Qualitätsmanagement in der Hämotherapie Transfusionsmedizinische Fortbildung Qualitätsmanagement in der Hämotherapie Viele Folien haben einen direkten Bezug zur Charité und dienen nur als Vorlage/Beispiel. Diese Folien / Inhalte bitte mit hauseigenen Fakten ersetzen!!!!

Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement, Hämotherapie-Richtlinie (BÄK), 1.4.1 - QM in Spendeeinrichtung und bei Anwendern - QM ist Aufgabe der Leitung der Einrichtung - Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten - Maßnahmen zur Verwirklichung und Prüfung - Ziele auf Grundlage der Richtlinien - Voraussetzungen sind durch Träger zu schaffen - QS-Handbuch als zentraler und integraler Bestandteil

Qualitätsmanagement Qualitätssicherung (QS-Handbuch) - Beschreibung und Dokumentation des QS-Systems - Zusammenfassung von Qualitätsmerkmalen - Soll/Ist- Abgleich -> Selbstinspektionen, SOP-Check - QS-Handbuch umfaßt transfusionsmedizinische und klinische Einrichtungen - Festlegungen (SOP, DA) gelten als Standard - Zugangsmöglichkeit für alle involvierten Mitarbeiter

Qualitätssicherung Qualitätssicherung bei der Anwendung (1.4.3) - § 15 Transfusionsgesetz fordert Etablierung eines QS- Systems bei der Anwendung von Blutprodukten (07.07.2000) - Gesamtheit aller personellen, organisatorischen, technischen und normativen Maßnahmen zur Sicherung/Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung auf aktuellem Stand der medizinischen Wissenschaft (s.a. §§ 135a, 136, 137 SGB V)

Qualitätssicherung Qualitätssicherung bei der Anwendung zentrale Personen/Bestandteile - Transfusionsverantwortlicher (1.4.3.1) -> schlägt vor, setzt um Transfusionsbeauftragter (1.4.3.2) -> vor Ort - Leiter des immunhämatologischen Labors/Blutdepots (1.4.3.3) - Transfusionskommission (1.4.3.4) - Arbeitskreis für Hämotherapie (1.4.3.5) transfundierender Arzt (1.4.3.6) Qualitätsbeauftragter (1.6) -> überprüft

Qualitätssicherung Transfusionsverantwortlicher - Aufgaben Sicherstellung der Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen Gewährleistung der einheitlichen Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen Fortentwicklung des Qualitätssicherungssystem Qualitätsgesicherte Bereitstellung der Blutprodukte Konsiliarische Tätigkeit bei der Behandlung der Patienten mit Blutprodukten Leiter der Transfusionskommission

Qualitätssicherung Transfusionsverantwortlicher – Qualifikation Facharzt für Transfusionsmedizin Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“ Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher 8 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung. Eine Hospitation kann entfallen.

Qualitätssicherung Transfusionsverantwortlicher – Qualifikation Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann, soweit die Voraussetzungen von a) bis d) nicht gegeben sind, durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands (Qualifikation nach a) oder b) entsprechend § 15 TFG gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt, Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

Qualitätssicherung Transfusionsbeauftragter – Aufgaben/Qualifikation Verfügt über transfusionsmedizinische Erfahrung und hämostaseologische Grundkenntnisse Stellt in Zusammenarbeit mit dem TV bzw. der Transfusionskommission die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Abteilung sicher Berät in Fragen der Indikation, Qualitätssicherung, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie Gewährleistet ordnungsgemäßen Umgang mit Blutprodukten Regelt die Unterrichtung nach § 16 Abs. 1 Satz 2 TFG und beteiligt sich an den Ermittlungen in Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Abs. 2 TFG Qualifikation: wie TV jedoch ohne Hospitation

Qualitätssicherungs-Handbuch syn. Qualitätsmanagement-Handbuch QS-System zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten: Qualitätssicherungs-Handbuch syn. Qualitätsmanagement-Handbuch (1.4.4)

QS-Handbuch Vorgaben/Inhalte: Präambel des Kapitels 4 „Anwendung von Blutprodukten“ QS-Handbuch des BDT dokumentiert ein QM-System in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und fachlichen Rahmenbedingungen Gliederung in 4 Teile

