E-Health und Medizintechnik in der Zukunft Martin Jaschinski CORDIS Deutschland

Neue Materialien Im koronaren Gefäß-System werden Gefäß-Durchmesser zwischen 1 mm und 4 mm behandelt Im peripheren Gefäß-System ist die Range wesentlich größer, so daß die einzelnen Gefäß-Abschnitte separat zu betrachten sind. Die Range reicht von 2 mm im Unterschenkel, bis zu 30 mm in der Aorta.

Einsatz von Stents in „großen“ peripheren Gefäßen

SIROCCO I und II In den SIROCCO-Studien wurden medikamenten-beschichtete Stents mit unbeschichteten Stents verglichen. Es waren doppelblind, randomisierte, prospektive Studien Die Implantate wurden in der Arteria femoralis superficialis (Oberschenkel) eingesetzt.

SIROCCO II Baseline Lesion Characteristics 4.61 + 0.72 76.3 + 45.7 57.1 32.1 Control (n=28) 89.1 + 14.8 4.92 + 0.77 86.5 + 36.6 75.9 44.8 3.6 Sirolimus (n=29) 95.8 + 7.82 P-value 0.17 0.42 0.39 0.12 0.09* *Wilcoxon rank sum test RVD (mm) Lesion Length (mm) Total Occlusion (%) Mod./sev. calcif. (%) Thrombus (%) Pre - % DS

In-Stent P-value SIROCCO II 6-Monate -> angiographische Ergebnisse Control Sirolimus (n=24) In-Stent P-value 3.62 + 0.91 3.91 + 0.72 MLD (mm) 0.22 4.76 + 0.54 4.94 + 0.69 Mean Lumen Diameter (mm) 0.31 0.68 + 0.97 0.38 + 0.64 Late Loss (mm) 0.20 2 (7.7%) 0 (0%) Binary Restenosis Rate (%) 0.49

Pre Post 6 Mo

SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 9 Monaten Sirolimus (n=29) Control (n=28) P-value In-stent Binary Restenosis 3 (10.3%) 3 (10.7%) 1.00 Occlusion 1 (3.6%) 0.49 Total 4 (14.3%) 0.71

SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 18 Monaten Sirolimus (n=29) Control (n=28) P-value In-stent Binary Restenosis 6 (20.7%) 4 (14.3%) 0.73 Occlusion 1 (3.6%) 0.49 Total 5 (17.9%) 1.00

Schlussfolgerung Die 18-Monats-Ergebnisse von SIROCCO II zeigen: Sirolimus-beschichtete S.M.A.R.T.™ stents können sicher in der AFS eingesetzt werden Der unbeschichtete S.M.A.R.T.™ stent zeigt jedoch sehr gute Ergebnisse: 17,9 % Binäre-Restenose-Rate nach 18 Monaten In größeren Arterien brachte die Medikamentenbeschichtung keinen signifikanten Vorteil  es ist eine genauere Betrachtung notwendig (Dosierung, Release-Zeit)

FESTO Im FESTO-Trial wurden 178 Patienten in einem prospektiven, Single-Center-Register behandelt. Hierbei wurden 3 Stents mit unterschiedlichem Design verwendet.

FESTO SMART Design 2 Design 3

FESTO Schlussfolgerung: Das Stentdesign hat einen wesentlichen Einfluss auf die Offenheitsrate des Gefäßes.

Einsatz von Stents in „kleinen“ peripheren Gefäßen

Einsatz von medikamentbeschichteten Stents im Unterschenkel (BTK  below the knee) In verschiedenen Studien wurde der CYPHER-Stent im Unterschenkel eingesetzt Die Ergebnisse bestätigen, dass in diesem Gefäß-Segment durch den Einsatz des CYPHER-Stents ein besseres Outcome erreicht wird, als mit einem unbeschichteten Stent

CYPHER-BTK-Studie Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register 60 Patienten wurden versorgt Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)

CYPHER-BTK-Studie Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register 60 Patienten wurden versorgt Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)

CYPHER-BTK-Studie 6-Monats-Ergebnisse

Die Lebensqualität steigt dadurch ! CYPHER-BTK-Studie Schlussfolgerung: Der Einsatz von Cypher-Stents im Unterschenkel führt zu einer Reduktion von Amputationszahlen! Die Lebensqualität steigt dadurch !

CYPHER-BTK-Studie Schlussfolgerung: Im peripheren Gefäßsystem macht der Einsatz von medikamentbeschichteten Stents in kleineren Arterien Sinn. Jedoch sind weitere Studien notwendig (Release-Zeit, Dosierung)

Entwicklung neuer Materialien

Weiterentwicklung von Stents

Neues Material  605 L Cobalt Chrom  bisher 306 L Dünnere Materialstärke, aber trotzdem Bessere Röntgensichtbarkeit Bessere Stützkraft (Radialkraft) Palmaz Blue Wandstärke: 0.0054”-0.0064” vs. 0.0072” bei herkömmlichen Stents Vorteil: bei gleichen oder sogar besseren Eigenschaften wird weniger Fremdmaterial in den menschlichen Körper eingebracht

Bioabsorbierbare Stents Die Forschungen laufen im Moment. Stents auf Magnesium-Basis  die Absorption des Materials ist zur Zeit noch ungleichmäßig Peripheral IGAKI-TAMAI® STENT  PLLA(poly-L-lactic acid) medical grade Studien laufen derzeit

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