Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann im SS 2007

Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber SachverständigengesetzSachverständigengesetz HaftungsfragenHaftungsfragen Arzneimittelgesetz, MPG, NahrungsergänzungsmittelArzneimittelgesetz, MPG, Nahrungsergänzungsmittel Qualitätsfragen, Zertifizierung, ValidierungQualitätsfragen, Zertifizierung, Validierung besonders Warn- und Aufklärungs- pflichtenbesonders Warn- und Aufklärungs- pflichten Beweisfragen, DokumentationBeweisfragen, Dokumentation Stand der WissenschaftStand der Wissenschaft

Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber Ethikkommissionen Human/TierEthikkommissionen Human/Tier Klinische StudienKlinische Studien AnwendungsbeobachtungenAnwendungsbeobachtungen

Sachverständigengesetz Wie wird man das: Hauptverband der SachverständigenHauptverband der Sachverständigen Antrag bei GerichtAntrag bei Gericht RechtskursRechtskurs PrüfungPrüfung fachlichfachlich rechtlichrechtlich VereidigungVereidigung

Sachverständigengesetz Was kommt dazu: HaftpflichtversicherungHaftpflichtversicherung WerbebeschränkungWerbebeschränkung StandesregelnStandesregeln GerichtsinformationGerichtsinformation GerichtsgutachtenGerichtsgutachten

Sachverständigengesetz Rezertifizierung: alle 8 Jahrealle 8 Jahre BildungspassBildungspass erneute Prüfungerneute Prüfung Gerichtsaufträge je nach BrancheGerichtsaufträge je nach Branche

Haftungsfragen Der Gutachtenautor haftet für alle Schäden... (wie alle anderen Gewerbetreibenden und Dienstleister...) Unangenehm: Schäden können ein Vielfaches der Auftragssumme ausmachen...

Arzneimittelgesetz Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von MedikamentenInverkehrbringen von Medikamenten

Medizinproduktegesetz Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von MedizinproduktenInverkehrbringen von Medizinprodukten

Nahrungsergänzungsmittel Abgrenzung zu ArzneimittelnAbgrenzung zu Arzneimitteln Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von NahrungsergänzungsmittelnInverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln

Qualitätsfragen Vier-Augen PrinzipVier-Augen Prinzip ausreichende Dokumentationausreichende Dokumentation SOPs VerfahrensvorschriftenSOPs Verfahrensvorschriften PersonalqualifikationPersonalqualifikation WeiterbildungsdokumentationWeiterbildungsdokumentation AudittrailsAudittrails

Zertifizierung autorisierte Prüfstellenautorisierte Prüfstellen AuditsAudits Rezertifizierung in bestimmten IntervallenRezertifizierung in bestimmten Intervallen TQM PrinzipienTQM Prinzipien verantwortliche Personverantwortliche Person

Validierung Eich- und NormungswesenEich- und Normungswesen lfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisselfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisse Funktion bei SonderfällenFunktion bei Sonderfällen Dokumentation der ÜberprüfungenDokumentation der Überprüfungen Vergleich mit externen QuellenVergleich mit externen Quellen Zielsetzung EntscheidungssicherheitZielsetzung Entscheidungssicherheit Hard-/Software-ImplikationenHard-/Software-Implikationen

Warn- und Aufklärungspflichten Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit:Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit: Auftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen habenAuftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen haben Der Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequen- zen/Gefahren informierenDer Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequen- zen/Gefahren informieren

Beweisfragen - Dokumentation DokumentationDokumentation Erhalt einer Kopie bestätigen lassenErhalt einer Kopie bestätigen lassen Inflation von UnterschriftenInflation von Unterschriften sichere Archivierungsichere Archivierung LangzeitzugriffLangzeitzugriff

Stand der Wissenschaft Problem: Fortschritt der WissenschaftProblem: Fortschritt der Wissenschaft LangzeitstudienLangzeitstudien Messgrössen können obskur werdenMessgrössen können obskur werden Anpassungen der Versuchspläne:Anpassungen der Versuchspläne: NutzenNutzen RisikoRisiko

Ethikkommissionen Interdisziplinäres TeamInterdisziplinäres Team ERB/IRBERB/IRB GesundheitsministeriumGesundheitsministerium in A: AGESpharmedin A: AGESpharmed Patienten-/ProbandensicherheitPatienten-/Probandensicherheit

Klinische Studien echte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabeechte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabe WirkungWirkung VerträglichkeitVerträglichkeit AMGAMG EU-RichtlinienEU-Richtlinien PublikationsproblemePublikationsprobleme

Anwendungsbeobachtung Nicht-interventionelle StudienNicht-interventionelle Studien Stand der WissenschaftStand der Wissenschaft keine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgungkeine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgung DatenschutzDatenschutz AnonymisierungAnonymisierung QualitätskontrolleQualitätskontrolle

Zusammenfassung LiteratursucheLiteratursuche long arm statute FDA, EUlong arm statute FDA, EU PublikationsbiasPublikationsbias RechtsnormenRechtsnormen ethische Normenethische Normen keinen Schaden zufügenkeinen Schaden zufügen Häufig: marginale TherapieeffekteHäufig: marginale Therapieeffekte MegastudienMegastudien