographie und Patientensicherheit Potentielle Gefährdung durch thermische und nichthermische Bioeffekte

Dopplersonographie und Patientensicherheit Kenngröße maßgeblich für I-SPTA (mW/cm 2 ) spatial peak time avarage intensity Erwärmung Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation

Dopplersonographie und Patientensicherheit B-Mode + pw - Doppler = Triple Mode + Color flow mapping

Dopplersonographie und Patientensicherheit Problematik: Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwende- ten Duplex Scanner sind auch für andere Dis- ziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet. Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer bergen Gefahren

Dopplersonographie und Patientensicherheit Risiko hängt ab von den Expositionsbedingungen Der biologischen Sensitivität des Gewebes

Dopplersonographie und Patientensicherheit Potentielle Thermoschäden Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41 o C) >= 5 Min sind für das ZNS gefährlich Mikrozephalie Mikrophtalmie Exenzephalie Enzephalozele

Seit über 30 Jahren wird DS im fetal - diagnostischen Bereich eingesetzt. Kein einziger Fall der über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der DS und einem fetalen Schaden berichtet. „Watch-dog“-Gruppen wachen ständig über die Patientensicherheit bei diagn. US Dopplersonographie und Patientensicherheit

AutorJahrModusexponiert Ø exp.ParameterErgebnis Moore et al.1988pw Geb. gewicht< Geb.gewicht Tikkanen et al.1992pw406756Malformationen> Herzvitien Salvesen et al.1992pw Neur. Entw. 8-9 J.> Linkshänder Salvesen et al. 1999pwMetaanalyse (2) Neur. Entw. 8-9 J.ø sign. Diagnostischer US-Doppler und side effects

AutorJahrModusexponiert Ø exp.Parameter Ergebnis Stark et al.1984pw Neur. Defizit, IQ, Ø signif. Geb.gew J. Smith et al. 1984pw315270Geb.gewicht Ø signif. Hofmeyr et al.1991cw438459outcome, Geb.gew Ø signif. Davies et al.1992cw Hospit., Geb.gew. Ø signif. Almström et al.1992pw outcome, Geb.gew. Ø signif. Mason et al.1993cw outcome, Geb.gew. Ø signif. Johnston et al.1993cw outcome, Geb.gew. Ø signif. Grisso et al.1994pw Geb.gew Ø signif. Kieler et al.1998US Neur. Defizit 8-9 J. Ø signif. Newnham et al. 2004pw Neur. Entw. 8 J. Ø signif. Diagnostischer US-Doppler & side effects

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Mütterliches outcome 2. Fetales outcome 3.Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4.Linkshändigkeit 5.Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6.Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Fetales outcome 2.Mütterliches outcome 3.Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4.Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI ) 5.Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6.Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

AIUM EmpfehlungI-SPTA < 100 mW/cm 2 „ „ Schalleistung< 50 J/cm 2 FDA EmpfehlungI-SPTA < 94 mW/cm 2 „ „ Augenexposition< 17 mW/cm 2 Dopplersonographie + Patientensicherheit

Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz von Ultraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungen für die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzen mehr. Stattdessen werden in den Geräten der neueren Generation Sicherheitsindizes „online“ angezeigt, die den Anwender über mögliche mechanische oder thermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**. Dopplersonographie und Patientensicherheit ** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol Aug 4. * IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards

Selbstverantwortliche Applikation über „output display“ Thermal Index Mechanischer Index Dopplersonographie und Patientensicherheit

Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 1 0 C Temperaturerhöhung führt) ist abhängig von: sample volume power (Ausgangsintensität) I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität) Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt) Dopplersonographie & Patientensicherheit

Cave! Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmen- den Ossifikation der Schädelkalotte mit einer Höheren Wärmeentwicklung bei Anwendung des gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen! Dopplersonographie & Patientensicherheit

Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal) < 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt zu erwarten* *IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards Dopplersonographie & Patientensicherheit

MI und TI in der diagnostischen Routine* Trimenon (n=11) (n=14) (n=12) Unt.dauer (Min) MI 0.73 ( ) 1.04 ( ) 1.06 ( ) TI 0.34 ( ) 0.28 ( ) 0.32 ( ) 3.5% der Untersuchungen TI > 1 * Sheiner et al. J Ultrasound Med Dec;24(12):

Dopplersonographie & Patientensicherheit ALARA Prinzip As Low As Reasonable Achievable „so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar“

US-Modus Thermische + mechanische Einflußgrößen UltraschallmodusPower (mW) I-SPTA (mW cm 2 ) - Spitzendruck (MP) MedianRange MedianRange Median Range B - Mode k. A M - Mode k. A. k. A. cw - Doppler color - Doppler pulsed - Doppler Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing? In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25

WFSUMB* - Feststellung Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere bei Interposition von Knochen (worst case : max. 8.9 o C) Temperaturerhöhung unter 38.5 o C (=1.5 o C) ist unbedenklich Dopplersonographie und Patientensicherheit * World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology

Dopplersonographie „worst case“ - Szenario …bei fiebernder Mutter …..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock ……durch unerfahrenen Untersucher …… mit maximaler US- Ausgangsleistung …….. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen ……….in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre ………….möglichst lange dopplern

Safety Statement International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003 STATEMENTS The thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable methods of estimating the potential for such risks. Doppler ultrasound Significant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has adequate knowledge of the instrument’s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies. Pregnancy Exposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely entertainment purposes. Education Education of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the accuracy of the output display.

Ausgangsleistung (power, output intensity) gering halten bei hoher Empfangsverstärkung (receiver gain) Niedrige Pulsrepetitionsfrequenz (dadurch niedrige I-SPTA) Niederfrequenter Transducer (bei großen Eindringtiefen) Ultraschallgeräteeinstellung unter Sicherheitsaspekten

Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien) Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im B- Modus visualisiert werden kann Begrenzte pw-Gewebsbeschallung (z.B. Gehirn nur schallkopf-nahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen) Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbe- schallung (z.B. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeich- nung statt Expositionsverlängerung) Doppleruntersuchung unter Sicherheitsaspekten

Doppler - Wertigkeit

beidseits Notch (frühdiastol. Incisur) einseitiger Notch Widerstandserhöhung Doppler A. uterina Muster und Risikoprädiktion Prädiktion für Schwangerschafts- komplikationen SIH > PE > IUGR > FG Notchtiefe korreliert mit outcome 93 % * Park (prospektiv n=2321)

- 30% PNM bei Einsatz der DS bei Risikokollektiven ErstautorJahr Perinatale Mort. n Sign. Trudinger p=0.17 Tyrell p=0.33 Hofmeyr p=0.27 Newnham p=0.26 Almstrom p=0.13 Johnstone p=0.11 Pattison p=0.10 Omzigt p= Metaanalysen = sign. Reduktion der PNM im high risk Kollektiv Prospektive randomisierte, klinisch kontrollierte Studien

Zeitsequenz der Testpathologie vor der Dekompensation path. art. Doppler red. Kindsbewegungsdauer Gnirs, Schneider 1996 red. Fruchtwassermenge Brain sparing Effekt n= 52 IUGR Feten < 5. Perzentile red. KBW-Zahl red. Tonus - 21 Tage - 14 Tage - 7 Tage - 3 Tage path. CTG, zero flow

Follow up in Abhängigkeit der Flussmusterpathologie (Art. umb., ACM)

ARED flow - Begleitpathologie* n = 60; SSW; ∆ t Diagnose Entbindung: 6 Tage (0-68) Tage ACM 97% IUGR87% Art. ut. notch85% AFI80% Hyperechogener Darm43% PE, HELLP35% D.V. ARED31% Art.umb. Zero flow 50%Art.umb. reverse flow 50% PNM 16 % D.V. ARED 31% PNM 22 % PNM 49 % Hayna et al. Dissertation Charite´Berlin 2003 Sicheres Wissen: reverse flow sollte nicht abgewartet werden, geht mit hoher Handicap-Rate im Langzeit „follow up“ einher. Wenn ARED des DV nur in 30-50% auftritt, ist diese Veränderung als „Vorstopper“ vor reverse flow in der A. umb. ungeeignet. Im Gegensatz zur art. DS liegen für den Ductus venosus bis dato keine Langzeitergebnisse vor !!

