REACH 2018 Ermitteln Sie schädliche Wirkungen und beurteilen Sie die Risiken
Zweck der Präsentation Diese Präsentation und die zugehörigen Notizen wurden von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur, erstellt, um Sie bei der Ausarbeitung einer eigenen Präsentation zu REACH 2018, also der letzten Registrierungsfrist für Phase-in-Stoffe, zu unterstützen. Sie ermöglicht Ihnen, relevante Folien auszuwählen und sie entsprechend den Bedürfnissen Ihres Publikums – Führungskräfte, Arbeitnehmer, Fachkräfte für Umweltgesundheit und Sicherheit, Behörden usw. – abzuändern. Die Nutzung bedarf keiner weiteren Genehmigung. In dieser Präsentation wird ein kurzer Überblick über Phase 4 (Ermitteln Sie schädliche Wirkungen und beurteilen Sie die Risiken) des Fahrplans der ECHA für REACH 2018 gegeben. Sie ist Bestandteil einer Reihe von Präsentationen zu REACH 2018, die auf der Website der ECHA veröffentlicht werden. Anregungen und Kommentare können Sie an folgende E-Mail-Adresse richten: reach-2018@echa.europa.eu. Rechtlicher Hinweis: Die Informationen in dieser Präsentation bilden keine Rechtsberatung und stellen nicht notwendigerweise den in rechtlichem Sinne offiziellen Standpunkt der Europäischen Chemikalienagentur dar. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keine Haftung für den Inhalt dieses Dokuments. Veröffentlichung: Mai 2017
REACH-Registrierung 2018 Maßnahmen während der Phase 4 Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Sammeln Sie Daten zu schädlichen Wirkungen Schließen Sie Datenlücken Sammeln Sie Informationen über die Verwendungen Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Gegenstand dieser Präsentation ist das Zusammentragen der erforderlichen Informationen für das Registrierungsdossier. Es gibt 5 Schlüsselmaßnahmen in dieser Phase Ihrer Vorbereitungen für die Registrierung.
Standardregistrierung variiert je nach Ihrem Mengenbereich Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Informationsanforderungen Welche Informationen für Ihre Registrierung erforderlich sind, hängt von der Art Ihrer Registrierung und Ihren jährlichen Herstellungs-/Einfuhrmengen ab unter streng kontrollierten Bedingungen hergestelltes/verwendetes Zwischenprodukt alle verfügbaren Daten Standardregistrierung variiert je nach Ihrem Mengenbereich Tipp: Praxisanleitungen für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren: „Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen bei einer Menge von 1‑10 und 10‑100 Tonnen pro Jahr“ Die ECHA hat für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren eine Praxisanleitung erstellt, in der alle Informationsanforderungen auf wenigen Seiten erklärt werden. Darin wird ferner angegeben, welche Fachkenntnisse für die Beurteilung und Zusammenstellung der Daten erforderlich ist. Dies soll Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie bestimmte Teile der Arbeiten ausgliedern müssen. Diese Praxisanleitung ist in allen EU-Sprachen auf unserer Website verfügbar. Links zum Thema: https://echa.europa.eu/de/reach-2018/assess-hazard-and-risk „Praxisanleitungen für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren“: verfügbar in 23 Sprachen unter https://echa.europa.eu/de/practical-guides
Wenn Sie 1‑10 Tonnen/Jahr herstellen/einführen Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Standardregistrierung Wenn Sie 1‑10 Tonnen/Jahr herstellen/einführen Anhang VII zur REACH-Verordnung physikalisch-chemische Eigenschaften toxikologische Eigenschaften ökotoxikologische Eigenschaften Wenn Sie 10‑100 Tonnen/Jahr herstellen/einführen Anhang VIII zur REACH-Verordnung: weitere Stoffsicherheitsbeurteilung Bei Stoffen, die Sie in Mengen von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, müssen Sie gemäß Anhang VII der REACH-Verordnung vorgehen. Dies bedeutet, dass Sie einen Satz physikalisch-chemischer Informationen benötigen sowie einige toxikologische und ökotoxikologische Informationen. Bei einer Standardregistrierung im Mengenbereich von 1‑10 Tonnen pro Jahr müssen Sie in der Regel einen (1) Versuch an Wirbeltieren vorlegen. Bei einer Standardregistrierung im Mengenbereich von 10‑100 Tonnen pro Jahr müssen Sie alle Daten einreichen, die für den Mengenbereich von 1‑10 Tonnen pro Jahr erforderlich sind (d. h. „die Anhang VII-Daten“), sowie die in Anhang VIII genannten Daten. Ferner müssen Sie die Sicherheit der Chemikalie beurteilen und die Ergebnisse der Beurteilung in einem Stoffsicherheitsbericht darlegen. Hinweis: Gemäß REACH müssen Sie Ihrem Registrierungsdossier ungeachtet der Informationsanforderungen alle verfügbaren Informationen über Ihren Stoff beifügen.
Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Risikoarme Stoffe Für risikoarme Stoffe im Mengenbereich von 1‑10 Tonnen kann von der Möglichkeit reduzierter Informations-anforderungen Gebrauch gemacht werden Mindestanforderung: physikalisch-chemische Eigenschaften gemäß Anhang VII In Anhang III zur REACH-Verordnung werden die Kriterien für die Einstufung als risikoarm festgelegt Um die Möglichkeit reduzierter Anforderungen nutzen zu können, müssen Sie eine Begründung vorlegen Tipp: Verzeichnis der Stoffe, für die voraussichtlich ein vollständiger Datensatz erforderlich ist, auf der Website der ECHA Wenn Sie 1) eine Registrierung im Mengenbereich von 1-10 Tonnen pro Jahr vornehmen und 2) belegen können, dass Ihr Stoff risikoarm ist, dann können Sie Ihren Stoff registrieren, indem Sie nur die in Abschnitt 7 von Anhang VII aufgelisteten physikalisch-chemischen Eigenschaften einreichen, wobei es sich hierbei jedoch um eine Mindestanforderung handelt. Um herauszufinden, ob Sie für Ihren Stoff von dieser Möglichkeit Gebrauch machen können, sollten Sie zunächst Ihren Stoff in dem auf der Website der ECHA veröffentlichten Anhang III-Verzeichnis suchen. Bei diesem Verzeichnis handelt es sich um eine Liste von Stoffen, bei denen es Hinweise dafür gibt, dass sie keine risikoarmen Stoffe sind. Es wurde mithilfe von Modellen zur Toxizitätsvorhersage erstellt und umfasst 65.000 Einträge. Wenn Sie Ihren Stoff in dieser Liste finden, werden Sie voraussichtlich einen vollständigen Datensatz nach Anhang VII einreichen müssen. Falls Ihr Stoff nicht in der Liste aufgeführt ist, bedeutet das nicht unbedingt, dass Sie die Möglichkeit reduzierter Informationsanforderungen nutzen können. Andererseits können Sie, auch wenn Ihr Stoff in diesem Verzeichnis aufgeführt ist, dennoch von der Möglichkeit der reduzierten Informationsanforderungen Gebrauch machen, sofern Sie dies begründen können. Denken Sie daran, dass Sie Ihrer Registrierung unabhängig von Ihren Informationsanforderungen immer alle Ihnen vorliegenden Informationen über Ihren Stoff beifügen müssen. Links zum Thema: Anhang III-Verzeichnis: https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/annex-iii-inventory.
Informationen zu schädlichen Wirkungen Sammeln Sie Daten zu schädlichen Wirkungen Informationen zu schädlichen Wirkungen Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Daten aus Ihrem Unternehmen Externe wissenschaft-liche Quellen (Literatur + Handbücher) Bereits vorhandene Berichte Ermitteln Sie den Informations-bedarf Ihr eigener Mengen-bereich Der höchste Mengenbereich (im SIEF) – im gemein-samen Teil abzudecken Ermitteln Sie fehlende Informationen Gemeinsame Nutzung von Daten innerhalb des SIEF Daten von ausreichen-der Qualität Daten ähnlicher Stoffe (Analogie-verfahren) Erstellen Sie neue Informationen Tierversuche nur „als letztes Mittel“ „Anpassungen“ wissenschaftlich begründen In dieser Folie werden die Schritte erläutert, die zur Erfüllung Ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der schädlichen Wirkungen des Stoffes durchzuführen sind. Gemäß REACH müssen Sie alle verfügbaren Informationen über Ihren Stoff zusammentragen. Im zweiten Schritt müssen Sie den Informationsbedarf ermitteln, der für Sie von Ihrem Mengenbereich abhängt. Falls jedoch jemand in Ihrem SIEF eine Registrierung in einem höheren Mengenbereich vornimmt, muss der diesbezügliche Bedarf im gemeinsamen Teil der Registrierung abgedeckt werden. Denken Sie daran, dass Sie zur gemeinsamen Nutzung von Daten innerhalb des SIEF verpflichtet sind! Beachten Sie, dass REACH deutlich darauf hinweist, dass Tierversuche nur als letztes Mittel verwendet werden dürfen. Wenn Sie anstelle eines Tierversuchs eine Anpassung verwenden möchten, müssen Sie hierfür eine wissenschaftlich fundierte Begründung verfassen.
