Unterschiede für TA vs. THP Arzneimittelgesetz Unterschiede für TA vs. THP Tierseuchen, Zoonosen Impfbestimmungen von TÄ S. Maaß 1

Das Arzneimittelgesetz Juristische Stellung: Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts (Teil d. BGB I S. 533) Vor 1961 gabe es Nichts!!! Neufassung: 1976 Novellen (Änderungsgesetze) 16te am 01. April 2014 2

§ 2 AMG: Was ist ein AM? Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischem Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, zur Linderung oder als Mittel zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder 3

b) … eine medizinische Diagnose zu erstellen. a) ….die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wieder herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) … eine medizinische Diagnose zu erstellen. 4

Unterscheidung der AM Funktionsarzneimittel.... …... sind AM, die aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als solche einzustufen sind Präsentationsarzneimittel..... ….. haben keine pharmakologisch nachgewiesene Wirkung, aber allein von ihrer Präsentation her könnte der Anwender annehmen, dass es sich um ein AM handelt.... …....denn...... 5

Nahrungsergänzungsmittel.... …...... alles andere sind Nahrungsergänzungsmittel.... ….die aber unter das Lebensmittelrecht fallen und nicht unter die Vorschriften des AMG..... Ziel der Übung ist.... ….alles Stoffe dem strengen AMG zu unterwerfen, bei denen der Hersteller eine AM-ähnliche Verpackung wählt, obwohl es kein „echtes“ AM ist. Bachblüten sind in diesem Sinne seit einer Entscheidung in 2006 vom OLG Hamburg als Lebensmittel zu betrachten! 6

….weiterhin sind im Sinne des AMG Arzneimittel...... (2)....Gegenstände, die im Sinne des Absatzes 1 ein AM enthalten, oder auf die ein AM im Sinne des Absatzes 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden ….. (Kastrationschip) …..oder........... ….......Verbandsstoffe und Nahtmaterial....... …..... alle Arten von Kontrastmitteln.......... 7

….weiterhin sind im Sinne des AMG Arzneimittel...... ….tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind..... (z.B. Injektionskanülen) …..Gegenstände, die ohne Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu denen in Absatz 1 bezeichneten Zwecken dauernd oder vorübergehend in den tierischen Körper eingebracht zu werden........... (z.B. Implantationschip) 8

Keine Arzneimittel sind …....... Lebensmittel Kosmetik Tabakerzeugnisse Alles zur Reinigung und Pflege am Mensch und Tier Biozidprodukte (z.B. Sagrotan) Futtermittel Medizinprodukte und Organe 9

(14) Herstellen......ist das Gewinnen das Anfertigen das Zubereiten das Be- und Verarbeiten das Umfüllen (!!!!) einschließlich das Abfüllen (!!!!) das Abpacken das Kennzeichnen und die Freigabe 10

Homöopathisches Arzneimittel ist.... (27) Homöopathisches Arzneimittel ist.... …. ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch, oder aber in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopoöen der Mitgliedstaaten der EU beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöophatisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. 11

Situation in Dtl. Wir haben seit 2014 das Tiergesundheitsgesetz (TierGG) ….das Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen.... flankierend dazu TierseuchAnzVO und die VO über meldepflichtige Tierkrankheiten TierGG gliedert sich in zehn Abschnitte mit 44 Paragraphen § 1 Begriffsbestimmung Eine Tierseuche sind Krankheiten oder Infektionen mit Krankheitserregern, die bei Tieren auftreten und auf a) Tiere oder b) Menschen (Zoonosen) übertragen werde können. 12

...weitere Begrifflichkeiten.... Was sind Tierseuchenerreger, Haustiere, Vieh und Fische..... (6) ...verdächtige Tiere... - das sind seuchenverdächtige und ansteckungsverdächtige Tiere. (7)...seuchenverdächtige Tiere..... - Tiere, an denen sich Erscheinungen zeigen, die einen Ausbruch der Seuche befürchten lassen (8)...ansteckungsverdächtige Tiere.... - Tiere, die nicht seuchenverdächtig sind, bei denen aber nicht auszuschließen ist, das sie den Tierseuchenerreger aufgenommen haben.......... 13

….andere interessante Paragraphen § 9 Anzeige ….bei den anzeigepflichtigen Tierseuchen reicht der VERDACHT..... dem gegenüber steht die Meldepflicht.... ….da braucht es die diagnostizierte Krankheit (quasi den Erregernachweis), um zu melden 14