Rolle des Dopplers bei klinischen Entscheidungen Frühwarnsytem vor allen anderen Verfahren Triage SGA / IUGR Prädiktion von erhöhter Morbidität / Mortalität (Anämie) Kontrolle therapeutischer Maßnahmen ist möglich Optimierung des Entbindungszeitpunkts

Grenzen der Dopplersonographie < 20. SSW hier täuschen physiologische Veränderungen Pathologie vor > 36. SSW „Termineffekt“, pathol. Dopplerindices korrelieren weniger gut mit fetal outcome (abnehmende Spezifität) Keine Prädiktion von Akutereignissen möglich (wie Plazentalösung, Nabelschnurunfall)

Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat. Allgemein ist die verantwortungsbewußte Einsatz der DS nicht kontraindiziert. Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden. DerAnwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.B. Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte die Expositionszeit minimiert werden. Diagnostischer US-Doppler EFSUMB Clinical safety statement EFSUMB Florenz, Mai, 2000

Dopplersonographie in high risk Kollektiven (IUGR, SIH; 11 Studien n ≈ 7000) Odds ratio 95% Conf. Intervall PNM Geburtseinleitung Fetal distress Sectioentbindung Neilson JP, Alfirevic Z. Doppler ultrasound for fetal assesmewnt in high risk pregnancies (Cochrane Review). In: The Cochrane Library 4, 2000

Dopplersonographie und Patientensicherheit

Anämiediagnostik Art. cer. media Dezeler.winkel in Diastole: > 9 x Med Sens. 90% Spez. 100%* Peak syst. Velocity:Hk < 2 SD Sens. 64% Spez. 100%** Hk < 3 SD Sens. 73% Spez. 93% Hk < 4 SD Sens 93% Spez. 80% * Bahado-Singh RO, Oz AU, Hsu C, Kovanci E, Deren O, Onderoglu L, Mari G:Middle cerebral artery Doppler velocimetric deceleration angle as a predictor of fetal anemia in Rh-alloimmunized fetuses without hydrops. Am J Obstet Gynecol (3): ** Teixeira JM, Duncan K, Letsky E, Fisk N. Middle cerebral artery peak systolic velocity in the prediction of fetal anemia. Ultrasound Obstet Gynecol (3):205-8

N = 74 IUGR < 5. Perz.* 34 (92%) Art. umb. o.B. 16 (34%) Art. cer. media < 10. P. signif. korreliert mit Sectio und NICU (Davon 9 unauff. Art. umb.) * Hershkovitz R, Kingdom JC, Geary M, Rodeck CH * Fetal cerebral blood flow redistribution in late gestation: identification of compromise in small fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 Mar;15(3): Art. Doppler bei IUGR in letzten Trimenon

Design: prospektiv random. Studie* n =167 Art umb. o.B DS SSW Überwachung 2 x wö. alle 2 Wochen Gest.alter bei Entb.264 p= Einleitung70/167 p=0.0254/167 outcome n.s. Design: prospektiv random. Studie** n =308 Art umb. DS. Bei unauff. DS und AFI: Ø metabolische Azidose, daher keine weitere Überwachung nötig, da Pathologie nur intrapartal Überwachung bei SGA/IUGR *McCowan et al. Am J Obstet Gynecol 2000;182:81-6 ** Baschat AA, Weiner CP Am J Obstet Gynecol 2000;182:154-8

N = 44 > 43. SSW PrüfparameterMekonium fetal distress Oligohydr. Asphyxie (n=12) (n=7) (n=5) (n=2) Art. umb. PI *** *** Ø Ø Vena umb. FV *** *** Ø Ø evt. Vasodilatation durch subklinisch Hypoxämie Rolle des art. + ven. Dopplers in der Übertragung* *Olofsson P, Saldeen P, Marsal K European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology 1997 ;73:23-9

Rolle des venösen Dopplers *n = 19 < 5. P., prospektive Studie: Path. Ductus venosus einzig korrelierender Parameter mit path. 5`Apgar und PNM **n = 35 < 5. P., prospektive Studie: Atrioventriculärer und venöser Fluß korreliert nicht mit nachgeschaltete Gefäßwiderstand, reflektiert eher myokardiale Kontraktion, ist aber sign. pathol. als im Kontrollkollektiv *** n = 5 longitudinal SSW Pathologie im Ductus venosus scheint CTG Pathologie vorauszugehen **** n=87“high risk“: Pathol. DV ist häufiger anzutreffen als venöse Pulsationen, jedoch schlechter Indikator für path. outcome (nur gut bei niedrigem 1`Apgar) * Ozcan T, Sbracia M, d'Ancona RL, Copel JA, Mari G Ultrasound Obstet Gynecol 1998 Jul;12(1):39-44 ** Van Splunder P, Stijinen T, Wladimiroff JW. Paediatr Res 1997;42: *** Hecher K, Hackeloer BJ Am J 1999 **** Hofstaetter C, Gudmundsson S, Dubiel M, Marsal K 1999