Tierversuche nur als letztes Mittel Schließen Sie Datenlücken Tierversuche nur als letztes Mittel Vermeiden Sie unnötige Tierversuche durch... die gemeinsame Nutzung von Daten und die Verwendung von Anpassungen – auf Grundlage der allgemeinen oder besonderen Bestimmungen Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen und regulatorischen Akzeptanz Reichen Sie gute, zuverlässige Informationen ein Legen Sie eine qualifizierte Begründung für den Verzicht auf die Prüfung vor, indem Sie z. B. im Dossier erklären, warum die mit einem Computermodell erhaltene Vorhersage für Ihren Stoff zuverlässig ist nachweisen, dass zwei bereits vorliegende Studien die gleichen Kriterien abdecken, die auch in einer neuen Studie verlangt würden Tipp: Lesen Sie die Praxisanleitungen der ECHA „Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informations- anforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung“ und „Meldung von Daten mit dem (Q)SAR-Ansatz 3.1“. Um herauszufinden, welche Auswirkungen eine Chemikalie auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat, sind möglicherweise Tierversuche erforderlich. Diese sind jedoch auf das erforderliche Mindestmaß zu begrenzen. Daher müssen Sie vorhandene Daten innerhalb des SIEF gemeinsam nutzen und nach Möglichkeit die in der REACH-Verordnung vorgesehenen Anpassungen verwenden. Für die Akzeptanz der Anpassungen ist die Vorlage einer Begründung von zentraler Bedeutung. ECHA hat Praxisanleitungen veröffentlicht, die Ihnen helfen werden, die einschlägigen Grundsätze zu verstehen. Links zum Thema Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung Meldung von Daten mit dem (Q)SAR-Ansatz 3.1 verfügbar in 23 Sprachen unter (https://echa.europa.eu/de/practical-guides)
Schließen Sie Datenlücken Regulatorische Alternativen – Anpassungen Spalte 2: Besondere Bestimmungen für die einzelnen Eigenschaften Keine Prüfung erforderlich, wenn... eine fundierte Begründung vorgelegt wird alle Kriterien erfüllt werden Anhang XI: Allgemeine Bestimmungen – auf der Grundlage einer gut dokumentierten und wissenschaftlichen Begründung Bevor Sie Daten mithilfe von Tierversuchen generieren, überlegen Sie, ob die Anforderungen nicht auch ohne diese erfüllt werden können. Spalte 2 jedes Endpunkts enthält besondere „Bestimmungen“ und Anhang XI nennt allgemeine „Bestimmungen“. In beiden Fällen müssen Sie eine gut dokumentierte und wissenschaftliche Begründung vorlegen. Um die allgemeinen Bestimmungen anzuwenden, können Sie auf Daten verzichten oder eine Anpassung auf Grundlage der folgenden wissenschaftlichen Argumente verwenden: Beweiskraft der Daten: Ihnen liegen ausreichende Informationen aus mehreren unabhängigen Quellen vor, die zu der Schlussfolgerung führen, dass Ihr Stoff eine bestimmte Eigenschaft aufweist (bzw. nicht aufweist). QSAR-Modelle: Einige Eigenschaften Ihres Stoffes können mithilfe von Computermodellen anhand von strukturell ähnlichen Stoffen vorhergesagt werden. In-vitro-Methoden: Versuche, die an isolierten Geweben, Organen oder Zellen anstelle eines ganzen Organismus durchgeführt werden, können ausreichend für eine Schlussfolgerung bezüglich einer Informationsanforderung sein. Gruppierung und Analogie: Wenn Sie nachweisen können, dass sich Ihr Stoff hinsichtlich einer bestimmten Eigenschaft ähnlich wie ein anderer Stoff verhält, können die vorliegenden Ergebnisse für diese Eigenschaft „per Analogiekonzept“ auf Ihren Stoff angewendet werden. Sollten Sie sich dazu entschließen, eine dieser Möglichkeiten anzuwenden, machen Sie eine Anpassung geltend. Links zum Thema: https://echa.europa.eu/de/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals
Schließen Sie Datenlücken Anpassungen Beweiskraft der Daten („WoE“): Wenn ein einziger Nachweis nicht ausreicht, um eine Informationsanforderung zu erfüllen Wenn einzelne Studien widersprüchliche Ergebnisse liefern oder die Qualität zu wünschen übrig lässt Erfüllen Sie die Anforderungen für eine Eigenschaft durch Kombination von In-vitro-, Analogie- und (Q)SAR-Ergebnissen (Begründung und Nachweis unbedingt mit einreichen) (Q)SAR: Für einfachere Eigenschaften (z. B. physikalisch-chemische Eigenschaften) Für komplexere Eigenschaften (z. B. Toxizität bei wiederholter Aufnahme) In-vitro-Prüfungen: Wenn die Umgebung mit dem Stoff kompatibel ist (z. B. Löslichkeit) Wenn die Methode gut beschrieben ist Für sich allein Gruppierung und Analogiekonzept: Wenn die Qualität der Daten gut ist; wenn eine Einstufung möglich ist Wenn die „Ausgangsstoffe“ den „Zielstoffen“ ähnlich bzw. erstere für letztere relevant sind Wenn Daten zum Ausgangsstoff (noch) nicht verfügbar sind Beweiskraft der Daten („Weight of evidence“/„WoE“): Bei diesem Ansatz werden verschiedene unabhängige Informationsquellen miteinander kombiniert verwendet. In den folgenden Fällen kann dieser Ansatz besonders nützlich sein: Wenn ein einziger Nachweis zur Erfüllung der Informationsanforderung nicht ausreicht (wie etwa bei einer Nicht-Standardprüfung) und Sie andere Nachweise zur Verfügung haben, die das Ergebnis untermauern. Wenn einzelne Studien widersprüchliche Ergebnisse liefern. Trifft dies zu, so muss ein Experte den verschiedenen Beweisketten eine Gewichtung zuweisen und eine Schlussfolgerung ziehen. (Q)SAR: QSARs (quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehungen) sind Berechnungsmodelle, die ausgehend von den chemischen Strukturen Endpunkte vorhersagen. (Q)SARs sollten für die Vorhersage von einfachen Endpunkten verwendet werden (wie etwa von physikalisch-chemischen Eigenschaften), da ihre Ergebnisse bei der Vorhersage komplexerer Eigenschaften weniger zuverlässig sind. Sie sind weiterhin hilfreich, wenn der Stoff nur schwer zu testen ist (wie dies etwa bei einer geringen Löslichkeit der Fall ist). Die Praxisanleitung zu QSARs wurde von der ECHA mit Beispielen und wertvollen Tipps aktualisiert. In dieser Praxisanleitung finden Sie auch eine Liste von Software- Tools, von denen einige kostenlos sind und die Sie zur Vorhersage verschiedener Endpunkte gemäß der REACH-Verordnung verwenden können. Darüber hinaus gibt es die (unentgeltliche) QSAR- Toolbox. Die QSAR-Toolbox kann für Folgendes verwendet werden: Abruf experimenteller Daten Suche ähnlicher Stoffe (Analoga) Aufbau von Stoffkategorien Vorhersage von Eigenschaften mithilfe von Analogieverfahren und QSARs In-vitro-Prüfungen: Eine weitere Art der Anpassung , die ohne Tierversuche auskommt, sind In-vitro-Prüfungen, die in einer kontrollierten Umgebung (wie z. B. in einem Teströhrchen oder in einer Petrischale) durchgeführt werden. Geeignete In-vitro-Daten können für sich allein für eine Anpassung genutzt werden oder als Teil einer „Beweiskraft der Daten“-Argumentation. Bei einigen Endpunkten gehören In-vitro-Prüfungen mittlerweile zu den Standard-Informationsanforderungen (von Spalte 1 der Anhänge) und nicht mehr zu den Anpassungen. Ein Beispiel für eine In-vitro-Prüfung, die im Rahmen von „Beweiskraft der Daten"-Überlegungen als Anpassung für eine akute Toxizität bei Säugetieren verwendet werden kann, ist die Aufnahme von Neutralrot. Gruppierung und Analogiekonzept: Beim Analogiekonzept werden Daten von einem oder mehreren Stoffen genutzt, um eine Datenlücke bei einem anderen Stoff zu schließen. Üblicherweise