Vernetzte Forschung in der Medizin Matthias Löbe Universität Leipzig -1-

Agenda Vernetzte Forschung und die Kompetenznetze in der Medizin Aufbau und Vernetzung am Beispiel des KN Maligne Lymphome Klinische Studienforschung am KN Sepsis, Herzinsuffizienz und Die Telematikplattform als Metanetz zur IT-Unterstützung Diskussion und Ergebnisse -2-

Defizite in der klinischen Forschung in Deutschland [Nach Prof. K. M. Einhäupl, Vorsitzender des deutschen Wissenschaftsrates] Fehlende Strukturen und fehlende Tradition der klinischen Forschung Überbetonung der Versorgung gegenüber der Forschung in den Universitätsklinika Mangelnde Vernetzung zwischen universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen Interdisziplinäre Zusammenarbeit Schnellerer Wissenstransfer in die Praxis -3-

Netzwerke in der Klinischen Forschung Kompetenznetze (KN) Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) Weitere: Nationales Genomforschungsnetz, Netzwerke seltene Erkrankungen Interdisziplinäre Zentren für Klinische Forschung Krebshilfe-Verbünde: HNPCC, Mammakarzinom, MMML, Gliome Grids (Schaffung einer Infrastruktur) E-Science (Werkzeuge für vernetzte Forschung) Internationale Netze (z.B. EU-Rahmenprogramm) Integrierte Versorgung -4-

Kompetenznetze in der Medizin 17 Kompetenznetze in 5 Gebieten zu spezifischen Krankheitsbildern mit hoher Morbidität und Mortalität Strategische Ziele: Klinische Grundlagenforschung Risikogruppen, Früherkennung Genvarianten, Therapieprognose Patientenorientierte Forschung Multizentrische Studien Neue Diagnose- und Therapiestandards Versorgungsforschung Verbesserung der Lebensqualität Schnellere Umsetzung von Forschungsergebnissen -5-

Krankheitsbilder (1) Onkologie Neurologie/ Psychatrie Pädriatische Onkologie und Hämatologie Akute und chronische Leukämien Maligne Lymphome Neurologie/ Psychatrie Demenzen Schizophrenie Parkinson Depression und Suizidalität Schlaganfall Referenzzentrum Brain-Net -6-

Krankheitsbilder (2) Infektionen Herz-/ Kreislauf Ambulant erworbene Pneumonie Hepatitis HIV/ AIDS Sepsis Herz-/ Kreislauf Vorhofflimmern Angeborene Herzfehler Herzinsuffizienz Chronisch entzündliche Erkrankungen Rheuma Darmerkrankungen -7-

Zahlen und Fakten Förderung im Zeitraum 1999-2008 mit einem Volumen von 0,23 Mrd. Euro 250 Forschungsprojekte 500 Personalstellen Ca. 20 Standorte je Netz Alle 36 Universitätskliniken beteiligt 3.000 niedergelassene Ärzte eingebunden 328 aktive klinische Studien mit ca. 1.000 Zentren und mehr als 50.000 Patienten -8-

Vernetzung im KN -9-

KN Maligne Lymphome Struktur Organisation 13 Teilprojekte Engerer Vorstand Erweiterter Vorstand Ordentliche Mitglieder 13 Teilprojekte 9 Studiengruppen 3 übergreifende Arbeitsgruppen 2 assoziierte Projekte Industriekooperationen -10-

KML Teilprojekte (1) Infrastrukturprojekte TP1 Zentrale: Geschäftsführung, Öffentlichkeitsarbeit, Wissenschaftliche Koordination TP2 Telematik: Informationsdienste und Kommunikationsnetze, Datenschutz- und Sicherheitskonzepte, Qualitätsmanagement TP3 Referenzpathologie: Vernetzung von 6 Referenzzentren für die Lymphknotendiagnostik der Studiengruppen TP4 Strahlentherapie: elektronischer Transfer von Röntgenbildern in telemedizinischen Konferenzen [Biomaterialbank]: zentrale Datenbank mit Übersicht über Lagerort (Materialtracking) und zusätzliche Eigenschaften, Basis für Verknüpfung von Diagnostikdaten mit Studiendaten (z.B. Genotyp- und Phänotypdaten) Die meisten Organismen haben wie wir Menschen von jedem Gen mindestens 2 Kopien (siehe auch Chromosomen kommen als Paare vor). Nehmen wir zum Beispiel die Gene für die Augenfarbe. Jemand hat sowohl ein Gen für braune Augen als auch eines für blaue Augen. Der Genotyp ist in diesem Fall "blau/braun". Solche Menschen haben in der Regel nur eine Augenfarbe, wahrscheinlich Braun, das heisst der Phänotyp (oder das Erscheinungsbild) ist "braune Augen". Auch der Genotyp "braun/braun" führt zu demselben Phänotyp "braune Augen". Das Beispiel zeigt, dass verschiedene Genotypen zu einem gleichen Phänotyp führen können. Das liegt unter anderem daran, dass es starke (dominante) und schwache (rezessive) Gene gibt. Die Gene für die Augenfarbe Blau sind den Genen für die Augenfarbe Braun sozusagen unterlegen. Für den Phänotyp "blaue Augen" braucht es daher den Genotyp "blau/blau". Und deshalb kommt es auch vor, dass Kinder blaue Augen haben können, obwohl beide Eltern braune Augen haben. -11-

