Qualität und Sicherheit von intravenösen Eisenbehandlungen SiHO – Eisensymposium 17. Mai 2014 Dr. med. Cyrill Jeger, Olten

Bei jedem Fussball-Match sind statistisch betrachtet am spannendsten die letzten fünf Minuten

Die korrekte, intravenöse Eisentherapie ist statistisch betrachtet sicher und erfolgreich bei über 95%

die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!! So sprechen wir heute über die spannendsten 5 % die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!!

In der Schweiz gibt es heute zwei iv Eisenpräparate Venofer - Eisensaccharose Ferinject - Eisencarboxymaltose

Venofer – Eisensaccharose Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013 Meldungen seit 1. 1. 2010 Venofer – Eisensaccharose 30 UAW, davon 27 schwerwiegende mit jährlich rückläufiger Tendenz 16 anaphylaktische Reaktionen davon 2 mit anaphylaktischem Schock Keine Todesfälle

Ferinject - Eisencarboxymaltose Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013 Meldungen seit 1. 1. 2010 Ferinject - Eisencarboxymaltose 340 UAW, davon 239 schwerwiegende gleichmässig verteilt über die letzten vier Jahre 185 anaphylaktische Reaktionen davon 21 mit anaphylaktischem Schock drei Todesfälle ... darauf gehe ich später noch ein

Ferinject - Eisencarboxymaltose Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren Venofer - Eisensaccharose Ferinject - Eisencarboxymaltose

2168 Patienten in 29 Arztpraxen Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren 2168 Patienten in 29 Arztpraxen 39 (1.8%) beklagten UAW: Magen-Darm-Probleme Hautausschläge grippeartige Zustände Schwindel

2168 Patienten in 29 Arztpraxen Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren 2168 Patienten in 29 Arztpraxen Eisensaccharose – Venofer UAW bei 1.2 % Eisencarboxymaltose – Ferinject UWA bei 3.4%

FDA Food and Drug Administration Prof. Gérard Waeber, Lausanne Editorial, schweiz med Forum 2010, 10 (12) 221 Ende 2013 hat er uns seine Bedenken bestätigt FDA Food and Drug Administration Die Zulassung 2008 von Eisencarboxymaltose (Ferinject) ua wegen schweren UAW, konkret 12 Todesfällen, und bei 13 von 1206 (1,1%) schweren kardialen NW, verweigert Seit 2013 ist Eisencarboxymaltose nun durch die FDA zugelassen

European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013 zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 9 und 10 Diese Daten stützen sich auf MAH (marketing authorisation holder) Eisencarboxymaltose zeigt weniger häufig schwere UAWs als andere iv Eisenprodukte Kein Zusammenhang mit Dosis und Application Darauf gehe ich später noch ein

European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013 zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 14 und 15 Eisensaccharose 14 Millionen Patientenjahre – 317 schwere UAW Eisencarboxymaltose 400 Tausend Patientenjahre – 236 sUAW 26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013 zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 14 und 15 Sehr kleine Eintretenswahrscheinlichkeit 0.06% (6 auf 100‘000 PJ) Eisencarboxymaltose (Ferinject) 0.06 % geteilt durch 0.0023% sind 26 0.0023% (23 auf 1‘000‘000 PJ) Eisensaccharose (Venofer) 26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

Die SiHO - swiss iron health organisation - empfiehlt Venofer – Eisensaccharose – aus Sicherheitsgründen Erste Dosis 100 mg Zweite und folgende Dosen zu ev 200 mg

Eisencarboxymaltose – Ferinject Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren Wenn Eisencarboxymaltose – Ferinject dann Keine Dosis über 500 mg Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren Nicht bei Schwangeren im 2/3 und 3/3 Nicht bei Unverträglichkeiten oder ausgeprägter allergischer Disposition einmal die Woche

Vorteile Eisensaccharose – Venofer Paravasate rasch spürbar 26 mal weniger UAW Paravasate rasch spürbar