wird dieser Ansatz verwendet, wenn Sie keine Daten für einen bestimmten Endpunkt für Ihren Stoff haben, jedoch über gute experimentelle Daten von einem Stoff verfügen, der Ihrem sehr ähnlich oder der relevant für Ihren Stoff ist. Bei jeder Anwendung des Analogiekonzepts ist es (wie bei allen anderen Anpassungen ebenfalls) äußerst wichtig, dass Sie eine angemessene Begründung und Dokumentation vorlegen. Links zum Thema https://echa.europa.eu/de/practical-guides Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung Meldung von Daten mit dem (Q)SAR-Ansatz 3.1 https://echa.europa.eu/de/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals/grouping-of-substances-and-read-across Das Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung (RAAF) kann Ihnen dabei helfen abzuschätzen, wie die ECHA Analogiefälle beurteilt. https://echa.europa.eu/de/support/oecd-qsar-toolbox QSAR-Toolbox der OECD
Schließen Sie Datenlücken Tipps zu Anpassungen Arbeiten Sie eine gut dokumentierte und stichhaltige wissenschaftliche Begründung aus, wenn Sie die Standard-Informationsanforderungen anpassen, und reichen Sie diese mit Ihrem Registrierungsdossier ein. Der von Ihnen gewählte Ansatz muss zuverlässige Informationen liefern, die mit den aus der Standardprüfung gewonnenen Informationen verglichen werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie den Versuch gemäß den Anforderungen durchführen. Der von Ihnen gewählte Ansatz muss Ihnen eine Einstufung Ihres Stoffes ermöglichen. Wenn Sie Ihren Stoff eingestuft und gekennzeichnet haben, sind möglicherweise keine weiteren Versuche notwendig.
Strategie für Versuche Schließen Sie Datenlücken Strategie für Versuche Lassen Sie einen wissenschaftlichen Experten die Versuche auf Basis der Stoffeigenschaften planen Fallbeispiel: Wenn Ihr Stoff in Lösungen verwendet und in Wasser schnell abgebaut wird, testen Sie die Eigenschaften der Abbauprodukte. Testen Sie bei UVCB- oder mehrkomponentigen Stoffen eine repräsentative Probe Testen Sie relevante Expositionswege Fallbeispiel: Wenn Mitarbeiter den Dämpfen Ihres Stoffes ausgesetzt sind, nehmen Sie eine Prüfung der Verabreichung durch Inhalation vor. Tipp: Auf der Website der ECHA finden Sie Informationen darüber, wie viel Zeit für die Durchführung bestimmter Studien benötigt wird, welche Menge des Stoffes Sie für die Versuche einsenden müssen und wie hoch die Kosten für die Prüfungen voraussichtlich sein werden. Diese Folie enthält Fallbeispiele, die verdeutlichen, wie die Stoffeigenschaften und die Exposition bei der Planung von Versuchen in Betracht gezogen werden müssen. Links zum Thema https://echa.europa.eu/de/support/registration/what-information-you-need/adaptations-to-the-standard-information-requirements https://echa.europa.eu/de/support/registration/strategy-for-gathering-your-data
Daten eines ähnlichen Stoffes – Analogie Schließen Sie Datenlücken Strategie für Versuche Daten eines ähnlichen Stoffes – Analogie Dieser Arbeitsablauf fasst die Vorgehensweise bei der Datensammlung zusammen, wenn die verschiedenen allgemeinen Anpassungen kombiniert werden. Sie müssen diesen Ablauf für jede Eigenschaft des Stoffes durchführen. Prüfen Sie alle Ihnen zur Verfügung stehenden Daten auf Folgendes: Reichen Sie für den Ansatz „Beweiskraft der Daten“ aus? Kann das Analogiekonzept angewandt werden, um die Informationsanforderungen zu erfüllen und eine Einstufung zu ermöglichen? Wenn weitere Daten benötigt werden, führen Sie eine In-vitro-Prüfung durch, sofern eine zuverlässige Prüfmethode zur Verfügung steht. Sie dürfen erst zu In-vivo-Versuchen übergehen, wenn dies nicht der Fall ist.
Bereiten Sie die Informationen für Ihre Registrierung vor Sammeln Sie Informationen über die Verwendungen Verwendungen und Verwendungsbedingungen Tragen Sie Informationen zur Verwendung Ihres Stoffes in Ihrer Lieferkette zusammen Branchenverwendungskarten = 1. Quelle für typische Verwendungen/Verwendungs-bedingungen Daten aus Ihrem Unternehmen Nehmen Sie Kontakt zu Ihren Kunden auf Bereiten Sie die Informationen für Ihre Registrierung vor Nehmen Sie nur echte Verwendungen auf, die für Ihre Lieferkette relevant sind In IUCLID 6 wird jede Verwendung in einem eigenen Datensatz erfasst Des Weiteren werden Sie Informationen zu den Verwendungen Ihres Stoffes bei Ihren Kunden einholen müssen. Eine gute Informationsquelle für typische Verwendungen und Verwendungsbedingungen sind die branchenspezifischen Verwendungskarten, die über die Website der ECHA abgerufen werden können. Außerdem sollten Sie die in Ihrem eigenen Unternehmen verfügbaren Daten prüfen und Ihre Kunden kontaktieren, um herauszufinden, wie diese den Stoff verwenden. Sie können ferner einen Blick auf das IUCLID6-Format werfen, das Sie bei der Angabe Ihrer Verwendungen und Verwendungsbedingungen benutzen müssen, damit Sie genau wissen, welche Informationen Sie zu den Verwendungen Ihres Stoffes zusammentragen müssen. Links zum Thema https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/concept
Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Einstufung und Kennzeichnung Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Ermitteln Sie den Informations-bedarf Ermitteln Sie fehlende Informationen Erstellen Sie neue Informationen Einstufung und Kennzeichnung Sobald Sie alle Daten zusammengestellt haben, müssen Sie Ihren Stoff einstufen und kennzeichnen. Wenn es eine harmonisierte Einstufung für Ihren Stoff gibt, müssen Sie diese verwenden! Möglicherweise müssen Sie die Einstufung Ihres Stoffes aufgrund der für die Registrierung gesammelten Informationen zu schädlichen Wirkungen überdenken. Streben Sie eine Einigung im SIEF an Unterschiedliche Verunreinigungsprofile können zu einer unterschiedlichen Einstufung führen, und am Ende kann es dazu kommen, dass Sie eine andere Einstufung haben als Ihre Mitregistranten.
Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie eine sichere Verwendung Warum? Um zu gewährleisten, dass die von Ihrem Stoff ausgehenden Risiken beherrscht werden Wie? Durch Ermittlung der schädlichen Wirkungen und Beurteilung der Risiken Gefahr: jede Quelle einer möglichen Schädigung, Verletzung oder schädlichen Wirkung Exposition: der Kontakt eines chemischen Arbeitsstoffs mit einem Organismus oder der Umwelt Risiko: Wahrscheinlichkeit des Eintretens der schädlichen Wirkungen einer Gefahr Gefahr x Exposition = Risiko physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie (öko-)toxikologische Daten Stoffsicherheits- beurteilung Verwendungen Die Beurteilung der schädlichen Wirkungen und Risiken ist für die Verwirklichung der Hauptziele der REACH-Verordnung von allerhöchster Bedeutung, da auf diese Weise bewiesen wird, dass... Sie die Eigenschaften Ihres Stoffes kennen, die von Ihrem Stoff ausgehenden Risiken beherrscht werden und der Stoff auf sichere Weise verwendet werden kann. Der Begriff „Gefahr“ bezieht sich auf jene einem Stoff inhärenten Eigenschaften, die schädlich für die Umwelt oder die Gesundheit sind. Beispiele für gefährliche Eigenschaften sind Explosionsfähigkeit, Bioakkumulation oder Genotoxizität. Das „Risiko“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit des Eintretens dieser Schädigung und entspricht dem Produkt aus Gefahr mal Exposition. Gefahren werden in der Regel anhand von Standardprüfungen ermittelt, während die Exposition basierend auf der Verwendung des Stoffes während seines gesamten Lebenszyklus von der Herstellung bis zur Entsorgung abgeschätzt wird.