KML Teilprojekte (2) Forschungsprojekte (Auswahl) TP5 Schwerpunktpraxen: Erarbeitung eines Qualitätsmanagement für ambulante hämato-onkologische Schwerpunktpraxen TP6 Versorgungsepidemiologie: Untersuchung der Versorgungslage und Behandlungsqualität von Lymphompatienten außerhalb klinischer Studien TP8 Literaturbewertung: Erstellung von Reviews von publizierten Forschungsergebnissen durch Cochrane HMG als Entscheidungshilfe für das therapeutische Vorgehen TP13 Biologische Risikofaktoren: Untersuchung der Häufigkeit von Antigene bei Lymphom-Erkrankungen mit dem Ziel der Identifizierung der idealen Tumorantigene -12-

Beispiel: Vernetzung der Referenzpathologien Ziel: Verbesserung der Qualität von klinischen Studien durch studienbegleitende Referenzbegutachtung vor Therapiebeginn Kiel Lübeck Hamburg Berlin Göttingen Leipzig Befundsysteme der Referenzzentren Köln Studiendatenbanken Matching Meldung Frankfurt Würzburg Matching Zentraler Pathologie- server Patientenregistrierung Homburg Meldung Referenzbegutachtung bei Diagnostik von Lymphomen Matching Patientenregistrierung Ulm Matching Meldung München Speicherung Referenzzentren Studienzentralen IT-Zentrale Matching Patientenregistrierung -13-

TP2: Telematik im KML Rechnerbasiertes Qualitätsmanagement OncoWorkstation Onto-Builder SOP-Creator IT-Infrastruktur Kommunikationsnetz Informationsdienste Sicherheitskonzept Datenschutz -14-

OncoWorkstation Studienmanager und Therapieplaner Webbasierte Software für die Auswahl, Planung und Ausführung von onkologischen studienprotokollbasierten Therapien Ziel: rechnerbasierte Aufbereitung von studienrelevanten, standardisierten Informationen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz Abbildung von Studienprotokollen Therapieplanung für behandelnde Ärzte -15-

Studienprotokoll HD15 in der OncoWorkstation -16-

Onto-Builder Softwarewerkzeug für den Aufbau und die Repräsentation von klinischen Data Dictionaries Schaffung einer einheitlichen, wiederverwendbaren Begriffsbasis Multiple Definition und Kontexte Konsensusprozesse Harmonisierung von Studienprotokollen und Dokumentationsbögen Remmission 2 Nieren -17-

Detailansicht des Begriffs "Randomisation" -18-

SOP-Creator SOPs definieren verbindlich Verfahrensabläufe in klinischen Studien Websoftware zum Erstellen und Verwalten von Standardarbeitsanweisungen Zentrale Datenhaltung mit WWW-Zugriff Layouttemplates Metadatenverwaltung Qualitätssicherungsworkflow mit Statusanzeige Verwaltung von Anlagen und Referenzen Protokollieren, Versionierung, Archivierung Export in HTML, PDF und XML -19-

Beispiel-SOP GE04 -20-

(Radiotherapy, Pathology, etc.) Kommunikationsnetz Aufbau und Betrieb einer Kommunikationszentrale Integration der Studiengruppen und der Referenzzentren für Pathologie und Strahlentherapie Verschlüsslung über IPSec/ SSH oder dedizierte ISDN-Router Network Office Projekte Projekte Subprojects (Radiotherapy, Pathology, etc.) contact & address database Patientenliste project database DB DB DB IT Office Projekte Projekte Studygroups information server application server 1 application server 2 study database CMS study database tissue database DB DB DB DB Kenndatenliste encrypted communication non-enmcrypted communication database with patient date database without patient date services in pilot phase DB DB DB -21-

