Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

„Pharmakon“ (griech.) Heilmittel (Nutzen) Gift (Schaden) Wirksamkeit Unbedenklichkeit Anwendung Dosierung Qualität

Nutzen von Arzneimitteln Heilung von Krankheiten Antibiotika bei Infektionskrankheiten Linderung von Beschwerden Tabletten gegen Halsschmerzen Verhütung von Krankheiten Impfungen Erkennung von Krankheiten Röntgenkontrastmittel Beeinflussung seelischer Zustände Psychopharmaka Beeinflussung von Körperfunktionen Hormone

Risiken von Arzneimitteln Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“ Wechselwirkungen Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten Gegenanzeigen Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko Resistenzbildung Antibiotikatherapie Missgebrauch, Fehlgebrauch Opioide Schmerzmittel Gewöhnung, Abhängigkeit Abführmittel

Unerwünschte Wirkungen Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen Stärke ist dosisabhängig z. B. Atemdepression bei Opioiden

Unerwünschte Wirkungen Sekundäre unerwünschte Wirkungen Folgen der Hauptwirkung z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien- flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum Allergie Weitgehend dosisunabhängig Nicht charakteristisch für den Arzneistoff Arzneimittelkrankheit Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen

Beipackzettel Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels Verunsicherung der Patienten Verpflichtung des Arzneimittelherstellers Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt

Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von 10000 Patienten Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von 10000 Patienten

Nebenwirkungsfreie Arzneimittel? „Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“ G. Kuschinsky

Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt? Abhängig vom: Krankheitsrisiko Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel  Nutzen-Risiko-Bewertung

Nutzen-Risiko-Bewertung (I) tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko Indikation Tolerierte unerwünschte Wirkungen Mittel gegen Halsschmerzen verändertes Geschmacks-empfinden Antibiotikum gegen lebensgefährliche Infektion Hörstörungen, Durchfall Tödlich verlaufende Tumorerkrankung Übelkeit, Erbrechen,Blutbild- schädigung, Haarausfall,

Nutzen-Risiko-Bewertung (II) unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit Wirksamkeit unerwünschte Wirkungen Fortschritt vergleichbar ? weniger oder unbedeutender ja häufiger oder bedeutender nein besser

Nutzen-Risiko-Bewertung (III) Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt ärztliche Kontrolle Sammlung von Informationen Auswertung Entscheidung über Verschreibungspflicht

Arzneimittelrisiken Pharmazeutischer Unternehmer Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Auswertung, Beurteilung Empfehlungen, Maßnahmen

23.09.2010 Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.

Arzneimittelentwicklung Wirksamkeit Spezifität Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung „Kortisonangst“ in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung Nebenwirkungen Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose Magen-Darm-Geschwüre Abnahme der Hautdicke, Akne

Kortisontherapie gestern und heute Wirkstoffvielfalt Kleine Anzahl verschiedener Wirkstoffe Große Auswahl an Wirkstoffen mit spezifischer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen Darreichungsformen Tabletten, Injektionen Neue lokale Anwendungsformen, z. B. Gele, Cremes, Salben, Augen-tropfen, Nasensprays, Aerosole Dosierung Zu hohe Dosen Hohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige Dosierung in der Langzeitbehandlung

Die moderne Kortisontherapie Asthma Allergie Hauterkrankungen Rheuma Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung Augentropfen und Nasen-sprays mit lokaler Wirkung Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung

Von der Neben- zur Hauptwirkung Erkrankung 1 Arzneimittel Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung = = Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung Arzneimittel Erkrankung 2

Von der Neben- zur Hauptwirkung Sulfonamidfarbstoffe Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942) Entdeckung der chemo-therapeutischen Wirkung Antidiabetikum (1955) Einsatz als Antiinfektivum (Domagk 1935) Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne antibiotische Wirkung Verbesserte Wirkstoffe in der Klasse der Sulfonamidantibiotika

Von der Neben- zur Hauptwirkung Entwicklung eines Blutdrucksenkers Nebenwirkung: Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion Sildenafil Potenzmittel Viagra® Ungeeignet als Blutdrucksenker Nebenwirkung: Blutdrucksenkung (Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)

Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Produkt -sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

Arzneimittel- sicherheit Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

Produktsicherheit (I) Zulassung von Arzneimitteln Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit Nachweis der Unbedenklichkeit

Produktsicherheit (II) Nachweis der Qualität Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z. B. Identität, Reinheit, Gehalt Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) „Gute Manieren beim Produzieren“ Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Hygiene usw.

Produktsicherheit (III) Nachweis der Wirksamkeit Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo) Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln

Produktsicherheit (IV) Prüfung der Unbedenklichkeit Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner-wünschten Wirkungen zu rechnen Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken

Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht 29.08.06 dpa Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank-heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu-lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...] .

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand

L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen 11.05.2010 IQWiG L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun-gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei-dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti-biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.

Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

Vertriebswegsicherheit (I) freiverkäuflich (apothekenfrei) apothekenpflichtig auch außerhalb der Apo-theken im Einzelhandel schwach wirksame Heilmittel, z. B. Mineral- und Heilwässer Bademoore bestimmte Tees Pflaster Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal apothekenpflichtige Arzneimittel Selbstbehandlung (nicht rezeptpflichtig) verschreibungspflichtige Arzneimittel Betäubungsmittel

Apothekenpflichtige Arzneimittel Nicht verschreibungs-pflichtig Verschreibungs-pflichtig Betäubungsmittel keine Bedenken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch stärker wirkende Arz-neimittel mit größerer Gefahr unerwünschter Wirkungen sehr stark wirkende Arzneimittel mit hoher Missbrauchsgefahr Selbstmedikation Ärztliche Verordnung Ärztliche Verordnung spezielle Rezeptformulare Dokumentation z. B. leichte Schmerz- und Fiebermittel Mittel gegen Erkältungen Schmerzmittel Schlafmittel Blutdrucksenker Antibiotika stark wirksame Schmerzmittel

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Anwendungssicherheit Krankheitsbild Grad der Non-Compliance (%) Asthma bronchiale 20 Diabetes mellitus 40 - 50 Hypertonie 50 Epilepsie 30 -50 Arthritis 55 - 70 Osteoporose > 50 Quelle: American Association of Retired Persons, 1993

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