QS-Handbuch Teil 1 Kerndokument, beschreibt Organisation, Verantwortlichkeiten, Beschaffung, Lagerung, Indikation und Anwendung von Blutprodukten inklusive Dokumentation, Hygiene und Selbstinspektion Teil 2 Musterverfahrensanweisungen (SOP) Teil 3 Musterdokumente (Stellenbeschreibungen, Arbeitsplatzbeschreibungen, Meldeformulare) Teil 4 Produktarten, GFI, Spezifikationen

QS-Handbuch - Teil 1 1. Organisation und Verantwortlichkeiten ÄD, VD, Zweck, Gliederung, Benutzerhinweise, Verteiler, Glossar Ausgabe an Klinikleitung (ÄD, VD, Oberin), Chefärzte, TV, TB, Apotheker, INTRANET (empfohlen) Ausgabe der Richtlinien an transfundierende Ärzte über TB Organigramme, Telefonnummern, e-mail von - Pflegedienstleitung - Transfusionskommission/TV - Leiter der klinischen Abteilungen/TB - Leiter des Blutdepots/immunhämatologischen Labors - Leiter der Apotheke - Leiter Med.-Technik, Hygieniker - Leiter Transportdienst

QS-Handbuch - Teil 1 2. Schulungen TV/TB -> Kurse Ärztekammer Fortbildungsplan (Ak Hämotherapie) klinikinterne Fortbildung (Überprüfung durch QB) Transportdienst (!), schriftliche Bestätigung (v.: TV)

QS-Handbuch - Teil 1 3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport Verantwortlichkeiten Räumlichkeiten, Geräte (Bedienungsanleitungen, Gerätebuch etc.) Vorratshaltung -> Bestandsliste erarbeiten (TV, TB, Depotleiter) -> Ziel: Verfallsrate < 5%, besser < 2% Annahme (Kriterien definieren), Lagerung (wo, wie, was) Abgabe (Logistik, in-Prozess-Kontrollen) Transport (Bedingungen regeln) Subdepots (wo, welcher Umfang, Überwachung) Rücknahme (wann, wer, Voraussetzungen)

QS-Handbuch - Teil 1 4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor Verantwortlichkeiten Räumlichkeiten, Geräte (Bedienungsanleitungen, Gerätebuch etc.) Leistungsspektrum/Untersuchungsmethoden (Basis-/Spezialdiagnostik) Präanalytik (Art des Röhrchens [Nativblut/EDTA-Blut], Beschriftung, Zustand/Menge der Probe, Probentransport) Befundübermittlung

QS-Handbuch - Teil 1 5. Indikation/Anwendung Verantwortlichkeiten (transfusionsmedizinisch „erfahrener“ Arzt) Fachwissen: Richt- und Leitlinien der BÄK, TFG, Hämophilie-Empfehlungen Liste der Blutprodukte, GFI zur Verfügung stellen Indikation (Fachspezifika, Laboruntersuchungen, klinischer Zustand) Chargendokumentation Wirksamkeitsnachweis (!) > klinischer Zustand vor/nach > Laborwerte (Hb, Hk, Thrombozyten, Quick, PTT etc.)

QS-Handbuch - Teil 1 6. Transfusion (ärztliche Leistung) Vorbereitung Aufklärung (Sicherheitsaufklärung), autologe Möglichkeiten, Einwilligung Anforderung (ärztliche Tätigkeit) AB0/Rh, AKS, KP Durchführung Identitätssicherung AB0-Identitätstest venöser Zugang/Transfusionsbesteck/Anwärmtechnik Einleitung/Überwachung/Nachsorge/Dokumentation

QS-Handbuch - Teil 1 7. Notfalltransfusion Definition/Indikation Durchführung (Logistik, Tel.-Nr., Kennzeichnungen, Produkte) Festlegung des Einsatzes Rh-positiver Produkte bei Rh-negativen Empfängern Notfalldepot (Zuständigkeiten) Massivtransfusion (Definition, Logistik, Bluterwärmung)

QS-Handbuch - Teil 1 8. Unerwünschte Wirkungen Definition/Indikation Festlegung der Vorgehensweise bei Transfusionszwischenfällen im Labor auf Station (Schema für Therapie bei AB0-inkompatibler EK-Gabe) Festlegung des Untersuchungsumfanges (Serologie, Mikrobiologie) Vorgehensweise bei Verdacht auf transfusionsassoziierte Infektionen (Virologie, TV/TB, Stufenplanbeauftragter)