Steckbrief des Erregers Schweinepest Steckbrief des Erregers unbehülltes Virus, klein, ein positiver RNA-Strang als Genom wird von Stechmücken, Zecken und Co. Übertragen „Flavus“ lat. „gelb“..... Verursacher des Gelbfieber, FSME, West-Nil-Fieber Reservoir: Wildschweine Vektor: Fahrzeuge, Gerätschaften, Speiseabfällen (daher auch striktes Fütterungsverbot von Speiseabfällen) Im Bestand auch von Tier zu Tier Problem: Unterscheidung Maul- u. Klauenseuche und MKS 15

Krankheitsverlauf bei dem Schwein Nur beim Schwein vorkommend, zyklisch verlaufende Allgemeinerkrankung. Perakut, subakut, chronisch lokale Entzündungen des MDT, RT sowie zentralnervöse Symptome (typisch) subklinische Verlaufsform bei Ferkeln und Überläufern (a-typische Verlaufsform), „Kümmerern“ als dtl. Wandel der Krankheit in Ländern, die häufiger damit zu tun haben (klinisch inapparente Formen) 16

orale Aufnahme...... Tonsillen 3 Phasen lymphatische Phase virämische Phase Organphase orale Aufnahme...... Tonsillen mit dem Blut u.d. Lymphe Besiedelung aller Organe Infektionen des Gefäßgewebes.....petechiale Blutungen in-utero-infizierte Ferkel entwickeln immunologische Tolleranz mit lebenslanger Ausscheidung ohne Erkrankung 17

Bekämpfung der KSP Ziel: Vernichtung des Erregers Abwehr der Einschleppung des Erregers durch Populationsuntersuchungen, Kontrolle des Handels (Kennzeichnungspflicht), Quarantänemaßnahme (Schweiinehaltungsverordnung), Trennung der Mast von den Zuchtbetrieben Tötung seuchenverdächtiger Tiere Unschädliche Beseitigung der getöteten Tiere Sperr- u. Quarantänemaßnahmen Desinfektionsmaßnahmen 18

Verwirrspiel um die Räude Sarcoptes (Räude beim Tier, Krätze beim Menschen) ist eine Tierseuche. Zoonose Österreiche: anzeigepflichtig Schweiz: zu bekämpfende Seuche der der Liste 3 Dtl.: Meldepflicht des Hausarztes beim Auftreten beim Menschen nach dem Infektionsschutzgesetz 19

Tularämie, Hasenpest Erreger Francisella tularensis klein, kokkoid, sporenlos Familie: Pasteurellaceae kälteresistent Infektionsweg Atemluft (Aerosol), mit Ektoparasiten wie Zecken und Mücken, schlecht erhitztes Fleisch 20

Okt. 2005, LK Darmstadt-Dieburg Infektion von 8 Jägern und Treibern Situation in Dtl. Okt. 2005, LK Darmstadt-Dieburg Infektion von 8 Jägern und Treibern 1 Toter, Infektionsweg: Abbalgen und Aufbrechen der Beute 2014 gab es 21 gemeldete Fälle Tularämie bei Häschen und allen hasenartigen (Eichhörnchen, Mäuse, Ratten) Infektionsweg: Mücken, Zecken.....Nagetier 21

Krankheitsverlauf beim Hasen nach 3 Tagen Septikämie Schwäche, Apathie, Fieber Schwellung der Lnn. u. d. Milz zwischen 5-14 Tagen Tod Krankheitsverlauf Hund/ Katze wenig empfänglich Fieber, Lnn.schwellung, Milzschwellung 22

Schwerer Verlauf beim Menschen Äußere Form (85%) je nach Eintrittsort eitrige Konjunktiviits gelblich, eiternde Geschwüre Lymphknotenschwellung stark ansteigendes hohes Fieber Mattigkeit 23

Fieber, Kopfschmerz, Schweissausbrüche,Lymphknotenschwellung Innere Formen Hoch letal Septikämische VL Fieber, Kopfschmerz, Schweissausbrüche,Lymphknotenschwellung Meningitis, Osteomyelitis Intestinal sehr selten Abdominal thyphusähnliche Durchfälle 24

schwere Lungenentzündung Thorakale VL (zweithäufigste) schwere Lungenentzündung Behandlung wenn rechtzeitig, dann gute Prognose Streptomycin, Doxycyclin,, Gentamicin Problem m.d. Diagnose schwer anzüchtbar, Übertr. v. Infekt. Material auf Meerschweinchen, dauert 2 Wochen 25

Tollwut Der Rhabdovirus Griechisch: „rhabdos“ der Stab Familie der Rhabdoviridae mit zwei Genera Lyssavirus und Vesiculovirus RNA Virus, behüllt, Virushülle trägt eine oberflächliche Projektion „G-Protein“ Vermehrung im Cytoplasma der Zellen Die meisten Vertreter sind apathogen. Pflanzen und Tiere 26

Empfänglichkeiten der unterschiedlichen Tierarten Extreme Empfänglichkeit: Fuchs, Kojote, Schakal, Wölfe Hochempfänglich Hamster, Stinktier, Wachsbär, Kaninchen, Rinder Mäßig empfänglich Hunde, Schafe, Ziegen und Pferde Minder empfänglich Mensch (Inkubationszeit 30 – 90 Tage) Wenig empfänglich Vögel, Geflügel: Spontanheilung möglich nur 50% führen zum Tod, wenn Lähmungen auftreten in 2-6 Tagen 27

Stadien der Erkrankung Prodromal Stadium Veränderung des Verhaltens Exitationsstadium Vermehrtes Speicheln, Unruhe steigert sich in Hydrophobie und rasende Wut Paralysestadium Lähmung v.a. d. Hintergliedmaßen Apathie 28

Impfung gegen Tollwut Seit Änderung der TollwutVO aus 2005 kann man den Impfempfehlungen der Hersteller folgen: 8te LeWO Staupe, Hcc, Parvo, Lepto 12te LeWO Staupe, Hcc, Parvo, Lepto, Rabb. 16te LeWO Staupe, Hcc, Parvo, Lepto, Rabb. Wiederholung nach einem Jahr: Staupe, Hcc, Parvo, Lepto und Tollwut 29

genet. fixiert, auf die Umwelt angepasst, Barrieresystem Resistenz genet. fixiert, auf die Umwelt angepasst, Barrieresystem genet. fixiert, Haut-, Schleimhaut-, Atmungs-, Verdauungsorgan, blutbildende Organe (Flimmerzellen, Sehnenscheiden, Liquor- Schranke) Keimflora während u. nach der Geburt erworben (Hauptflora, Begleitflora und Restflora) Komplexes Immunsystem Primitives Immunsystem: lösliche Faktoren: Lysozym, Interleukine oder Zellen: Makrophagen, T-Lymphozyten Spezifisches Immunsystem: T-Lymphozyten ( versch. T....Tg...Gedächtniszelle) und die B-Lymphocyten-Plasmazellen- Antikörper: IgE, IgM usw. usf.) 30

Näheres zur aktiven Immunisierung Verwendet wird Impfstoff = Arzneimittel Antigene = vermehrungsfähige, avirulente oder schwach virulente Erreger, inaktivierte Erreger, immunisierende Toxine Veranlasst den Impfling, selbst eine spezifische Immunität in Form von Antikörper Immunzellen oder Memoryzellen zu bilden. 31

Näheres zur passiven Immunisierung Verwendung findet: Immunglobuline, die von einem speziesgleichem (homologer) oder speziesverschiedenem (heterologem) Spender Der Impfling wird selber immunitätsbildend nicht tätig Zugeführte Antikörper werden schnell abgebaut Schutz tritt aber sofort nach Verabreichung ein Natürliche Form: Kolostrum bei Fleischfressern auch plazentar u. Kolostrum 32

Aktiv heisst......... Verwendung von Antigene (vermehrungsfähige, schwach virulente, nicht vermehrungsfähige Erreger, abgeschwächte Toxine) Der geimpfte Organismus muss selber aktiv werden! Es gibt Lebendimpfstoffe inaktivierte Impfstoffe DNA Vaccine Markerimpfstoffe synthetische Impfstoffe 33

Schadwirkungen Impferkrankungen ( durch nicht genügend inaktivierte Lebendvaccine) Impfdurchbrüche (es kann sich keine belastbare Immunität entwickeln) Impfschäden zu Lasten d. Impfstoffes....Lokalreaktion, Fieber, Allergie, Störung d. Schwangerschaft, Schäden am ZNS ..technisch bedingt: ...Stress, Provokation von latent vorliegenden Erkrankungen, mechanisch. Verschleppung v. Krankheitserregern (Abszess) 34