Konzeptvorstellung SQS Swordfish Solothurn, 20. August 2007 14 Uhr

14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter Agenda 14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter 14h10 – 15h15 Projektpräsentation M. Schriewer 15h15 – 15h30 Pause 15h30 – 16h30 Vor Ort Besichtigung M. Nielsen 16h30 – 17h00 Diverses aus aktuellem Anlass St. Affolter Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Kapazitätserweiterung Was ist Swordfish? ein Projektname Kapazitätserweiterung neuer Produktionsstandort (Solothurn statt Burgdorf) neuer Reinraum eine neue Nadelgeneration für Penfine / Clickfine neues Fertigungsverfahren der Ypsomed Nadeln (kleben statt schweissen) neues Fertigungskonzept (Bulkproduktion statt Auftragsproduktion) neue Fertigungsanlagen Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Swordfish Industrialisierung Neu Bulkproduktion in Solothurn Bau 10 auf max. 3 Montageautomaten neuer Reinraum der Klasse "D" nach EG-GMP Spritzguss aus dem Graubereich direkt per Förderband in den Reinraum 100 % optische Kontrolle der Spritzgussteile kombinierte 100 % massliche Kontrolle mit IPC Prüfung länderspezifische Verpackung der Nadeln in Burgdorf, BUCH100 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Konzepte Layout Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Materialfluss Reinigungskonzept Prozessübersicht Qualifizierung / Validierung Projektplan (Zeitplan) Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Layoutplanung ohne Maschinen Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Spritzgussbereich Nadelmontage Layout mit Maschinen Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Hier sehen Sie das Zonen- und Hygienekonzept mit entsprechenden Erläuterungen Das Zwischengeschoss liegt oberhalb von dem Bereich des Reinraumes; eine Verbindung wird über das Treppenhaus ermöglicht Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Plan muss um 90° im GUZS gedreht werden, der Übersichtlichkeit wegen ist die vorhandene Darstellung die Beste. Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

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Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungskonzept Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungsmittel (noch nicht endgültig festgelegt, Plan nächste Folie) Reinigungsintervalle (nächste Folien) Wenn notwendig sofortige Reinigung Ausschuss oder nicht gebrauchsfähige Teile werden sofort entsorgt Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Reinigungsmittel Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Reinigung durch YPS Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Reinigung durch Externe Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

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Prozess Validierungs Plan (PVP) für Projekt Swordfish Sinn und Zweck "Lastenheft" für die Qualifizierung / Validierung Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten regeln Überblick über die Validierungsaktivitäten inklusive Darstellung des aktuellen Validierungsstandes Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozesse Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

"Lastenheft" für die Qualifizierung/Validierung Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Qualifizierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Validierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Regelung der Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung/Validierung innerhalb des Projektes (Wann, in welchem Umfang, Verantwortlichkeiten) Hauptakzeptanzkriterien der Qualifizierung / Validierung Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten Regelung der Verantwortlichkeiten in Tabellenform Auszug aus dem PVP: Tätigkeiten / Dokumente Projekt-Leiter Head of Pro-dution PE QA Val. Engi-neer Quali- Mngr. Planer Liefe-rant   Ypsomed Extern Qualifizierungsmanagement Leitung Qualifizierungsrunde M D – Projektverfolgung (Statusliste) E Ressourcenplanung Änderungswesen bis Abschluss Qualifizierung Ü „Vorgaben Qualifizierung“ (an Lieferanten) Anweisungen Durchführung Qualifizierung (an Lieferanten) Legende: E = Erstellen P = Prüfen G = Genehmigen Ü = Überwachen D = Durchführen M = Mithilfe ( ) = fallweise – = nicht involviert Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Überblick und aktueller Stand der Validierungsaktivitäten Auflistung der Anlagen und Prozesse, welche qualifiziert/validiert werden müssen Grober Projektzeitplan Richtlinien und Vorschriften Aktueller Stand: Anhänge (Auflistung der Anlagen und Prozesse, Zeitplan) werden regelmässig aktualisiert (2-monatlich) Die Anhänge verfügen über eine eigene Dokumentenhistory Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozessen Als Anhang dem PVP zugeordnet, regelmässige Aktualisierung Auszug aus dem PVP, Anhang 1: Nr. Standort/ Raumnr. Bezeichnung Art Validierung letzter Report Nächste (Re)Vali-dierung Standort Archivierung BM   Kahle Montageautomat Qualifizierung AV AV Betrieb Montageautomat Formalprüfung AV Reinigung Montageautomat TPR XXXX Herstellprozess Nadel 12 mm Validierung Herstellprozess Nadel 10 mm Herstellprozess Nadel 8 mm Herstellprozess Nadel 6 mm Herstellprozess Nadel 4.5 mm Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

Projektplan Achtung Doppelklick!!!! Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn