Basel, September 2, 2008 Work Stream Template: ODM

2 CDISC User Group Work Streams Goals Sharing of expertise and knowledge –Sharing of useful tools (e.g. Stylesheets, ODM vendor extensions, SAS macros) –Joint mock eSubmission –Test new CDISC models and provide joint feedback Identification of implementation examples –Case studies –Best practices document Identification of implementation issues –Discussion of implementation issues and proposal of joint solutions / implementation approaches –Case studies, FAQs New requirements –Requirements document (e.g. stylesheet improvements, new SDTM domains) Goals 2009 –What do we want to achieve? –Meeting schedules of work streams

3 CDISC User Group Work Streams Some considerations for discussion ODM Work Stream: ODM-based archival concept CDASH integration SDTM Work Stream: Proposal of new domains ADaM Work Stream: (Automated) generation of ADaM datasets from SDTM Macros Define.xml Work Stream: Macros Stylesheet improvements Executable expressions

4 CDISC User Group Work Streams Sharing of expterise and knowledge Teilnehmer Markus Stoll, IBM Uwe Lahr, Dr. Östreich+Partner Fred Kiefer, ClinIT Michael Walter, Roche Diagnostics GmbH Alle CDISC ODM Training in Kopenhagen Wo ist CDISC ODM einzugruppieren (mit anderen Standards), wird es weiterentwickelt, wie? CDISC ODM Checker, wird dieser für CDISC ODM version 1.3 weiterentwickelt? Proc CDISC Weiterentwicklung? SDTM ETL (ODM SDTM Transformationstool)? Kann eine Layout Extension zum CDISC ODM Standard hinzugefügt werden?

5 CDISC User Group Work Streams Identification of implementation examples CDISC ODM Implementierung für CIM SAS Schnittstelle [Proc CDISC] und CRF-Printing (Export von klinischen Daten) in CIM [Michael Walter] Prototyp für ODM Ausgabe [Fred Kiefer]

6 CDISC User Group Work Streams Identification of implementation issues Proc CDISC lädt keine Vendor Extension Checker kann kein ODM 1.3 Handling von repeating items Handling of response status

7 CDISC User Group Work Streams New requirements Standards enger verzahnen Requirements an EDC–Systeme, um die Standards besser zu unterstützen

8 CDISC User Group Work Streams Goals 2009 Roadmap CDISC ODM und Positionierung von CDISC ODM im CDISC Umfeld White Paper für CDISC ODM Implementierung (Fallbeispiele) bzw. CDISC