Informationsdienste Zentrale Dienste für Netzwerkpartner Internetportal mit Content Management System Verzeichnisdienst, Web Datenbanken Web- und Applikationsserver, E-Mail, FTP, Instant Messaging -22-

Zentrenlisting dynamisches Listing der Zentren und Praxen, welche an klinischen Studien der KML-Studiengruppen teilnehmen (ca. 750) -23-

Sicherheitskonzept Erstellung eines Sicherheitskonzeptes für die Kommunikationszentrale des KML auf Grundlage des IT-Grundschutzhandbuch des BSI -24-

KN Sepsis - Dokumentationszentrale und telematische Infrastruktur (1) Unterstützung bei der Erstellung von Studienprotokollen (2+2) biometrisches Design (wie werden Patienten randomisiert) Randomisation Rekrutierungsüberwachung (Patientenkollektiv) Fallzahlberechnungen (wieviele Patienten für Studienziele) Fall-Kontroll-Matching Harmonisierung der Dokumentationsinhalte aller SepNet-Studien (Dokubögen, Standardisierung von Items z.B. Bezeichnung, Genauigkeit) -25-

KN Sepsis - Dokumentationszentrale und telematische Infrastruktur (2) CRF- und SOP-Entwicklung aktives Datenmanagement und Monitoring (Mahnung, Stichprobenprüfung) biostatistische Zwischen- und Endauswertungen (Studienabbruch) Berichterstellung und Publikationen Website -26-

KN Herzinsuffizienz - Studienzentrale, Telematik & Informationsdienste Studienkoordination Planung Durchführung Dokumentation Datenschutz- und Sicherheitskonzept IT-Infrastruktur EDC und Studiendatenbanken (eResNet) Informationsportal IT Office (ZSSB) Laboratories Network Office Hospitals contact & address database information server application server Projekte Projekte Projects DB Content Management System study database Kenndatenliste tissue database project database ähnlich KN Sepsis DB DB DB DB DB encrypted communication non-enmcrypted communication tissue transport database with patient data database without patient data Patientenliste DB DB DB -27-

TIM Trial Item Manager (TIM) Unterstützt Biometriker und Datenbanker bei der Planung und Umsetzung von klinischen Studien Wiederverwendung bereits definierter Items Ziel: den Prozess der Studienplanung und den Aufbau der Studiendatenbanken und Dokumentationsbögen schneller, fehlerärmer und effizienter zu gestalten. -28-

Beispiel-CRF-Modul -29-

Koordinierungszentren für Klinische Studien KKS existieren an 12 Universitätskliniken Förderung im Zeitraum 1999-2005 mit einem Volumen von 2 Mio. Euro je KKS Degressive Förderung! Anteil des Bundes sinkt von 75% auf 0% Nachhaltigkeit durch Drittmitteleinwerbung Strategische Ziele: Verbesserung der Qualität klinischer Studien Internationale Konkurrenzfähigkeit und Reputation Fehlende 25% vom Land In der Bundesrepublik Deutschland bestehen bislang ausgesprochen ungünstige Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Studien nach ICH-GCP-Standards, da die klinisch tätigen Ärzte dies in ihrer Ausbildung nicht gelernt haben und selbst in Universitätskliniken die Krankenversorgung so viel Raum einnimmt, dass den wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Regel nicht genügend Zeit für eine GCP-gerechte Studiendurchführung und -dokumentation zur Verfügung steht. Die Folge ist, dass die wissenschaftlich interessanten und lukrativen zulassungsrelevanten Studien mit innovativen Arzneimitteln überwiegend in anderen Ländern, vor allem in den USA, durchgeführt werden und die Zahl bedeutsamer Publikationen in hochrangigen internationalen Fachzeitschriften in Relation zu den in unserem Land zur Verfügung stehenden -30-

KKS Leipzig Gründung 1999 26 Mitarbeiter im Bereich Studien und 14 „Halbe“ aus den gemeinsamen Arbeitsgruppen IMISE/ KKSL Aufgaben: Studienbetreuung am KKSL Studienassistenz vor Ort (Dokumentation, Monitoring) Trainingscenter: Kursangebote für Studienärzte, -assistenten und Wissenschaftler Durchführung Klinischer Studien (derzeit ca. 30) -31-

„Metanetze“ Vernetzte Forschung in der Medizin ohne IT nicht möglich, aber IT-Aspekte in Ausschreibung des BMBF 1998 vernachlässigt Folge: zu geringe personelle und finanzielle Ressourcen zum Aufbau von Kommunikationsstrukturen, Datenbanken, ... Vorhandene Lösungen der Partner nicht skalierbar, netzfähig, integrierbar Abhilfe: Schaffung einer übergreifenden Struktur für IT-Projekte: die Telematikplattform (TMF) KKS-AG -32-

Aufgaben der TMF Satzungsziele Finanzierung durch Mitgliedsbeiträge Optimale Lösungen für jene Probleme finden, die in allen Netzen auftreten Plattform für Informationsaustausch und Weiterbildung (Workshops) Klärung rechtlicher und ethischer Grundlagen Verbesserung der IT-Infrastruktur z.B. durch Beschaffung von Software Politische Lobbyarbeit für Gesundheitsforschung Finanzierung durch Mitgliedsbeiträge -33-

Organe der TMF Strukturübersicht 42 Mitglieder (17 KN, 12 KKS, NGFN, 6 seltene Erkrankungen, 3 infekt.epidem. Netze + 3 weitere) -34-

Arbeitsgruppen und Foren der TMF AG Biomaterialbanken AG Datenschutz AG IT-Infrastruktur AG Management Klinischer Studien AG Qualitätsmanagement Forum Geschäftsführer Forum Öffentlichkeitsarbeit Forum Sprecher Foren gackern, AGs legen Eier -35-

AG Biomaterialbanken Beschäftigt sich mit den technischen und rechtliche Rahmenbedingungen beim Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken Biomaterialien sind: Blut Gewebe Genetisches Material Projekte: Generisches Konzept Biomaterialbanken Rechtsgrundlagen, Datenschutzkonzept, Patienteneinwilligung, Qualitätssicherung, Betrieb -36-

AG Datenschutz (1) Beratung der TMF-Verbünde in Datenschutz- und Sicherheitsfragen sowie die Klärung offener Datenschutzprobleme Projekte: Generische Datenschutzkonzepte Klinisch fokussierte Netze (Versorgung) und wissenschaftliche Netze (Forschung) in Konsens mit Landesdatenschutzbeauftragten Einrichtung und Betrieb eines Pseudonymisierungsdienstes PID-Generator (Patientenidentifikator) Integration einer Sicherheitsinfrastruktur (PKI) Chipkarten, LDAP, Zertifikate -37-

AG Datenschutz (2) Projekte: Rahmenbedingungen in Patienteneinwilligungserklärungen Aktualisierung der kommentierten Checkliste zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung Sicherheitskonzepte IT-Grundschutzhandbuch des BSI verschiedenen Regularien und Gesetze (FDA, GCP, AMG) Gutachten zur Pseudonymisierungspflicht 12. AMG Frage der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug -38-

AG IT-Infrastruktur (1) Erstellung von Konzepten zum Betrieb der IT-Infrastruktur, Beschaffung Software, Unterstützung der FV bei der Umsetzung internationaler Standards Projekte: Studienmanagementsoftware Marktübersicht und Beschaffung von RDE- (EDC-) Systemen Content Management Systeme Konzeption auf Aufbau von Internetportalen auf Basis von CMS Telemedizinische Infrastruktur Evaluation vorhandener Kommunikationssysteme Systemvalidierung Validierung der Software zur Durchführung GCP-konformer Studien -39-

AG IT-Infrastruktur (2) Projekte: Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien zur Verbesserung ihrer Qualität und Effizienz Mobile Computing Untersuchung des Bedarfs und der Einsatzmöglichkeiten von mobilen Endgeräten (PDAs, Tablet-PCs etc.) zur Datenerfassung in klinischen Studien und in der Patientenversorgung (Tagebücher, Aiding) SAS-Makro-Bibliothek Erstellung einer Software-Bibliothek von Makros für Standardauswertungen im Rahmen von klinischen Studien -40-