Nachteile Eisensaccharose – Venofer Häufigere Infusionen, da maximal 200 mg pro Infusion

Vorteile Eisencarboxymaltose – Ferinject Weniger Infusionen, weniger Termine Bessere Gewebeverträglichkeit

Nachteile Eisencarboxymaltose – Ferinject Bessere Gewebeverträglichkeit -> Paravasate machen Flecken 26 mal mehr UAW

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Eisensaccharose Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor Besprechung, 1. Infusion 500 mg Ferinject 2. Infusion 500 mg Ferinject Kontroll-Labor Nachbesprechung Fr 725.20 Eisensaccharose - Venofer Konsultation, Praxislabor Besprechung, 1. Infusion 100 mg Venofer 4 folgende Infusionen je 200 mg Venofer Kontroll-Labor Nachbesprechung Fr. 786.75 Hier nur Labor der Praxis: das ist: BB und CRP

Eisencarboxymaltose – Ferinject Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 1. Infusion 2. Infusion Kontroll-Labor nach 6 Wochen Nachbesprechung Kontroll-Labor nach 12 Mt Fr 1‘106.06 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Tardyferon 1x1 Meine Erfahrung/Beobachtung: 1/3 Wirkung 1/3 Nebenwirkungen und Abbruch 1/3 keine Wirkung BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Tardyferon 1x1 Annahme: Tardyferon 1x1 für ein Jahr BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Eisencarboxymaltose – Ferinject Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 1. Infusion 2. Infusion Kontroll-Labor nach 6 Wochen Nachbesprechung Kontroll-Labor nach 12 Mt Fr 1‘106.06 Tardyferon 1x1 Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 3 op Kontroll-Labor nach 3 Mt Nachbesprechung 3 op Idem nach 6, 9 Mt Kontroll-Labor nach 12 Mt Nachbesprechung Fr 1‘214.50 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total 358.10, int.: 128.04

Bevor jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis Eine Frage Unterschied zwischen Sonnencrème und Eiseninfusion

Von mir aus fünf Voraussetzungen: Jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis Von mir aus fünf Voraussetzungen: 1. Ruhe 2. Ruhe 3. Ruhe 4. Kompetenz 5. Erfahrung

Die Patienten/innen müssen warme Hände haben Die Technik der Infusionen wäre ein anderer Workshop Die Patienten/innen müssen warme Hände haben 100 ml NaCl müssen gut tropfen dann Ferinject oder Venofer in NaCl-Beutel Vor, während, nach und danach BD,P Immer wieder klinische Kontrolle Ziehen der Infusion und gute Kompression

zur Überwachung der Infusionen

I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber UAW – Einteilung nach Ring und Messmer I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber II. Messbare Symptome, aber ohne lebensnotwendige Behandlung Tachycardie, Hypotension Nausea Dyspnoe III. Schock, lebensnotwendige Behandlung von Spasmus glatter Muskeln Bronchien, Uterus IV. Herz-Kreislauf-Stillstand

Der Ablauf ist nicht voraussehbar Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Der Ablauf ist nicht voraussehbar – innert Minuten bis erst nach 1 Stunde Unklar welche Reaktion beim parenteralen Eisen wirkt allergisch – toxisch – genetisch - gemischt

Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Kutane Symptome: Rötung, Urtikaria, Schwellung, Juckreiz (palmo-plantar, behaarte, generalisiert) Atemwege: Niesen, Nase, Husten, Larynx, Stridor, Giemen, Dyspnoe, Spasmus, Zyanose Atemstillstand Gastrointestinal: Dysphagie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall Kreislauf: Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Rhythmus, Bewusstlosigkeit, Urin-Stuhl-Inkont. Herzstillstand Anderes: Uterine Spasmen, Blutungen Verwirrtheit

Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Nach Ring & Messmer Grad I Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Grad II Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Nausea, Dyspnoe, Tachycardie, Hypotension Grad III Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Erbrechen, Stuhlinkontinenz Bronchospasmus, Zyanose Schock Grad IV Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Erbrechen,Stuhlinkontinenz Atemstillstand Herzkreislaufkollaps

Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Nach H.L.Müller (mod.) Grad I gen. Urtikaria, Juckreiz, Malaise, Angst Grad II Plus Angiooedem, Druckgefühl, Nausea, Erbrechen, Bauchkolik, Diarrhoe, Schwindel Grad III Plus Dyspnoe, Giemen, Stridor, Dysphagie, Dysarthrie, Schwäche, Verwirrtheit, Todesangst Grad IV Plus Blutdruckabfall, Kollaps, Bewusstseinsverlust, Urin-Stuhl-,Inkontinenz Zyanose, Schock

Mittlere und schwere UAWs Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Leichtere UAWs Grad I Mittlere und schwere UAWs Grad II und höher

Bei Leichteren UAW – Grad I Ohne Atem-Kreislauf-Beteiligung Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei Leichteren UAW – Grad I Ohne Atem-Kreislauf-Beteiligung Antihistamin iv gefolgt von Kortikosteroid iv

Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei Dyspnoe und/oder Kreislauf-Problem Ohne Verzug Adrenalin i.m. 0.1 mg pro 10 kg KG – Erwachsene eine Ampulle zu 0.5 mg/ml Ev repetieren nach 3 – 5 Min Ambulanz bestellen unter Tel 144

Bei jedem Infusions-Platz Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei jedem Infusions-Platz

Bei jedem Infusions-Platz Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei jedem Infusions-Platz

ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ Kontrolle Vitalparameter Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Weitere Massnahmen: Volumen - NaCl ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ Schocklagerung, Sichern Atemwege, Sauerstoff Kontrolle Vitalparameter Hospitalisation zur Überwachung

Fussball Metapher Das Spiel ist zu Ende mit dem Schlusspfiff Die intravenöse Eisentherapie ist effizient Wenn der Rahmen stimmt, sind über 95% easy Einige Prozente sind Grad I UAWs

Zum Rahmen Gutes Team Gute MPAs Schulung, interne Notfall Übungen, critical incidents

Die seltenen, sehr schweren UAWs sind katastrophal Für die Patienten Für unsere Praxis Für die intravenöse Eisentherapie

Es fehlt in der Medizin immer noch eine Kultur des Umgangs mit critical incidents Wir müssen lernen aus critical incidents Eine dicke Decke aus Datenschutz usw stoppt die Information

Die Komplikationen müssen analysiert werden können: Indikation Dosis, Applikation Management Von 3 Todesfällen – swissmedic - betraf (Meldungen seit 1.1.2010) einer einen anaphylaktischen Schock bei schwerer Grundkrankheit, bei 2 weiteren ist die ursächliche Rolle von Ferinject unwahrscheinlich (Hirnblutung 3 Wochen nach letzter Gabe und fötaler Tod). Zitat Vigilance News swissmedic, update 20. 12. 2013

Aus den Komplikationen müssen wir lernen NORA Network for online registration of anaphylaxis, www.anaphylaxie.net Schulung AGATE Arbeitsgemeinschaft Anaphylaxie – Training und Edukation e.V. www.anaphylaxieschulung.de CK Care Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang www.ck-care.ch

In der Praxis erlebe ich drei Gruppen Über 95% keine Probleme - bei korrekter Anwendung 2. Wenige % leichte UAW 3. Sehr selten, schwere UAW Bei den wenigen % leichte UAW stimmt ev die Beobachtung, dass UAW unabhängig von Dosis und Applikation – aber ich habe Zweifel - zudem gilt Vorsicht/Sorgfalt Wegen den seltenen, schweren UAW ist dennoch grösste Vorsicht geboten .... Die Analyse von Auto-Blech-Schäden beim Parkieren, erlaubt ja keine Schlüsse der Autobahnunfälle

zu Qualität und Sicherheit bei der intravenösen Eisentherapie Ich hoffe Ihnen Mut zu Qualität und Sicherheit bei der intravenösen Eisentherapie gemacht zu haben! Danke für Ihre Aufmerksamkeit!