IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Auf dem Wege zu normgerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung Dr. med. Ulrich.

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1 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Auf dem Wege zu normgerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung Dr. med. Ulrich Paschen Berlin, den 12. Juni 2013

2 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung  Die Entstehung der DIN EN 15224  ISO 9001 und DIN EN 15224 im Vergleich Gliederung

3 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung  Medizinprodukte (MPG, DIN EN 13485, GMP)  Arzneimittel (ICH-Guidleines, GLP, GCP)  Hämotherapie  Transplantation  Hygiene (Richtlinie Krankenhaushygiene)  HACCP EG-Verordnung Lebensmittelhygiene852/2004  Labormedizin DIN EN ISO 17025 und 15189 (RiLiBÄK)  Strahlensicherheit  PID Präimplantationsdiagnostik  Gewebegesetz  DIN EN ISO 9001 ……

4 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  DIN EN ISO 9001:2008  EFQM  KTQ ®  JCI Akkreditierung  MAAS quintas ®  Reha-Einrichtungen (Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX, BAR akkreditierte QM-Verfahren nach Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung – AZAV Ausfertigungsdatum: 02.04.2012 Zertifikate in der Gesundheitsversorgung

5 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Zeichen setzen für Qualität!  Gütesiegel  Qualitätssiegel  Prüfsiegel  Prädikate  Klassifizierungen  Warenzeichen  Kennzeichnung Gütezeichen RAL CE-Kennzeichnung

6 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Gesetzliche Regeln SGB V:2012  § 135 a Verpflichtung zur Qualitätssicherung 1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und 2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln, wozu in Krankenhäusern auch die Verpflichtung zur Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört.  § 73 b Hausarztzentrierte Versorgung 4. Einführung eines einrichtungsinternen, auf die besonderen Bedingungen einer Hausarztpraxis zugeschnittenen, indikatorengestützten und wissenschaftlich anerkannten Qualitätsmanagements.

7 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Vereinbarung über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser Vereinbarung des Gemeinsamen Bundesauschusses gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB V Stand: 21. Juni 2005 Ein Sonderweg?

8 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagementsystem  auf dem Stand von Wissenschaft und Technik stehend, allgemein akzeptiert  International (europaweit)  Gegenseitige Anerkennung der Zertifikate  Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen  Deckung des Lenkungsbedarfs des Betriebes Zielsetzung

9 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Auftrag an das Schwedische Institut für Standardisierung (SIS) 2001  Technical Report 2005  Normen-Entwurf 2009  Vorlage beim CEN April 2012  final vote 18. Juni 2012  Erscheinungstermin Dezember 2012 Stand der Normung

10 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Organisationen der Gesundheitsversorgung Ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Leistung  medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken  3 Typen von Gesundheitsversorgungsprozessen  Prozesse (Haupttyp), Forschung und Ausbildung Anwendungsbereich

11 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Aufbau der DIN EN 15224  Normentext  Anhang A: Zusammenhang zwischen DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN 15224:2012  Anhang B: Praktische Anleitung zur Umsetzung dieser Norm in Einrichtungen der Gesundheits- versorgung

12 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  4 Qualitätsmanagementsystem  5 Verantwortung der Leitung  6 Management der Ressourcen  7 Realisierung des Produktes  8 Messung, Analyse und Verbesserung  Folgt der DIN EN ISO 9001, die ergänzt wird Abschnitte der Norm

13 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Als Erläuterung hinzugefügter Text  Verstärkung einer Anforderung  Neue Anforderungen  Vorschläge des ISO/TC176 zur Weiterentwicklung der ISO 9001 (Revision voraussichtlich 2015) Unterschiede DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001

14 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen  Integration des Risikomanagements  Wissensmanagement  Beschaffung und Ausgliederung supply chain management and outsourcing)  Erhaltung der Infrastruktur  Konzentration auf Produkt-Konformität  Prozess Management (Stärkere Betonung der Performance) Verbesserung der Qualitätstechnologie (ISO/TC 176/SC 2 Task Group)

15 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen  Integration des Risikomanagements  Wissensmanagement  Beschaffung und Ausgliederung ( supply chain management and outsourcing)  Erhaltung der Infrastruktur  Konzentration auf Produkt-Konformität  Prozess Management (Stärkere Betonung der Performance) Verbesserung der Qualitätstechnologie (ISO/TC 176/SC 2 Task Group)

16 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH 0.1.7 f) Hinsichtlich der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung bestehen ergänzend zu den Anforderungen in der vorliegenden Norm nationale Gesetzgebungen, Richtlinien und Empfehlungen von Regulierungsbehörden, die zu kennzeichnen und zu berücksichtigen sind. Rechtlicher Bereich gesetzliche und behördliche Anforderungen: 3.14 Anm. 5; 4.1 Anm. 3; 4.2.4 Anm. 2; 5.1 a); 5.5.3 e); 7.2.1 c); 7.3.2 b); 7.5.4 Anm. 2; B.2.2; B.2.6

17 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen  Integration des Risikomanagements  Wissensmanagement  Beschaffung und Ausgliederung ( supply chain management and outsourcing)  Erhaltung der Infrastruktur  Konzentration auf Produkt-Konformität  Prozess Management (Stärkere Betonung der Performance) Verbesserung der Qualitätstechnologie (ISO/TC 176/SC 2 Task Group)

18 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Planung (7.1),  auftragsbezogene und auftragsübergreifende Gestaltung des Produktes (7.2)  (Auslegung) und Entwicklung (7.3)  Lenkung der Dienstleistungserbringung (7.5) mit Konfiguration der Prozesse (beschreiben, validieren, aufzeichnen)  Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.6) 7 Produktrealisierung

19 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH  Berücksichtigung gesetzlichen und anderer Standards im QM-System  Konfiguration der Behandlungsprozesse mit Integration der Wissensbasis und des Risikomanagements  Validierung der Produkte (Nachweise durch klinische Studien oder Literaturweg, Leitlinien)  Überwachung und Messung (Monitoring der Prozesse durch Indikatoren in Qualitätskontrollkarten)  Einfügung des Risikomanagements (Lenkung fehlerhafter Produkte und Umgang mit Unerwünschten Ereignissen)  Einfügung eines Wissensmanagements Aufträge der DIN EN 15224