AG IT-Infrastruktur (3) Projekte: CDISC-Projekt Evaluation des CDISC-Standards zur Erstellung von Metaanalysen über klinische Studiendaten CDISC-Anwendungsfälle Spezifizierung von Anwendungsfällen für den Gebrauch des CDISC-Datenformats CDISC SDTM-Wandler Bereitstellung eines durch interaktive Software-Werkzeuge unterstützten Prozesses zur Transformation von Studiendaten in das CDISC-SDTM-Format Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ist ein offener Standard für den Austausch klinischer Daten zwischen Institutionen (und der Name der Organisation) Im Bereich klinischer Studien wird heute eine Vielfalt relevanter Daten erhoben, bis ein Medikament auf den Markt gebracht werden kann. Dazu werden subjektive Daten (z. B. aus Patientenbefragungen) sowie objektive Daten (beispielsweise Laborwerte) benötigt. Bislang existiert in diesem Bereich kein einheitlicher Datenstandard. Bei klinischen Versuchen müssen Daten daher stets aus einem oder mehreren Systemen exportiert, in andere importiert sowie Übertragung und Qualität überprüft werden. Daraus resultieren hohe Kosten und erhebliche Fehlerquellen. Die Pharmaindustrie erkannte die Notwendigkeit einheitlicher Standards, um den Datenaustausch zwischen Pharmafirmen, CROs, Labors und Behörden zu verbessern. Metadatenmodelle zur eindeutigen Beschreibung der Daten -41-

AG Management Klinischer Studien (1) Professionalisierung im Management klinischer Studien, Änderungen von Rahmenbedingungen (12. Novelle des AMG), Verbesserung der Kommunikation und des gegenseitigen Austauschs der Forschungsverbünde Projekte: SOPs für klinische Prüfungen Entwicklung von harmonisierten, standardisierten Arbeits-anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen (einschließlich IITs) nach der 12. AMG-Novelle SAE-Management Entwicklung, Evaluation und Realisierung einer Lösung für die elektronischen Meldeprozesse von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Ereignissen aus klinischen Prüfungen -42-

AG Management Klinischer Studien (2) Projekte: MedDRA-Codierung Entwicklung eines Konzeptes für Codierungen in klinischen Prüfungen mit Hilfe des Systems MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Checkliste zur AMG-Novelle Erarbeitung einer Checkliste mit Ratgeber zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung Schulungen zur 12. AMG-Novelle Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von Therapieoptimierungsstudien -43-

AG Qualitätsmanagement (1) Unterstützung der in der TMF organisierten Forschungsverbünde bei qualitätssichernden Maßnahmen Projekte: Schnittstellen Erstellung von Spezifikationen für Schnittstellen zwischen dezentralen Dokumentationssystemen in Kliniken und Praxen einerseits und den TMF-Forschungsverbünden andererseits Web Qualitätsmanagement Entwicklung und Standardisierung von Methoden und Metriken zur Evaluation und Qualitätssicherung medizinischer Informationsangebote -44-

AG Qualitätsmanagement (2) Projekte: Richtlinien SOP-Erzeugung Hilfestellung zur Erzeugung von SOPs in medizinischen Verbünden Leitlinien-Entwicklung Etablierung einer IT-Unterstützung für die Entwicklung und Aktualisierung klinischer Leitlinien Datenqualität in Kohortenstudien Entwicklung von wissenschaftlich abgesicherten Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität in Kohortenstudien und Registern -45-

Leistungsspektrum KKS-AG Verbund aller KKS Arbeit in Fachgruppen Qualitätsmanagement Harmonisiert Studienabläufe in den einzelnen KKS Pflegt vereinheitlichte Standard Operating Procedures (SOPs) Informiert über aktuelle Entwicklungen der Gesetze, Richtlinien und Regularien Datenmanagement/ Biometrie Prozessanalyse von Datenmanagement/ Monitoring bei Einsatz von Remote Data Entry (RDE) Systemen Aufbau einer Struktur für standardisierte Reports, SAS Macros Fortbildung Regelmäßige Kurse für Prüfärzte und Studienassistenten Interne Seminare zu Spezialthemen -46-

Ergebnisse Klinische Grundlagenforschung: Identifizierung v. Krankheitsgenen bei CED Frühdiagnostik von Demenz mit 90% Genauigkeit Test auf genetische Bindegewebsanomalie bei Schlaganfall Patientenorientierte Forschung: Biologisches Medikament für Wirbelsäulenerkr. (Rheuma) Tiefenhirnstimulation bei Parkinson altern. zu Medikamenten Resistenztest bei HIV zur Identifizierung res. Virusvarianten Versorgungsforschung Reduktion der Suizidrate um 26% in einem Modellprojekt Leitliniengestützte Therapie schizophrener Patienten Register für Vorhofflimmern und langfristige Betreuung "Karl Marx: The ruling class is a 'band of hostile brothers.' They stand against each other in the competitve struggle for the continued accumulation of their capital, but they stand together as a family supporting their interests in perpetuating the profit system as whole. -47-

