Ulrich Paschen Düsseldorf, 2013-04-12 20. Jahrestagung der GQMG „Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse“ Was können bewährte QM-Zertifizierungsverfahren (KTQ®, DIN EN ISO 9001) sowie die neue DIN EN 15224 dazu beitragen? Darstellung aus Sicht des europäischen Normenwerkes Ulrich Paschen Düsseldorf, 2013-04-12 20. Jahrestagung der GQMG

„Optimale Steuerung der Versorgung?“ „QM-Zertifizierungsverfahren“? QM steuert nicht die Versorgung und ersetzt keine Gesundheitspolitik DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 sind keine Zertifizierungsverfahren – weder bewährt noch neu Zum zweiten wundert mich, dass die 9001 und 15224 „QM-Zertifizierungsverfahren genannt werden. Das passt weder zu der einen noch der anderen. Ziemlich wortgleich heißt es (das muss man sich genau durchlesen). Das sind Darlegungsnormen, keine Zertifizierungsverfahren!

Darlegungsnormen DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 legen die Anforderungen an ein QM-System fest, „wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems …“ (1.1 Allgemeines DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN 15224:2012-12)

Unterschiede in der Anwendung von DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 Anwendung der ISO 9001 „Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte“ (1.2 Anwendung DIN EN ISO 9001:2008-12) Anwendung der DIN EN 15224 Für Organisationen der Gesundheitsversorgung  Weder darin noch in anderen Punkten unterscheiden sich die beiden Normen voneinander so sehr, dass man von „bewährt“ und „neu“ sprechen könnte. Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen allgemeiner Natur und ist auf alle Organisationen anwendbar - unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte“. Die Anwendung der 15224 ist auf Organisationen der Gesundheitsversorgung eingeschränkt, sonst ist aber ziemlich alles gleich.

Anwendung der DIN EN 15224 Diese Europäische Norm: a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen. b) … c) ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung anwendbar. d) ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesund-heitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheits-dienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken. e) ist auf die Anforderungen klinischer Prozesse ausgerichtet. (…) Und dann folgt eine Aufzählung von organisationen und wird abgeschlossen mit den Hinweis, die Norm sei auf die Anforderungen klinischer Prozese ausgerichtet.

Worum geht es? nicht um die Versorgungsprozesse! Versorgung der Bevölkerung (der Versicherten) mit Gesundheitsdienstleistungen (Systemebene: public health, Gesundheitspolitik) sondern um die Behandlungsprozesse! Behandlung von Patienten in einer Organisation der Gesundheitsversorgung (persönliche Ebene: medical practice, individuelle Behandlung)

Versorgung/Behandlung Es heißt zwar immer „health care = Gesundheitsversorgung“ Gemeint ist aber immer die klinische (medizinische) Behandlung einzelner Patienten durch medizinische Leistungserbringer

Behandlung – nicht Versorgung! Die medizinischen* (ärztlichen, pflegerischen usw.) Behandlungen sind die „Produkte“ (Dienst-leistungen) der Organisationen der Gesundheits-versorgung (Krankenhäuser, Pflegeheime usw.) Auf Organisationen, die die Gesundheitsversorgung auf Systemebene organisieren wie Krankenkassen, Gesundheitsämter, Standes- oder Berufsorgani-sationen ist die Norm nicht anzuwenden. * In der Norm als „klinisch“ bezeichnet

Stellt die DIN EN 15224 neue Anforderungen an die Darlegung der Prozesse? Nein: die Überraschung ist, dass der Abschnitt 7 Produktrealisierung nur unwesentlich auf das Produkt „Dienstleistung in der Gesundheitsversorgung“ angepasst wurde Volles Programm!

Darlegung der Produkte 7.1 + 7.2 Planung produkt- und kundenbezogen (Konfiguration) 7.3 Entwicklung (Validierung) 7.5 Produktion und Dienstleistungser-bringung (Verifizierung) 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Verifizierung)

Stellt die DIN EN 15224 neue Anforderungen an das QM-System? Ja: Risikomanagement Wissensmanagement Spezifische Qualitätsmerkmale … Damit wird aber nur die Weiterentwicklung der ISO 9001 vorausgenommen, die für 2015 erwartet werden

Konformitätsbewertungsverfahren im Globalen Konzept (kurz auch: Zertifizierung) Zielt auf Anerkennung von Produkten und Dienstleistungen im gesamten europäischen Wirtschaftsraum Auch für Dienstleistungen und Produkte in der Gesundheitsversorgung Der Austausch der Gesundheitsdienstleistungen wird bisher behindert durch unterschiedliche Entgeltsysteme und Anforderungen an die Qualitätssicherung Die Normen gehören zum Konformitätsbewertungsverfahren

Regelung des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03 Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17011:2005-02 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditie-rungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren DIN EN ISO/IEC 17020:2011-01 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen DIN EN ISO/IEC 17021:2011-07 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Manage-mentsysteme auditieren und zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17024: 2011-05 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17030:2009-08 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Konformi-tätszeichen einer dritten Seite DIN EN ISO/IEC 17040:2005-04 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an die Begut-achtung unter gleichrangigen Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungs-prüfungen DIN EN ISO/IEC 17050-1:2010-08 Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung von Anbietern - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO/IEC 17065: 2011-05 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren Deutsches Akkreditierungsstellengesetz

Akkreditierung in Deutschland Verordnung 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten vom 9.7.2008 Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG) vom 31.07.2009

GmbH durch Gesetz beliehen mit hoheitlichen Aufgaben Bei hoheitlichen Akkreditierungen gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) und weiteren verwaltungsrechtliche Vorgaben Anteilseigner sind zu je einem Drittel Die Bundesrepublik Deutschland vertreten durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) Die deutsche Wirtschaft vertreten durch den Bundesverband der Deutschen Industrie( BDI) Die Bundesländer, vertreten durch die Länder Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt.

Regeln für Akkreditierungsstellen, die Einrichtungen nach DIN EN 15224 zertifizieren wollen Evtl. fachliche Anforderungen an Auditoren in den Konformitätsbewertungsstellen Checklisten für die Konformitätsbewertung Beiträge aus den Abteilungen 3,4 und 6

Bedeutung für die Versorgungsebene Die DIN EN 15224 ist die Grundlage für die Anwendung des Konformitätsbewertungsverfahrens auf Gesundheitsdienstleistungen Die Qualität der Leistungen soll in allen Ländern Europas gleich anerkannt werden. Zukünftig werden nur diejenigen Dienstleister in der Gesundheitsversorgung ihre Leistungen anbieten können, die über ein normgerechtes QM-System verfügen, das von einer akkreditierten „Benannten Stelle“ zertifiziert wurde.

Zusammenfassung ISO 9001 und DIN EN 15224 sind sich ähnlich wie Mutter und Tochter Die DIN EN 15224 legt die ISO 9001 im Hinblick auf Produkte von Organisationen der Gesundheitsversorgung aus Sie nimmt einige Punkte zur Weiterent-wicklung der QM-Systeme auf, die ohnehin auch die ISO 9001 verändern werden