Stoffsicherheitsbericht NICHT erforderlich Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie eine sichere Verwendung 1-10 Tonnen/Jahr Stoffsicherheitsbericht NICHT erforderlich 10-100 Tonnen/Jahr Stoffsicherheitsbericht erforderlich Stoff nicht eingestuft nicht PBT/vPvB Ermittlung schädlicher Wirkungen PBT-/vPvB-Beurteilung Stoff eingestuft oder PBT/vPvB + Expositionsbeurteilung Expositionsszenarien Risikobeschreibung Informationen über Verwendung und Exposition Leitlinien zur sicheren Verwendung Wie wird das Risiko des Stoffes anhand der Daten zu schädlichen Wirkungen und Exposition beurteilt? Für Stoffe im Mengenbereich von 1-10 Tonnen/Jahr ist Folgendes einzureichen: Informationen über Verwendung und Exposition Leitlinien zur sicheren Verwendung Für Stoffe im Mengenbereich von 10-100 Tonnen/Jahr ist Folgendes erforderlich: Ermittlung schädlicher Wirkungen PBT-/vPvB-Beurteilung und wenn Ihr Stoff eingestuft ist: Expositionsbeurteilung Risikobeschreibung und Expositionsszenarien mit einer Beschreibung der Bedingungen für eine sichere Verwendung. Wenn Sie feststellen, dass das Risiko die sicheren Grenzen übersteigt, müssen Sie Risikomanagementmaßnahmen umsetzen und Verwendungsbedingungen definieren, die eine sichere Verwendung ermöglichen, und dann Ihr Risiko neu berechnen. Um Ihnen bei der Durchführung Ihrer Stoffsicherheitsbeurteilungen und der Erstellung Ihres Stoffsicherheitsberichts zu helfen, hat die ECHA eine Anwendung namens Chesar entwickelt, die auf der Website der ECHA unentgeltlich bereitgestellt wird. Sie ermöglicht einen einfachen Datenaustausch mit der IUCLID-Anwendung, welche Sie zur Erstellung Ihres Registrierungsdossiers verwenden müssen. Ferner kann sie Sie bei der Erstellung von Expositionsszenarien unterstützen. PBT= persistent, bioakkumulierbar und toxisch vPvB= sehr persistent und sehr bioakkumulierbar
Gewährleisten Sie die sichere Verwendung Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Ermitteln Sie den Informationsbedarf Ermitteln Sie fehlende Informationen Erstellen Sie neue Informationen Gewährleisten Sie die sichere Verwendung Ihrer Chemikalie und nehmen Sie eine Registrierung vor Einstufung und Kennzeichnung Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie die sichere Verwendung Erstellen Sie das Registrierungs-dossier Diese Folie fasst den Arbeitsablauf für die Ermittlung der schädlichen Wirkung und die Beurteilung der Risiken eines Stoffes zusammen. Denken Sie daran, dass das oberste Ziel des Zusammentragens von Informationen für das Registrierungsdossier darin besteht, die Risiken Ihres Stoffes zu beurteilen und dessen sichere Verwendung zu gewährleisten!
Das Wichtigste in Kürze Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Stoff kennen und dass Sie verstehen, welche Daten Sie einreichen müssen Entwickeln Sie eine Strategie und suchen Sie geeignete Unterstützung – in Ihrem Unternehmen, in Ihrem SIEF oder außerhalb Tierversuche nur als letztes Mittel: Sorgen Sie für eine gemeinsame Nutzung der Daten und verwenden Sie Anpassungen Informationen werden im SIEF im Teamwork generiert Beginnen Sie beim Sammeln von Informationen zu Verwendungen bei den Branchenverbänden Ihrer Kunden Die Durchführung von Versuchen und das Erstellen des Dossiers können zeitaufwändig sein, aber mit qualitativ hochwertigen Informationen sparen Sie sich künftig Arbeit und Geld Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihre Kunden den Stoff auf sichere Weise verwenden. Unterstützung erhalten Sie unter https://echa.europa.eu/de/reach-2018