QS-Handbuch - Teil 1 9. Meldepflichten Unterrichtungspflichten (§ 16 TFG): unerwünschtes Ereignis (alle NW, auch wenn kein Zusammenhang mit Anwendung von Blutprodukten nicht erkennbar ist) -> TB/TV Verdacht einer NW (Transf. als Ursache wahrscheinlich) -> TB, TV, pU Verdacht einer schwerwiegenden NW (tödlich, lebensbedrohend, AU, Behinderung, stat. Behandlung oder Verlängerung (!) des stationären Aufenthaltes) -> TB, TV, pU, PEI Rückverfolgungsverfahren (§ 19 TFG) koordiniertes Meldewesen (§ 21 TFG)

QS-Handbuch - Teil 1 10. Dokumentation/Archivierung 11. Hygienemaßnahmen 12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren 13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer SOP (VA)

EINE DER WICHTIGSTEN BAUSTEINE DES QS-SYSTEMS QS-Handbuch - Teil 1 14. Selbstinspektion (Hauptaufgabe des QB) Erarbeitung eines Inspektionsbogens Zusendung des Bogens an TB der zu inspizierenden Klinik Bearbeitung nach Rücksendung Inspektion (QB, TV, TB) Mängelprotokoll Überprüfung der Mängelbeseitigung Dokumentation, ggf. Vorlage bei LÄK-Kontrolle EINE DER WICHTIGSTEN BAUSTEINE DES QS-SYSTEMS

Rolle der Transfusionskommission Mitglieder Transfusionsverantwortlicher, Transfusionsbeauftragte, QB ggf. ärztlicher Leiter der Spendeeinrichtung, KH-Apotheker, KH-Leitung, Krankenpflegeleitung Leiter Immunhämatologie/Blutdepot, Leitende MTA Aufgaben Vorgaben zur Sicherstellung des QS-Systems Vorschläge zur Erstellung von Dienstanweisungen und zur Regelung des Umganges mit Blut und Blutprodukten Verbrauchsstatistiken, Fortbildung

Rolle der Transfusionskommission Gemeinsame Kommission Campus Mitte/Campus Virchow- Klinikum, Gäste aus CBF und CBB, ca. 50 Mitglieder tagt 2 x jährlich (April, November) Inhalte: Statistiken (Verbrauch/Verfall), Troubles (EDV, Doku.), Probleme der einzelnen Kliniken, Berichte der QB (Selbstinspekt.) Beschlüsse werden dem Vorstand zur Zustimmung/Korrektur und Inkraftsetzung zugesandt

Transfusionsmedizin an hier eigene Einrichtung und Zahlen der Einrichtung einfügen Transfusionen ca. ...EK, ca. … TK, ca. … GFP Herstellung ca. …EK, ca. …TK, ca. …Q-GFP, ca. …PBSZ Laborleistungen ca. …Kreuzproben, ca. …Blutgruppen etc.  

Rolle der Transfusionskommission Beispiele für Beschlüsse Einführung einer on-line-Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten Ziele: -> Rückmeldequote 100% -> Reduktion der Nachfragen (Konserven da...?, Blutgruppe ?) -> vorzeitige Freigabe von gekreuzten, aber nicht benötigten EK

Rolle der Transfusionskommission Beispiele für Beschlüsse Festlegung der Patientenklientel für anti-CMV negative Konserven (allogene KMT/PBSC-Tx, Frühgeborene, intrauterine T.) Festlegung der Aufklärungspflicht bei kumulativen Transfusionen (Häma/Onko, Neonatologie)

Rolle der Transfusionskommission Beispiele für Beschlüsse Festlegung der Einführung eines Fragebogens zur Erfassung von Patienten mit Risiken für Thrombosen bzw. hämorrhagi- schen Diathesen Lagerung von leeren Konservenbeuteln (wo, wie ?) Festlegungen zur Gabe von TK (Neonatologie, Rh-Inkompatibilität) Festlegungen zum Bed-side-Test (Patient und (?) EK)

Interdisziplinäre Festlegungen Klare Festlegungen zur Notfalltransfusion Hier bitte Ihr eigenes Dokument einfügen!!!