Leistungen vernetzter Forschung Bündelung von Kompetenzen und Vernetzung von Experten Aufbau einer modernen Infrastruktur, von Bio-materialbanken, Datenschutzkonzepten, Leitlinien Exzellente Qualität in der Durchführung von Studien Aufbau neuer Studiengruppen Bessere Versorgung durch neue Therapien bzw. Expertenbegutachtung Höhere Patientenzahlen in klinischen Studien Bildung leistungsfähiger Cluster im europäischen/ internationalen Vergleich "Karl Marx: The ruling class is a 'band of hostile brothers.' They stand against each other in the competitve struggle for the continued accumulation of their capital, but they stand together as a family supporting their interests in perpetuating the profit system as whole. -48-

Bremsen vernetzter Forschung (1) Auf medizinischer Ebene: der klinische Dreisatz „Das haben wir schon immer so gemacht.“: geringe Dynamik, fehlende Lernbereitschaft „Wo kämen wir denn da hin.“: Angst vor Machtverlust bzw. Datenhoheit „Da könnte ja jeder kommen.“: Selbstüberschätzung, No-Reply und geringe informatische Kompetenz bei medizinischem Personal Auf informatischer Ebene: It works for me „Humans are irrelevant. A good user is a dead user.“ Schlechte Benutzbarkeit, komplizierte GUI „Toys for Boys“: Telematik um ihrer selbst Willen ohne erkennbaren Mehrwert [DBS>>OOP>>XML, App>>CS>>Web] Unrealistische Projektziele und Zeitpläne [Gesundheitskarte] Schlechte Benutzbarkeit: Java-Stacktrace bei CMS-Fehlern. Anhänge können nicht freigegeben werden, wenn die zugehörige SOP nicht freigegeben wurde, erst in Zeile 4 ersichtlich -49-

Bremsen vernetzter Forschung (2) Auf Ebene der Projektführung: Band of hostile brothers Schwierigkeit objektiver Begutachtung bzw. Erfolgsmetriken Langsame Dissemination aktueller Technologien Fehlende Durchsetzungskraft von Beschlüssen Forschungsnetze sind Bündnisse auf Zeit [Inter- und Intrakonkurrenz] Auf Seiten des Förderers/ Gesetzgebers Deutsche Projekte zu klein im Weltmaßstab [caBIG] Unklare Ziele, konzeptlos [Moving Targets] Zu kurze Förderperioden, zu stückhaft Zu bürokratisch und überreguliert [Anträge, Berichte] Ärzte an maximaler Belastbarkeit angekommen [Bild GAHB] Hohe Qualität meist nur durch sehr hohen Aufwand (Dokumentation, 12. AMG-Novelle) caBIG is the Cancer Biomedical Informatics Grid, a National Cancer Institute (USA) initiative to link cancer researchers and their data. caBIG refers both to the computing infrastructure that will provide interoperability between the participating research centers as well as the community that is comprised of those researchers. There are currently (2006) 800 people from 80 organizations involved in a three-year pilot program. One of the primary goals of caBIG is to create a grid infrastructure that supports semantic interoperability. This will enable data and analytical tools provided by the participating cancer research centers and public and private participants to be shared in a manner that is federated and scalable. Currently this is not possible because each research site uses different data definitions and standards, making useful exchange difficult. This effort is in some ways similar to work being done on the Semantic Web project. The chosen method for implementing semantic interoperability within caBIG is the use of standard vocabularies and ontologies and heavy use of a metadata repository. The National Cancer Institute has built tools that provide these functionalities and service as a common point for creating interoperability. -50-

Antragstellung GAHB-Studie German Acute Hepatitis B Study im KN Hepatitis 70 Prüfzentren, 35 beteiligte Ethikkommissionen Jeweils unterschiedliche Unterlagen (Qualifikation der Prüfer und Prüfzentren) -51-

Zukunft Hartes Projektmanagement und –controlling Europäisierung, 7. Rahmenprogramm Frage der Nachhaltigkeit der Kompetenznetze: ungewiss Frage der Nachhaltigkeit der Koordinierungszentren: positive Ansätze Frage nach der Zukunft der TMF: Öffnung für andere Mitglieder und Zielgruppen -52-

Was sollte man heute gelernt haben? -53-