Interdisziplinäre Festlegungen Klare Festlegungen zur Dokumentation von UAW Hier bitte eigenes Dokument einfügen

Probleme Diskussion von Problemfällen TB, TV, QB und Laborleiter interdisziplinärer Austausch mit Festlegungen zur Verhinderung Beispiele Probenröhrchenverwechslung bei Zwillingen (Neonatologie) Ausfall Subdepot-Kühlschrank auf ITS GFP-Verwechslung auf RST (minor-Reaktion) Bestrahlung bei Nieren-Tx. Führen von Plasmaderivat-Subdepots ohne Patientenzuordnung EK als „B CcD.ee“ deklariert -> Bed-side-Test ergab AxB

Problemlösung

Erythrozytengabe Therapeutisches Ziel Ersatz von Sauerstoffträgern bei -> akutem Blutverlust (z.B. Operationen, Polytraumata) -> chronischen Anämien (primäre oder sekundäre Knochenmarkinsuffizienz) -> autoimmunhämolytische Anämien -> prä- und perinatale Anämien -> andere Anämieformen Richtlinien: Erfassung der anwendungsbezogenen Wirksamkeit

Wirksamkeit Erarbeitung von Dokumentationsbögen für EK/TK/GFP Patientendaten, Konservendaten Laborparameter und Klinik vor/nach Transfusion Auffälligkeiten Randomisierte Mitgabe bei ca. 20% aller Transfusionen Ergebnis keine Compliance in den Kliniken schleppender Rücklauf „Sinn“ wurde angezweifelt, typische „Bürokratie“ der Blutbank

Hier bitte eigenes Beispiel / eigenes Dokument einfügen Wirksamkeit Papiere, Papiere ... Hier bitte eigenes Beispiel / eigenes Dokument einfügen

Wirksamkeit Erarbeitung von Dokumentationsbögen für EK/TK/GFP Lösung Diskussion in der Transfusionkommission Einigung auf Wegfall der Bögen Erfassung der Wirksamkeit nur in Patientenakte (bei EK/TK: Blutbild innerhalb von 24 h nach Transfusion) Kontrolle im Rahmen der Selbstinspektionen (TV, TB, QB) bisher in allen Kliniken korrekte Dokumentation Erstellung einer Bedarfsliste für Elektiv-OP

Externe Audits QS-Programm „Hämotherapie“ der Ärztekammer Berlin Inspektion aller transfundierenden Einrichtungen des Landes durch je 2 ausgebildete Auditoren (ca. 4 Stunden) Auditoren: 1 Transfusionsmediziner, 1 Kliniker mit QS-Erfahrung umfassender Audit-Fragebogen (Anlehnung an Richtlinien, TFG) bisher große Resonanz, wird nicht als „störend“ bzw. „examinierend“ empfunden interdisziplinärer Austausch mit Aufdeckung von Fehlern

Externe Audits hier die eigenen Erfahrungen einfügen!!!! QS-Programm der Ärztekammer Berlin Inspektion der Charité (Campus Mitte) in 2002 und 2005 Inspektion der Charité (Campus Virchow-Klinikum) 2004 u. 2006 Hinweise der Auditoren Bessere Fortbildung der jungen Ärzte (Neueinsteiger, PJ´ler)* Vermeidung von „Klebezetteln“ im Blutdepot Dokumentation Transfusion in Akte mit Tag und Uhrzeit * seit 2002 monatliche Fortbildung von Jungärzten durch QB

Zusammenfassung Zentrale Elemente des QS-Systems Zusammenarbeit der verantwortlichen Personen des QS- Systems (TV, TB, QB) Transfusionskommission als Podium der Problemdiskussion und –lösung QS-Handbuch als zentrales Dokumentationselement Selbstinspektion/externe Audits als Soll-Ist-Abgleich

Zusammenfassung Einführung eines QS-Systems-Hämotherapie führt zu: Deutlicher Verbesserung des interdisziplinären Austausches Kliniker und Transfusionsmediziner (v.a. durch Transfusionskommission und Selbstinspektionen) mit klinisch relevanten Festlegungen Wahrnehmungsgrad und Akzeptanz der Transfusionsmedizin/Blutbank deutlich gestiegen signifikante Abnahme des stationsbedingten Verwurfes von Blutprodukten durch transparente und standardisierte Abläufe

Hier bitte eigene Folie einfügen QS an der …. Hier bitte eigene Folie einfügen

Zusammenfassung Verbesserte Indikationsstellung zur Transfusion (Bedarfsliste für Elektiv-Op) Rotation von Weiterbildungsassistenten (Ausbildung für TV, Zusatzbezeichnungen) fördert „Blick über den Zaun“ QS-System bietet Hilfe für Aufgaben des pharmazeutischen Unternehmens „Blutspende“ und fördert Akzeptanz der Kliniker für etwaigen „Formalismus“ Sicherung der Gesetzes- und Richtlinien-Konformität

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit